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闲聊2023年度可能获批的重磅仿制药(三)
2023-02-20
·
CPHI制药在线
优先审批
上市批准
关注并星标CPHI制药在线系列文章:《闲聊2023年度可能获批的重磅仿制药(一)》《闲聊2023年度可能获批的重磅仿制药(二)》 本部分介绍的是以3类仿制药申报的候选首仿药,具体情况依次如下: 01-
酒石酸阿福特罗
雾化吸入溶液 酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液一种长效β2受体激动剂,用于治疗
慢性阻塞性肺病(COPD)
。 酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液原研厂家为Sunovion制药,商品名为
Brovana
,该产品最早于2006年获得FDA批准,原研产品暂未进入中国市场销售。 公开数据显示,2017年,
酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液(Brovana)
销售额大约为3亿美元。 2021年3月,酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液被国家纳入第2批鼓励仿制药目录,目前国内有
正大天晴
、
江苏长泰药业
和
江苏和晨药业
以仿制药3类申报,
正大天晴
于2019年11月29日提交酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液申请,是首家进行申报的企业,有望拿下该产品的首仿。(详见图1) 图1
酒石酸阿福特罗
雾化吸入用溶液注册进展(源自CDE数据库) 02-
醋酸艾司利卡西平片 醋酸艾司利卡西平
是
S (+)-利卡西平醋酸酯
前药,是现有抗
癫痫
药物
奥卡西平(Trileptal)
的活性代谢物,它通过阻断动作电位的传导,以抑制脑神经元的反复异常放电,控制
癫痫发作
。该药长期给药耐受性好,疗效和安全性较高 醋酸艾司利卡西平原研是由
Bial-Portela
、
卫材(Eisai)
和
日本住友(Dainippon Sumitomo)
联合开发,最早于2009年在欧洲获批,商品名为
Zebinix
。2013年11月
Sunovion
公司的
醋酸艾司利卡西平
在美国获批,商品名为
Aptiom
,批准其用于
局灶性癫痫
发作辅助治疗,并在2015年将适应证扩大至
局灶性癫痫发作
的单一药物治疗。目前
醋酸艾司利卡西平片
原研在国内未获批上市。 据公开数据显示,2019 年该药物全球销售额为 2.75 亿美元。另外2020年4月至2021年3月的12个月,醋酸艾司利卡西平制剂全球销售额为4.4亿美元,同比增长10.3%。 2021年3月
醋酸艾司利卡西平片
被我国纳入第二批鼓励仿制药品目录中。目前,国内已由多家企业布局
艾司利卡西平
仿制药市场。
北京四环制药
是首家仿制申报企业,并在2019年3月以"儿童用药"为由纳入优先审评, 但是
扬子江药业
注册进度后来居上,谁将率先拿下首仿,我们拭目以待。(详见图2) 另外,2021年9月22日,
上药集团
下属控股子公司
上海上药中西制药
的
醋酸艾司利卡西平片
ANDA已获得美国FDA的暂时批准。 图2
醋酸艾司利卡西平片
注册进展(源自CDE数据库) 03-
环孢素眼用乳剂 环孢素
是由11个氨基酸残基组成的环状多肽药物,因其具有优异的免疫抑制效果,最初被用于器官移植后的免疫抑制。环孢素眼用乳剂是一种含有0.05%浓度
环孢素
的滴眼液,主要用于
干燥性角膜结膜炎
相关的
眼部炎症
。 环孢素眼用乳剂原研是美国艾尔健公司,2002 年12月,艾尔健公司的环孢素眼用乳剂(商品名:
Restasis
)上市,是全球首个上市的治疗
干眼症
的环孢素制剂。目前环孢素眼用乳剂原研在国内未获批上市。 据公开数据显示,自
Restasis
上市后,2003-2016 年销售额复合增速高达32.59%,2016 年实现峰值销售14.88 亿美元,之后
Restasis
的销售额趋于平稳。近年来随着
诺华
收购
日本武田
的
干眼症
药物
Xiidra
(
Xiidra
原本是
Shire
的重磅眼科药物,2019年1月被
武田制药
收购),
Restasis
的市场份额逐渐减少,2020年销售额一路下滑至7.87亿美元。 国内环孢素眼用乳剂竞争药企较少,目前只有
江西科伦药业
提交了环孢素眼用乳剂的仿制药申请,有望斩获该品种国内首仿药。(详见图3) 图3 环孢素眼用乳剂注册进展(源自CDE数据库) 04-
氨己烯酸片 氨己烯酸
是一种抗
癫痫
药,它是GABA氨基转移酶的抑制剂,具有高度的选择性,对耐药性的部分
发作型癫痫
特别有效,对继发的全面性
癫痫
发作疗效差。临床上用于治疗其他抗
癫痫
药无效的
癫痫
,特别是部分性发作。还可治疗
婴儿痉挛症
(
韦斯特综合征
、West
综合征
),属于罕见病药物。
氨己烯酸
最早是由美国
Merrell Dow
公司研发,1989年首先在英国上市,用于
部分性及全身性癫痫发作
的治疗,其专利权属于
Ovation
公司。2009年3月,
灵北(H.LundbeckA/S)
公司收购了
Ovation
公司。2009年8月
LUNDBECK
的
氨己烯酸片
(商品名:
Sabril
)以孤儿药身份在美国获批,用于
婴儿痉挛症
治疗药和成人
复杂难治性癫痫
部分发作的辅助治疗药。 2000年国内曾有企业申请进口,但最终未获批准。2019年10月,
氨己烯酸片
入选国家第一批鼓励仿制药品目录。目前只有
远大医药(中国)
于2019年1月提交了
氨己烯酸片
的仿制药申请,而且2019年3月以"罕见病"为由纳入优先审评,
远大医药
有望迎来该品种国内首仿药上市。(详见图4) 图4 氨已烯酸片注册进展(源自CDE数据库) 05-
奥贝胆酸片 奥贝胆酸
是法尼酯X核受体(FXR)的强效激动药,其可通过活化
法尼醇X受体
,间接抑制细胞色素
7A1(CYP7A1)
的基因表达,增强
FGF-19
的表达。
奥贝胆酸
是近20年来首 个研发用于治疗
PBC
的药物,可抑制胆酸合成,用于治疗
原发性胆汁性肝硬化(PBC)
、
非酒精性脂肪性肝病(NASH)
、
原发性硬化性胆管炎
。
奥贝胆酸
由美国Intercept 制药公司研发,2016年5月,
奥贝胆酸
获得美国 FDA 批准上市,用于治疗
原发性胆汁性肝硬化
。2016 年 12 月,
奥贝胆酸
获得欧盟批准上市,后陆续在加拿大、澳大利亚等国家获批上市。另外
奥贝胆酸
还于2010年获得欧洲药品管理局孤儿药委员会(COMP)的孤儿药资格认定。 自上市以来,
奥贝胆酸
在全球销售额呈现不断增长态势,获批上市后首年销售额约1800万美元,2018年就达到约1.78亿美元,增长近10倍,2019年
奥贝胆酸
销售额为2.5亿美元, 2020年
奥贝胆酸
全球销售额已达到3.1亿美元,同比增长24.8%。目前原研厂家的产品还未在国内上市。 国内布局
奥贝胆酸片
的药企不少,包括
正大天晴
、
江苏恒瑞
、
上海复旦张江
、
华润三九
、
成都倍特
、
扬子江药业
、
四川科伦
、
苏州泽璟生物
等,2021年3月,奥贝胆酸入选我国第二批鼓励仿制药品目录。2019年6月,
正大天晴药业
控股公司
南京正大天晴制药
按仿制药3类提交的
奥贝胆酸片
上市申请获得受理,成为国内首家奥贝胆酸申报上市的药企,有望年内获批。(详见图5) 图5
奥贝胆酸片
注册进展(源自药智网数据库) 06-
卡格列净二甲双胍缓释片 卡格列净二甲双胍缓释片
是一款口服复方降糖药,是由固定剂量
卡格列净
和
缓释二甲双胍
组成。这两种复方药在单一片剂中结合了两种机制互补的降糖药,可提供
卡格列净
及
二甲双胍
的临床属性。
卡格列净
是为日服一次的口服
糖尿病
药物,属于选择性钠葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂的一类新药,也是FDA批准的第一个
SGLT2
抑制剂。该类药物通过阻断肾 脏对血糖的重吸收以及增加尿液中血糖的排泄,来降低机体血糖水平。
二甲双胍
则是
2型糖尿病
早期治疗时的一线药物,可单独或与其他药物(包括胰岛素)联合用药。
卡格列净二甲双胍缓释片
原研是
强生
,2016年9月FDA批准了
强生
的
糖尿病
复方新药
卡格列净二甲双胍缓释片
(
Invokamet
XR,
卡格列净
/
缓释二甲双胍
),结合饮食和运动,用于
2型糖尿病
成人患者的一线治疗。目前
卡格列净二甲双胍缓释片
原研在国内未获批上市。
乐普药业
近几年在降糖药市场加紧布局,口服降糖药单方制剂已获批的产品有
阿卡波糖片
、
磷酸西格列汀片
,2021年11月
乐普药业
首家提交
卡格列净二甲双胍缓释片
的上市申请,目前该品种暂无其它药企申报,
乐普药业
有望拿下首仿。(详见图6) 图6
卡格列净二甲双胍缓释片
注册进展(源自CDE数据库) 07-右兰索拉唑肠溶胶囊 右
兰索拉唑
属于质子泵抑制剂,为
兰索拉唑
的 R-异构体,通过抑制胃壁细胞酸生成部位的 H+-K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌。 右兰索拉唑肠溶胶囊原研是
武田制药(Takeda Pharma.)
北美公司, 2009 年1月首先在美国上市,随后在加拿大批准上市,用于治疗各种程度的
糜烂性食管炎
、
非糜烂性反流性食管炎
及相关症状的维持治疗。目前右兰索拉唑肠溶胶囊原研在国内未获批上市。 据公开数据显示,2016-2019年,
武田制药
的
右兰索拉唑
全球销售额均保持在600亿日元以上,2020年受新冠疫情影响,销售额下滑至556亿日元(约5亿美元)。 目前国内有
正大天晴药业
和
江苏豪森药业
布局此产品,
正大天晴
是首家报产。另外,改良型新药
注射用右兰索拉唑
最早由
盛禾(中国)生物制药
于2019年首家申报上市,2022年11月30日已获批上市。(详见图7) 图7 右兰索拉唑肠溶胶囊注册进展(源自CDE数据库) 08-
磷丙替诺福韦片
磷丙
替诺福韦
,与
替诺福韦酯
同是新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,是国外乙肝初始治疗首推药物
替诺福韦二吡呋酯
(TDF)的升级版,是目前公认的治疗乙肝的优选药物。
磷丙替诺福韦
是
替诺福韦
的前体修饰药,在肝细胞中,被分解成为有活性的代谢产物--
二磷酸替诺福韦
。在保持较高病毒抑制率的情况下,
磷丙替诺福韦
没有发现耐药性,较
替诺福韦
能更有效改善骨骼安全性系数,降低
骨质疏松症
风险,且对肾脏的危害更小。
磷丙替诺福韦片(TAF)
,又称
富马酸替诺福韦艾拉酚胺片
,由
吉利德
研发,用以治疗伴有
代偿性肝病
的
慢性乙肝(HBV)感染
患者的药物。原研产品于2016年11月10日在美国获批上市(商品名:
Vemlidy
),随后12月19日于日本上市,2017年1月9日获欧洲EMA批准,成为欧洲近10年来首 个获批上市的乙肝新药。2017年10月9日,
吉利德
在中国提交了
磷丙替诺福韦片
的上市申请,随后于2017年12月被纳入到
CDE
优先审评程序。截止目前,原研尚未在国内获批上市。 2018年10月22日,
正大天晴
以"化药新注册分类3类"提交了
磷丙替诺福韦片
的上市申请,这是本品首家国产仿制药的上市申请。
正大天晴
的
肝病
用药业务,在国内一直处于领先地位,主力产品有
恩替卡韦
分散片、异甘草酸镁注射液、甘草酸二铵肠溶胶囊、
马来酸恩替卡韦
片、
阿德福韦酯胶囊
等。另外还有申报该品种的还有
江西青峰药业
。这一场首仿争夺之战是仿制与原研进口之战,谁能率先进口上市,谁能争得首仿,对其市场布局都至关重要。(详见图8) 图8
磷丙替诺福韦片
/
富马酸替诺福韦艾拉酚胺片
注册进展(源自CDE数据库) 09-
司替戊醇干混悬剂 司替戊醇(Stiripentol)
,是一种新型抗
癫痫
药物,与
氯 巴 占
联用于治疗婴儿期严重
肌阵挛性癫痫(Dravet 综合征)
相关的
癫痫发作
。
司替戊醇
原研是法国
Biocodex
公司,有胶囊和干混悬剂两种剂型, 2001 年
司替戊醇
因其可用于婴儿严重
肌阵挛性癫痫(SMEI)
而被欧盟认定为"孤儿药"。随后于 2007 年1月获得欧盟上市授权(商品名:
Diacomit
),可与
氯 巴 占
和丙戊酸盐联合使用,用于婴儿期严重
肌阵挛性癫痫
(
SMEI
,
Dravet 综合征
)的
难治性全身性强直性阵挛性癫痫发作
的辅助治疗;2018 年8月,
司替戊醇
获美国 FDA 批准与
氯 巴 占
联合治疗 2 岁及以上
Dravet 综合征
相关
癫痫发作
患者。在国内,
司替戊醇
尚未获批上市。 2022年4月
石家庄四药
提交了
司替戊醇
干混悬剂的上市申请,是国内独家申报。
司替戊醇
干混悬剂是符合儿童生理特征的罕见病药物,主要用于治疗严重
肌肉震颤性小儿癫痫
,2022年5月
司替戊醇
干混悬剂上市申请以"符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格"为由纳入了
CDE
的优先审评品种名单。(详见图9) 图9
司替戊醇
干混悬剂注册进展(源自CDE数据库) 说明:本文不构成任何投资建议和价值判断。 参考资料: 1-NMPA官网数据库 2-丁香园Insight数据库 3-FDA官网数据库 4-药智网数据库 5-EMA官网数据库 6-米内网数据库 作者简介:zhulikou431,高级工程师、
PDA
会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。智药研习社3月直播讲座报名智药研习社3月线下研习会报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Johnson & Johnson
Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Lundbeck Beijing Pharmaceutical Consulting Co. Ltd.
[+35]
适应症
慢性阻塞性肺疾病,
癫痫,
癫痫发作
[+18]
靶点
FXR,
CYP7A1,
FGF19
[+1]
药物
酒石酸阿福特罗
醋酸艾司利卡西平
醋酸
[+21]
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