数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
传奇生物
/
强生
Carvykti获
FDA
批准二线治疗
多发性骨髓瘤
;18亿美元!
普方生物
被
Genmab
收购 | 制药在线一周药闻复盘
2024-04-07
·
CPHI制药在线
临床3期
生物类似药
并购
免疫疗法
上市批准
点击蓝字关注我们本周,热点不少,审评审批方面,颇值得关注的是国外两条消息,即
Enhertu
获
FDA
批准治疗
HER2阳性实体瘤
HER2
阳性实体瘤以及
传奇生物
/
强生
Carvykti
获
FDA
批准二线治疗
多发性骨髓瘤
;研发方面,多个药物启动临床,比如
礼来
IL-13
抗体在中国40家医院启动Ⅲ期临床,针对
皮肤病
;交易及投融资方面,
普方生物
被
Genmab
全现金收购,总交易额18亿美元;其他方面,
CDE
发布《
司美格鲁肽注射液
生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和其他四大板块,统计时间为4.1-4.6,包含24条信息。 审评审批NMPA上市批准1、4月3日,NMPA官网显示,
益普生
的醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)获批新适应症,用于:
不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
成人患者,以改善无进展生存期;用于类癌综合征成人患者,接受本品治疗时可减少短效生长抑素类似物应急治疗的频率。这是一款可进行深部皮下自我注射的生长抑素类似物(SSA)类药物,此前已经于2019年在中国获批用于
肢端肥大症
治疗。申请2、4月2日,
CDE
官网显示,
君实生物
的
昂戈瑞西单抗
新适应症申报上市,推测本次新适应症为单药治疗
原发性高胆固醇血症
和
混合型高脂血症
(他汀不耐受和心血管风险中低危)患者。
昂戈瑞西单抗
是由
君实生物
自主研发的重组人源化抗
PCSK9
单克隆抗体。3、4月3日,
CDE
官网显示,
九源基因
的3.3类生物制品
司美格鲁肽注射液生物类似药
申报上市,拟用于成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。这也是中国第一家申报上市的
司美格鲁肽生物类似药
。
司美格鲁肽
是一款新型
长效胰高糖素样肽-1受体(GLP-1R)
激动剂药物,临床主要用于改善
2型糖尿病(T2DM)
的血糖控制和
肥胖
或
体重超重
患者的治疗。临床批准 4、4月1日,
CDE
官网显示,
海思科
1类新药
HSK16149胶囊
新适应症获批临床,拟用于治疗
中枢神经病理性疼痛
。
HSK16149
是一款口服
GABA
类似物,此前已经在中国递交了针对
糖尿病周围神经痛
和
带状疱疹后神经痛
的新药上市申请。5、4月2日,
CDE
官网显示,
正序生物
的
CS-101注射液
获批临床,拟用于治疗
重型β-地中海贫血
。
正序生物
将在中国开展Ⅰ期临床研究。
CS-101注射液
是
正序生物
利用变形式碱基编辑器tBE开发的针对
β-地中海贫血症
的创新型精准基因编辑疗法。6、4月2日,
CDE
官网显示,
徐诺药业
1类新药
XP-102
获批临床,拟用于治疗
BRAFV600突变阳性的晚期实体瘤
患者。
XP-102
是该公司正在主导开发的拟用于
实体瘤
的一种高效的广谱RAF抑制剂,它能结合BRAF激酶的DFG-out(非活性)构象。7、4月3日,
CDE
官网显示,
恩华药业
的1类新药NH103草酸盐片获批临床,拟用于抗
抑郁
。NH103具有独特的作用机制,其对常用抗抑郁靶点
5-羟色胺转运蛋白(SERT)
和抗抑郁活性增效靶点5-HT2A/5-HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性。申请8、4月2日,
CDE
官网显示,
辉瑞
的两款firstinclass三抗申报临床。
PF-07264660
是一款靶向白介素4(
IL-4
)、
IL-13
和
IL-33
的三特异性抗体,于2022年8月进入临床开发阶段。
PF-07275315
则是一款靶向
IL-4
、
IL-13
和胸腺基质淋巴生成素(
TSLP
)的三特异性抗体。
FDA
上市批准9、4月1日,
FDA
官网显示,
阿斯利康
的Danicopan(Voydeya)获批上市,作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)的附加疗法,用于治疗临床上经历显著血管外溶血(EVH)的
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
患者。
Danicopan
属于first-in-class口服
补体因子D
抑制剂。10、4月5日,
FDA
官网显示,
传奇生物
/
强生
的
西达基奥仑赛(Carvykti)
新适应症获批,用于治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)
患者,这些患者既往至少接受过一线治疗,包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂(IMiD)且对
来那度胺
耐药。
Carvykti
是首个且唯一获批用于
多发性骨髓瘤
患者二线治疗的
BCMA
靶向疗法,包括CAR-T疗法、双特异性抗体和ADC药物。11、4月6日,
FDA
官网显示,
阿斯利康
和
第一三共
的
德曲妥珠单抗(Enhertu)
获加速批准,用于治疗既往接受过全身治疗且没有令人满意的替代治疗方案的
不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)实体瘤
HER2
阳性(IHC3+)实体瘤成人患者。
德曲妥珠单抗
是一款靶向
HER2
的抗体药物偶联物(ADC)。申请12、4月1日,
FDA
官网显示,
卫材
和
渤健
递交
仑卡奈单抗
(
Lecanemab
,商品名:
Leqembi
)静脉注射(IV)剂型的补充生物制品许可申请(sBLA),用于维持治疗
早期阿尔茨海默病(AD)
患者,即存在
轻度认知障碍
或处于
轻度痴呆
阶段的AD患者。
仑卡奈单抗
是一种用于治疗AD的人源化单克隆抗体。13、4月2日,
FDA
官网显示,
第一三共
和
阿斯利康
递交Datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)的BLA申请,用于既往接受过至少一种全身治疗的
不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌
HER2
低表达或阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌成人患者,这些患者疾病已经进展并且不适合内分泌治疗。
Dato-DXd
是
第一三共
和
阿斯利康
合作开发的一款靶向
TROP2
的ADC。临床批准14、4月5日,
FDA
官网显示,驯鹿生物的全人源靶向
BCMA
嵌合抗原受体自体T细胞注射液(
伊基奥仑赛注射液
,研发代号
CT103A
)获批临床,拟用于治疗
难治性全身型重症肌无力(gMG)
。该产品此项适应症中国IND于今年1月份已获中国NMPA批准。快速通道资格15、4月2日,
FDA
官网显示,
荣昌生物
的
泰它西普
被授予快速通道资格,用于治疗
干燥综合征
。2023年底,该适应症全球多中心Ⅲ期临床已获
FDA
批准。
泰它西普
是一种新型全人源的
BLyS
和APRIL双靶抑制剂,
类风湿性关节炎
适应症已申报上市。研发临床状态16、4月3日,ClinicalTrials官网显示,
百利天恒
启动了一项Ⅲ期、随机、开放标签、多中心研究(NCT06343948),旨在评估
BL-B01D1
对比医生选择的化疗在至少一线化疗失败后
不可切除的局部晚期、复发性或转移性HR+/HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌患者中的疗效和安全性。
BL-B01D1
是
百利天恒
根据
HER3
/
EGFR
双抗
SI
-B001开发的双抗ADC。17、4月3日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
中美瑞康
的首款小激活RNA(saRNA)药物
RAG-01
在澳大利亚GenesisCare完成了人体试验的首例受试者给药。
RAG-01
是一款特异性靶向激活
肿瘤
抑制基因p21的双链saRNA药物,通过RNAa机制激活p21基因的表达,以抑制
肿瘤
细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老的效果。18、4月4日,ClinicalTrials官网显示,
默沙东
启动了一项在研口服选择性KRASG12C抑制剂MK-1084联合
帕博利珠单抗
(
Keytruda
)一线治疗含有KRASG12C突变且肿瘤表达
PD-L1
(TPS≥50%)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅲ期临床试验。19、4月4日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
礼来
启动了一项
lebrikizumab注射液
治疗
中重度特应性皮炎
的国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究。该研究计划在中国40家医院召开,拟入组390人。
Lebrikizumab
是
Almirall
公司和
礼来
联合开发的
IL-13
特异性抗体疗法,已经于去年11月在欧盟获得批准上市,用于青少年和成人
中度至重度特应性皮炎
患者。临床数据20、4月4日,CandelTherapeutics公布了
CAN-2409
联合
伐昔洛韦
和化疗用于
交界性可切除胰腺癌
的Ⅱ期研究最新数据。
CAN-2409
是一种在研的溶瘤病毒疗法,该疗法利用腺病毒载体将单纯疱疹病毒来源的
胸苷激酶
基因转运到注射部位的
肿瘤
细胞中,在这里
胸苷激酶
能将通用抗疱疹药物(例如用作前药的
更昔洛韦
、
阿昔洛韦
和
伐昔洛韦
)转化为有毒的核苷酸类似物,抑制DNA的复制和修复。交易及投融资21、4月1日,
康哲药业
宣布,其通过全资附属公司
康哲美丽
与
Incyte
公司就开发和商业化选择性口服
JAK1
抑制剂povorcitinib订立合作和许可协议,获得该产品在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区,以及东南亚十一国的研究、开发、注册及商业化的独家许可权利,以及在这些区域内生产产品的非独家许可权利。22、4月3日,
Genmab
和
ProfoundBio
宣布,两家公司已经达成最终协议,
Genmab
将以全现金交易形式收购
ProfoundBio
。
ProfoundBio
致力于开发下一代ADC和ADC技术,用于治疗特定类型
癌症
,包括
卵巢癌
和其他
表达FRα的实体瘤
。
Genmab
将以18亿美元现金收购
ProfoundBio
,交易结束时支付(根据
ProfoundBio
的期末净债务和交易费用进行调整)。23、4月5日,
强生
宣布,与ShockwaveMedical达成最终协议,将以每股335.00美元的交易价格现金收购后者的所有流通股,交易价值约为131亿美元。该交易预计将于2024年年中完成。ShockwaveMedical是创新血管内碎石术(IVL)技术的供应商,这种技术是一种微创、基于导管的钙化动脉病变(如钙化CAD和PAD)治疗方法,也是唯一可以治疗内膜和内侧钙化的技术。其他24、4月3日,
CDE
官网公示,为指导中国
司美格鲁肽注射液生物类似药
的临床研发,提供可参考的技术标准,
CDE
撰写了《
司美格鲁肽注射液生物类似药
体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。征求意见时限为自发布之日起一个月。【智药研习社近期课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Legend Biotech Corp.
Johnson & Johnson
US Food & Drug Administration
[+24]
适应症
多发性骨髓瘤
HER2阳性实体瘤
皮肤疾病
[+28]
靶点
HER2
IL-13
PCSK9
[+15]
药物
德曲妥珠单抗
西达基奥仑赛
司美格鲁肽(深圳翰宇)
[+23]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
2024年3月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
THR-β 激动剂药物进展及专利调研报告
智慧芽生物医药
2024年2月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务