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恒瑞医药
阿得贝利单抗
获批上市;
sarilumab
成为FDA批准的
风湿性多肌痛
首个生物制剂 | CPHI制药在线一周药闻复盘
2023-03-05
·
CPHI制药在线
上市批准
生物类似药
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,国内而言,
恒瑞医药
抗PD-L1单抗阿得贝利单抗
PD-L1
单抗阿得贝利单抗获批上市,国外来说,
Sarilumab
成为首个也是唯一一个在FDA获批治疗
PMR
的生物制剂;研发方面,
微芯生物
西达本胺
Ⅲ试验达预设指标,拟申报新适应症上市;交易及投融资方面,和誉医药授予
艾力斯
新一代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI中国权益,总交易额超1.8亿美元。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块,统计时间为2.27-3.3,包含21条信息。 审评审批NMPA上市批准1、3月1日,NMPA官网显示,
中国生物制药
的
哌柏西利胶囊
获批上市,
哌柏西利
是全球首个批准上市的
CDK4/6
抑制剂,能够选择性抑制
CDK4/6
,恢复细胞周期控制,阻断
肿瘤
细胞增殖。此次获批适应症为
激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
HER2
)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。2、3月1日,NMPA官网显示,
中国生物制药
的
磷酸特地唑胺片
、
注射用磷酸特地唑胺
获批上市。
特地唑胺
是第二代恶唑烷酮类抗生素,用于指定的敏感细菌引起的成人
急性细菌性皮肤和皮肤结构感染
。
磷酸特地唑胺
作为前药,能在体内被磷酸酶迅速转化为具有生物活性的特地唑胺,特地唑胺和细菌的核糖体50S亚基结合,从而抑制蛋白质的合成。3、3月3日,NMPA官网显示,
恒瑞医药
的1类新药
阿得贝利单抗注射液
获批上市,联合化疗一线治疗
广泛期小细胞肺癌
。
阿得贝利单抗
是
恒瑞
自主研发的人源化抗
PD-L1
单抗,能通过特异性结合
PD-L1
分子从而阻断导致
肿瘤
免疫耐受的
PD-1
/
PD-L1
通路,重新激活免疫系统的抗
肿瘤
活性,从而达到治疗
肿瘤
的目的。4、3月3日,NMPA官网显示,
博锐生物
全资子公司
海正生物
的曲妥珠单抗生物类似药HS022获批上市,用于
HER2阳性的转移性乳腺癌
HER2
阳性的转移性乳腺癌、
早期乳腺癌
以及
转移性胃癌
的治疗。
曲妥珠单抗
原研产品为
罗氏
赫赛汀
,此前已在中国获批用于治疗
乳腺癌
和
胃癌
。5、3月3日,NMPA官网显示,
正大天晴
的贝伐珠单抗生物类似药TQB2302获批上市。
贝伐珠单抗
是一种
血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂
血管内皮生长因子(VEGF)
抑制剂。原研药罗氏
安维汀
已在中国已获批治疗
非小细胞肺癌
、
转移性结直肠癌
、
胶质母细胞瘤
、
肝细胞癌
、
卵巢癌
和
宫颈癌
等适应症。申请6、2月25日,
CDE
官网显示,
扬子江药业
的1类新药
盐酸妥诺达非片
提交上市申请并获受理,用于治疗
勃起功能障碍(ED)
。
盐酸妥诺达非片
属于
磷酸二酯酶5(PDE5)
抑制剂,国内目前已有4款原研
PDE5
抑制剂上市,分别是
西地那非
(2002/10,
辉瑞
)、
伐地那非
(2004/07,
GSK
/
拜耳
)、
他达拉非
(2004/12,
礼来
)以及
爱地那非
(2021/12,
悦康药业
)。7、2月28日,
CDE
官网显示,
基石药业
的
舒格利单抗注射液(择捷美)
联合化疗一线治疗
不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌
的新适应症提交上市申请并获受理。这也是
舒格利单抗
在国内申报的第3项适应症。该药是由
基石药业
基于美国
Ligand
公司授权引进的OmniRat转基因动物平台开发的抗
PD-L1
单抗。临床批准 8、3月2日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
的1类新药
HRS-8427
获批临床,用于治疗
肺部感染
。
注射用HRS-8427
通过抑制细胞壁的生物合成发挥抑菌杀菌作用,临床前显示其在多个标准菌株和临床分离菌株构建的小鼠
感染
模型中发挥抗菌药效,安全性良好。目前,国内暂无同类产品获批上市。 申请 9、2月28日,
CDE
官网显示,
Kamari Pharma
的KM-001乳膏提交临床试验申请并获受理。
KM-001
是在研的一种治疗
瘙痒
的新型药物,也是一种
TRPV3
抑制剂。
TRPV3
是一种离子通道蛋白,被认为在许多生理过程中都发挥着重要作用。突破性疗法10、2月27日,
CDE
官网显示,
诺华
的
LNP023胶囊(iptacopan)
拟纳入突破性治疗品种,用于治疗
阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)
。
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
是一种补体介导的
慢性罕见血液疾病
。
Iptacopan
是由
诺华
研发的first-in-class、靶向补体旁路途径B因子的口服抑制剂。11、2月27日,
CDE
官网显示,
强生
的
古塞奇尤单抗注射液
拟纳入突破性治疗品种,用于治疗
中重度活动性克罗恩病(CD)
成年患者。
古塞奇尤单抗
是全球首个获批的
白介素23(IL-23)
抑制剂,可以靶向抑制
IL-23
这种在
自身免疫性疾病
中起到关键性作用的细胞因子。FDA上市批准12、2月28日,
再生元
和
赛诺菲
联合宣布,FDA已经批准
sarilumab
(商品名:
Kevzara
)治疗对皮质类固醇(CS)反应不佳或无法耐受皮质类固醇减量的
风湿性多肌痛
成年患者的上市申请。这是首款也是唯一一款获FDA批准治疗该疾病的生物制剂。
Sarilumab
是一款
IL-6
全人源化单抗。13、2月28日,
Cytokinetics
宣布,已收到美国FDA关于其在研选择性、小分子心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil新药申请(NDA)的完整回复函(CRL)。FDA认为现有数据不足以支持批准
omecamtiv mecarbil
用于治疗射血分数降低心衰(HFrEF)。申请14、2月28日,
强生
宣布,向美国FDA提交了
尼拉帕利
+醋酸阿比特龙双作用片剂(
DAT
)的新药申请(NDA),以寻求FDA批准这一组合联合
强的松
,用于治疗
BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
患者。如果获得批准,这将是美国首个获批用于携带BRCA突变mCRPC患者的DAT制剂。15、3月1日,
默沙东
宣布,向美国FDA提交了
PD-1单抗帕博利珠单抗(Keytruda)
PD-1
单抗帕博利珠单抗(Keytruda)的新适应症提交上市申请并获受理,用于可切除Ⅱ期、ⅢA期或
ⅢB期非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的围手术期治疗方案,包括术前新辅助治疗和术后辅助治疗。PDUFA日期为2023年10月16日。研发临床状态终止16、2月28日,
NGM Bio
在2022年财报中披露,
默沙东
已决定终止
MK-3655
治疗
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
的Ⅱb期研究,并将于2023年4月底归还2018年就
MK-3655
及其相关化合物获取的许可权,届时
NGM Bio
将完全拥有该项目。
MK-3655
是一款激活β-Klotho/FGFR1c受体复合体的在研单克隆抗体,拟用于治疗
NASH
和
2型糖尿病
。临床数据17、3月1日,
浙江医药
发布公告,其子公司
新码生物
研发的注射用重组人源化抗
HER2
单抗-AS269偶联物(ARX788,抗
HER2-ADC
HER2
-ADC)治疗
HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌
HER2
阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、对照、Ⅱ/Ⅲ期多中心临床研究(ZMC-ARX788-211或ACE-Breast-02)期中分析结果经独立数据监测委员会(IDMC)审查后认为该研究已经达到期中分析的界值,可以停止研究。18、3月1日,
Inovio
公司公布了全球首款DNA治疗性疫苗VGX-3100(ABC-3100)Ⅲ期临床试验(Reveal 2)的最新积极数据。
北京东方略
拥有该药中国独家开发、生产和商业化权益。虽然25名生物标志物阳性患者的疗效终点未达到统计学差异,但在所有参与临床试验的203名患者中,同时实现组织学转归和病毒清除的主要疗效终点达到了统计学显著性差异。尤其在病毒清除的次要终点,
VGX-3100
组的病毒清除率显著高于安慰剂组。19、3月1日,
微芯生物
宣布,由公司自主研发的亚型选择性
组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂西达本胺
HDAC
)口服抑制剂西达本胺,在治疗
弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
的Ⅲ期DEB试验中完成期中分析。独立数据监查委员会(IDMC)经过评估,认为该试验达成方案预设的疗效与安全性指标,建议申办者提前递交附条件上市申请。交易及投融资20、3月1日,和誉医药宣布,与
艾力斯
签署许可协议,授予后者新一代小分子
表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI
EGFR
-TKI)
ABK3376
在大中华区的研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。根据协议条款,
艾力斯
将就此项授权向和誉医药支付最高不超过1.8790亿美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成费。21、3月2日,
Debiopharm
宣布,与
诺和诺德
达成协议,收购
FT-3171
的全球权益,但未披露具体交易金额。
FT-3171
是
Forma Therapeutics
开发的一种针对新型DNA损伤修复(DDR) 通路的小分子
泛素特异性蛋白酶1(USP1)
抑制剂,目前处于临床前阶段。智药研习社3月28日直播讲座报名智药研习社3月线下研习会报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Johnson & Johnson
NGM College
Central Dakota Eyecare LLP
[+30]
适应症
非小细胞肺癌Ⅰ期
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
2型糖尿病
[+26]
靶点
PDL1
EGFR
CDK4
[+10]
药物
阿得贝利单抗
Sarilumab
西达本胺
[+25]
标准版
¥
16800
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