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64款1类新药瞄准8000亿市场!
恒瑞
、
正大天晴
......强势领跑,10款中药新药上市可期
2023-06-25
·
米内网
上市批准
优先审批
突破性疗法
临床3期
申请上市
精彩内容近年来我国创新药行业发展迅速,预计到2029年,其市场规模或将突破8000亿元。在加快创新药上市审评、中药注册管理规定等系列政策的推动下,创新药研发热潮持续高涨。据不完全统计,
恒瑞医药
的
SHR8554注射液
、
正大天晴
的
TQ-B3525
片、
齐鲁制药
的
依鲁奥克
片、
健民药业
的小儿紫贝止咳糖浆...... 64款国产1类新药有望于2023H2获批上市。2023H2有望获批上市的国产1类新药注:带*为纳入优先审评来源:米内网中国申报进度(MED)数据库进军8000亿市场!国内四大玩家强势领跑未来十年,创新药将成为推动中国医药市场增长的最大动力,米内网数据显示,预计到2029年,其市场规模或将突破8000亿元,占据院内市场的半壁江山。叠加《加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》、《中药注册管理专门规定》等系列政策的推动,创新药在政策端利好消息不断,药企研发热情持续高涨。展望2023下半年,64款国产1类新药有望获批上市,其中
恒瑞医药
(6款)、
正大天晴药业
(4款)、
科伦药业
(2款)以及
石药集团
(2款)等头部企业在产品数量上强势领跑。SHR8058滴眼液是
恒瑞医药
从
Novaliq
公司引进的产品,用于治疗
睑板腺功能障碍相关干眼病
,目前国内暂无同类产品获批上市。
夫那奇珠单抗注射液
是
恒瑞医药
自主研发的人源化的IgG1抗
IL-17A
单克隆抗体药物,目前国内已有3款进口
IL-17
抗体获批上市,其中
诺华
的
司库奇尤单抗
2022年在全球销售额为47.88亿美元,而在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超过20亿元,同比增长132%,潜力在释放。近年来
司库奇尤单抗
全球销售趋势(单位:亿美元)来源:米内网跨国上市公司数据库抗
肿瘤
药是
正大天晴药业
重点布局的研发领域,目前已有4款1类新药报产在审。其中
TQ-B3525片
(
PI3Kδ/α
抑制剂)于2021年7月获准纳入突破性疗法审评程序,这是公司斩获的首个突破性疗法;
TQ-B3139胶囊
(
ALK
抑制剂)对标
辉瑞
的
克唑替尼
,在中国公立医疗机构终端,
克唑替尼
2020年的销售额已超过10亿元;
TQB2450注射液
(
PD-L1
单抗)已在国内开展多项头对头临床试验,公司表示该产品将成为
安罗替尼
的重要辅助产品之一,并借助
安罗替尼
广大的患者人群,迅速放量增长。
TQB2450注射液
已进入Ⅲ期临床的适应症来源:米内网中国临床试验数据库
泰特利单抗注射液
是
科伦药业
首个申报上市的1类新药,也是全球首个针对
鼻咽癌
适应症提交NDA的
PD-L1
单抗。
注射用A166
为
科伦
首个申报上市的靶向
HER2 ADC
,兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点,也是
科伦
首个中美临床研究项目。
普卢格列汀片
、
恩朗苏拜单抗注射液
均为
石药集团
的在研1类新药,前者属于
DPP-4
抑制剂,用于治疗
2型糖尿病
;后者为重组抗
PD-1
全人源单克隆抗体,用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的
PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌
PD-L1
表达阳性的复发或转移性宫颈癌。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场抗
肿瘤
药化药及
糖尿病
用药化药市场分别超过1300亿元和600亿元。首款
BCMA
靶向CAR-T花落谁家?
信达
、
传奇
、
华东
成热门选手CAR-T疗法的研究如火如荼,作为
肿瘤
治疗的革命性疗法,CAR-T疗法的商业化进展已成为最受关注的焦点之一。米内网数据显示,目前全球共有8款CAR-T疗法获批上市。其中,2款国产靶向
CD19
的CAR-T疗法已在中国获批,分别为
复星医药
/
吉利德
的
阿基仑赛
、
药明巨诺
的
瑞基奥仑赛
,暂未有国产靶向
BCMA
的CAR-T疗法获批上市。全球已获批上市的CAR-T疗法来源:米内网全球新药研发数据库
伊基仑赛
是由
信达生物
和驯鹿生物联合开发的
BCMA
靶向CAR-T疗法,以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、
CD8a
铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。全人源的
BCMA
抗体序列使产品拥有极低的免疫原性,并拥有长效持久的体内CAR-T扩增和存续。
伊基仑赛
用于治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)
被
CDE
纳入突破性治疗品种名单,也被FDA授予孤儿药称号。
信达生物
/
驯鹿生物
于2022年6月向NMPA提交
伊基仑赛
用于治疗
多发性骨髓瘤
的上市申请(CXSS2200055),并被纳入优先审评程序,这是国内首款申报上市的靶向
BCMA
的自体CAR-T细胞疗法。
伊基仑赛注射液
项目进度来源:米内网项目进度数据库
西达基奥仑赛
由
传奇生物
研发,是一种靶向
BCMA
的CAR-T疗法。该药于2022年2月获FDA批准上市,用于治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
患者,是中国首款获FDA批准上市的细胞治疗产品。此前,
西达基奥仑赛
曾被纳入中国突破性治疗品种名单,被FDA授予孤儿药资格、突破性疗法认定等。2023年1月,该药已被NMPA纳入优先审评品种名单,用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者。来源:CDE官网
华东医药
/
科济药业
的
泽沃基奥仑赛(CT053)
同为国内的一款在研
BCMA
靶向CAR-T疗法,于2022年10月申报上市并纳入优先评审品种名单,用于
复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)
患者的治疗。日前,
科济药业
在第七届CAR-TCR年度峰会上口头介绍了美国Ⅱ期临床研究(NCT03915184)的最新进展,以及于2022年12月在第64届美国血液学会(ASH)年会上展示了有关中国关键性Ⅱ期临床研究(NCT03975907)的最新进展,其初步研究成果均达预期目标。泽沃基奥仑赛全球临床试验进展(招募中)来源:米内网全球药物临床试验数据库此外,
信达生物
/
驯鹿生物
的伊基仑赛、
南京传奇
的西达基奥仑赛以及
科济生物
/
华东医药
的泽沃基奥仑赛三者均已报产在审,无疑是冲击国产首款
BCMA
靶向CAR-T疗法的最佳人选。10款中成药新品报产,
复星
、
健民
、
青峰
......蓄势待发近年来,中医药行业利好政策密集出台,不断加大中药传承创新的鼓励力度。目前,我国中医药行业正面临前所未有的政策机遇期,中药新药申报上市数量和获批临床数量不断攀升。从审评进度看,目前共有10款中成药报产在审,分别是
时代阳光药业
的玄黄润通片、
齐进药业
的荆门上清丸、方盛健盟药业的
诺丽通颗粒
、
复星医药
的
芍药舒筋片
、
卓和药业
/
亚宝药业
的
风叶咳喘平口服液
、
永康制药
的
拈痛祛风颗粒
、
健民药业
的小儿紫贝止咳糖浆、
青峰医药
的
奥兰替胃康片
、
以岭药业
的芪黄明目胶囊以及
沙松实业
/
天方药业
的脑伤乐生颗粒。
芍药舒筋片
是
复星医药
的1.1类中药新药,主要用于治疗
膝骨关节炎
(肝肾不足、筋脉瘀滞证)。2022年11月,该药提交上市申请并获
CDE
受理,目前处于在审阶段。据悉,
芍药舒筋片
是在
上海中医药大学附属曙光医院
院内制剂养血软坚胶囊的基础上改剂型后的新药,为著名骨科专家的经典名方,主要由白芍、秦艽、全蝎等药物组成,在医院临床使用已有多年历史。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统疾病中成药的销售规模超过390亿元,其中消肿止痛用药占据的市场份额超过62%。近年来中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统疾病中成药销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库小儿紫贝止咳糖浆(
小儿宣肺止咳糖浆
)是
健民药业
于2022年9月申报上市的1.1类中药新药,适应症为
急性支气管炎
及
慢性单纯型支气管炎急性发作之咳嗽
。
健民药业
积极布局儿科用药产品线,其独家产品龙牡壮骨颗粒2022年在中国城市实体药店终端销售额接近7亿元,稳居儿科中成药产品TOP1;其在研儿科新制剂项目多达20余项,产品包括托莫西汀口服溶液、拉考沙胺口服溶液、氨溴特罗口服溶液、地夸磷索钠滴眼液、特布他林雾化吸入溶液等,产品管线逐步形成系列化、阶梯化和特色化。2022年中国城市实体药店终端儿科中成药TOP20产品来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
奥兰替胃康片
是
青峰医药
的1.2类中药新药,于2022年9月申报上市。该药是从江西道地药材枳实中提取的枳实总黄酮苷提取物制成的口服制剂,用于治疗
胃肠运动障碍型功能性消化不良
。 在中成药胃药领域,
青峰医药
已拿下了猴菇饮口服液、胃灵颗粒及温胃舒泡腾片等产品的生产批文,
奥兰替胃康片
有望成为其在该领域的首款1类新药。芪黄明目胶囊是
以岭药业
的1.1类中药新药,拟开发用于治疗
糖尿病视网膜病变
。作为中药创新药龙头,
以岭药业
已有多款新品获批临床,其中
小儿连花清感颗粒
(儿童感冒风热侵袭肺卫证)、
络痹通片
(
类风湿性关节炎
)、
柴黄利胆胶囊
(
慢性胆囊炎
)、玉屏通窍片(
持续性变应性鼻炎
)等正在开展Ⅲ期临床试验。来源:米内网数据库、CDE官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月21日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
石药集团有限公司
石家庄以岭药业股份有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+30]
适应症
干眼症
肿瘤
鼻咽癌
[+12]
靶点
IL-17A
IL-17
PI3Kδ
[+8]
药物
柴黄利胆胶囊
阿基仑赛
伊基奥仑赛
[+24]
标准版
¥
16800
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