E周药闻｜MNC疯狂撒钱收购，50亿医药投资基金成立，百济PD-1美国获批。春天来了，资本寒冬走了吗？
2024-03-15
并购
3月，春暖花开，寒冬也在随着天气渐渐复苏。许多创新药企都传来了可喜的成果。Madrigal宣布FDA批准Resmetirom上市，用于治疗F2-F3期的NASH患者，为40年来首款获FDA批准上市的NASH药物，标志着该领域的一项重要里程碑。百济神州的PD-1百泽安终于敲开了美国市场的大门，成为了首个由中国诞生的Biopharma完全自主在竞争激烈的欧美市场落地商业化国产PD-1。跨国药企纷纷开展了一系列大额并购，试图找到下一个增长点。阿斯利康宣布收购创新肽治疗开发商Amolyt Pharma，总价最高达10.5亿美元（约75亿人民币）；诺华宣布将对IFM子公司IFM Due进行收购，协议总金额为8.35亿美元；德国反垄断机构联邦卡特尔局亦发布声明，批诺华以总计27亿欧元（约212亿人民币）现金收购德国生物技术公司MorphoSys。但在一片欣欣向荣中，依然存在着隐忧。随着中美两国“脱钩”愈演愈烈，3月13日，BIO表示支持美国《生物安全法案》，将其中涉及的中国CRO龙头公司药明康德剔除了会员资格。倘若该趋势继续下去，对全球生物医药行业又会带来重击。本周，医药行业还有哪些大事发生？政策动态国家卫生健康委：近阶段，国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制各单位以保供稳价为重点，加强制度机制建设，强化政策协同和部门联动，不断提升短缺药品分类分级应对处置能力，切实保障群众用药需求。国家卫生健康委：近日印发《国家临床专科能力评估办法（试行）》，明确了临床专科的定义，指出临床专科是医疗机构围绕危害人民群众健康的疾病领域，以患者为中心，以疾病诊疗为链条，通过优化内部组织形式和运行机制，融合多个传统临床科室或学科，为患者提供全流程诊疗服务的组织或平台；提出临床专科能力评估的内容是“医疗能力”，并对评估的组织管理、评估对象、评估原则、评估方向、评估指标、评估方式、评估周期、评估数据来源、评估结果应用等环节和要素提出了基本要求，为国家和各地开展临床专科能力评估提供了基本遵循。国家卫生健康委联合中央网信办等九部门：3月13日，发布了《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确执法联动工作机制，加强医疗监督执法队伍建设，建立健全定期会商工作机制，建立联合监督执法工作清单，推进问题线索跨部门联合处置，建立重大案件督办机制，加强行政执法与刑事司法衔接，建立健全监督执法结果协同运用机制。形成行政-行政、行政-刑事、上下级部门之间的充分联动。上海市药品监督管理局：3月12日发布《上海市药品监督管理局关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》，主要围绕提升服务能级、深化对标改革、持续优化监管三个维度，提出17条具体举措。其中，最受医药人关注的措施为“探索推进生物制品分段生产试点”：根据国家药监局总体部署，探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点。研究制定上海市生物制品分段生产质量监管工作方案，对分段生产药品质量进行有效监管。这意味着上海市探索推进生物制品分段生产试点正式启动。大型制药阿斯利康：3月14日宣布已就收购创新肽治疗开发商Amolyt Pharma（下称Amolyt）签订最终协议，根据协议条款，将在“cash and debt free”基础上，收购Amolyt所有已发行股票，总价最高达10.5亿美元（约75亿人民币），其中包括8亿美元预付款，以及股东在达到特定监管里程碑时可获得的2.5亿美元款项。此外，协议条款称，在满足收购协议中的惯例成交条件（包括监管许可）的情况下，该交易预计将于2024 年第三季度末完成。华润三九：3月14日发布公告称，由于工作变动，公司董事、总裁赵炳祥主动辞去公司董事、总裁及其他相关职务，辞职后不再担任华润三九任何职务。诺华制药：IFM Therapeutics近日宣布，诺华（Novartis）已行使其选择权，将对IFM子公司IFM Due进行收购。此次收购将使诺华获得IFM Due的STING拮抗剂组合的全部权利，该组合有潜力治疗一系列以干扰素和其他促炎细胞因子信号传导激活过度为特征的严重炎症驱动疾病。IFM Therapeutics将收到9000万美元预付款，7.45亿美元里程碑金额，协议总金额为8.35亿美元。此外，德国反垄断机构联邦卡特尔局于3月12日发布声明，批准诺华以每股68欧元或总计27亿欧元（约212亿人民币）现金收购德国生物技术公司MorphoSys的交易，交易包括其抗癌药Pelabresib。此次收购将扩展诺华在肿瘤学领域的产品线，加强其在血液学领域的全球布局。Pelabresib是MorphoSys收购Constellation Pharmaceuticals后获得的，已在治疗骨髓纤维化患者的临床试验中表现积极疗效。赛诺菲：3月14日宣布将关闭位于英国剑桥的kymab研发中心，可能会导致90名员工失业。赛诺菲于2021年4月以14.5亿美元收购了单克隆抗体开发商Kymab，彼时通过收购，赛诺菲获得Kymab主要产品KY10055的全部全球权利，以及借此获得其抗体新技术和研究能力。但目前赛诺菲的战略发生了转变，首席执行官保罗·哈德森（Paul Hudson）此前曾宣布，公司已决定将现金投入关键项目。药明康德：3月13日，BIO表示支持美国《生物安全法案》，将其中涉及的中国CRO龙头公司药明康德剔除了会员资格。BIO全称为“美国全球生物技术工业组织”，是全世界最大的生物技术贸易协会，旗下有1200多家会员企业，主要为它们提供宣传、业务拓展、交流等服务。兴齐眼药：3月11日，公告收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》，当日盘中，兴齐眼药股价大涨。华东医药：3月11日晚发布公告称，全资中美华东提交的HDM1005注射液临床试验（IND）申请已获得批准。生物科技百济神州：3月14日宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（百泽安，TEVIMBRA）PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（百泽安，TEVIMBRA）的新药上市申请（BLA）已获FDA批准上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。百泽安将于2024年下半年在美国上市。信达生物：3月13日，市场传出消息称，信达生物已经裁撤了其在美国总部和马里兰州Rockville实验室的整个研究团队，并将在不久后关闭该研究中心。针对此事，信达生物相关负责人回应媒体称，实则是实验室的搬迁，实验室将从马里兰搬到加州。贝达药业：3月12日发布一则公告，宣布其控股子公司Xcovery收到FDA的信件，FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应证）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。神州细胞：3月11日晚间发布公告称，近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的产品SCTB35注射液开展CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验。由于药品临床试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。传奇生物：近日，金斯瑞生物科技发布传奇生物截至2023年12月31日年度业绩，公司期内营收增长143.7%至2.85亿美元，其中自研细胞治疗产品西达基奥仑赛销售额约5亿美元，同比增长273%，成为吸金明星。西达基奥仑赛是传奇生物自主研发的BCMA CAR-TBCMA CAR-T疗法，对多发性骨髓瘤治疗具有显著效果。恒驭生物：近日宣布获招银国际资本领投近两亿元B轮融资，用于提升国际合规质量体系建设、拓展产品线及加速海外布局。该公司为全球创新药企提供生物安全检测完整解决方案，已服务近200家药企，累积丰富申报经验。百利天恒：3月10日晚宣布已收到8亿美元首付款。去年12月，百利天恒(688506)将一款抗体偶联药物（ADC）BL-B01D1的中国大陆外全球权益授权给百时美施贵宝，潜在总交易额最多将达到84亿美元，打破中国创新药出海授权纪录。资本市场复星医药：3月12日宣布，公司控股子公司/企业复鑫深耀、复星医药（深圳）、复健基金管理公司与深圳市引导基金等其他7方投资人拟共同出资设立目标基金。目标基金计划募集资金50亿元，其中深圳市引导基金认缴份额达50%。复星医药表示，本次投资旨在通过进一步加深复星医药与深圳市的资源优势共享和合作，丰富参与深圳大健康领域（生物医药为主）企业培育的渠道，加强创新技术和产品的储备和布局。东阳光药：广东东阳光正考虑以换股方式吸收合并宜昌东阳光长江药业。广东东阳光有意将其他资产，包括100个在研药物和10个处于临床二期三期的创新药等注入上市公司，将以介绍形式在联交所主板上市以新的H股置换目前宜昌东阳光长江药业H股，完成合并后，后者将不再上市。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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