数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
2023年我国自主研发的小分子药物一览(含结构)
2024-02-12
·
精准药物
引进/卖出
孤儿药
上市批准
抗体药物偶联物
突破性疗法
据不完全统计,2023年,NMPA批准了近111款新药和适应症,FDA批准了近117款新药和适应症,
EMA
只批准了3款新药和适应症,日本批准了7款新药和适应症。从新药和新适应症获批的数量来看,国内医药行业基本追平美国,显示出较强的创新能力。1)截至2023年12月30日,今年已有34款化学类新药(其中完全国产研发上市15个)、8款生物类新药、4款中药(
参味宁郁片
、
小儿紫贝止咳糖浆
、
奥兰替胃康
片、
枳实总黄酮苷提取物
),获得NMPA批准上市。从适应症来看,2023年获批的国产创新药中(包括小分子、大分子等),有18款是抗
肿瘤
药,占比53%。另外,
君实生物
的
氢溴酸氘瑞米德韦片
、
先声药业
的先诺特韦片/
利托那韦片
组合包装、
众生药业
的
和乐布韦片
三款为国产新冠口服药,柯菲平的
盐酸柯诺拉赞片
、
四环医药
安纳拉唑钠肠溶片
为抑酸治疗创新药。2)截至2023年12月30日,有80款国产1类新药处于上市申请阶段,包括45款化药、25款生物药、9款中药。3)2023年有超40款中国新药获美国FDA资格认定(统计包括快速通道资格、突破性疗法认定以及孤儿药资格),总数量创近4年来新高;包括小分子药物、抗体药物,以及细胞和基因疗法等。4)截至12月30日,中国公司就其开发的创新药与国际公司达成了至少40项license-out授权合作,涉及近50款产品,其中有至少13项合作的总金额在10亿美元以上,数量和金额均创下近年新高。其中,小分子药物和ADC产品数量占比总和接近60%,包括至少12款产品,其中有7项合作的总金额超过了10亿美元。靶点涵盖
Nectin-4
、
Claudin 18.2
、
HER2
、
HER3
、
TROP2
、
GPRC5D
、
B7-H4
、
EGFR
/
HER3
等。往年上市药物回顾:2022年我国自主研发的小分子药物一览(含结构)2021年我国自主研发的小分子药物一览(含结构)2020-2021年我国自主研发的小分子药物一览(含结构)中国企业自主研发上市(不包括合作研发及license-in 产品)的15款小分子新药如下:15.阿泰特韦片/
利托那韦片
组合包装作用机制:3CL
蛋白酶
抑制剂中国批准适应症:治疗轻型、中型COVID-19的成年患者;批准时间:2023/11/23;申报公司:
福建广生中霖生物技术
;其他:商品名泰中定,按照药品特别审批程序,通过应急审评审批。全球另有4个3CL蛋白酶抑制剂已上市:
辉瑞
的
奈玛特韦
、
盐野义
的左可巴(商品名称:
XOCOVA
,通用名:
Ensitrelvir
)、
海南先声药业
的先诺欣和
广东众生睿创生物科技
的
乐睿灵
。14.
伯瑞替尼
作用机制:
c-MET
抑制剂中国批准适应症:用于治疗具有
间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
患者。批准时间:2023年11月16日;申报公司:
北京浦润奥生物科技有限责任公司
;其他:2022年,
伯瑞替尼
治疗
MET突变非小细胞肺癌
MET
突变非小细胞肺癌的适应症获得美国FDA罕见病药品的认定。据
CDE
药物临床试验登记与信息公示平台,国内开展了12项
伯瑞替尼
相关临床试验,其中6项已完成,适应症涵盖
非小细胞肺癌
、
神经胶质瘤
、
脑胶质瘤
等。13.
甲磺酸贝福替尼胶囊
作用机制:
EGFR
抑制剂中国批准适应症:用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展,并且伴随
EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。批准时间:2023年5月29日;申报公司:
贝达药业
;其他:
贝福替尼
(代码:
D-0316
)原研公司
益方生物
,是一种靶向
EGFR
的
酪氨酸激酶抑制剂
,能够选择性抑制
EGFR
敏感突变和
EGFR T790M
耐药突变激酶。
甲磺酸贝福替尼胶囊
的第2项适应症2023年9月28日获中国NMPA批准上市许可,用于具有
表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
成人患者的一线治疗。12.
舒沃替尼
作用机制:不可逆的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂中国批准适应症:用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(
EGFR
)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者;批准时间:2023年8月23日;申报公司:
迪哲医药
;其他:是迄今为止
肺癌
领域首个且唯一获得中、美两国药监部门双“突破性疗法认定”的国创新药。据
CDE
药物临床试验登记与信息公示,
舒沃替尼片
开展了8项临床研究,适应症包括
非小细胞肺癌
和
非霍奇金B细胞淋巴瘤
。2022年治疗EGFR20号外显子插入突变的NSCLC适应症获美国FDA突破性疗法认定。11. 伊鲁阿克作用机制:
ALK
/
ROS1
抑制剂中国批准适应症:主要用于既往接受过
克唑替尼
治疗后疾病进展或对
克唑替尼
不耐受的
间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗;批准时间:2023年6月28日;申报公司:
齐鲁制药
;其他:目前,
ALK
抑制剂已经从第一代发展到第三代,使患者有了更多更好的治疗选择。二代
ALK抑制剂阿来替尼
ALK
抑制剂阿来替尼、
塞瑞替尼
、
恩沙替尼
和
布格替尼
(
Brigatinib
。三代
ALK
抑制剂洛拉替尼(Lorlatinib)都显示出优于
克唑替尼
的疗效,并且
阿来替尼
、
布格替尼
和
洛拉替尼(Lorlatinib)
均被美国FDA批准为
ALK
阳性晚期NSCLC的标准一线治疗药物。目前国内已经批准了
克唑替尼
、
塞瑞替尼
、
阿来替尼
和
恩沙替尼
用于
ALK阳性NSCLC
ALK
阳性NSCLC的治疗。10.
磷酸瑞格列汀片
作用机制:
二肤基肤酶4(DPP-4)
抑制剂中国批准适应症:改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制;批准时间:2023/06/26;申报公司:
恒瑞医药
;其他:国内另有8种
DPP-4
抑制剂(即列汀类)的单方和复方制剂已获批上市许可。9.
安奈拉唑钠肠溶片
作用机制:质子泵抑制剂中国批准适应症:治疗
十二指肠溃疡
;批准时间:2023/06/21;申报公司:
轩竹医药科技
;其他:据
CDE
临床试验登记平台,
轩竹医药科技
共登记7项临床研究,涵盖
十二指肠溃疡
、
反流性食管炎
、
胃溃疡
、辅助用于根除幽门螺旋杆菌4个适应症,其中6项临床研究已完成,1项适应症为
反流性食管炎
的与
雷贝拉唑
对照Ⅱ期临床研究正在进行中。8.
伏罗尼布片
作用机制:多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂中国批准适应症:联用
依维莫司
用于既往接受过酪氨酸激抑制剂治疗的
晚期肾细胞癌
;批准时间:2023/06/07;申报公司:
贝达药业
;其他:
伏罗尼布
(代码:
CM082
)原研
Xcovery
公司,是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,对
VEGFR2
、
KIT
、
PDGFR
、
FLT3
和
RET
均有较强的抑制作用,主要通过抑制新生血管形成来发挥抗
肿瘤
作用,2018年,
贝达药业
获得该药全部适应症的国内外开发权益。
伏罗尼布
共登记13项临床试验,其中4项已完成,1项主动终止,8项进行中,适应症涵盖
肾癌
、
胃癌
、
湿性年龄相关性黄斑变性
、
晚期实体瘤
和
急性髓系白血病
。7.
甲磺酸贝福替尼胶囊
作用机制:靶向
表皮生长因子受体(EGFR)
的
酪氨酸激酶抑制剂
,能够选择性抑制
EGFR
敏感突变和
EGFR T790M
耐药突变激酶。中国批准适应症:为既往使用
EGFR-TKI
EGFR
-TKI耐药后产生
T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
;批准时间:2023年5月31日;申报公司:
贝达药业
;其他:商品名称
赛美纳
。是
贝达药业
和
益方生物
联合开发的一款 I 类新型口服第三代
EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)
EGFR
-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)。除了
贝福替尼
这颗新星,
贝达药业
在
肺癌
领域中还有
埃克替尼
、
恩沙替尼
等药物获得上市批准。其中,
埃克替尼
是一代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI,也是我国首个拥有自主知识产权的
EGFR-TKI
EGFR
-TKI。2011 年,随着
埃克替尼
在国内获批上市,打破了进口药在
EGFR
突变NSCLC领域的垄断。而
恩沙替尼
是目前唯一具有中国自主产权的
ALK
-TKI。作为新型强效、高选择性的新一代
ALK
-TKI,
恩沙替尼
具有强大的疗效和安全性优势。
恩沙替尼
填补了我国
ALK
领域原研靶向药的空白,为更多
ALK阳性NSCLC
ALK
阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。除此之外,
贝达药业
的第四代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI及针对TKI耐药患者治疗的
EGFR
-cMET双抗和Protac项目也在积极开发中。6.
奥磷布韦片
作用机制:HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶抑制剂中国批准适应症:与
盐酸达拉他韦
联用,治疗初治或干扰素经治的
基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染
,可合并或
不合并代偿性肝硬化
;批准时间:2023/05/12;申报公司:
南京圣和药业
;其他:商品名称圣诺迪,与
盐酸达拉他韦
联用,不得作为单药治疗。。是一种HCV非结构蛋白5B(NS5B)依赖性RNA聚合酶抑制剂,与
吉利德
公司的
丙肝
治疗药物
索磷布韦
的靶点相同。5.
来瑞特韦片
作用机制:3CL蛋白酶抑制剂中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/03/21;申报公司:
广东众生睿创生物科技
;其他:商品名称
乐睿灵
。为口服3CL蛋白酶抑制剂,不需要与肝药酶抑制剂如
利托那韦
等联用。4.
谷美替尼
作用机制:中国批准适应症:治疗具有
间质-上皮转化因子(MET)外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
MET
)外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;批准时间:2023年3月8日;申报公司:
上海海和药物研究开发股份有限公司
;其他:商品名称
海益坦
。由
海和药物
与
中国科学院上海药物研究所
合作研发,2021年9月被中国NMPA纳入突破性治疗品种名单,2022年1月获得美国FDA罕见病用药认定。3.
盐酸凯普拉生片
作用机制:钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)中国批准适应症:
十二指肠溃疡
和
反流性食管炎
;批准时间:2023/02/14;申报公司:
江苏柯菲平医药
;其他:全球另有4个同靶点品种已获批上市许可。2022年9月,
复星医药
公司新闻宣布与
江苏柯菲平医药
合作,对
盐酸凯普拉生
进行全球开发,并获得其口服制剂和注射剂的独家商业化权利。2.
氢溴酸氘瑞米德韦
片作用机制:RNA依赖性的RNA聚合酶 (RdRp)中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/01/28;申报公司:
上海旺实生物医药科技
;其他:2023年1月28日通过应急审评审批程序全球首次获得中国NMPA附条件批准上市许可。是一种靶向
RdRp
的核苷类似物,其代谢产物116-NTP与
瑞德西韦(Remdesivir)
的主要活性代谢产物GS-443902相似,区别为GS-443902杂环上的一个氢原子位被氘原子取代。1. 先诺特韦片/
利托那韦
片组合包装先诺特韦结构式作用机制:3CL蛋白酶抑制剂中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/01/28;申报公司:
海南先声药业
;其他:首个国产3CL靶点新冠口服小分子药物,先诺欣的首发报价不到
辉瑞
帕克洛维(商品名称:
Paxlovid
)(1890元/疗程)的40%、
默沙东
默沙东莫诺拉韦胶囊
(1500元/疗程)的50%。先诺特韦(代码:SIM 0417、SSD8432)是一种3CL蛋白酶抑制剂,与
辉瑞
公司的
奈玛特韦
靶点相同。2021年11月,
海南先声药业
与
中国科学院上海药物研究所
和武汉病毒研究所签订技术转让协议,获得该产品的全球开发、生产和商业化独家权力。附录:上表来自:药春秋上表来自:药春秋2024年有望在中国获批的重磅新药(来自医药魔方) NMPA批准新药和新适应症(2023)(下表来自:药闻窗)2023年中国创新药license in交易TOP15(按总金额计,单位:亿美元;来自医药魔方)综合自:
药渡
、
药明康德
、医药观澜、药闻窗、药春秋、医药魔方等声明:发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断,后果自负。若有侵权,告知必删!长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看,请点这里↓
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Emergency Medical Associates
上海君实生物医药科技股份有限公司
江苏先声药业有限公司
[+27]
适应症
肿瘤
MET外显子14跳变的非小细胞肺癌
肺癌
[+17]
靶点
nectin-4
CLDN18.2
HER2
[+17]
药物
参郁宁神片
小儿紫贝宣肺糖浆
枳实总黄酮片
[+31]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
2024年3月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
THR-β 激动剂药物进展及专利调研报告
智慧芽生物医药
2024年2月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务