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2024年6月 | 12款创新药进入III期,5款来自中国药企
2024-07-14
·
医药魔方
根据全球临床试验收录网站clinicaltrials和中国临床试验登记平台chinadrugtrials,6月共12款创新药进入III期阶段,其中5款来自中国药企。这些在研药物覆盖靶点不乏
HER2
、
PI3K
、
c-Kit
等成熟靶点,也包括
TIGIT
、
SIRPα
、
MDM2
这类还未出现突破性进展的靶点。本文筛选其中9款重点产品加以介绍。 注:1.信息来源于Clinicaltrials和Chinadrugtrials。 2.仅登记创新药,微创新和生物类似药不包括在内。 3.同一款药物在同一天启动多项III期临床,适应症合并记录;同一款药物在一个月内启动多项III期临床,以最早登记者准。 4.
URAT1
:尿酸转运蛋白1;
SIRPα
:
信号调节蛋白α
;
PI3Kα
:磷酸肌醇-3-激酶α;
CK1ε
:酪蛋白激酶1ε;
OX2R
:
食欲素受体2
;
GABRA2
:γ-氨基丁酸受体α2亚基;
PSD95
:突触后密度蛋白95;
nNOS
:神经元型一氧化氮合酶;
MDM2
:鼠双微粒体2。 药物:
IMM01
靶点:
SIRPα
适应症:
霍奇金淋巴瘤
IMM01(替达派西普)
为
宜明昂科
自主研发的一款SIRPα-Fc融合蛋白,具有双重机制,能够同时阻断来自
肿瘤
的“别吃我”信号,并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。
替达派西普
在体内具有强大的抗
肿瘤
活性,临床上可以观察到单药的有效性。同时,在临床前体内药效试验中,
替达派西普
与靶向药物或免疫治疗药物联用,显示了针对
血液肿瘤
还有
实体瘤
的强大的抑瘤活性。 II期
IMM01
-04研究结果显示,33例既往接受
PD-(L)1
抗体治疗失败后的
经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)
患者接受
替达派西普
联合
替雷利珠单抗
治疗后,客观缓解率(ORR)为65.6%(21/32),实现完全缓解(CR)的患者比例为18.8%(6/32),疾病控制率(DCR)达到了93.8%(30/32)。而且各个亚组分析的结果均显示,患者可以从联合治疗中获益。另外,
替达派西普
联合
替雷利珠单抗
治疗耐受性良好,没有患者发生因药物相关不良反应导致的永久停药情况。
替达派西普
于2019年8月进入I期临床阶段。截至目前,
宜明昂科
就该药物已申请了3项III期临床试验,分别针对经治cHL、初治
骨髓增生异常综合征(MDS)
、初治
慢性粒-单核细胞白血病(CMML)
。 目前,全球共24款临床在研
SIRPα
靶向药物,其中
替达派西普
和
evorpacept
(ALX Oncology)是进展较快的两款产品。
evorpacept
也是一款
SIRPα-Fc融合蛋白
。 2022年1月,
evorpacept
联合
曲妥珠单抗
、
雷莫西尤单抗
和
紫杉醇
对比
曲妥珠单抗
联合
雷莫西尤单抗
和
紫杉醇
二线治疗
HER2
+
胃癌
患者的II/III期ASPEN-06研究启动。 该研究的II期部分结果已于2023年10月公布。结果显示,
evorpacept
组患者经确认的总缓解率(ORR)为52%,而对照组这一数值为22%。此外,
evorpacept
组患者的中位缓解持续时间(mDOR)尚未达到,而对照组这一数字为7.4个月。 药物:
HZ-H08905
靶点:
PI3Kα
/
CK1ε
适应症:
外周T细胞淋巴瘤
HZ-H08905
是
和正医药
开发的一款强效
PI3Kα
/
CK1ε
双重抑制剂,于2021年12月启动了首个I期临床试验。其临床结果已在美国血液学年会(ASH)2024上公布。 截至2023年5月25日,该研究共纳入38例患者,其中包括26例
复发或难治性T细胞淋巴瘤(R/R TCL)
和12例
复发或难治性B细胞淋巴瘤(R/R BCM)
。接受每日1次50/100/200/300/450mg
HZ-H08905
治疗的患者数分别为1例、9例、14例、13例和1例。 结果显示,在可评估疗效的35例患者中,ORR为60%,包括17%(6/35)CR、40%(14/35)部分缓解(PR)和3%(1/35)轻微缓解(MR),DCR为80%;mDOR和中位无进展生存期(mPFS)尚未达到,21例患者仍在接受治疗。 此外,
HZ-H08905
在
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
、
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
、
滤泡性淋巴瘤(FL)
、
套细胞淋巴瘤(MCL)
、
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)
和
华氏巨球蛋白血症(WM)
等多种
非霍奇金淋巴瘤(NHL)
亚型中表现出优异的抗
肿瘤
疗效,ORR范围为50%-100%,DCR范围为76%-100%。 安全性方面,
HZ-H08905
在研究中尚未达到剂量限制性毒性(DLT),也未达到最大耐受剂量(MTD)。92%患者出现治疗相关不良事件(TRAE),发生率≥5%的≥3级TRAE为
中性粒细胞减少
(26.3%)、
肺炎
(7.9%)、
白细胞减少
(5.3%)、天冬氨酸转氨酶升高(5.3%)、丙氨酸转氨酶升高(5.3%)和
带状疱疹
(5.3%)。 药物:
barzolvolimab
靶点:
c-Kit
适应症:
慢性自发性荨麻疹
Barzolvolimab(CDX-0159)是
Celldex Therapeutics
开发的一款同类最佳(best in class)
c-Kit
单抗,于2019年10月进入临床阶段。 下载Celldex AAAAI 2024大会PPT II期研究(NCT05368285)结果显示,
慢性自发性荨麻疹(CSU)
患者接受
barzolvolimab
治疗12周后,
荨麻疹
活动度评分(UAS7)显著下降。 下载Celldex AAAAI 2024大会PPT 此外,
barzolvolimab
对未接受过或接受过
奥马珠单抗
治疗的患者均有不错的疗效。 下载Celldex AAAAI 2024大会PPT 目前,全球共12款临床在研
c-Kit
靶向药物,其中
barzolvolimab
、
bezuclastinib
(Cogent Biosciences)和
elenestinib
(Blueprint Medicines)是进展最快的三款产品。
bezuclastinib
和
elenestinib
均是小分子
c-Kit
抑制剂,二者的首发适应症有所不同,前者为
胃肠道间质瘤
,而后者为
系统性肥大细胞增生症
。 药物:BAY 2927088 靶点:
EGFR exon 20
/
HER2 exon 20
/
EGFR C797S
适应症:
非小细胞肺癌
BAY 2927088
是
拜耳
开发的一款口服非共价可逆选择性
酪氨酸激酶抑制剂
,对携带
EGFR
和
HER2
突变(包括
HER2 exon 20
插入突变)的肿瘤有抑制活性。 I期研究结果显示,69例至少接受过一种系统治疗的
非小细胞肺癌(NSCLC)
患者接受
BAY 2927088
治疗后,整体人群ORR为26.0%(18/69),其中携带
HER2 exon 20
突变的人群ORR为60.0%(12/20)。 今年6月,BAY 2927088片和BAY 2927088溶液被
CDE
纳入突破性疗法,用于携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性NSCLC。 药物:
LP-003
靶点:IgE 适应症:
季节性过敏性鼻炎
LP-003
是
天辰生物
开发的一款抗IgE单抗,也是进度最快的国产抗IgE单抗。 针对
过敏性鼻炎
的II期研究结果显示,100mg/200mg(每4周1次,共2次)
LP-003
组患者的花粉季峰值期间(PPP)鼻症状总分(TNSS)显著低于安慰剂组(3.17 vs. 3.45 vs. 4.25分,P<0.05)。此外,LP-003具有良好的安全性,其不良事件发生率与安慰剂组相似。报告的最常见不良事件(两组均>2%)为
高尿酸血症
、
上呼吸道感染
和
鼻咽炎
。 目前,全球仅一款抗IgE单抗获批上市,即
诺华
的
奥马珠单抗
。在《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年修订版)》中,抗IgE单抗是标准治疗仍不能充分控制的
中重度季节性或常年性过敏性鼻炎
患者的推荐治疗方案。 全球在研抗IgE单抗并不多(仅7款),
LP-003
和
ligelizumab
(诺华)是唯二处于III期阶段的产品。 全球在研抗IgE单抗(来源:医药魔方Nextpharma数据库)
ligelizumab
本是
诺华
计划开发的奥马珠升级版抗IgE单抗,其主推适应症同为
荨麻疹
和
食物过敏
。不过,在III期PEARL系列研究中,
ligelizumab
治疗
CSU
的效果不如
奥马珠单抗
。因此,
诺华
终止了
ligelizumab
治疗
慢性诱导性荨麻疹(CIU)
的III期PEARL-PROVOKE研究。令人遗憾的是,今年1月,
诺华
又终止了
ligelizumab
治疗
花生过敏
的III期研究,原因未作详细说明。 药物:
lutikizumab
靶点:
IL-1β
/
IL-1α
适应症:
化脓性汗腺炎
Lutikizumab(ABT-981)是
艾伯维
开发的一款抗
IL-1α
/
IL-1β
双抗,于2012年8月进入临床阶段。
lutikizumab
的开局并不顺利,先后放弃了在
膝骨关节炎
和
手指关节炎
上的探索。 今年1月,
lutikizumab
治疗
化脓性汗腺炎
的II期研究迎来积极结果。
lutikizumab
(300mg,每2周1次)组达到HiSCR50(
脓肿
和炎性结节数量至少减少50%)的患者比例显著高于安慰剂组(59.5% vs. 35%,P=0.027)。
化脓性汗腺炎
是一种慢性、复发性、进行性、炎症性疾病,患者身上会形成疼痛的
囊肿
、
脓肿
和引流瘘管,最终导致不可逆转的皮肤损伤和残疾。全球约1%的人口患有
化脓性汗腺炎
。这种疾病的诊断不易,患者通常需要7-10年的时间才可确诊。 目前,
化脓性汗腺炎
的治疗选择有限,仅包括
司库奇尤单抗
(诺华)、
比吉利珠单抗
(UCB)和
阿达木单抗
(
艾伯维
)。 药物:
belrestotug
靶点:
TIGIT
适应症:
非小细胞肺癌
Belrestotug
是
GSK
以20.75亿美元自
iTeos Therapeutics
引进的一款抗
TIGIT
单抗。 在针对
NSCLC
的II期GALAXIES Lung-201研究中,相比于
dostarlimab
(抗
PD-1
单抗)单药组,
dostarlimab
+
belrestotug
组患者的
肿瘤
消退具有临床意义。详细数据尚未公布。 基于该积极结果,
GSK
启动了
dostarlimab
+
belrestotug
对比帕博利珠单抗单抗+安慰剂一线治疗
NSCLC
患者的III期GALAXIES Lung-301研究。 除了
NSCLC
外,
GSK
也开展了
dostarlimab
+
belrestotug
对比
dostarlimab
一线治疗
头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)
的II期研究。 目前,全球共37款
TIGIT
靶向药物仍处于临床开发状态,其中6款已进入III期阶段,包括
belrestotug
、
domvanalimab
(
吉利德
)、
rilvegostomig
(
阿斯利康
)、
tiragolumab
(
罗氏
)、
vibostolimab
(
默沙东
)和
欧司珀利单抗
(
百济神州
)。 药物:
TAK-861
靶点:
OX2R
适应症:
发作性睡病猝倒
TAK-861
是
武田
开发的一款
OX2R
激动剂,于2021年4月进入临床阶段。 今年2月,
TAK-861
治疗
1型发作性睡病
的II期研究达到主要终点。结果显示,治疗第8周,与安慰剂组相比,
TAK-861
组患者的客观和主观觉醒指标改善效果均有统计学意义和临床意义。此外,Epworth嗜睡量表(ESS)和每周发作率(WCR)等关键次要终点的改善效果也具有显著的统计学意义和临床意义。
发作性睡病
(也称为
嗜睡症
)是一种
慢性、罕见的中枢性嗜睡神经系统疾病
,可分为
1型发作性睡病(NT1)
和
2型发作性睡病(NT2)
。前者是由于食欲素神经元大量缺失导致
食欲素缺乏
引起的,但后者的食欲素水平一般正常。刺激NT1患者的
OX2R
可恢复食欲素信号传导。 药物:
Y-3
靶点:
GABRA2
/
PSD95
/
nNOS
适应症:
缺血性卒中
Y-3
是
宁丹新药
开发的一款nNOS/
PSD95
解耦联及
GABRA2
激动剂,可同时干预
缺血性卒中
后的神经元兴奋性损伤及突触可塑性改变。由于其靶点特异性高,
Y-3
也可减少NMDA及
GABAA受体
相关毒性。
Y-3
具有快速抗
抑郁
焦虑功能,有望成为首个
卒中
和
卒中
后
抑郁
兼顾同治的新型脑细胞保护剂。 II期研究结果表明,在发病48h内的
缺血性脑卒中
患者中,相比于安慰剂,
Y-3
(20/40/60mg,每日1次)能够提高达到90天良好功能预后的患者比例。 2023年8月,
康哲药业
与
宁丹新药
达成协议,获得了
Y-3
在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家推广权。
脑卒中
是严重危害中国国民健康的重大非传染性疾病,中国总体
卒中
终生发病风险为39.9%,位居全球首位。2019年中国
缺血性脑卒中
新发人数约287万,1990年到2019年发病率大幅增长226.5%,患者人群规模大。
脑卒中
具有高致残率和高经济负担等特点,临床急需循证依据充分的药物减轻家庭和社会负担。 推荐阅读 2024年5月 | 16款创新药进入III期,11款来自中国药企 2024年4月 | 20款创新药进入III期,11款来自中国药企 2024年3月 | 12款创新药进入III期,5款来自中国药企 2024年2月 | 15款创新药进入III期,5款来自中国药企 2024年1月 | 7款创新药进入III期,4款来自中国药企 2023年12月 | 13款创新药进入III期,6款来自中国药企 2023年11月 | 18款创新药进入III期,8款来自中国药企 2023年10月 | 28款创新药进入III期,9款来自中国药企 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。 免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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