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百济神州
PD-1
一线治疗食管鳞癌获批,集齐五大一线适应症 | CPHI制药在线一周药闻复盘
2023-05-27
·
CPHI制药在线
上市批准
临床3期
生物类似药
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,两大明星国产
PD-1
单抗都有新进展。
君实
PD-1特瑞普利单抗
乳腺癌
适应症申报上市,当前国产
PD-1/L1
抑制剂并未有获批
乳腺癌
适应症,
特瑞普利单抗
为国产首款。
百济神州
PD-1替雷利珠单抗
第11个适应症获批上市,一线治疗食管鳞癌,集齐五大一线适应症。研发方面,进口
PD-L1
也有新突破,
阿斯利康
PD-L1度伐利尤单抗
一线
子宫内膜癌
Ⅲ期成功。本期盘点包括审评审批和研发两大板块,统计时间为5.22-5.26,包含23条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、5月23日,NMPA官网显示,
拜耳
的
注射用盐酸可泮利塞(copanlisib)
获批上市,用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
成人患者。
注射用盐酸可泮利塞
正是一款静脉注射的
PI3K
抑制剂,它能够在亚纳摩尔水平上抑制主要表达在恶性B细胞中的
PI3K-α
和
PI3K-δ
两种激酶亚型。2、5月23日,NMPA官网显示,
百济神州
的
替雷利珠单抗
(商品名:
百泽安
)第11项适应症获批上市,联合化疗用于一线治疗
不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)
。
替雷利珠单抗
是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1(PD-1)单抗。3、5月23日,NMPA官网显示,
迈博药业
的
注射用CMAB007
获批上市,用于治疗
过敏性哮喘
。
CMAB007
是一款
奥马珠单抗生物类似药
,
奥马珠单抗
原研药由
诺华
和
罗氏
合作开发,是一款专门针对和阻断抗免疫球蛋白E(IgE)的抗体治疗药物。4、5月23日,NMPA官网显示,
强生
旗下
杨森
的
CD38单抗达雷妥尤单抗注射液
CD38
单抗达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)第2项适应症获批上市。
达雷妥尤单抗
皮下注射剂型可以在大约3到5分钟内给药,与该产品静脉注射剂相比,能够将患者的给药时间从几小时缩短到几分钟。此前,该产品已在中国获批用于治疗
原发性轻链型淀粉样变
患者。申请5、5月22日,
CDE
官网显示,
正大天晴
的
罗沙司他胶囊
递交上市申请并获受理。这是国内首款申报上市的
罗沙司他
仿制药。原研产品由
FibroGen
/
阿斯利康
联合开发,已在中国获批上市,商品名
爱瑞卓
,用于治疗透析(DD)和非透析(NDD)
慢性肾病
成人患者
贫血
。6、5月22日,
CDE
官网显示,
君实生物
的
PD-1单抗药物特瑞普利单抗
PD-1
单抗药物特瑞普利单抗第8项适应递交上市申请并获受理,联合
注射用紫杉醇
(白蛋白结合型)用于
PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌
PD-L1
阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。7、5月22日,
CDE
官网显示,
罗氏
5.1类新药
恩曲替尼胶囊
的新适应症递交上市申请并获受理,用于携
NTRK融合基因阳性实体瘤
NTRK
融合基因阳性实体瘤、
ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ROS1
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)等适应症。
恩曲替尼
是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的具有中枢神经系统(CNS)活性的强效选择性抑制剂,能够穿过血脑屏障。8、5月24日,
CDE
官网显示,
正大天晴
3.3类新药
帕妥珠单抗
递交上市申请并获受理。
帕妥珠单抗
是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物,被设计用于阻止HER2受体与其他
EGFR
家族成员配对形成二聚体,从而阻碍下游细胞信号的激活,遏制
肿瘤
的生长。原研产品已在中国获批治疗
乳腺癌
。9、5月25日,
CDE
官网显示,
勃林格殷格翰
的
佩索利单抗注射液
(皮下注射)递交上市申请并获受理。
佩索利单抗
是一款选择性靶向
白细胞介素-36受体(IL-36R)
抗体,其静脉注射液已在中国获批用于治疗成人
泛发性脓疱型银屑病(GPP)
发作。临床批准 10、5月22日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
1类新药
注射用SHR-2001
获批临床,拟用于治疗
系统性红斑狼疮(SLE)
。
注射用SHR-2001
是一种抗体-细胞因子融合蛋白,剂型为冻干粉针剂,临床皮下注射给药。
SLE
发病机制复杂,包括自身反应性T细胞与B细胞的增殖活化、多种自身致病性抗体的产生、细胞因子分泌及其受体表达异常等。11、5月22日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
1类新药
SHR-1654注射液
获批临床,拟用于治疗
类风湿关节炎
。
SHR-1654注射液
是临床皮下注射给药。
类风湿关节炎
是一种
慢性、炎症性自身免疫系统疾病
,可引发一系列症状,包括关节部位的
疼痛
和
肿胀
,尤其是手、足和膝关节部位。12、5月22日,
CDE
官网显示,
辉瑞
的
zavegepant鼻喷雾剂
获批临床,拟用于治疗成人
偏头痛
的急性期治疗(有或无先兆)。
Zavegepant
是BiohavenPharmaceutical研发的一款第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂,已在美国获批用于急性治疗
偏头痛
成人患者,可在15分钟内快速起效。申请 13、5月22日,
CDE
网站显示,
安斯泰来
的
ASP3082注射液
申报临床。
ASP3082
是
安斯泰来
开发的一款高效选择性KRASG12D蛋白降解剂(PROTAC)。临床前数据显示,
ASP3082
能够有效降解KRASG12D蛋白,对细胞外信号调节激酶磷酸化及其下游基因具有显著的抑制作用,并有效诱导半胱天冬酶-3的切割。优先审评14、5月25日,
CDE
官网显示,
正大天晴
1类新药
TQ-B3525片
的上市申请拟纳入优先审评,拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤
患者。这是一款新型PI3Kα/δ双重抑制剂,可克服单独抑制
PI3Kδ
亚基时引起的
PI3Kα
亚基活性上调而引发的耐药问题。突破性治疗15、5月26日,
CDE
官网显示,由
亚盛医药
全资子公司
顺健生物
的
耐克替尼片
拟纳入突破性治疗品种,拟开发适应症为:既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)。该药属于第三代
BCR-ABLTKI奥雷巴替尼(HQP1351)
BCR
-ABLTKI奥雷巴替尼(HQP1351),此前已在中国获批用于治疗
慢性髓细胞白血病(CML)
慢性期或加速期的成年患者。FDA上市 申请 16、5月26日,FDA官网显示,
和黄医药
与
武田
的
呋喹替尼
递交上市申请并获受理,拟用于治疗经治
转移性结直肠癌
成人患者,并授予其优先审评资格,PDUFA日期为2023年11月30日。
呋喹替尼
是一种高选择性、强效的口服
VEGFR-1
、-2及-3抑制剂。临床批准17、5月22日,FDA官网显示,
翰思艾泰
的
HX009
获批临床。这是一项即将在美国开展的Ⅰb/Ⅱ期临床研究,旨在评估
HX009
在经标准治疗失败后
复发/难治淋巴瘤
患者中的疗效。
HX009
是
翰思艾泰
研发的双特异性PD-1xCD47抗体,已在澳大利亚和中国开展了早期临床Ⅰ期试验。18、5月25日,FDA官网显示,
英矽智能
的
ISM3091
获批临床,将在
实体瘤
患者中开展Ⅰ期临床试验。
ISM3091
是一款口服高选择性小分子抑制剂,靶向调控DNA损伤和修复的新颖“合成致死”靶点—
USP1
。研发临床数据19、5月23日,
GSK
在美国胸科学会(ATS)年会以海报形式公布了其
抗IL-5单抗美泊利珠单抗
IL-5
单抗美泊利珠单抗(商品名:
新可来
)中国Ⅲ期随机对照试验积极结果。该试验评价了该产品在中国
重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)
患者中的有效性和安全性。结果表明,
美泊利珠单抗
可显著降低
哮喘
急性发作率,改善患者生活质量评分,并提高肺功能。20、5月25日,
盛世泰科
公布了
DPP-4抑制剂盛格列汀
DPP-4
抑制剂盛格列汀两项Ⅲ期临床试验的数据及结果,50mg低剂量单药及联合用药的临床试验数据显示,对于不同
糖尿病
病史年限的患者都具有明显改善糖化血红蛋白的作用,同时,药物还显著改善β细胞功能,并降低收缩压。21、5月26日,
迪哲医药
在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会官网公布了
舒沃替尼
的一项关键研究(悟空6,WU-KONG6)的口头报告摘要,该研究针对的适应症为治疗EGFR20号外显子插入(EGFRexon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。试验数据显示,患者的客观缓解率(ORR)达到60.8%。22、5月26日,
阿斯利康
公布了Ⅲ期DUO-E研究的高水平阳性结果。在新诊断的
晚期或复发子宫内膜癌
患者中,与标准治疗化疗相比,
度伐利尤单抗(Imfinzi)
联合含铂化疗,之后使用
奥拉帕利
(
Imfinzi
+
Lynparza
)或单药
Imfinzi
作为维持治疗,在无进展生存期(PFS)方面具有统计学意义和临床意义的改善。
Imfinzi
联合
Lynparza
作为维持治疗有更大的临床获益。23、5月26日,
百济神州
公布了
PD-1
单抗雷利珠单抗Ⅲ期RATIONALE312研究数据,结果显示,相较于化疗,
替雷利珠单抗
(商品名:
百泽安
)联合化疗在未经治疗的
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
患者中展现出OS优效性。【企业推荐】智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Johnson & Johnson
盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司
西安杨森制药有限公司
[+22]
适应症
乳腺癌,
子宫内膜癌,
难治性滤泡性淋巴瘤
[+22]
靶点
PD-1,
PDL1,
PI3K family
[+12]
药物
IMU-201
特瑞普利单抗
替雷利珠单抗
[+24]
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