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艾尔建
注射用A型肉毒毒素
首次获批咬肌适应症;
康诺亚
1类新药
司普奇拜单抗
申报上市 | 制药在线一周药闻复盘
2024-06-08
·
交易
·
CPHI制药在线
ASCO会议
申请上市
突破性疗法
疫苗
点击蓝字 关注我们 本周,最大的热点就是2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会了,国内外巨头都公布了不少重磅药的最新临床研究结果。我们先来看审评审批方面,并没有重磅创新药上市,但有不少药拟被纳入突破性疗法,且
艾尔建
注
射用A型肉毒毒素
首次获批咬肌适应症;其次是研发方面,由于ASCO年会,因此有不少药公布了最新进展,比如
恒瑞
的
PD-单抗卡瑞利珠单抗
、
传奇生物
的
西达基奥仑赛
等均公布最新研究结果;然后是交易及投融资方面,交易不多,但
祥根生物
与
丽珠医药
就1类抗真菌新药SG1001签署大中华区许可协议这值得一提;最后是上市方面,Telix Pharmaceuticals已申请在美国纳斯达克进行IPO。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市四大板块,统计时间为6.3-6.7,包含26条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、6月3日,NMPA官网显示,
艾尔建(Allergan)
的
注射用A型肉毒毒素
(商品名:
保妥适
)新适应症获批,用于暂时性改善成人显著或非常显著的咬肌突出(肥大)。该产品获批用于暂时性改善成人显著或非常显著的咬肌突出(肥大),中国是
保妥适
在全球首个获批该适应症的市场。 申请 2、6月3日,
CDE
官网显示,
罗氏
的一款口服、高选择性
PI3Kα抑制剂伊那利塞片(Inavolisib)
PI3Kα
抑制剂伊那利塞片(Inavolisib)申报上市,用于联合
哌柏西利
和
氟维司群
治疗既往接受内分泌疗法辅助治疗后或完成辅助内分泌治疗后12个月内复发的
PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌
PIK3CA
突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(
HER2
-)的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
罗氏
已向
FDA
递交该药上市申请。 3、6月3日,
CDE
官网显示,
艾伯维
的
利生奇珠单抗(risankizumab,Skyrizi)注射液
及其皮下注射剂型新适应症申报上市。
Skyrizi
是一种
白细胞介素-23(IL-23)
抑制剂,2023年7月,
利生奇珠单抗
首次在中国申报上市,推测适应症为
克罗恩病
,目前正在审评中。 4、6月7日,
CDE
官网显示,
康诺亚
的1类新药
司普奇拜单抗注射液(CM310)
申报上市,用于治疗
慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)
。
司普奇拜单抗
通过靶向
IL-4Rα
,可双重阻断
白介素4(IL-4)
及
白介素13(IL-13)
的信号传导,而
IL-4
及
IL-13
为引发
2型炎症
的两种关键细胞因子。 临床 批准 5、6月5日,
CDE
官网显示,
赛诺菲(Sanofi)
的
婴幼儿鼻喷呼吸道合胞病毒减毒活疫苗(SP0125)
获批临床。
SP0125
是一款被设计用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)引起疾病的婴幼儿疫苗,可为6至24月龄的婴幼儿提供保护。 6、6月6日,
CDE
官网显示,
加科思
1类新药
JAB-30355片
获批临床,拟开发用于携带
TP53 Y220C突变的晚期实体瘤
TP53
Y220C突变的晚期实体瘤。
JAB-30355
是
加科思
自主研发的一种用于治疗携带
P53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤
P53
Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂,目前正在美国进行针对
晚期实体瘤
患者的Ⅰ/Ⅱa期临床研究。 优先审评 7、6月3日,
CDE
官网显示,
诺诚健华
的
CD19单抗注射用坦昔妥单抗(tafasitamab)
CD19
单抗注射用坦昔妥单抗(tafasitamab)拟纳入优先审评,联合
来那度胺
用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植(ASCT)的
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
的成人患者。 突破性疗法 8、6月4日,
CDE
官网显示,
中因科技
的
ZVS101e注射液
拟纳入突破性治疗品种,用于治疗
结晶样视网膜变性
。
ZVS101e
是
中因科技
开发的一款基因替代治疗药物,此前已获美国FDA授予孤儿药资格,并在中国和美国获得IND批件。目前该药物已完成Ⅰ/Ⅱ期临床试验,即将进入Ⅲ期临床试验阶段。 9、6月4日,
CDE
官网显示,
艾伯维(AbbVie)
的输注用无菌冻干粉
telisotuzumab vedotin
拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的
c-Met蛋白高表达、晚期/转移性EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
野生型非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
telisotuzumab vedotin(Teliso-V)
是
艾伯维
在研的一款靶向c-Met的抗体偶联药物(ADC)。 10、6月4日,
CDE
官网显示,
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)
的
BI 456906注射液
拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)
。这是由
勃林格殷格翰
和
Zealand
公司联合开发的GLP-1受体和
胰高血糖素(GCG)受体
双重激动剂。 11、6月6日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
的
注射用SHR-A1811
拟纳入突破性治疗品种,用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的
HER2阳性不可切除或转移性胆道癌
HER2
阳性不可切除或转移性胆道癌。
注射用SHR-A1811
是一款靶向
HER2
的抗体偶联药物(ADC),这也是
SHR-A1811
第6次拟纳入突破性治疗品种。 12、6月7日,
CDE
官网显示,
拜耳(Bayer)
的
BAY2927088溶液
拟纳入突破性治疗品种,用于治疗携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过一种全身性治疗的
不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
成人患者,此适应症于2024年2月获
FDA
授予突破性疗法认定。
BAY2927088
是一种口服、
可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI)
。
FDA
临床 批准 13、6月5日,
FDA
官网显示,
康朴生物
的
KPG-121
获批Ⅱ/Ⅲ期临床,联合
阿比特龙
用于一线治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
。
KPG-121
是新一代
CRBN
E3泛素连接酶复合物(CRL4-
CRBN
)调节剂,具有抑制细胞增殖和抗血管生成活性,以及增强免疫调节功能。 研发 临床状态 14、6月3日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
宜明昂科
的
替达派西普
启动Ⅲ期临床试验,旨在评估
替达派西普
(2.0mg/kg,每周1次)联合
替雷利珠单抗
(200mg,每3周1次)对比研究者选择的化疗方案(
苯达莫司汀
+
吉西他滨
)治疗抗
PD-(L)1
单抗
难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)
患者的疗效和安全性。
替达派西普
成为全球首款进入Ⅲ期阶段的
SIRPα
靶向药物。 临床数据 15、6月3日,
传奇生物
公布了西达基奥仑赛(CARVYKTI)针对
多发性骨髓瘤
患者的Ⅱ期研究CARTITUDE-2队列D的结果。数据显示,在前线治疗自体干细胞移植后未达到完全缓解(CR)的患者在单次输注
西达基奥仑赛
联合或不联合
来那度胺
维持治疗后,可获得深度持久的缓解,总缓解率(ORR)达94%。
西达基奥仑赛
是一种靶向
B细胞成熟抗原(BCMA)
的CAR-T。 16、6月3日,
康诺亚
公布了1类新药
司普奇拜单抗(CM310)
用于治疗成人
中重度特应性皮炎
的Ⅲ期临床研究长期疗效及安全性数据。52周研究结果显示,
司普奇拜单抗
在
中重度特应性皮炎
成人患者长期治疗中可产生持续的临床获益,且安全性良好。
司普奇拜单抗
是一种针对
IL-4Rα
的高效、人源化抗体,为我国首个自主研发并申请上市的
IL-4Rα
抗体药物。 17、6月3日,
应世生物
公布了全球首创
FAK
抑制剂Ifebemtinib(IN10018)联合
KRAS G12C
抑制剂Garsorasib(D-1553)针对
KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)
KRAS
G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的Ib/II期临床显著获益数据,结果显示该双口服/去化疗联合治疗方案可显著提高一线
KRAS
G12C突变NSCLC患者的疗效应答。 18、6月3日,
硕迪生物
公布了小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290治疗
肥胖症
的Ⅱa期研究以及胶囊和片剂PK研究均取得了积极结果。结果显示,经安慰剂校正后
GSBR-1290
治疗组患者体重下降幅度具有临床意义和统计学意义,12周时下降6.2%(p<0.0001)。第12周时,
GSBR-1290
组有67%患者体重减重≥6%,33%患者体重减轻≥10%,而安慰剂组这一比例为0%。 19、6月3日,
Agios
公布了
mitapivat
用于输血依赖性(
TD)α或β地中海贫血
成人患者的Ⅲ期ENERGIZE-T研究达到主要终点,能够显著减少输血。
Mitapivat
是一款first-in-class新型、口服丙酮酸激酶-R(PKR)激活剂,2022年2月,
mitapivat
首次获
FDA
批准上市,用于治疗丙酮酸激酶(PK)缺乏引起的成人
溶血性贫血
。 20、6月4日,西比曼公布了
C-CAR031
在经过多线治疗的
晚期肝癌(HCC)
患者中(先前接受过1-6线治疗)中可控的安全性和令人鼓舞的抗
肿瘤
活性。在中位随访9.03个月时,在所有剂量水平(DLs)的患者中实现了91.3%的疾病控制率(DCR)和56.5%的客观缓解率(ORR),在DL4的患者中,ORR为75.0%。
C-CAR031
为一款新型
GPC3
靶向CAR-T。 21、6月5日,
亚盛医药
公布了
奥雷巴替尼(HQP1351)
在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型(SDH-)胃肠道间质瘤(GIST)患者中的最新数据。数据显示,患者的临床获益率达92.3%。
奥雷巴替尼
是
亚盛医药
开发的一款口服第三代
BCR-ABL
抑制剂,目前已有两项适应症获批上市。 22、6月5日,
恒瑞医药
公布了
抗PD-1单抗卡瑞利珠单抗
PD-1
单抗卡瑞利珠单抗单药辅助治疗
高危局部晚期鼻咽癌
的开放标签、随机、对照、Ⅲ期临床研究(DIPPER研究)结果。随访结果显示,相较对照组,辅助阶段使用
卡瑞利珠单抗
可以显著改善患者的EFS,达到了主要研究终点:试验组和对照组3年EFS率分别为86.9%和77.3%。 23、6月6日,
中国生物制药
公布了
CD137
/
PD-L1
双抗FS222治疗
晚期实体肿瘤
Ⅰ期临床研究结果。研究中所有患者的疾病控制率(定义为完全缓解率、部分缓解率和疾病稳定率的总和)为45.0%。在19例既往接受过
PD-1
抗体治疗的
转移性/晚期皮肤黑色素瘤
患者中,总缓解率(定义为完全缓解和部分缓解比例之和)为47.4%,疾病控制率为68.4%。 交易及投融资 24、6月4日,
祥根生物
与
丽珠医药
联合宣布,双方就1类新药
SG1001
达成战略合作并签署大中华区权益交易协议。根据协议,
丽珠医药
将获得
SG1001
在大中华区(包括中国大陆、中国澳门、中国香港和中国台湾地区)用于抗真菌等治疗领域所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益,
祥根生物
将保留
SG1001
在合作区域外的研发、生产及商业化的权益。 25、6月6日,
GSK
宣布,以高达5000万美元(约3900万英镑)的价格收购了
Elsie
。此次收购使
GSK
整合了
Elsie
的寡核苷酸发现、合成和递送技术,以增强自身平台的研发能力。在此之前,
GSK
曾于2023年7月与
Elsie
达成过研究合作。 上市 26、6月5日,
Telix Pharmaceuticals
公司已申请在美国纳斯达克进行IPO,计划通过发行股票筹集2亿美元。
Telix
是一家专注于治疗和诊断放射性药物的医药公司,2020年11月,
远大医药
曾与
Telix
公司达成总价不高于2.5亿美元的合作,引入后者6款放射性核素偶联药物并认购其7.6%股份。目前该6款产品已经在中国进入不同的临床研究阶段。 【企业推荐】 【智药研习社直播预告】 来源:CPHI制药在线 声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Allergan Ltd. (Ireland)
Keymed Biosciences, Inc.
江苏恒瑞医药集团有限公司
[+26]
适应症
乳腺癌
克罗恩病
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
[+21]
靶点
PI3Kα
HER2
IL-23
[+18]
药物
A型肉毒毒素
司普奇拜单抗
卡瑞利珠单抗
[+26]
标准版
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