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年度盘点:2023年全球十大重磅获批新药,十大临床试验失败药物
2024-02-11
·
交易
·
药渡
申请上市
医药出海
临床研究
每年,美国食品和药物管理局 (FDA) 都会批准多种新药和生物制品。2023年,FDA 批准 了51种新药用于治疗多种疾病,从
阿尔茨海默病
和
癌症
到
偏头痛
、更年期症状和
产后抑郁症
。其中很多药物实现了相当程度的突破与创新,将在未来几年对行业产生深远的影响。有很多药物成功获批推向市场的同时,也有更多不成功的疗法被宣布临床实验失败。不成功的疗法有的来自大药企,也有的来自Biotech。这些临床失败的消息一经宣布,就引起了股市的下跌,进而引发业内对于整个药物类别的担忧,或将希望转向其他选择。我们可以从失败的案例中学习到药物开发的知识,了解到行业的风向。这些信息的价值,不亚于来自成功案例的启示。海外生物医药行业媒体
Pharmaceutical Techonology
和Fierce Biotech分别总结了2023年度全球十大重磅获批新药和十大失败临床试验。2023年全球十大重磅获批新药 01
ORSERDU(弹性材料)
——治疗
晚期转移性乳腺癌
全球每年约有 1000 万人死于
癌症
,其中约 685,000 人死于
乳腺癌
。 Orerdu(elacestrant)是一种选择性
雌激素受体
降解剂(SERD),由美纳里尼美国子公司
Stemline Therapeutics
销售,是第一个被批准用于治疗绝经后女性或成年男性
晚期或转移性乳腺癌
的 SERD。该治疗专门针对
雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌
HER2
) 阴性乳腺癌患者,这些
乳腺癌
在至少一轮内分泌治疗后出现进展,且以
ESR1
突变为特征。 临床医生的积极反馈导致
Orserdu
的初步应用强劲,预计 2023 年销售额将至少达到 1.75 亿美元。 02
ZURZUVAE
——治疗产后
抑郁症
产后
抑郁症 (PPD)
可能发生在怀孕期间或产后第一年,影响多达七分之一的女性。
Zurzuvae (zuranolone)
是由
Sage Therapeutics
和
Biogen
开发的一种 γ-氨基丁酸 (GABA) 正变构调节剂。FDA 已批准其作为第一个治疗女性
产后抑郁症
的口服药物。每天服用,持续 14 天,其改善情绪的效果在短短三天内就能感受到。 GlobalData 分析师表示,
Zurzuvae
对于可能担心长期药物进入母乳的患者特别有吸引力。 然而,虽然
PPD
的批准意义重大,但 FDA 拒绝了
ZURZUVAE
用于治疗
重度抑郁症(MDD)
,这本来会打开一个巨大的潜在市场。该药物是一种中枢神经系统抑制剂,有滥用的可能性,因此在进入市场之前必须经过排程审查。
Zurzuvae
的销售预测各不相同,一些分析师建议
PPD
销售总收入在 2.5 亿至 5 亿美元之间,未来
MDD
市场的总收入将超过 10 亿美元。 03 VEOZAH(fezolinetant) ——治疗更年期潮热血管舒缩症状(潮热)影响约 80% 的更年期女性,包括出汗、发冷等虚弱的时期。
Vezoah (fezolinetant)
是
安斯泰来制药
(Astellas Pharma)销售的神经激肽 (NK) 3 拮抗剂。该药物是第一个被授权用于治疗更年期引起的
中度至重度潮热
的口服非激素神经激肽 3 (NK3) 受体拮抗剂。它通过结合并阻断 NK3 受体的活动发挥作用,NK3 受体在大脑调节体温中发挥作用。
VEOZAH
包含潜在
肝损伤
的警告,并且在使用该药物的前九个月内应每三个月进行一次常规血液检查。 GlobalData 预计全球销售额:到 2029 年将达到 25 亿美元 04
ZAVZPRET(zavegepant)
——治疗
偏头痛
偏头痛
是一种使人衰弱的神经系统疾病,每年影响全球超过十亿人。它在年轻人和妇女中的患病率特别高。
Zavzpret(zavegepant)
是
辉瑞
与
百时美施贵宝
合作开发的
降钙素基因相关肽(CGRP)
拮抗剂鼻喷雾剂。它是第一个也是唯一一个 CGRP 拮抗剂的非口服制剂,并被证明可以预防和治疗成人
慢性和阵发性偏头痛
,无论有无先兆。
Zavzpret
于 3 月份获得 FDA 批准,为需要缓解疼痛且因
偏头痛
相关
恶心
或
呕吐
而无法服用口服药物的患者提供了另一种治疗选择。 鼻内制剂将使
Zavzpret
相对于同一药物类别的竞争对手,即
艾伯维
的
Ubrelvy
(
ubrogepant
)和
Biohaven
的 Nurtec(
rimegepant
)具有显着优势。 预计全球销售额:根据 GlobalData,2029 年全球销售额为 7.25 亿美元 05
VOWST(粪便微生物孢子)
——预防
复发性艰难梭菌感染
艰难梭菌 (也称为艰难梭菌或 CDI)是一种引起
腹泻
和
结肠炎
的细菌。在美国,它每年造成近 50 万例
感染
,并且可能在几周内复发,每 11 名被诊断患有与医疗保健相关的
艰难梭菌感染
的 65 岁以上患者中,就有一人在一个月内 死亡。
Vowst
(粪便微生物孢子)是一种微生物组调节剂,由美国生物技术公司
Seres Therapeutics
开发,由雀巢销售。
Vowst
或
SER-109
是一种微生物疗法,用于预防 18 岁及以上因复发性 CDI 接受过抗菌治疗的个体的 CDI 复发。 尽管抗生素对
CDI
有效,但它们也会扰乱肠道微生物群的敏感生态系统。Vowst 是第一个获得 FDA 批准的口腔微生物组疗法,利用纯化的厚壁菌孢子(一种有益的微生物组)来竞争性地改变艰难梭菌,并使肠道微生物组恢复健康平衡。一项临床研究表明,服用
VOWST
六个月后,大多数人没有出现 CDI 复发。 预计全球销售额:根据 GlobalData,2029 年全球销售额为 4.42 亿美元 06 LEQEMBI(lecanemab) ——治疗
阿尔茨海默病
在全球范围内,
阿尔茨海默病
和其他
痴呆症
的发病率正在增加。全球有超过 5500 万人患有
痴呆症
,预计到 2050 年这一数字将增至 1.39 亿。 Leqembi (lecanemab) 是一种抗 β-淀粉样蛋白 (Abeta) 原纤维单克隆抗体,由
卫材 ( Eisai )
销售,通过静脉输注给药。该药物靶向并清除大脑中的β-淀粉样蛋白(该疾病的一个决定性特征),从而减少早期阿尔茨海默氏症患者的认知和功能下降。 一些医生评论说,该药物对这种疾病的作用可能在临床上不够有效,不足以保证有
脑肿胀
的风险,而
脑肿胀
是潜在的副作用之一。然而,试验数据显示
Leqembi
可以减缓 27% 的认知能力下降,许多
早期阿尔茨海默病
患者都热衷于使用它。
Leqembi
一月份获得 FDA 批准,但仍在等待欧洲药品管理局的批准。 尽管如此,GlobalData 分析师预测这种突破性药物将成为重磅药物。
Leqembi
面临来自
礼来
公司
donanemab
的竞争,
donanemab
是一种类似的单克隆抗体,针对淀粉样蛋白斑块,用于治疗
早期阿尔茨海默病
。该药物预计将于 2024 年初获得批准。 07 SKYCLARYS(omaveloxolone) ——治疗
弗里德赖希共济失调
弗里德赖希共济失调
是一种
罕见的遗传性神经退行性疾病
,通常在青春期发现。它会导致协调性、肌肉力量和能量水平下降,通常会导致过早死亡。 Skyclarys (omaveloxolone) 是由
Reata Pharmaceuticals
开发的
核因子红细胞衍生 2 (Nrf2)
激活剂。FDA 2023年 2 月批准
SKYCLARYS
用于治疗 16 岁以上患者的
Friedreich 共济失调症
。该药物是第一个也是唯一一个被批准治疗这种疾病的药物,并已被 FDA 授予快速通道和罕见儿科疾病资格。
Skyclarys
最初是通过
Reata Pharmaceuticals
和
艾伯维 (AbbVie)
合作开发的,后来于 2019 年被
Reata
回购。
百健
(Biogen) 于 2023 年收购了
Reata
,目前从事
Skyclarys
的营销。Reata 已在欧洲申请批准,并计划于 2024 年初在欧洲推出。 预计全球销售额:根据 GlobalData,到 2029 年将达到 13 亿美元 08
ELEVIDYS(delandistrogene moxeparvovec)
——治疗
杜氏肌营养不良症
杜氏肌营养不良症 (DMD)
是一种遗传性疾病,由于 肌营养不良蛋白(一种保持肌肉细胞完整的蛋白质)的改变而导致进行性肌肉退化。患病率约为每 100,000 人中有 6 人,在儿童早期发病。
Elevidys
(delandistrogene moxeparvovec)是一种由
Sarepta Therapeutics
销售的微肌营养不良蛋白基因疗法。它是唯一被授权用于治疗
DMD
的基因疗法,并获得 FDA 加速批准,因为它表明它可以增加接受治疗的患者中的标记物微肌营养不良蛋白。
Elevidys
用于治疗 4 至 5 岁患有
DMD
且已确认肌营养不良蛋白基因突变的行走儿童。该药物的进一步批准可能取决于额外验证性试验中临床益处的验证和描述。 现有的治疗方法主要侧重于控制疾病的症状,而不是针对其基本的遗传基础。包括
辉瑞
在内的其他几家制造商正在开发治疗
DMD
的基因疗法,例如 fordadistrogene movaparvovec。预计全球销售额:根据 GlobalData,到 2029 年将达到 56 亿美元 09
POMBILITI
(西帕葡萄糖苷酶阿尔法) ——治疗
庞贝病 庞贝病
(
酸性 α-葡萄糖苷酶 [GAA] 缺乏症
GAA
] 缺乏症)是一种遗传性疾病,其特征是呼吸困难和肌肉无力。发病率约为四万分之一。
Pombiliti(cipaglucosidase alfa)
用于治疗成人
迟发性庞贝病 (LOPD)
。它是一种 α 葡萄糖苷酶长期酶替代疗法,与酶稳定剂 Opfolda(miglustat)一起使用,作为独特的双组分疗法。在临床试验中,接受
Pombiliti
加 Opfold 治疗的患者比未接受该药物治疗的患者平均步行距离基线多 21 米。
Pombiliti
于 9 月获得 FDA 批准,将由
Amicus Therapeutics
分销和销售。
Pombiliti
(与
Opfolda
联合)也已在欧盟和英国被批准用于治疗患有 LOPD 的成人。 预计全球销售额:根据 GlobalData,到 2029 年将达到 4.53 亿美元 10
NARCAN 鼻喷雾剂
——治疗阿片类药物过量 虽然阿片类药物有助于治疗
慢性疼痛
,但其成瘾性和非法使用加剧了美国阿片类药物危机。药物过量仍然是美国的一个主要公共卫生问题;据报道,2023年,发生了 111,355 起致命过量用药事件,其中大多数涉及非法和危险的合成阿片类药物
芬太尼
。
纳洛酮
是一种阿片类拮抗剂,通过阻断阿片类药物的作用来缓解血液中阿片类药物含量过高引起的危险症状。这是海洛因、
羟考酮
和
芬太尼
等药物过量的标准治疗方法。 FDA 此前曾于 2015 年批准
NARCAN 鼻喷雾剂
用于处方用途,但至关重要的是,今年的批准允许 非处方药 (OTC) 使用——这是第一个获批无需处方即可使用的
纳洛酮
产品。鉴于阿片类药物危机的范围,这一决定将产生深远的影响,增加公众通过当地商店、加油站和其他商店接触阿片类药物的机会,并有可能挽救更多的生命。 2023年全球十大临床试验失败药物 1 艾滋病毒疫苗 2023 年 1 月 18 日,医疗保健巨头
杨森制药
公司宣布,在世界各地开展研究的 3 期 Mosacio 研究失败了。该试验对3900 名入组患者进行了其HIV疫苗方案的研究,该研究在一年内四次施用腺病毒血清型 26 载体,并在第三次和第四次就诊时施用可溶性蛋白药物(Clade C/Mosaic
gp140
,辅以磷酸铝)。
杨森
发现该疗法不能预防
艾滋
病毒,并且预计该研究不会达到其主要终点,因此临床试验被终止。在Mosacio Ⅲ期临床研究宣告失败的几周后,Fierce Pharma 发现
强生
开始对其传染病研发部门进行彻底改革,裁员并完全停止
艾滋病疫苗
的研发工作。到2023年8月,
强生
传染病部门的研发工作已经停止,已上市的艾滋病相关产品的研发工作将在
强生
其他部门继续进行。 2
Rezpeg
——治疗
自身免疫性疾病
2023年2月23日,
Nektar Therapeutics
公布了偏向性
IL-2
Rezpegaldesleukin治疗
系统性红斑狼疮
的二期临床顶线数据,尽管有数据上的改善但没有达到统计学显著,研究没有达到主要终点。合作方
礼来
决定不再推进狼疮适应症到三期临床。几个月后,2023年8月,
Nektar
指出其前合作伙伴
礼来
对
rezpeg
的临床数据统计有误,错误数据来自
礼来
进行的两项关于
rezpeg
的
Ib期特应性皮炎
以及
银屑病
的临床研究。而
礼来
也证实了这些错误。随后,
Nektar
起诉了
礼来
。
Nektar
在2023年10 月公布了其Ⅰb期试验的最终结果,数据显示在12周的治疗中,
rezpeg
通过不同程度给药都对
特应性皮炎
的治疗实现了缓解和改善,并且保证了36 周内的持续有效。
Nektar
已在同月启动了Ⅱb期研究。 3
BEN-2293
——治疗
特应性皮炎
2023年4月5日, AI制药公司
BenevolentAI
宣布其核心产品局部泛Trk抑制剂BEN-2293 在治疗
特应性皮炎
方面的IIa期研究结果失败,虽然达到了安全性主要终点,但是错过了减少
瘙痒
和
炎症
的次要疗效终点。Trk是最广为人知的是
癌症
药物的靶标,但
BenevolentAI
的人工智能平台将这些靶点确定为
特应性皮炎
中诱导
瘙痒
和
炎症
的介质。
BenevolentAI
认为,
BEN-2293
具有治疗
轻中度特应性皮炎
症状的潜力,且与现有药物相比其副作用更少。但该药物在改善
皮炎
或
瘙痒
的面积和严重程度方面并没有击败安慰剂,而
皮炎
和
瘙痒
是这项临床研究的次要终点。此后,
BenevolentAI
放弃了
BEN-2293
的研发。 4
Sitravatinib
——治疗
非小细胞肺癌
2023年5月24日,
Mirati Therapeutics
宣布
西曲替尼(sitravatinib)
联合
纳武利尤单抗
治疗
非小细胞肺癌(NSCLC)
的III期SAPPHIRE研究在最终分析中未达到显著改善患者总生存期(OS)的主要终点。
西曲替尼
是一种广谱选择性小分子多激酶抑制剂,可有效抑制
受体酪氨酸激酶(RTK)
,包括TAM家族受体(TYRO3,Axl,Mer),分裂家族受体(VEGFR2,KIT)和
RET
。在随机III期 SAPPHIRE 研究中,Mirati评估了
西曲替尼
与
纳武利尤单抗
联合治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的
非鳞状NSCLC
患者的情况。该研究旨在比较研究药物联合
纳武单抗
与
多西他赛
在该患者群体中的疗效。试验组中的患者除了每日一次口服
Sitravatinib
外,还通过静脉输注30 分钟以上的
纳武利尤单抗
。该试验评估的主要终点是 OS,次要终点包括不良事件、客观缓解率和无进展生存期。由于未达主要终点,
Mirati
选择终止该药物的开发。但
百济神州
拥有该药物在亚洲、新西兰和澳大利亚的开发和商业化权利。 5
Tarcocimab tedromer
——治疗
糖尿病黄斑水肿
2023年7月,
Kodiak Sciences
宣布,其在研抗体偶联生物聚合物(ABC)靶向
VEGF
的
Tarcocimab Tedromer(KSI-301)
,在治疗眼底血管性疾病的两项Ⅲ期临床研究中未达到主要终点,并且结果表明,接受
Tarcocimab Tedromer
治疗的患者
白内障
发病率增加。此前,
Tarcocimab
Tedromer曾在一项针对557名
新生血管性年龄相关性黄斑变性
患者的单独试验中证明了疗效。但在两项代号为GLEAM 和 GLITTER 的临床试验中遭遇失败。因此,
Kodiak
决定终止该药物的临床开发计划。去年11月,
Tarcocimab
Tedromer一批新的后期数据公布,这组数据表明该药还有获批的希望,有望将Kodiak从悬崖边缘拉回来。在5毫克剂量
tarcocimab
tedromer 的队列中,其治疗非
增殖性糖尿病视网膜病变
的GLOW 试验表明该药达到主要终点。
Kodiak
随后宣布重新启动
Tarcocimab
Tedromer的研发。 6
Izokibep
——治疗
化脓性汗腺炎
2023年9月11日,
Acelyrin
宣布
IL-17
融合蛋白拮抗剂Izokibep治疗
中重度化脓性汗腺炎(HS)
HS
)的IIb/III期研究B部分没有达到HiSCR75(
脓肿
和炎性结节减少至少75%)的主要终点。受此消息影响,
Acelyrin
当日股价盘后暴跌62%。
Acelyrin
的
IL-17A
抑制剂的意外失败给市场带来了冲击。这家Biotech曾利用该药物的潜力筹集了5.4亿美元实现了IPO。
Izokibep
为一种小分子量的
IL-17A
抑制剂(分子量仅为传统单抗的十分之一),其可以通过皮下注射,达到传统单抗静脉给药的吸收水平。该项试验在175例中重度
HS
患者中进行,旨在评估每周(QW)和每两周(Q2W)的
izokibep
(160mg)相较于安慰剂的有效性与安全性,结果显示,39%每周接受
izokibep
治疗的患者在第16周达到HiSCR75,每两周接受
izokibep
治疗的比例为34%,安慰剂组为29%,没有实现统计学意义上的改善。
Izokibep
未能在主要终点上击败安慰剂,致使
Acelyrin
在消息公布当日的股价暴跌 58% 至 11.60 美元。而在两个多月后,
Acelyrin
发布消息称,临床试验的失败可能是由 CRO的错误造成的。其团队最近发现负责
izokibep
几个临床试验的CRO在临床试验执行时出现了重大失误,导致分组出错,剂量顺序有误,两组患者未按计划给药。虽及时发现且解决了问题,但潜在影响仍在调查中。这让Acelyrin 合理怀疑此前失败的
化脓性汗腺炎
Ⅲ期试验是不是也存在临床执行错误。目前,
Acelyrin
的股价尚未恢复,自 2023 年 11 月以来一直徘徊在6-7美元大关。 7
Efruxifermin
——治疗
非酒精性脂肪性肝炎
2023年10月10日,
Akero Therapeutics
公布了
efruxifermin
(
EFX
)治疗
代偿性肝硬化(F4)非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
患者的IIb期SYMMETRY研究中期分析结果。研究结果显示,第36周时,试验观察到了
肝纤维化
改善的主要终点趋势,但不具有统计学意义。实际上,
efruxifermin
在早期患者中已显示出疗效,但 Akero 希望在更晚期患者中显示出肝纤维化的减少。
瑞穗
分析师当时表示,患者的病情可能已经太严重,导致治疗效果不佳,这很类似于
阿尔兹海默病
或
癌症
。Akero 此后已进入Ⅲ期临床,以开展
efruxifermin
在患有
MASH
的
肝硬化
前期患者中的疗效评估。首批患者于 2023年12月接受给药,预计数据将于 3 月公布。 8
Elevidys
——治疗
杜氏肌营养不良症(DMD)
2023年10月,
Sarepta Therapeutics
公布了
DMD
基因疗法
Elevidys
Ⅲ期验证性临床EMBARK的最新数据,研究没有达到NSAA主要终点,但达到了次要终点TTR、10MWR。Elevidys通过AAV递送表达微抗肌萎缩蛋白来发挥作用。去年5月13日,FDA咨询委员会以8:6投票,支持
Elevidys
通过加速批准通道上市。去年6月,FDA批准
Sarepta
的
Elevidys
作为治疗
杜氏肌营养不良(DMD)
的首款基因疗法。但由于Sarepta将
Elevidys
表达的微抗肌萎缩蛋白水平作为替代终点,因此FDA要求完成验证性临床研究以证实临床获益。Sarepta为Elevidys制定的价格是320万美元。
罗氏
表示,目前正在对所有数据进行进一步分析,并将与监管部门进行讨论,以确定今后的发展方向。“
DMD
患者的需求仍未得到满足,我们对创新基因疗法 Elevidys 在所有关键次要功能终点上取得的一致且有意义的结果感到鼓舞。”
罗氏
首席医学官兼全球产品开发主管、医学博士Levi Garraway表示:“我们将努力进一步分析EMBARK的结果,并尽快与监管部门协商。” 9
Asundexian
——预防有
卒中
风险的
房颤
2023年11月19日,
拜耳
宣布将提前终止
asundexian
用于预防有
卒中
风险的
房颤
患者发生
卒中
或
体循环栓塞
的III期OCEANIC-AF研究,原因为独立数据监测委员会(IDMC)在分析数据时发现
asundexian
的疗效不如对照组(
阿哌沙班
)。
asundexian
是一种新型口服抗凝FXIa抑制剂,通过抑制 XIa 因子,预防病理性血栓形成,进而防止缺血性事件复发。
拜耳
将
asundexian
视为公司的下一代重磅抗凝药物,在2023年早些时候,公司高管曾预计,
asundexian
的最终年销售额将超过50亿美元,原本应该是
辉瑞
重磅药物
Eliquis
的竞争对手。这并不是 aundexian 的第一次失败。2022年,
asundexian
在治疗心脏病发作和
中风
康复患者的两项中期试验中未能击败安慰剂,该药物并未降低
隐性脑梗塞
或
缺血性中风
的综合发生率。 目前,
拜耳
对不适合接受口服抗凝治疗的
房颤
患者还抱有希望。一项针对该适应症的临床研究已于2023年11月上旬开始。 10
Evobrutinib
——治疗
多发性硬化症
2023年12月6日,
默克
公布了
evobrutinib
治疗
复发性多发性硬化症
的两项III期EVOLUTION研究(evolutionRMS 1 和evolutionRMS 2)最新结果:与
特立氟胺
相比,
evobrutinib
未达到降低年化复发率(ARR)的主要终点。
Evobrutinib
是一种口服、高度选择性的共价
布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)
抑制剂,具有中枢神经系统渗透性,有望能突破血脑屏障进而遏制阴燃病灶以控制
RMS
的疾病进展。
默克
一直在寻找一个产生重磅炸弹药物的机会,公司寄希望于
BTK
抑制剂evobrutinib,但
evobrutinib
却在临床中遭遇失败。该疗法在两项
Ⅲ期多发性硬化症 (MS)
临床试验中未能击败
赛诺菲
的
Aubagio
。
BTK
抑制剂有望为
多发性硬化症
等
自身免疫性疾病
提供新颖的治疗方案。不过,
evobrutinib
带来的失利消息,引发了业内对
BTK
抑制剂的质疑。
默克
在该领域的竞争对手包括
赛诺菲
、渤建、
诺华
和
罗氏
,这几家公司的候选药物已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床。
默克
已经指明了其公司上市产品和内部管线,以及“外部创新方向”的布局,但
evobrutinib
的未来现在仍悬而未决。免责声明“
药渡
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机构
Pharmaceutical Technology
Stemline Therapeutics, Inc.
Sage Therapeutics Ltd.
[+30]
适应症
阿尔茨海默症
癌症
偏头痛
[+53]
靶点
ER
HER2
ERα
[+11]
药物
艾拉司群
祖拉诺龙
非唑奈坦
[+28]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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