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1月ADC药物爆发,9款创新药报产;26个品种首家过评,57个品种国内暂无仿制获批
2024-02-04
·
米内网
一致性评价
抗体药物偶联物
上市批准
摘要abstract 9个1类新药申报上市,13个ADC药物申报临床 8个改良型新药有新适应症报产 仿制申请有57个品种暂无国内获批 6个存量品种首次有企业申报一致性评价 3个1类新药获批上市,9个改良型新药获批 26个品种首家过评,其中6个为首仿
CDE
总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2024年1月
CDE
共承办药品注册申请1441件。其中上市申请467件,临床申请288件,存量品种一致性评价85件。2024年1月
CDE
承办药品注册申请情况(按受理号计)创新药品种申报情况2024年1月,161个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获
CDE
承办。有9个品种申请上市,其中化药有4个,中药有2个,治疗用生物制品有3个。此外还有13个ADC药物申报临床:
成都百利多特生物药业
(
注射用BL-M07D1
)、
江苏康宁杰瑞生物制药
(
JSKN016注射液
)、
默沙东
(注射用MK-2870)、
诺灵生物医药科技
(杭州)(注射用
NC18
)、
上海恒瑞医药
(
注射用SHR-A1904
、
注射用SHR-A2102
)、
苏州盛迪亚生物医药
(
注射用SHR-A1811
、
注射用SHR-A1921
)、
苏州宜联生物医药
(
注射用YL201
)、
信达生物制药
(苏州)(
IBI129
、
IBI130
)、
映恩生物制药
(
注射用DB-1303
、
注射用DB-1310
)。2024年1月创新药上市申请承办情况2024年1月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年1月,65个改良型新药品种获
CDE
承办,
甲磺酸兰泽替尼片
(
西安杨森
)、
埃万妥单抗注射液
(
西安杨森
)、
贝伐珠单抗注射液
(
神州细胞工程
)、
度普利尤单抗注射液
(
赛诺菲
)、
卡度尼利单抗注射液
(
康方药业
)、
瑞基奥仑赛注射液
(
上海药明巨诺生物
)、
替雷利珠单抗注射液
(
广州百济神州生物制药
)、
注射用替奈普酶(勃林格殷格翰)
等品种为新适应症上市申请,
盐酸替扎尼定口服溶液
(
四川科瑞德制药
)则为新剂型上市申请。2024年1月改良型新药上市申请承办情况2024年1月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年1月,266个品种仿制申请获
CDE
承办,其中
阿帕他胺片
、
氨磺必利注射液
、
奥卡西平口服混悬液
、
巴氯芬口服溶液
、
苯磺酸氨氯地平口崩片
、
比索洛尔氨氯地平片
等57个品种目前暂无国内仿制药获批。2024年1月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年1月,53个品种的一致性评价补充申请获
CDE
承办。
硫酸沙丁胺醇注射液
、
门冬氨酸钾镁注射液
、
帕米膦酸二钠注射液
、
盐酸纳美芬注射液
、
盐酸曲马多缓释片
、
注射用吗替麦考酚酯
等6个品种为首次申报。2024年1月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年1月有3款1类新药首次获批上市,化药,中药,生物制品各有一款,
齐鲁制药
的1类新药
伊鲁阿克片
获批新适应症。8个改良型新药获批,
醋酸阿比特龙
片(Ⅱ)(
成都盛迪医药
)为新处方工艺。此外还有3个古代经典名方复方制剂获批上市。仿制药方面,109个品种按新分类仿制申请获批并视同通过一致性评价,70个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。26个品种为首家过评,首家过评品种中二氮嗪口服混悬液(
宿州亿帆药业
)、
米诺地尔泡沫剂
(浙江万晟药业)、
碳酸司维拉姆干混悬剂
(
杭州安元生物医药科技
)、
盐酸氢吗啡酮缓释片
(
宜昌人福药业
)、
依巴斯汀口服溶液
(
湖南普道医药技术
)、
依维莫司片
(
正大天晴药业集团
)为国内首仿品种。2024年1月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年1月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
Center for Dental Excellence
成都百利多特生物药业有限责任公司
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
[+21]
适应症
-
靶点
-
药物
BL-M07D1
JSKN016
NC-18
[+37]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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