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翰森
、
科伦博泰
、
中国生物制药
…多家国内药企公布 2023 业绩;
默沙东
、
安斯泰来
明星药获批上市…|Insight 新药周报
2024-03-31
·
Insight数据库
临床3期
抗体药物偶联物
财报
上市批准
临床结果
据
Insight
数据库统计,本周(3 月 24 日—3 月 30 日)全球共有 58 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 4 款获批上市,3 款申请上市,6 款进入 III 期临床,9 款获批临床,7 款申报临床。下文,Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。国内创新药进展国内部分,本周共有 29 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 2 款申报上市,2 款启动 III 期临床,6 款获批临床,8 款申报临床。虽然新药动态较少,不过国内各大药企本周在继续释出 2023 年度财报,本期周报除当期资讯外,也将择取部分财报进行分享。本周国内首次启动临床的 9 款创新药(含改良新)来自:Insight 数据库网页版(下文如无特殊标注,为同一来源) 申报上市1、
安斯泰来
/
辉瑞
:联用 K 药,
Nectin-4
ADC 新适应症国内报上市3 月 28 日,
安斯泰来
宣布,CDE 已于 2024 年 3 月 27 日受理
维恩妥尤单抗( Enfortumab vedotin)
新适应症,与 K 药联合用于一线治疗既往未经治疗的
局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)
成年患者的补充生物制剂许可申请(sBLA),受理号为:JXSS2400031/30。如获批,
Enfortumab vedotin
与 K 药将替代当前
局部晚期或转移性尿路上皮癌
一线标准疗法化疗,成为中国首个替代化疗的联合治疗方案。去年 3 月
Enfortumab vedotin
在国内的首次上市申请获受理,作为无铂疗法用于治疗既往接受过
PD-(L)1
抑制剂和含铂化疗治疗的
局部晚期或转移性尿路上皮癌
患者,当前正在审评中。
Enfortumab Vedotin
是一款
Nectin-4 ADC
Nectin-4
ADC。在美国,
维恩妥尤单抗
在 2019 年 12 月首次获批上市;2021 年 7 月,FDA 授予该药常规批准,并扩大适应症,用于治疗
顺铂
不耐受且既往接受过一线或多线系统治疗的
局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)
成人患者。2023 年 4 月份继续扩大适应症,获批联合
帕博利珠单抗
,用于顺铂不耐受的
局部晚期或转移性尿路上皮癌
患者的一线治疗,成为首款一线治疗 mUC 的
PD-1
+ADC 联合疗法。此次 sBLA 是基于一项 3 期临床试验 EV-302(KEYNOTE-A39)的结果。EV-302 试验是一项开放标签、随机、对照 3 期试验,用于评估
enfortumab vedotin
与
pembrolizumab
联合用药与化疗相比对既往未经治疗的
局部晚期或转移性尿路上皮癌
患者的疗效。该试验招募了 886 名既往未经治疗的
局部晚期或转移性尿路上皮癌
且能耐受含铂化疗的患者,无论其
PD-L1
表达。患者随机接受
Enfortumab vedotin
与
pembrolizumab
联合用药治疗或化疗。该试验的双重主要终点是 OS 和 PFS(根据实体瘤疗效评价标准 1.1(RECIST v1.1),经 BICR 确定)。次要终点包括根据实体瘤疗效评价标准 1.1 经 BICR 确定的 ORR 和缓解时间,以及安全性。结果发现,联合疗法可改善既往未经治疗的
局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)
患者的 OS 和 PFS,其结果具有统计学显著性和临床意义。安全性结果与之前报告的联合疗法结果一致,未发现新的安全性问题。EV-302 试验是评估该组合疗法在治疗
尿路上皮癌
和其他
实体瘤
的多个阶段的疗效的全面计划的一部分。
EV-302
的试验结果已于 2023 年 10 月 2023 ESMO 大会上展示。EV-302 试验结果@ESMO2023来自:Insight 数据库网页版2、
和黄医药
:「
呋喹替尼
」新适应症国内报上市3 月 29 日,据
CDE
官网显示,
和黄医药
呋喹替尼胶囊
新适应症国内申报上市(受理号:CXHS2400023/4)。本月初,
呋喹替尼
已纳入优先审评,联合
信迪利单抗注射液
用于既往系统性抗
肿瘤
治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期 pMMR 或
non MSI-H 子宫内膜癌
患者,推测此次申报即为该适应症。来自:
CDE
官网
呋喹替尼
于 2018 年 9 月在中国获批用于
结直肠癌
的治疗,由
和黄医药
与
礼来
公司合作开发并以商品名
爱优特
™ 上市销售。去年 11 月,获 FDA 批准上市,成为美国首个且唯一获批用于治疗经治
转移性结直肠癌
的针对全部三种 VEGF 受体激酶的高选择性抑制剂,无论患者的生物标志物状态如何。在国内,
和黄医药
还递交了二线治疗
胃癌
的新药上市申请,已于去年 4 月被 NMPA 受理,当前正在审评中(受理号:CXHS2300043)。针对
子宫内膜癌
,
和黄医药
启动了一项多中心、开放标签 I/II 期临床试验(登记号:NCT03903705/CTR20190514),旨在评估
呋喹替尼
和
信迪利单抗
的联合疗法的疗效和安全性。研究的入组标准包括既往接受含铂化疗后疾病复发、疾病进展或出现 3 级或以上严重不良事件的
子宫内膜癌
患者。研究的主要终点是 IRC 评估的 ORR,次要终点包括 DCR、无进展生存期 PFS、OS 和药代动力学评估。目前该研究已完成所有受试者的入组工作,共纳入了 142 名
晚期经治子宫内膜癌
患者。
呋喹替尼
自上市后销售额也在持续增长,2023 年中国市场销售额增长 15%(按固定汇率计算为 22%)至 1.075 亿美元;在美国,11 月才上市,2023 年销售额也有 1510 万美元。
呋喹替尼
是一种选择性的口服
VEGFR-1
、-2 及-3 抑制剂。其被设计为拥有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活性,从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止,
呋喹替尼
展示出可控的安全性特征,与其他抗
肿瘤
疗法联合使用的研究正在进行中。
呋喹替尼
二线治疗
肾细胞癌
的中国注册研究已于2023 年完成患者招募工作,预计于今年年底公布
肾细胞癌
的顶线结果。3、
和黄医药
:
赛沃替尼
新适应症国内报上市3 月 28 日,
和黄医药
宣布
赛沃替尼
用于治疗
间质-上皮转化因子 (MET) 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
MET
) 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。若取得批准,
赛沃替尼
在中国新的标签适应症将扩展至覆盖初治患者。
赛沃替尼
早前已于中国获附条件批准,用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的
MET 外显子 14 跳跃突变的非小细胞肺癌
患者。
赛沃替尼
是中国首个获批的选择性
MET
抑制剂,合作
阿斯利康
,针对该患者群体以商品名
沃瑞沙
®将其推出市场及销售。中国
肺癌
患者人数占全世界
肺癌
患者总数的三分之一以上。在全球
非小细胞肺癌
患者中,约有 2%-3% 的患者伴有 MET 外显子 14 跳跃突变。IIIb 期确证性研究 (NCT04923945) 的一线治疗队列的初步疗效和安全性数据已于 2023 年 9 月在国际肺癌研究协会 (IASLC) 主办的世界肺癌大会 (WCLC) 上公布。该 IIIb 期确证性研究的最终数据已于 2024 年 3 月 20 日在欧洲肺癌大会公布。这项研究的数据为
赛沃替尼
作为
MET
外显子 14 跳跃突变的初治及经治
非小细胞肺癌
患者的靶向治疗选择提供了确认性的证据。在初治患者中,独立审查委员会评估的客观缓解率(ORR)为 62.1% [95% CI: 51.0% 至 72.3%]、疾病控制率 (DCR) 为 92.0% (95% CI: 84.1% 至 96.7%)、中位缓解持续时间 (DoR) 为 12.5 个月 (95% CI: 8.3 个月至 15.2 个月)。至中位随访时间 20.8 个月的中位无进展生存期 (PFS) 为 13.7 个月 (95% CI: 8.5 个月至 16.6 个月) 及中位总生存期 (OS) 尚未达到。在经治患者中,独立审查委员会评估的 ORR 为 39.2% (95% CI: 28.4% 至 50.9%)、DCR 为 92.4% (95% CI: 84.2% 至 97.2%)、中位 DoR 为 11.1 个月 (95% CI: 6.6 个月至未达到)。至中位随访时间 12.5 个月的中位 PFS 为 11.0 个月 (95% CI: 8.3 个月至 16.6 个月) 及中位 OS 尚未成熟。初治和经治患者均较早出现缓解 (到达疾病缓解的时间 1.4-1.6 个月)。安全性特征可耐受,没有观察到新的安全信号。最常见的 3 级或以上药物相关治疗不良事件 (5% 或以上的患者) 为肝功能异常 (16.9%)、谷丙转氨酶升高 (14.5%)、谷草转氨酶升高 (12.0%)、
外围水肿
(6.0%) 及γ-谷氨酰转移酶升高 (6.0%)。4、
强生制药
:「
古塞奇尤单抗
」新适应症国内报上市3 月 27 日,据
CDE
官网显示,
强生
古塞奇尤单抗注射液
新适应症报上市(受理号:JXSS2400027)。本月 6 日,
古塞奇尤单抗注射液
新适应症被纳入优先审评,用于治疗
中重度活动性克罗恩病(CD)
的成年患者,推测即为此次申报适应症。2017 年 7 月,
古塞奇尤单抗注射液
获 FDA 批准,用于治疗成人
中重度斑块状银屑病
,成为全球首个被批准用于
银屑病
治疗的抗
人白细胞介素-23(IL-23)
的单克隆抗体,此后又积极拓展其他适应症。当前已在美国、日本等多个地区获批多个适应症,包括
掌跖脓疱病
、
银屑病关节炎
等。上市后销售额一路上涨,2023 年全球销售额已达 31.46 亿美元。
古塞奇尤单抗
近 6 年销售额来自:Insight 数据库网页版在国内,
古塞奇尤单抗
首次获批时间为 2019 年 12 月,用于适合系统性治疗的
中重度斑块状银屑病
成人患者。并于今日新适应症申报获受理。针对
克罗恩病
,试验地区包含中国内地在内的正在开展一项 III 期以及一项 II/III 期临床研究。2022 年 5 月,
强生
曾披露了
古塞奇尤单抗
治疗
中重度活动性克罗恩病
的 II 期临床 GALAXI 试验结果。该研究入组了对传统疗法或生物制品应答不足或者不耐受的
克罗恩病
患者。试验结果显示,接受不同剂量
古塞奇尤单抗
治疗的不同患者队列中,在 48 周时达到临床-生物标志物应答的患者比例为 47.5%~66.7%;达到内镜缓解的患者比例为 44.3%~46%;达到临床缓解(clinical remission)且 C 反应蛋白或粪便钙卫蛋白水平正常化的患者比例为 39.3~66.7% 。除
克罗恩病
外,当前还在国内开展两项针对
溃疡性结肠炎
的 III 期临床研究(登记号:CTR20223406;CTR20234114)。而从全球来看,针对该适应症,3 月,
强生
宣布,其在美国递交的上市申请已获得 FDA 受理。 拟优先审评
百时美施贵宝
:「O+Y」组合疗法拟优先审评3 月 27 日,据
CDE
官网显示,拟将
纳武利尤单抗
以及
伊匹木单抗
纳入优先审评,适应症为:
纳武利尤单抗
联合
伊匹木单抗
用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者。来自:
CDE
官网此前,
BMS
在 2024 ASCO 消化肿瘤研讨会上口头报告了 III 期研究 CheckMate-8 HW 的最新结果,表明
欧狄沃
(
纳武利尤单抗
) 联合
逸沃(伊匹木单抗)
,对比化疗用于MSI-H或 dMMR 表型的
转移性结直肠癌(mCRC)
患者可降低 79% 疾病进展或死亡风险。
欧狄沃
联合
逸沃
是首个与化疗相比,在 MSI-H/dMMR 表型 mCRC 的一线治疗中显示出显著疗效获益的双免疫联合疗法。CheckMate-8 HW(登记号:NCT04008030)是一项 III 期随机、开放标签研究,评估了
欧狄沃
联合
逸沃
,对比
欧狄沃
单药或研究者选择的化疗方案(mFOLFOX-6 或 FOLFIRI 方案,联合或不联合
贝伐珠单抗
或
西妥昔单抗
)治疗 MSI-H/dMMR 表型 mCRC 患者的疗效。约 830 名患者被随机分配至
欧狄沃
单药治疗组(
欧狄沃
240 mg Q2W,持续 6 次,序贯
欧狄沃
480 mg Q4W)、
欧狄沃
联合
逸沃
治疗组(
欧狄沃
240 mg 联合
逸沃
1 mg/kg Q3W,持续 4 次,序贯
欧狄沃
480 mg Q4W)或研究者选择的化疗方案组。该试验的双重主要终点是:
欧狄沃
联合
逸沃
对比研究者选择的化疗方案在一线治疗中经盲态独立中心审查(BICR)评估的 PFS ;
欧狄沃
联合
逸沃
对比
欧狄沃
单药在所有治疗线数中经 BICR 评估的 PFS。该试验还包括几个次要安全性和疗效终点,例如 OS 。结果显示,根据 BICR 评估,
欧狄沃
联合
逸沃
的双免疫治疗组合在主要终点—— PFS 方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善:与化疗相比,用于经中心实验室检测确认的
MSI-H/dMMR
表型的 mCRC 患者,降低了 79% 疾病进展或死亡风险(HR=0.21;95% CI:0.14-0.32;p<0.0001)。
欧狄沃
联合逸沃组的 PFS 改善从大约三个月时就开始出现,并贯穿始终。
欧狄沃
联合逸沃组的中位 PFS 尚未达到(95% CI:38.4-NE),而化疗组为 5.9 个月(95% CI:4.4-7.8)。在所有预先设定的亚组中观察到一致的 PFS 获益,包括具有
KRAS
或
NRAS
突变的患者,以及基线有肝、肺或腹膜转移的患者。安全性方面,
欧狄沃
联合
逸沃
联合疗法的安全性特征与此前报告的数据一致,在既定研究方案下可控,未发现新的安全信号。
欧狄沃
联合
逸沃
组中有 23% 的患者发生了 3/4 级治疗相关不良事件(TRAE),而化疗组中该比例为 48%。
欧狄沃
联合逸沃组中因任意级别 TRAE 导致停药的比例为 17%,化疗组中为 32%。 获批临床1、
驯鹿生物
:
BCMA
CAR-T 细胞疗法新适应症获批临床3 月 28 日,
驯鹿生物
宣布,公司自主研发的全人源靶向
BCMA
嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液(
伊基奥仑赛注射液
,研发代号
CT103A
)新药临床试验申请 (IND) 获中国食品药品监督管理局 (NMPA) 批准,拟扩大适应症用于治疗既往经过 1-2 线治疗且
来那度胺
耐药的
复发/难治性多发性骨髓瘤
患者。
伊基奥仑赛注射液
(商品名:
福可苏
®)于 2023 年 6 月 30 在中国上市,获批适应症为既往经过至少 3 线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者。末线治疗适应症的批准是基于一项评估
伊基奥仑赛注射液
治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤
患者的中国多中心 I/II 期注册临床试验(CTR20192510, NCT05066646),FUMANBA-1 的临床研究数据。根据在 2023 年国际骨髓瘤学会(IMS)年会上公布的本研究最新长期随访数据,截至 2022 年 12 月 31 日,103 例疗效可评估受试者中,总体缓解率(ORR)为 96.1%,严格意义的完全缓解/完全缓解(sCR/CR)率为 77.7%;91 例既往无 CAR-T 治疗史的受试者中,ORR 达 98.9%,sCR/CR 率达到 82.4%,12 个月无进展生存(PFS)率为 85.5%;94.2% (97/103) 受试者达到 MRD 阴性,所有 CR/sCR 受试者均达到 MRD 阴性。接受治疗的 105 例受试者中,仅一例受试者发生≥3 级 CRS,无≥3 级 ICANS。药代动力学数据显示,
伊基奥仑赛注射液
回输后能在体内长期存续,24 个月时仍有 40% 的受试者能检测到基因拷贝数。 药企财报1、
翰森制药
3 月 26 日,
翰森制药
公布了 2023 年度业绩。2023 年度营收 101.04 亿元,同比增长 7.7%;溢利 32.78 亿元,同比增长 26.9%;创新药与合作产品销售收入约 68.65 亿元,同比增长 37.1%,占总收入比例从 2022 年度的 53.4% 上升至 2023 年度的 67.9%。研发投入 20.97 亿元,同比增长 23.8%,占营收比例 20.8%。纵览各领域药品收入,
肿瘤
用药继续扛把子,在总营收中占比已突破 60%。数据来自
翰森制药
财报,Insight 整理制图随着持续的研发投入,近年来
翰森制药
在新药(含改良新,下同)项目进展方面也取得积极结果。据
Insight
数据库显示,
翰森制药
在 2021 年申报新药项目出现爆发式增长的情况,2021 年之前,每年创新药的项目申报数量维持在 1-3 个,而在 2021 年猛增至 14 个创新药项目。2022 年虽有回落,但 2023 年又开始出现小高峰,申报数量回升至 10 个项目。且先前布局的创新药正源源不断地向后期转化。
翰森制药
创新药在国内申报分布情况来自:Insight 数据库网页版(下同)基于 siRNA、ADC 及融合蛋白等多元化的国际前沿新药技术平台,
翰森制药
已经重装踏入生物药赛道,其中 ADC 尤为瞩目。2、
中国生物制药
3 月 28 日,
中国生物制药
发布 2023 年年报。报告期内,中国生物制药总收入约人民币 262 亿元,同比增长约 0.7%。归属于母公司持有者应占盈利约人民币 23.32 亿元,较去年同期减少约 8.3%。其中创新药收入 98.9 亿元(+13.3%),研发费用占总收入约 16.8%。从各领域收入来看,
天晴
扛把子的
肿瘤
领域 2023 年收入达到 88.01 亿元,
肝病
领域为 38.24 亿元,且两者占比已接近集团营收的 50%。数据来自中国生物制半年报,Insight 整理饼图内百分比为该领域营收占比,图例处百分比为同比变化3、
科伦博泰
3 月 25 日,
科伦博泰
公布了 2023 年业绩。全年收入 15.4 亿元人民币,同比增长 91.6%;研发开支 10.3 亿元人民币,同比增长 21.9%;经营活动现金流量由负转正,调整后年度亏损 4.5 亿元人民币,同比下降 24.4%。截止 2023 年 12 月 31 日,
科伦博泰
现金及金融资产约为 25.3 亿元人民币。
科伦博泰
已建立三个分别专注于 ADC、大分子及小分子技术的核心平台,涵盖不同药物类型的整个研发过程,可协同工作以在药物开发的关键阶段实现交叉协同作用。主要产品管线如下图:境外创新药进展境外部分,本周共有 29 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 5 款获批上市,2 款申请上市,9 款启动临床,4 款获批临床。 获批上市1、
默沙东
:
肺动脉高压
新星
Sotatercept
获 FDA 批准上市3 月 27 日,美国 FDA 批准了
默沙东
的 First-in-Class 新药
Sotatercept
,商品名
Winrevair
,用于
肺动脉高压(PAH)
PAH
)。这是
默沙东
2021 年以 115 亿美元收购
Acceleron
公司获得的潜在重磅炸弹。
Sotatercept
是一种 IIA-Fc 型活化素受体新型融合蛋白药物,具有改善
肺动脉高压(PAH)
PAH
)患者短期和/或长期临床结果的潜力。在
PAH
的临床前模型中,
Sotatercept
逆转肺动脉壁和右心室重塑,肺动脉壁和右心室重塑是该病的特征。STELLAR 研究(登记号:NCT04576988)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心关键 III 期临床研究,旨在评估与安慰剂相比
Sotatercept
与稳定背景治疗联用在成人
肺动脉高压
的有效性和安全性。NCT04576988 试验设计与干预方案来自:Insight 数据库网页版(下同)2023 年 3 月,
默沙东
公布了 STELLAR 研究的结果详细数据。该研究共入组了 323 名受试者,主要终点为 6 分钟步行距离(6 MWD)。结果显示,与安慰剂组相比,接受
Sotatercept
治疗的患者,治疗 24 周时 6 分钟行走距离(6 MWD)增加了 40.8 米。且在 9 项次要终点中,8 项达到了显著性改善,包括:与安慰剂相比,中位随访时间为 32.7 周时,
Sotatercept
可将患者的疾病临床恶化或死亡风险降低 84%。NCT04576988 临床试验结果2、
安斯泰来
:
CLDN18.2
单抗在日本获批,为全球首批3 月 26 日,
安斯泰来制药集团
宣布,日本厚生劳动省批准了 VYLOY(zolbetuximab) 的新药上市申请,作为首创靶向
Claudin 18.2 (CLDN18.2)
的单克隆抗体,
zolbetuximab
用于治疗
Claudin 18.2 阳性的不可切除晚期或复发性胃癌
Claudin 18.2
阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。
VYLOY
成为目前世界首个且唯一被批准的
CLDN18.2
靶向疗法。此次批准根据 SPOTLIGHT 及 GLOW 两项 III 期临床试验的结果作出,这两项试验用于评估一线治疗
CLDN 18.2 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处(GEJ)腺癌
CLDN 18.2
阳性、
HER2
阴性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的有效性和安全性。SPOTLIGHT 评估了
VYLOY
+mFOLFOX6(一种包含
奥沙利铂
、
亚叶酸钙
和
氟尿嘧啶
的联合化疗方案)与安慰剂+mFOLFOX6 的疗效对比。GLOW 研究评估了
VYLOY
+CAPOX(一种包括
卡培他滨
和
奥沙利铂
的联合化疗方案)与安慰剂+CAPOX 的疗效对比。两项试验都达到了其主要终点——无进展生存期(PFS)以及关键次要终点——总生存期(OS),试验结果显示,与安慰剂+化疗疗法相比,接受以
VYLOY
+化疗治疗的患者在 PFS 和 OS 均具有统计学意义的显著提升。接受
VYLOY
+mFOLFOX6 或 CAPOX 疗法治疗的患者中最常见的治疗期间严重不良事件≥20% 为
恶心
、
呕吐
、
食欲减退
、
中性粒细胞减少症
及
体重减轻
。在临床试验中,通过止吐药、给药中断及调整输液速率,不良反应可得到管理。在 SPOTLIGHT 和 GLOW 试验中,约 38% 的筛选期患者符合
CLDN18.2
表达的阳性标准。
CLDN18.2
阳性被定义为≥75% 的
肿瘤
细胞显示中度至强的
CLDN18.2
膜染色。这应该由具有足够经验的病理学家或实验室使用已批准的体外诊断试剂或医疗设备进行确认。
安斯泰来
与罗氏诊断公司合作开发了新获批的 VENTANA®
CLDN18
(43-14A) RxDx 检测方案,这是一种免疫组化伴随诊断(CDx)试剂,用于识别可能符合接受
VYLOY
治疗的患者。该测试将在日本的多个标准实验室提供,随着时间的推移预计将扩展到其他实验室。
安斯泰来
同时向全球其他监管机构递交了
VYLOY
的新药上市申请,目前这些申请正在评审阶段。3、
亿帆医药
:
Ryzneuta
® 欧盟获批,实现国内首个创新生物药在中美欧三地批准上市3 月 24 日,
亿帆医药
宣布,已于 3 月 22 日收到欧盟委员会(EC)签发的批准决议,批准创新生物药
Ryzneuta
®(通用名:
艾贝格司亭α注射液
,海外商品名「
Ryzneuta
®,中国商品名「
亿立舒
®」,内部研发代码「
F-627
」)在欧盟上市销售。至此,
Ryzneuta
®成为公司首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药,也成为 2024 年度中国医药企业获得欧盟批准的首个创新药。
Ryzneuta
®是目前全球
G-CSF
治疗药品中唯一一款既与长效原研产品,也与短效原研产品进行头对头临床研究对比,达到预设目标,并实现中国、美国、欧洲获批上市的药品,其作为非 PEG 修饰的长效
G-CSF
,主要优势为工艺创新、疗效更优,安全性好,更早给药节省费用等。为加快产品在欧洲的商业化,截至本报告披露日,
亿帆医药
已分别与
KALTEQ S.A.,
、
Apogepha Arzneimittel GmbH
, 签订《独家许可协议》,将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给
KALTEQ S.A.
,,将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给
Apogepha Arzneimittel GmbH
。根据
IQVIA
数据统计,2023 年前 3 季度
G-CSF
全球市场为 43.5 亿美元,其中欧洲 10.6 亿美元。
G-CSF
类药物为目前临床主要的升白药,为
肿瘤
患者在接受抗癌药物后出现的
中性粒细胞减少症
的刚需用药,是 ASCO、NCCN 等指南推荐的首选临床用药。此前,
Ryzneuta
®已于成功进入 NCCN 推荐指南和成功进入中国 2023 年版国家医保药品目录。 特殊通道
恒瑞医药
:
TROP2
ADC 获 FDA 快速通道认定3 月 28 日,
恒瑞医药
宣布,公司自主研发的
TROP-2
抗体偶联药物(ADC)注射用 SHR-A1921 获得美国 FDA 授予快速通道资格(fast track designation,FTD),用于治疗铂耐药复发
上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
及
原发性腹膜癌
,获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。这也是
恒瑞
第 3 款产品获得美国 FDA 快速通道资格认定,今年 1 月,公司对外公告自主研发的
HER3 ADC
HER3
ADC 创新药
注射用 SHR-A2009
获得 FDA 授予快速通道资格,用于治疗经第三代
EGFR 酪氨酸激酶抑制剂
和含铂化疗后疾病进展的
EGFR 突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC);今年 2 月,公司自主研发的
CD79b
ADC 创新药
注射用 SHR-A1912
获得 FDA 授予快速通道资格,用于治疗既往接受过至少 2 线治疗的
复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)
。此前,
SHR-A1921
用于铂耐药
复发上皮性卵巢癌
治疗的临床试验申请已获得美国 FDA 许可。
SHR-A1921
单药或联合
卡铂
用于
铂敏感复发上皮性卵巢癌
的临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的许可,目前已进入 II 期临床试验阶段。
卵巢癌
是最常见的妇科
恶性肿瘤
之一,其发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第三位,而病死率则位居首位,严重威胁女性的健康。
上皮性卵巢癌
约占卵巢恶性肿瘤 80%,手术联合以铂为基础的化疗是目前的标准治疗方式,但至少 70% 的晚期患者会在 3 年内复发,并最终会对铂类化疗产生耐药性。铂耐药复发
卵巢癌
的临床治疗手段和疗效均十分有限,中位生存期仅约 12~15 个月,该人群存在巨大的未被满足的临床需求,亟待寻找更为有效的治疗方式。
TROP-2
是一种广泛表达的糖蛋白抗原,可促进
肿瘤
细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程,其高表达与
肿瘤
患者生存期缩短及不良预后密切相关。
TROP-2
在多种上皮来源
肿瘤
组织的表达水平显著高于正常组织,约 90% 的
上皮性卵巢癌
患者表达
TROP-2
,约 60% 患者过表达
TROP-2
。因此,针对
TROP-2
的药物开发将为治疗
卵巢癌
提供新的选择。
注射用 SHR-A1921
是
恒瑞医药
自主研发的一款以
TROP-2
为靶点的 ADC,其可与表达
TROP-2
的
肿瘤
细胞特异性结合,经
肿瘤
细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素,从而诱导
肿瘤
细胞凋亡。此外,
SHR-A1921
具有明显的旁观者效应,可对靶细胞旁的
TROP-2 表达阴性的肿瘤
TROP-2
表达阴性的肿瘤细胞进行有效杀伤。目前,国内外尚未有同靶点药物获批
卵巢癌
相关的适应症。 多说一点
Nuvation Bio
将收购
葆元医药
3 月 25 日,
Nuvation Bio
和
葆元生物医药
宣布,两家公司已达成最终协议,
Nuvation Bio
以全股票交易方式收购
葆元
。
Nuvation Bio
是一家生物制药公司,通过开发差异化和新颖的治疗候选药物以满足
肿瘤
治疗中亟需的要求。
葆元
是一家致力于为
癌症
患者开发新型精准疗法的全球性临床阶段生物制药公司。收购交割后,在完全稀释的基础上,
葆元
的前股东将持有
Nuvation Bio
约 33% 的股份,而
Nuvation Bio
的现有股东将持有
Nuvation Bio
约 67% 的股份。本次收购已获得两家公司董事会的批准,尚待经过
葆元
股东批准并满足其他惯例交割条件。本次收购将使
Nuvation Bio
成为一家拥有多个后期阶段临床开发项目的全球性
肿瘤
医药公司。收购预计将于 2024 年第二季度完成。收购结束时,
Nuvation Bio
将向葆元证券持有人发行 Nuvation Bio 的约 43,590,197 股的 A 类普通股(包括由
Nuvation Bio
将承袭的
葆元
股权激励所对应的 A 类普通股的股份)、851,212 股 A 类无投票权的可转换优先股,以及可行使 2,893,731 股 A 类普通股购买权的认股权证(行权价格为每股 11.50 美元),换取
葆元
全部流通的股票、期权和其他证券。在经
Nuvation Bio
股东批准后,
Nuvation Bio
在收购中发行的每股 A 系列无投票权可转换优先股最初将可转换 100 股 A 类普通股。此外,在收到
Nuvation Bio
股东批准之前,收购中发行的认股权证将受到限制。任何持有葆元股票的非认可投资者股东都将收到现金,以代替 Nuvation Bio 证券。约 90% 葆元流通股的持有人已签订投票协议,根据该协议同意投票赞成收购及其他事项。
葆元医药
是一家临床阶段的全球性生物制药集团公司,致力于为
癌症
患者开发新一代精准
肿瘤
治疗药物。其主要研发药物
他雷替尼
是新一代同类中最优的
ROS1
抑制剂,目前正处于关键性 2 期试验,用于治疗
ROS1 融合阳性非小细胞肺癌
ROS1
融合阳性非小细胞肺癌。
他雷替尼
已被美国 FDA 和中国 NMPA 授予突破性疗法认定。中国 NMPA 已接受
查他雷替尼
的新药上市申请,并授予优先审查资格,用于治疗既往接受和既往未经
ROS1
TKI 治疗的局部晚期或转移性
ROS1
阳性 NSCLC 的成人患者。
葆元
的另一研发产品是
safusidenib
,一种处于 2 期试验的 mIDH1 抑制剂,用于治疗
mIDH1 突变的神经胶质瘤
。
葆元
拥有
他雷替尼
的全球权利,分别向
信达生物
、
Nippon Kayaku
和
NewG Lab
分别在大中华区、日本和韩国授予商业权利。
葆元
拥有除日本以外的
safusidenib
的全球权利,而
第一三共 (Daiichi Sankyo)
保留在其日本的开发和商业权利。封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
上海翰森生物医药科技有限公司
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
中国生物制药有限公司
[+27]
适应症
转移性尿路上皮癌
尿路上皮癌
实体瘤
[+33]
靶点
nectin-4
PD-1
PDL1
[+15]
药物
维恩妥尤单抗
Nectin-4 ADC (Jiangsu Hengrui)
顺铂
[+28]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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