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人福医药
厉害了!18款新药接踵而至,8个首仿抢攻千亿市场,27个爆款冲刺上市
2023-01-05
·
米内网
临床3期
临床2期
上市批准
申请上市
精彩内容2022年已完成了它的历史使命,
人福医药
在去年收获了首款中药1类新药
广金钱草总黄酮胶囊
,标志着公司正式入局泌尿系统疾病中成药市场;儿童罕见病用药
氯巴占片
首仿获批,现为独家产品;
盐酸羟考酮缓释片
首仿获批,终结了原研药独占市场的局面……回顾最近三年,
人福医药
逐步实现从“跟跑”、“并跑”到“领跑”的重大跨越,创新药、首仿药陆续上市,研发实力不断提升,公司在研的生物药1类新药已进入III期临床,27个高端仿制药也在冲刺上市,2023年公司有望再攀高峰。创新药大爆发!4款1类新药已亮相,14款在研新药全力出击表1:
人福医药
2020-2022年获批上市的新药(不含新适应症)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库近三年,
人福医药
的创新之路从“聚焦”拓展至“多面”,2020-2021年各有1款神经系统1类新药获批,进一步增强公司在细分领域的领导地位。2022年9月,公司在泌尿系统疾病中成药市场有了新的突破。用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证者,功能主治为清热祛湿、利尿排石的
广金钱草总黄酮胶囊
获批上市,据悉,该新药是参考我国传统中医药治疗经验,结合广金钱草长期的临床应用经验,采用现代化工艺分离纯化
广金钱草总黄酮
有效部位,以该有效部位组方研制开发成的中药1.2类新药。从目前情况来看,
人福医药
每年均有1类新药获批上市,公司的研发实力处于行业前列。表2:
人福医药
部分已进入临床阶段的重磅新药来源:米内网中国临床试验数据库、公司公告等米内网数据显示,
人福医药
目前有10多款新药在研,7款已进入临床阶段的1类新药备受市场瞩目。
重组质粒-肝细胞生长因子注射液
已进入III期临床,有望成为公司首款上市的生物药1类新药;化药1类新药方面,
HWH340片
在II期临床阶段,
吗啡-6-葡萄糖苷酸注射液
、
HW021199片
、RF-A089胶囊、
HWH486胶囊
以及RFUS-144注射液均在I期临床阶段……上述1类新药除了涉及镇痛领域,还拓展至
肿瘤
、
类风湿性关节炎
等领域。改良新药方面,
人福医药
瞄准神经系统大品种进行高端剂型创新,
右美托咪定透皮贴剂
、
氨酚氢可酮缓释片
、
右美托咪定透皮贴剂
(Ⅱ)、
舒芬太尼透皮贴剂
、注射用RF16001、
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
已进入I期临床阶段。此外,用于治疗
轻型复发性阿弗他溃疡
的
复方
新药复方西地碘含片的II期临床也正在进行中。
人福医药
年报数据显示,2020年公司的研发投入为9.37亿元,同比增长23.36%;2021年研发投入增至10.61亿元,同比增长12.92%……公司不断加码研发投入,同时迎来了丰收期,随着上述在研新药的临床进展不断推进,公司的产品矩阵将日益强大。三年拿下20个新品,首仿聚焦千亿市场!27个高端仿制药冲刺上市2020-2022年三年间,
人福医药
共拿下了20个仿制药新品,其中神经系统药物占8个,心脑血管系统药物占3个,肌肉-骨骼系统药物占3个,消化系统及代谢药、生殖泌尿系统和性激素类药物、全身用抗
感染
药物各占2个。表3:
人福医药
2020-2022年获批上市的仿制药(按批文统计)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库公司在拳头领域神经系统拿下了5个国内首仿,涉及
盐酸阿芬太尼注射液
(2020年)、咪达唑仑口服溶液(2021年)、
盐酸安非他酮缓释片
(Ⅱ)(2021年)、
氯巴占片
(2022年,现为独家产品)、
盐酸羟考酮缓释片
(2022年),在心脑血管系统拿下盐酸普萘洛尔口服溶液的国内首仿(2021年),公司在两大千亿市场新添了多员猛将。此外,公司还入局抢食多个大品种,
盐酸二甲双胍缓释片
、
恩替卡韦
片、
富马酸丙酚替诺福韦
片、
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
、
非那雄胺片
2021年在三大终端6大市场(统计范围见文末)合计销售额已超过10亿元,而
琥珀酸美托洛尔缓释片
更是超过30亿元。凭借公司的品牌效应,新品上市也能抢下一席之地,同时也能与公司的其他产品形成更好的协同。有消息指,2022版国家医保谈判或将在本月进行,
盐酸阿芬太尼注射液
、
盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)
、盐酸美金刚缓释胶囊、
舒更葡糖钠注射液
均已通过形式审查,为目录外条件1(即新获批上市的产品),而非独家产品将进行竞价,
人福医药
最终有多少款产品进入新医保目录,我们静待官宣。表4:
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2020-2022年申报上市并在审的仿制药注:公司已有上市批文的产品用*表示来源:米内网中国申报进度(MED)数据库米内网数据显示,
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2020-2022年申报上市、目前正在审评审批中的仿制药有32个,其中27个为新品(即首次获批)。正在冲刺上市的新品较多为神经系统药物占了8个,抗
肿瘤
和免疫调节剂占4个,全身用抗
感染
药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物各占3个,肌肉-骨骼系统、血液和造血系统药物各占2个,
皮肤病
用药、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)各占1个。
人福医药
除了在创新药上拓展更多领域,在高端仿制药的梯队布局中也更全面、更合理。神经系统药物
盐酸氢吗啡酮缓释片
和
布洛氢可酮片
目前仅有
人福医药
提交仿制上市申请,大概率能拿下首仿。抗
肿瘤
和免疫调节剂
枸橼酸托法替布缓释片
、
恩杂鲁胺软胶囊
、
乙磺酸尼达尼布软胶囊
、
麦考酚钠肠溶片
,神经系统药物利丙双卡因乳膏、
氨酚羟考酮片
、
盐酸艾司氯胺酮注射液
,消化系统及代谢药
富马酸伏诺拉生片
、
艾地骨化醇软胶囊
、西甲硅油乳剂,心脑血管系统药物
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊,
皮肤病
用药地奈德乳膏,全身用抗
感染
药物
盐酸阿比多尔片
,上述14个产品有望争取国产第二家或第三家获批,前三家获批有先发优势,将助力公司尽快抢占市场高地。49个过评产品亮眼!领跑神经系统过评榜,重磅产品备战新国采一致性评价方面,
人福医药
过评(含视同过评)的产品数量达49个,作为公司的拳头领域,
人福医药
在神经系统药物过评榜名列前茅。截至目前,已过评的神经系统药物达136个(按产品名统计),
人福医药
以20个过评产品排在过评企业TOP1,
华海药业
及
扬子江药业
均以17个过评产品并列企业TOP2。表5:
人福医药
已过评的产品情况来源:米内网一致性评价进度数据库20个产品拿下首家过评,涉及
盐酸苯海拉明片
、
布洛芬软胶囊
(独家过评)、
萘普生钠片
(独家过评)、
枸橼酸芬太尼注射液
(独家过评)、
氯巴占片
(独家过评)、咪达唑仑口服溶液、
盐酸阿芬太尼注射液
、
盐酸安非他酮缓释片
、
盐酸安非他酮缓释片
(Ⅱ)、
盐酸纳布啡注射液
、
盐酸哌替啶注射液
(独家过评)、
盐酸羟考酮缓释片
(独家过评)、
盐酸氢吗啡酮注射液
(独家过评)、
盐酸左布比卡因注射液
、
注射用盐酸瑞芬太尼
、
格列齐特缓释片
、
维生素B2片
、
酒石酸美托洛尔注射液
、盐酸普萘洛尔口服溶液、
氟马西尼注射液
。12个产品拿下第二或第三家过评,涉及
复方磺胺甲噁唑片
、
盐酸克林霉素胶囊
、
盐酸乙胺丁醇片
、
异烟肼片
、
对乙酰氨基酚片
、
枸橼酸舒芬太尼注射液
、
卡马西平片
、
咪达唑仑注射液
、
盐酸罗哌卡因注射液
、
米非司酮片
、
米索前列醇片
、
维生素B6片
。
人福医药
积极参加国家集中带量采购,从第二批到第七批(不含第六批胰岛素专项)共10个产品中标。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,公司第二批国采中标的
对乙酰氨基酚片
2022上半年的市场份额涨至37.44%,第三批国采中标的
维生素B6片
2022上半年的市场份额涨至15.40%,第四批国采中标的
格列齐特缓释片
2022上半年的市场份额涨至25.53%,国采助力公司提升市场竞争力。随着2023年拉开序幕,第八批国采再次受到热烈关注,目前
人福医药
已过评且暂未纳入国采的产品中,
氟马西尼注射液
、
盐酸左布比卡因注射液
、
舒更葡糖钠注射液
、
维生素B2
片过评企业总数≥4家。崭新的2023年已经到来,2022版国家医保目录调整、第八批国采将是今年上半年的行业大事,正在快速转型的
人福医药
又将如何应战,我们拭目以待。数据来源:米内网数据库、公司年报等注:米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2022年12月31日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
人福医药集团股份公司
北京复方科技有限公司
浙江华海药业股份有限公司
[+1]
适应症
肿瘤
类风湿关节炎
溃疡
[+2]
靶点
-
药物
氨酚氢可酮
非那雄胺
盐酸哌替啶
[+51]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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