中国创新药的市场格局变迁

2024-04-09

免疫疗法疫苗抗体药物偶联物细胞疗法基因疗法

▎Armstrong2015年722以来，中国创新药行业进入全新时代，2018年开始PD-1为代表的大分子药物、EGFR、BTK为代表的小分子新药引领整个市场的迭代演化。大分子领域，2015年之前几乎没有国产抗体药物，因此这一波伴随着抗体新药和类似药的同步爆发。类似药领域，爆款仍然以肿瘤为主，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗达到数十亿元乃至百亿元规模，自免的TNFα则明显小了一个数量级。齐鲁制药、复宏汉霖的抗体类似药均达到数亿元规模，信达生物也超过10亿元（具体数据未公开）。抗体新药方面，百济神州 PD-1增长最快，2023年销售额38亿元，信达生物 PD-1销售额28亿元。后来者中，复宏汉霖斯鲁利单抗凭借小细胞肺癌等差异化切入点快速突破10亿元，康方生物 PD-1/CTLA-4双抗上市第二年实现13.8亿元销售额。荣昌生物ADC+泰它西普两款产品2023年销售额10.5亿元。康弘药业康柏西普2023年销售额接近20亿元。CAR-T领域，受限于国内的支付能力，药明巨诺、复星凯特放量缓慢。传奇生物 BCMA CAR-T BCMA CAR-T以BIC强势进入欧美市场，2023年销售额36亿元，前不久获批二线及以后治疗，打开更大想象空间。重组凝血因子领域，神州细胞凭借国产独家品种的地位，销售额快速破10亿元，但已经迎来国产竞品。后续该领域的看点，还有信念医药等AAV基因疗法的冲击。重组蛋白方面，三生制药TPO快速攀升，2023年销售额高达42亿元。赛生药业日达仙2023年销售额26.3亿元。特宝生物长效干扰素销售额18亿元。胰岛素领域，过去两年受到集采冲击发生一些调整，2023年通化东宝、甘李药业超过20亿元，联邦制药超过10亿元。老一代的重组蛋白药物，还有长春高新的生长激素产品等。疫苗领域，国产创新疫苗处于起步阶段，HPV疫苗、肺炎结合疫苗率先实现国产替代，肺炎结合疫苗略有下滑，HPV疫苗方面国产二价则仍无法抗衡进口的四价和九价，2023年萎缩严重，同时价格战愈发激烈。最新的创新疫苗品种当属带疱疫苗，智飞代理葛兰素史克，百克生物上一代的减毒活疫苗放量迅速，2023年销售额8.82亿元，不过这一领域仍需要新一代的重组疫苗来抗衡进口品种。流感疫苗、狂犬疫苗属于二类苗中老品种，2023年流感爆发促进华兰疫苗有较大幅度的增长，实现24亿元销售额。同时口服药奥司他韦焕发二次青春，可威2023年大卖55亿元。小分子方面，百悦泽泽布替尼凭借美国市场的优异表现，2023年大卖91亿元，成为首款国产创新药中的重磅炸弹。三代EGFR，艾力斯艾力斯伏美替尼销售额突破20亿元，阿美替尼也在20亿元以上（具体数据未公开）。总结从商业角度来看，国产创新药中爆款极为有限，最大的亮点莫过于国际化成功的BIC产品泽布替尼、益基奥仑赛。差异化和竞争格局是影响市场份额的重要因素之一，PD-1/CTLA-4、斯鲁利单抗在SCLC的差异化切入、神州细胞国产独家的重组八因子等都有不错的市场表现。对于竞争激烈的品种，传统药企销售渠道优势成为难以逾越的品种，如齐鲁制药的抗体类似药，恒瑞医药的me too药等。此外，还有各种复杂原因造就的独家品种，如石药集团的丁苯酞等。对于后来者来说，差异化分子设计和适应症选择，积极融入国际市场，仍然是破局的关键。对于高价药、罕见病，国际市场甚至可能是唯一的出路。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。