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绿叶制药
阿尔茨海默病
疗法在中国获批;
恒瑞
两款创新产品授权
默克
,首付款高达1.6亿欧元 | 制药在线一周药闻复盘
2023-11-04
·
CPHI制药在线
上市批准
生物类似药
突破性疗法
点击蓝字关注我们本周,热点不少。审评审批方面,均有不少药获批和申报上市。国内看的话,
绿叶制药
阿尔茨海默病
疗法在中国获批很值得关注,国外的就是,
司库奇尤单抗
成为近十年来首个针对
化脓性汗腺炎(HS)
HS
)的新型疗法。研发方面,多个药迎来重大进展,非常亮眼的是
信达生物
公布
玛仕度肽
最新临床数据,48周减重近36斤。交易及投融资方面,颇受业内关注的就是,
恒瑞
两款创新产品授权
默克
,首付款高达1.6亿欧元。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块,统计时间为10.30-11.3,包含27条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、10月31日,NMPA官网显示,
绿叶制药
5.1类化药
利斯的明透皮贴剂
(一周两次)(研发代号:
LY03013
)获批上市,用于治疗
轻、中度阿尔茨海默病
的症状。
LY03013
由
绿叶制药
在德国的子公司
Luye Pharma
公司通过透皮释药技术平台自主研发,为利斯的明创新贴剂剂型。2、10月31日,NMPA官网显示,
苏庇医药
的
阿那白滞素注射液(安纳白介素注射液)
获批上市,用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的
自身炎症性周期性发热综合征
(治疗
家族性地中海热
)。
阿那白滞素
是一种
白细胞介素1(IL-1)受体拮抗剂
白细胞介素1(IL-1)受体
拮抗剂。3、10月31日,NMPA官网显示,
安科生物
的
注射用曲妥珠单抗生物类似药
获批上市,用于治疗
HER2阳性早期乳腺癌
HER2阳性早期乳腺癌
HER2
阳性早期乳腺癌、
HER2阳性转移性乳腺癌
HER2
阳性转移性乳腺癌、
HER2阳性转移性胃癌
HER2
阳性转移性胃癌。
曲妥珠单抗
原研产品为
罗氏(Roche)
赫赛汀
,此前已在中国获批用于治疗
乳腺癌
和
胃癌
。4、11月2日,NMPA官网显示,
海特生物
的
注射用埃普奈明
(商品名:
沙艾特
)获批上市,适应症为联合
沙利度胺
和
地塞米松
用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的
复发或难治性多发性骨髓瘤
(R/R MM)成人患者。
埃普奈明
为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体。申请5、10月31日,
CDE
官网显示,
UCB
的
罗泽利昔珠单抗(rozanolixizumab)注射液
申报上市,
Rozanolixizumab
是一种人源化、高亲和力、抗人新生Fc受体(FcRn)的单抗,用于治疗
全身型重症肌无力(gMG)
。2023年6月,该产品获FDA批准用于治疗
乙酰胆碱受体(AChR)
或抗
肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)
抗体阳性gMG成人患者。6、10月31日,
CDE
官网显示,
礼来
公司的
donanemab注射液
申报上市,拟用于
阿尔茨海默病
。
Donanemab
是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体,针对
早期症状性阿尔茨海默病
的适应症,被
CDE
纳入突破性治疗品种。临床批准 7、11月1日,
CDE
官网显示,
石药集团
的
司库奇尤单抗生物类似药
获批临床,拟用于治疗符合系统治疗或光疗指证的
中度至重度斑块状银屑病
的成年患者。
司库奇尤单抗
是一款
IL-17A
抗体,原研由
诺华
开发。2019年,
司库奇尤单抗
原研在中国获批上市,获批适应症包括
斑块状银屑病
、
强直性脊柱炎
。8、11月1日,
CDE
官网显示,
海创药业
的
HP518片
获批临床,拟用于治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
。
HP518
是
海创药业
基于蛋白降解靶向联合体技术平台研发的
雄激素受体(AR)
蛋白降解靶向联合体药物。申请9、11月2日,
CDE
官网显示,
远大医药
的
ARC01注射液
申报临床,拟用于治疗
阳性晚期不可切除或复发/转移性实体瘤
。
ARC01
是一款mRNA治疗性
肿瘤
疫苗,通过脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术,将编码HPV-16中
E6
和
E7
抗原的mRNA转染自体细胞,并翻译出相应的抗原,在TriMix免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫。优先审评10、11月1日,
CDE
官网显示,
科伦博泰
的
注射用SKB264
拟纳入优先审评,用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的
不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)
成人患者。
SKB264
是一款靶向
TROP2
的ADC药物。11、11月2日,
CDE
官网显示,
百济神州
的
注射用泽尼达妥单抗
拟纳入优先审评,用于既往接受过全身治疗的
HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌
HER2
高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。
泽尼达妥单抗(zanidatamab)
是一种双特异性抗体,可以同时结合两个非重叠的
HER2
表位,即双互补位结合。突破性疗法12、11月1日,
CDE
官网显示,
精准生物
的
pCAR-19B细胞自体回输制剂
拟纳入突破性治疗品种,适用于治疗3~21岁患有
CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病(B-ALL)
CD19
阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的患者。
pCAR-19B细胞自体回输制剂
是该公司自主研发的CAR-T细胞产品。FDA上市批准 13、10月31日,FDA官网显示,
诺华
的
司库奇尤单抗
(
secukinumab
、商品名:
Cosentyx
)新适应症获批,用于治疗
活动性中重度化脓性汗腺炎(HS)
HS
)成人患者,这些患者对常规全身性
HS
疗法反应不足。
司库奇尤单抗
是全球首个获批上市的
IL-17A
类抑制剂。申请14、10月30日,FDA官网显示,Day One的
Tovorafenib
申报上市,单药用于治疗
复发或进展型儿科低级别胶质瘤(pLGG)
,PDUFA日期定为2024年4月30日。
Tovorafenib
是一款Ⅱ型RAF抑制剂,pLGG是儿科最常见的
脑肿瘤
,占所有
中枢神经系统肿瘤
的30%-50%。临床批准15、10月30日,FDA官网显示,
乐普生物
的
MRG003
获批临床,拟用于治疗
晚期鼻咽癌(NPC)
及
晚期头颈鳞癌(HNSCC)
。
MRG003
是一种由
EGFR
靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC。16、10月31日,FDA官网显示,
科霸生物
的
SPX-303
获批临床,拟用于治疗
晚期或难治性实体瘤
。
SPX-303
是由
科霸生物
自主研发的创新双特异抗体药物,能同时靶向人体免疫系统中的两个关键检查点:
LILRB2
和
PD-L1
。17、11月1日,FDA官网显示,
晟斯生物
的
FRSW117
获批临床,拟用于治疗全球
血友病A
患者。
FRSW117
是一款联合采用Fc融合与聚乙二醇(PEG)两种长效化技术的新一代超长效重组八因子产品,能够满足“一周一次”的给药频率。突破性疗法18、10月30日,
艾力斯
宣布,美国FDA已授予其海外合作伙伴ArriVent Biopharma的
伏美替尼
突破性疗法认定,用于治疗先前未接受过治疗、
局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
且伴有
表皮生长因子受体(EGFR)
20号外显子插入突变患者。
伏美替尼
是第三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI。19、11月2日,
天境生物
与
HI-Bio
共同宣布,美国FDA已授予差异化
CD38抗体菲泽妥单抗
CD38
抗体菲泽妥单抗用于治疗
原发性膜性肾病(PMN)
的突破性疗法认定。
天境生物
拥有
菲泽妥单抗
在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区) 所有适应症的独家开发和商业化权益。快速通道资格20、10月31日,
劲方医药
宣布,高选择性
CDK9
抑制剂SLS009获得美国FDA授予快速通道资格,治疗
复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤(PTCL)
患者。此前,该产品已获得FDA授予治疗
急性髓系白血病(AML)
的孤儿药资格。2022年,
劲方医药
与SELLAS生命科学集团就
GFH009
开发达成战略授权合作。研发临床状态21、10月31日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
百利天恒
登记了一项Ⅲ期临床试验,旨在评估
HER3
/
EGFR
双抗ADC药物BL-B01D1治疗既往经
PD-1
/
PD-L1
单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的
复发性或转移性鼻咽癌
患者的疗效和安全性。该产品是目前唯一一款
HER3
/
EGFR
双抗ADC。22、10月31日,ClinicalTrials.gov官网显示,
阿斯利康
登记了一项
Rilvegostomig
联合化疗用于
胆道癌
术后辅助治疗的Ⅲ期ARTEMIDE-Bil01(NCT06109779)临床研究。
Rilvegostomig
是全球首款进入Ⅲ期临床阶段的
TIGIT
/
PD1
双抗。临床数据23、10月30日,
信达生物
宣布,
GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽
GCGR
双重激动剂玛仕度肽 (
IBI362)
高剂量9mg在中国
肥胖
受试者中的Ⅱ期临床研究(NCT04904913)继24周主要终点达成后,完成48周治疗期。治疗48周后,
玛仕度肽
9mg组患者体重较安慰剂组减轻18.6%,体重绝对值下降达17.8kg。24、10月30日,
Sarepta Therapeutics
宣布,基因疗法
SRP-9001
(Elevidys)治疗4-7岁
杜氏肌营养不良症(DMD)
患儿的Ⅲ期EMBARK研究结果未达到主要终点。不过,Sarepta表示,
SRP-9001
显示出了改善
DMD
患儿运动能力的趋势,并希望借此向FDA申请将
SRP-9001
的适用人群由4-5岁扩大至4-7岁。25、10月31日,
复宏汉霖
宣布,
抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗注射液
PD-1
单抗H药斯鲁利单抗注射液(汉斯状)联合化疗一线治疗
晚期非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)
的Ⅲ期ASTRUM-002研究已成功达到预设的无进展生存期(PFS)主要研究终点。交易及投融资26、10月30日,
恒瑞医药
发布公告,其与德国
MerckKGaA(默克)
子公司
Merck Healthcare
达成合作协议,将
PARP1
小分子抑制剂HRS-1167片和靶向
Claudin18.2
的ADC药物注射用SHR-A1904项目有偿许可给后者。首付款高达1.6亿欧元。27、11月1日,
三生制药
与
基石药业
发布公告,双方签署许可协议和生产技术转移协议,
三生制药
获得
基石药业
自主研发的抗
PD-1
单抗nofazinlimab (CS1003)在中国大陆地区包含开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益,首付款6000万元,注册研发里程碑付款接近亿元。来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
石药集团有限公司
江苏晟斯生物制药有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+31]
适应症
阿尔茨海默症
转移性胆道癌
头颈部鳞状细胞癌
[+31]
靶点
HS
IL1R1
HER2
[+19]
药物
司库奇尤单抗
玛仕度肽
重酒石酸卡巴拉汀
[+25]
标准版
¥
16800
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