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2024年,这20多款抗癌新药有望在中国“加速”获批上市!
2024-02-17
·
医药观澜
优先审批
免疫疗法
细胞疗法
上市批准
▎
药明康德
内容团队编辑优先审评是中国国家药监局加速药物上市的政策之一。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)发布的《2023年度药品审评报告》,2023年有59个品种的注册申请是按照优先审评审批程序批准上市。自2020年《药品注册管理办法》实施以来,共有372个药品注册申请纳入优先审评审批程序,其中抗
肿瘤
药占比最多,为42%。展望2024年,又有哪些抗
肿瘤
药有望通过优先审评程序获批上市呢?本文将根据
CDE
官网的优先审评信息,分享20余款有望于2024年通过优先审评程序在中国获批上市的抗
肿瘤
药信息,仅供读者参阅。(*注:本文仅分享部分已经被
CDE
正式纳入优先审评的新药,为不完全罗列,按
CDE
优先审评公示日期先后排序)图片来源:
药明康德
内容团队制作
科济药业
:泽沃基
奥仑赛注射液
作用机制:靶向
BCMA
的CAR-T产品适应症:
多发性骨髓瘤
泽沃基奥仑赛注射液(CT053)
是
科济药业
研发的一种全人源
B细胞成熟抗原(BCMA)
靶向自体CAR-T细胞候选产品。2022年10月,
泽沃基奥仑赛注射液
的上市申请被
CDE
纳入优先审评,适用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的
复发或难治性多发性骨髓瘤
成年患者。
传奇生物
/
强生
:
西达基奥仑赛注射液
作用机制:靶向
BCMA
的CAR-T疗法适应症:
多发性骨髓瘤
西达基奥仑赛
(
cilta-cel
cel
)是
强生(Johnson & Johnson)
旗下强生创新制药(Johnson & Johnson Innovative Medicine)和
传奇生物
合作开发的一款靶向
BCMA
的CAR-T疗法。2023年1月,该产品的新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后
复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)
成人患者。
绿叶制药
:
注射用芦比替定
作用机制:选择性致癌基因转录抑制剂适应症:
小细胞肺癌
芦比替定
是一种选择性的致癌基因转录抑制剂。该药最初由
PharmaMar
公司进行开发,
绿叶制药
拥有该药在中国的开发及商业化的独家权利。2023年3月,
注射用芦比替定
的上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于以铂类为基础的化疗中或化疗后
肿瘤
进展的
转移性小细胞肺癌(SCLC)
成人患者的治疗。2023年12月,该药已在中国澳门地区获批上市。
武田
/
大冢制药
:
泊那替尼片
作用机制:
Bcr-Abl
抑制剂适应症:
慢性髓性白血病
、
白血病
等
泊那替尼片
(
ponatinib
)是一款第三代Bcr-Abl激酶抑制剂,由
大冢制药(Otsuka)
和
武田(Takeda)
共同开发。2023年4月,
泊那替尼片
的上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟定适应症包括:1)对既往用药耐药或不耐受的
慢性髓性白血病(CML)
;2)
复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)
;3)T315I阳性CML或T315I阳性Ph+ALL。
正大天晴
:
TQ-B3525
片作用机制:PI3Kδ/α双重抑制剂适应症:
滤泡性淋巴瘤
TQ-B3525
是
正大天晴
开发的一款高选择性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α(PI3Kδ/α)双重抑制剂。2023年5月,
CDE
将
TQ-B3525片
的上市申请纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤
患者。
再鼎医药
/
百时美施贵宝
:
瑞普替尼胶囊
作用机制:
ROS1
/
NTRK
靶向抑制剂适应症:
非小细胞肺癌
瑞普替尼(TPX-0005)
是
百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)
公司研发的一款
ROS1
和
NTRK
靶向抑制剂,
再鼎医药
拥有该药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发及商业化权。2023年5月,
瑞普替尼
的上市申请被
CDE
纳入优先审评,针对适应症为:用于治疗
ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。ADC
Therapeutics
/
瓴路药业
:
注射用泰朗妥昔单抗
作用机制:靶向
CD19
的ADC适应症:
大B细胞淋巴瘤
泰朗妥昔单抗
是一款靶向
CD19
的抗体偶联药物(ADC),
瓴路药业
与
ADC Therapeutics
成立的合资公司
瓴路爱迪思
拥有该药在大中华区和新加坡的权益。2023年6月,
泰朗妥昔单抗
的上市申请被
CDE
纳入优先审评,针对适应症为:治疗二线或多线系统治疗后
复发或难治性大B细胞淋巴瘤
成年患者。图片来源:123RF
必贝特医药
:
注射用双利司他
作用机制:
PI3K
/
HDAC
双靶点抗
肿瘤
新药适应症:
弥漫性大B细胞淋巴瘤
双利司他
是
必贝特医药
开发的一款
PI3K
/
HDAC
双靶点抗
肿瘤
新药。2023年7月,
注射用双利司他
的上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)
成人患者。
华东医药
/
ImmunoGen
:
索米妥昔单抗
作用机制:
FRα
靶向ADC适应症:
上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
索米妥昔单抗
为
华东医药
全资子公司
中美华东
与
ImmunoGen
公司合作开发的一款针对
FRα
靶点的创新ADC,
中美华东
拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。2023年7月,
索米妥昔单抗注射液
的上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过1-3种系统治疗的
叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
成年患者。
强生
:
特立妥单抗注射液
作用机制:
BCMA
/
CD3
双抗适应症:
多发性骨髓瘤
特立妥单抗(teclistamab)
是
强生
创新制药开发的一款靶向
BCMA
和
CD3
的双特异性抗体疗法。2023年8月和9月,
特立妥单抗注射液
的两个剂型(30 mg/瓶和153 mg/瓶)的上市申请分别被
CDE
纳入优先审评,拟定适应症为:单药治疗用于既往接受过至少三种治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗
CD38
单克隆抗体)的
复发性或难治性多发性骨髓瘤
成人患者。
迪哲医药
:
戈利昔替尼
作用机制:
JAK1
抑制剂适应症:
外周T细胞淋巴瘤
戈利昔替尼
是
迪哲医药
开发的一款新一代口服、高选择性
JAK1
抑制剂,拟开发治疗多种
血液肿瘤
、
实体瘤
和
自身免疫性疾病
。2023年8月,
CDE
将
戈利昔替尼胶囊
的上市申请纳入优先审评,针对适应症为:既往至少接受过一次标准治疗的
r/r PTCL
成人患者。
康方生物
:
依沃西单抗
作用机制:
PD-1
/
VEGF
双抗适应症:
非小细胞肺癌
依沃西单抗
(AK112/
SMT112
)是
康方生物
研发的一款
PD-1/VEGF
双特异性抗体。2023年8月,
依沃西单抗
递交的新药上市申请被
CDE
纳入优先审评,针对适应症为:联合
培美曲塞
和
卡铂
用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(
EGFR-TKI
EGFR
-TKI)治疗后进展的
EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC
EGFR
突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC的治疗。
信达生物
/
劲方医药
:
福泽雷塞片
作用机制:
KRAS G12C
抑制剂适应症:
非小细胞肺癌
福泽雷塞片
(
IBI351)
是一款
KRAS G12C
抑制剂。
信达生物
已经与
劲方医药
达成全球独家授权协议,作为独家合作伙伴获得该产品在中国的开发和商业化权利。2023年10月,
福泽雷塞片
上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的
KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌
KRAS
G12C突变型的晚期非小细胞肺癌。
礼来
:
匹妥布替尼片
作用机制:
BTK
抑制剂适应症:
套细胞淋巴瘤
匹妥布替尼片(pirtobrutinib)
是
礼来(Eli Lilly and Company)
开发的一款非共价、具高度选择性的
BTK
抑制剂。2023年10月,该产品的上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟定适应症为:既往接受过
BTK
抑制剂治疗的
复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
成人患者。图片来源:123RF
科伦博泰
:
注射用SKB264
作用机制:
TROP2-ADC
TROP2
-ADC适应症:
三阴性乳腺癌
SKB264
是由
科伦博泰
研发的一款靶向TROP2的创新抗体偶联药物(ADC)。2023年11月,该产品的上市申请被
CDE
纳入优先审评,拟用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对
晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
成人患者。
葆元医药
/
信达生物
:
泰莱替尼胶囊
作用机制:ROS1酪氨酸激酶抑制剂适应症:
非小细胞肺癌
泰莱替尼胶囊(taletrectinib)
是一款新型下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂,由
葆元医药
和
信达生物
在中国共同开发和商业化。2023年11月,
CDE
将
泰莱替尼胶囊
的上市申请纳入优先审评,拟用于经
ROS1
-TKI治疗失败的
ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
罗氏
:
莫妥珠单抗注射液
作用机制:
CD20
/
CD3
T细胞衔接双特异性抗体适应症:
滤泡性淋巴瘤
莫妥珠单抗注射液(mosunetuzumab)
是
罗氏(Roche)
开发的一款
CD20
/
CD3
T细胞衔接双特异性抗体,代表着一种无化疗、现货型新免疫治疗选择。2023年11月,该产品上市申请被
CDE
纳入优先审评,适用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
成人患者。
益方生物
/
正大天晴
:
格舒瑞昔片(D-1553片)
作用机制:
KRAS G12C
选择性抑制剂适应症:
非小细胞肺癌
格舒瑞昔(garsorasib)
是
益方生物
研发的一款新型、高效的KRAS G12C选择性抑制剂。
益方生物
已经与
正大天晴
达成合作,授予后者在协议期限内对该产品在中国大陆地区进行独占性的开发、注册、生产和商业化。2023年12月,该产品上市申请被
CDE
纳入优先审评,适用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在
KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
KRAS
G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
辉瑞
:
Elranatamab注射液
作用机制:
BCMA
×
CD3
双特异性抗体适应症:
多发性骨髓瘤
Elranatamab
(
PF-06863135
)是
辉瑞(Pfizer)
开发的一款皮下注射
BCMA
/
CD3
双特异性抗体。2024年1月,该产品上市申请被
CDE
纳入优先审评,适用于既往接受过至少三种治疗(含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗
CD38
单克隆抗体)的
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者的治疗。
正大天晴
:
贝莫苏拜单抗注射液
、
盐酸安罗替尼胶囊
作用机制:抗
PD-L1
单抗、多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂适应症:
子宫内膜癌
贝莫苏拜单抗
(
TQB2450)
是
正大天晴
研发的全新序列的创新抗
PD-L1
人源化单克隆抗体,
安罗替尼
是该公司开发的一款新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。2024年1月,
贝莫苏拜单抗注射液
与
盐酸安罗替尼胶囊
联合疗法上市申请被
CDE
纳入优先审评,针对适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的
非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌
DNA
错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。
强生
:
塔奎托单抗
作用机制:
GPRC5D
和
CD3
靶向双特异性抗体适应症:
多发性骨髓瘤
塔奎妥单抗(talquetamab)
是
强生
的一款皮下注射靶向
GPRC5D
和
CD3
的双特异性抗体。2024年2月,该产品上市申请被
CDE
纳入优先审评,适用于单药治疗既往接受过至少三种治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗
CD38
抗体)的
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者。图片来源:123RF
第一三共
/
阿斯利康
:
注射用德曲妥珠单抗
作用机制:
HER2
靶向ADC适应症:
非小细胞肺癌
德曲妥珠单抗
是
第一三共
和
阿斯利康(AstraZeneca)
联合开发的一款靶向
HER2
的ADC,此前已在中国获批治疗
HER2阳性和HER2低表达成人乳腺癌
HER2
阳性和
HER2
低表达成人乳腺癌患者。2024年2月,该产品上市申请被
CDE
纳入优先审评,单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的
不可切除或转移性成人非小细胞肺癌
患者。除了上述药物,还有许多其它抗
肿瘤
新药也有望于2024年在中国获批,限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些新药早日来到患者身边,让他们拥有新的治疗选择!扫描下方二维码,您将获得
药明康德
内容团队整理的《2023年中国获批上市新药》完整PDF文件。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] 各公司官方新闻稿本文来自
药明康德
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立场,亦不代表
药明康德
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机构
无锡药明康德新药开发股份有限公司
Center for Dental Excellence
科济生物医药(上海)有限公司
[+29]
适应症
肿瘤
多发性骨髓瘤
小细胞肺癌
[+26]
靶点
BCMA
CEL
Bcr-Abl
[+21]
药物
纳基奥仑赛
泽沃基奥仑赛
西达基奥仑赛
[+25]
标准版
¥
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