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诺诚健华
科创板上市 | 一周药闻复盘 · CPHI制药在线(9.19-9.23)
2022-09-23
·
CPhI制药在线
抗体
免疫疗法
仿制药
小分子药物
疫苗
关注并星标CPHI制药在线 审批方面,NMPA来看,
南京百鑫愉医药
的2.2类新药
依达拉奉舌下片
、
宜昌人福
的3类仿制药
氯巴占片
获批上市,值得关注。同时,
君实生物
的
特瑞普利单抗
和
阿斯利康
的
奥拉帕利片
均有新适应症获批;
EMA
、FDA均有一些热门药物有新进展,比如,
罗氏
双抗眼科用药
Faricimab
欧盟获批上市。研发方面,有点平平无奇。交易及投融资方面,
正大天晴
与
Inventiva
达成合作协议,共同开发泛
PPAR
激动剂lanifibranor。此外,
诺诚健华
顺利在科创板上市。本周盘点包括审批、研发、交易及投融资、上市4个板块,统计时间为9.19-9.23,包含25条信息。审批//NMPA上市批准1、9月19日,NMPA官网发布批件,
君实生物
的
PD-1单抗特瑞普利单抗
PD-1
单抗特瑞普利单抗新适应症获批上市,联合标准一线化疗用于未经治疗、
驱动基因(EGFR/ALK)阴性的晚期非小细胞肺癌
EGFR
/
ALK
)阴性的晚期非小细胞肺癌。这是
特瑞普利单抗
在中国获批的第6项适应症。2、9月19日,NMPA官网发布批件,
阿斯利康
/
默沙东
的
PARP抑制剂奥拉帕利片
PARP
抑制剂奥拉帕利片新适应症获批上市,用于
同源重组修复缺陷(HRD)阳性的晚期上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
成人患者在一线含铂化疗联合
贝伐珠单抗
治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这是
奥拉帕利片
在中国获批的第4项适应症。3、9月19日,NMPA官网发布批件,
南京百鑫愉医药
的2.2类新药
依达拉奉舌下片
获批上市,适应症为抑制肌萎缩侧索硬化(ALS)所致功能障碍的进展。
南京百鑫愉医药
成为首家获得依达拉奉舌下片上市批件的药企。4、9月19日,NMPA官网发布批件,
宜昌人福
的3类仿制药
氯巴占片
获批上市,用于治疗称为
Lennox-Gastaut综合征(LGS)
的
难治性癫痫
。氯巴占属于1,5-苯二氮䓬类新型抗
癫痫
药物,针对年龄≥2岁的儿童期和成人
LGS
患者
癫痫发作
疗效确切。申请5、9月21日,CDE官网显示,Orphalan5.1类新药四盐酸曲恩汀薄膜衣片已申报上市并获受理。
曲恩汀
是一种铜离子络合剂,此前已在海外获批用于治疗威尔逊病(又称
肝豆状核变性
)。这是一种罕见的慢性遗传病,在中国被纳入《第一批罕见病目录》。6、9月21日,CDE官网显示,
祐儿医药
和
Tris Pharma
联合开发的5.1类新药
盐酸哌甲酯
口服缓释干混悬剂已申报上市并获受理。
盐酸哌甲酯
属于一种中枢神经系统(CNS)兴奋剂,用于治疗注意缺陷多动障碍(俗称多动症),可在45分钟内起效。临床批准7、9月19日,CDE官网显示,
大冢制药
的Difamilast软膏获批临床,用于治疗儿童及成人
特应性皮炎
。
Difamilast
是一款非甾体类外用
磷酸二酯酶-4(PDE4)
抑制剂,通过阻抑细胞因子和化学介质的产生来发挥其抗炎作用。8、9月19日,CDE官网显示,
瑞博生物
的
RBD7022注射液
获批临床,用于治疗以低密度脂蛋白胆固醇升高为特征的
原发性(家族性和非家族性)高胆固醇血症
或
混合型高脂血症
。这是第一款由国内药企自主研发的针对ASGPR和
PCSK9
的siRNA疗法获批临床。9、9月20日,CDE官网显示,
信达生物
的
IBI333
获批临床,用于治疗
新生血管性年龄相关性黄斑变性
。
IBI333
是一款全人源融合蛋白双抗,可同时靶向
VEGF-A
和
VEGF-C
。在激光诱导的脉络膜新生血管模型中,
IBI333
可抑制游离的
VEGF-A
和
VEGF-C
。10、9月21日,CDE官网显示,
原启生物
的
Ori-C101注射液
获批临床,用于治疗
晚期肝细胞癌
。
Ori-C101注射液
是具有高特异性高亲和力的靶向
GPC3
全人源抗体序列和独特的信号激活元件Ori,拟用于治疗
晚期肝细胞癌
成人患者。申请11、9月19日,CDE官网显示,
邦耀生物
的
BRL-201
提交临床试验申请获受理。
BRL-201
是全球首个靶向
CD19
非病毒
PD1
定点整合的CAR-T产品,可在不使用病毒载体的情况下,通过一步制备获得基因组定点整合的CAR-T细胞产品。突破性治疗12、9月21日,CDE官网显示,
乐普生物
的
注射用MRG003
拟纳入突破性治疗品种,用于治疗既往经至少二线系统化疗(包括含铂化疗)和
PD-1(L1)
治疗失败的
复发/转移性鼻咽癌
。
MRG003
是一款靶向
肿瘤
细胞表面
EGFR
的ADC药物,通过抗体部分将细胞毒小分子精准递送至
肿瘤
细胞中。//FDA上市批准13、9月21日,
礼来
宣布,
Selpercatinib
(
Retevmo)
的新适应症获FDA加速批准,用于治疗转染
重排(RET)基因融合的局部晚期或转移性实体瘤
RET
)基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者,这些患者在接受前期系统性治疗后发生疾病进展,或没有其它满意的替代治疗选择。这是全球首个且唯一一个不限癌种用于治疗
RET基因融合实体瘤
RET
基因融合实体瘤的
RET
抑制剂。申请14、9月20日,
Cidara
/
Melinta Therapeutics
共同宣布,FDA已受理
雷扎芬净(rezafungin)
上市申请,用于治疗
念珠菌血症
和
侵袭性念珠菌病(IC)
,并授予其优先审查资格,PDUFA日期为2023年3月22日。
IC
是一种严重且危及生命的
系统性念珠菌感染
,可感染血流和/或深层/内脏组织。15、9月22日,
Argenx
宣布,FDA已受理皮下注射
efgartigimod
的生物制品许可申请(BLA),用于治疗
全身型重症肌无力
成人患者。
Efgartigimod
是一款靶向Fc受体的“first-in-class”疗法,已于2021年12月获FDA批准上市,
再鼎医药
拥有在大中华区开发和商业化的权利。孤儿药资格16、9月19日,
德琪医药
宣布,其自主开发的新型
PD-L1
/4-1BB双抗ATG-101注射液获FDA孤儿药资格认定,用于治疗
胰腺癌
。目前全球尚无获批用于治疗
胰腺癌
的PD-L1/4-1BB双抗。2021年12月,
ATG-101注射液
的临床试验申请获NMPA受理,用于治疗
实体瘤
及
非霍奇金淋巴瘤
,该产品为
德琪医药
首款双抗新药。//
EMA
上市批准17、9月19日,
罗氏
宣布,
Faricimab(Vabysmo)
已获
EMA
批准上市,用于治疗
新生血管或湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)
和
糖尿病黄斑水肿(DME)
。
Faricimab
是首个针对
眼科疾病
开发的
VEGF
-A/
ANG-2
双特异性抗体,也是目前欧洲唯一获批的可注射眼科药物。18、9月21日,
阿斯利康
宣布,
Tezepelumab(Tezspire)
已获
EMA
批准上市,作为12岁及以上严重
哮喘
患者的附加维持治疗。这是首个也是唯一一个获
EMA
批准的不受任何表型或生物标志限制用于治疗严重
哮喘
患者的生物制品。
Tezspire
是一款靶向
TSLP
的单抗,由
阿斯利康
与
安进
共同开发,已在美国和其他国家获批上市。申请19、9月20日,
UCB
宣布,
EMA
已接受
bimekizumab
的两项上市许可申请(MAA),用于治疗成人
活动性银屑病关节炎(PsA)
和
活动性中轴型脊柱关节炎(axSpA)
患者。这是全球唯一一款获批上市的抗
IL-17A
/
IL-17F
单抗。研发启动临床20、9月20日,
默沙东
宣布,将启动新的Ⅲ期临床试验,旨在评估一日一次口服给药
Islatravir
(100mg)与较低剂量
Doravirine
(0.75mg)组合疗法—
DOR/ISL
对
HIV-1感染
患者的疗效。目前,FDA已审查并同意该计划。
Islatravir
是一款在研的核苷逆转录酶易位抑制剂(NRTTI),其能够通过多种机制抑制HIV逆转录酶的功能。21、9月21日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
复星医药
启动了一项
SurVaxM
联合
替莫唑胺
辅助治疗初诊的
胶质母细胞瘤
的国际多中心(含中国)Ⅱ期临床试验。
SurVaxM
是
MimiVax
开发的一款多肽疫苗。
复星医药
于2019年获得该产品在中国的独家临床开发和商业化权利。临床数据公布22、9月21日,
辉瑞
公布了
PF-06882961
(每日口服2次)和
PF-07081532
(每日口服1次)的最新研究数据,结果显示,与安慰剂相比降糖减重效果显著。
PF-06882961
和
PF-07081532
均属于口服小分子
GLP-1受体激动剂
。目前,全球仅有1款口服
GLP-1R激动剂司美格鲁肽片
GLP-1R
激动剂司美格鲁肽片上市。23、9月19日,
荣昌生物
宣布,
泰它西普(泰爱)
治疗
系统性红斑狼疮(SLE)
患者的中国3期确证性研究已完成,并获得初步数据结果。研究达到了预设的临床终点,第52周
SLE
反应指数-4(SRI-4)应答率在
泰它西普
组为82.6%,安慰剂组为38.1%。交易及投融资24、9月21日,
Inventiva
宣布,其与
正大天晴
达成合作协议,共同开发和商业化
Inventiva
自主研发的泛
PPAR
激动剂lanifibranor,用于治疗
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
和潜在的其他
代谢疾病
。根据协议条款,
Inventiva
有可能获得高达2.9亿美元的临床、监管和商业里程碑付款。上市科创板25、9月21日,
诺诚健华
在上海证券交易所科创板正式上市。
诺诚健华
有两个获批上市的产品,分别是
BTK抑制剂奥布替尼
BTK
抑制剂奥布替尼和抗
CD19
抗体tafasitamab。目前,该公司有13款产品正在全球开展30多项临床试验。-END-【企业推荐】智药研习社近期线上课程报名(支持回放)来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPhI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
EMA Regulatory Submissions Expediter Limited.
苏州瑞博生物技术股份有限公司
再鼎医药(上海)有限公司
[+27]
适应症
原发性腹膜癌
癫痫
肿瘤
[+33]
靶点
PPAR
PD-1
EGFR
[+17]
药物
依达拉奉
氯巴占
特瑞普利单抗
[+28]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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