【药研发0228】安徽海森引进长效PCSK9i报IND | 美国上市失败导致AZ退回罗沙司他...

2024-02-27

临床3期抗体药物偶联物临床申请申请上市临床1期

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条安徽海森引进长效PCSK9i报IND。海森生物与LIB Therapeutics联合开发的1类生物药lerodalcibep的临床试验申请获CDE受理。lerodalcibep是一款第三代长效PCSK9抑制剂，海森生物拥有该新药在大中华区的开发和商业化独家专有权。去年年底，LIB公司宣布已完成Lerodalcibep（LIB003）用于降低心血管疾病（CVD）患者或无CVD但CVD风险极高患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的两项III期试验（LIBerate-CVD和LIBerate-HR），预计今年上半年向FDA和欧盟EMA提交上市申请。国内药讯1.替雷利珠单抗三项适应症获支持上市。欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准百济神州 PD-1抑制剂替雷利珠单抗 PD-1抑制剂替雷利珠单抗上市，联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；联合培美曲塞和铂类化疗用于治疗PD-L1表达≥50%且无EGFR和ALK阳性突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；以及单药用于治疗含铂药物治疗后进展、局部晚期或转移性NSCLC。2.恒瑞 PARP1抑制剂 PARP1抑制剂启动卵巢癌临床。恒瑞医药自研PARP1抑制剂HRS-1167登记启动一项Ⅰb/Ⅱ期临床，拟评估联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌的安全性与有效性。该项研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英博士和湖南省肿瘤医院王静博士共同牵头开展。目前，该新药正在国内开展两项I期临床，分别评估单药以及与利福平联用治疗实体瘤患者的潜力。默克拥有HRS-1167在中国大陆外的全球权利。3.普众发现 HER3靶向ADC获批临床。普众发现1类生物制品注射用AMT-562获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。AMT-562是一款靶向HER3的新型抗体偶联药物（ADC），正在澳大利亚开展一项针对晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究。在临床前研究中，AMT-562单药或联合用药，在HER3低表达患者来源异种移植物/类器官模型（包括消化系统和肺肿瘤）中均显示积极的抗肿瘤反应。4.药捷安康 NLRP3抑制剂 NLRP3抑制剂临床前研究积极。药捷安康宣布其针对炎症小体（NLRP3）抑制剂候选化合物TT-02332已启动临床申报前开发（IND-Enabling Studies）。TT-02332通过抑制NLRP3活性，有潜力治疗神经退化性疾病（包括帕金森症、阿兹海默症等）、逆转肥胖并降低心血管风险。在临床前研究中，TT-02332已在多种疾病动物模型中显示出了良好的药效，并确定明确的靶点结合及药代动力学/药效学（PK/PD）的关联性。5.和铂与Boostimmune达成ADC开发合作。和铂医药旗下诺纳生物与Boostimmune签订合作协议，利用诺纳生物专有的Harbour Mice® H2L2抗体平台，合作开发针对创新靶点的抗体偶联药物。Harbour Mice®平台可生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体；基于HCAb抗体开发的免疫细胞衔接器（HBICE®）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。6.鲲石融资加速开发第三代CAR-M疗法。鲲石生物宣布完成Pre-A轮数千万元人民币融资，以用于支持其先导候选药物RR-M01的IND申报。RR-M01是一款靶向HER2第三代嵌合抗原受体巨噬细胞药物（CAR-M），在原有CAR的基础上串联了巨噬细胞自体增殖活化所必需的细胞因子，以提高CAR-M在体内存活持久性，并进一步增强巨噬细胞的吞噬、杀伤肿瘤及抗原递呈能力。该新药拟开发复发/难治性实体瘤。国际药讯1.GSK新型口服抗生素淋病III期临床成功。葛兰素史克三氮杂苊烯类II型拓扑异构酶抑制剂gepotidacin治疗无并发症泌尿生殖系统淋病的III期EAGLE-1研究达到了主要终点。与头孢曲松+阿奇霉素方案相比，gepotidacin治疗患者3-7天后的微生物学应答效果达到非劣效性标准，详细结果将在医学会议上公布。去年4月，该新药治疗非复杂性尿路感染（uUTI）的两项关键III期研究（EAGLE-2和EAGLE-3）也取得了积极数据。2.罗氏IgE抗体Ⅲ期研究见刊NEJM。罗氏IgE抗体Xolair（omalizumab）用于减少成人和1岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而引发的过敏反应的Ⅲ期临床OUtMATCH积极结果公布于《新英格兰医学杂志》上。16-20周期间，与安慰剂相比，Xolair治疗有更多患者耐受≥600mg的花生蛋白（68%vs5%，p<0.0001）、耐受≥1000mg牛奶蛋白（66%vs11%；p<0.0001），且患者无中重度过敏症状；此外，Xolair与安慰剂的不良反应发生率相似。3.BI双重激动剂治疗MASH的II期临床成功。勃林格殷格翰与Zealand开发的GLP-1/GCG双重激动剂BI 456906（Survodutide）在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的II期临床研究中，达到其主要终点以及关键次要终点。与安慰剂相比，survodutide治疗48周后，实现MASH组织学改善且纤维化没有恶化的患者比例更高（83%vs18.2%，p<0.0001），全部数据将于学术会议上公布。目前，多项III期临床也正在评估该新药治疗超重或肥胖患者的潜力。4.赛诺菲 BTK抑制剂荨麻疹Ⅱ期临床积极。赛诺菲 BTK抑制剂rilzabrutinib在治疗中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）的Ⅱ期临床RILECSU中达到了主要终点。治疗12周时，与基线相比，患者每周瘙痒严重程度评分（ISS7）显著降低（最小二乘平均值[LSM]分别为-9.58vs-6.31；P=0.0181）；每周荨麻疹活动评分（UAS7）显著降低（LSM分别为-17.95vs-11.20；p=0.0116）；每周荨麻疹严重程度评分（HSS7）评分显著降低（LSM为-8.31vs-4.89；p<0.0100）。此外，临床中未出现BTK抑制剂相关的血细胞减少、出血或心房颤动事件。5.TScan公司TCR细胞疗法早期临床积极。TScan公司TCR-T细胞疗法TSC-100和TSC-101在用于治疗急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）或急性淋巴细胞白血病（ALL）患者在造血干细胞移植（HCT）后消灭残余血液癌细胞和预防疾病复发的Ⅰ期临床试验中获得了积极结果。接受TSC-100或TSC-101治疗的8例患者均未复发；其中，1例高风险TP53变异型MDS患者在接受TSC-101治疗后，无复发已超过1年。6.美国上市失败导致AZ退回罗沙司他。珐博进宣布已与阿斯利康终止口服HIF-PH抑制剂罗沙司他的合作协议，重新获得该新药在美国及其他地区的所有权利（除了中国和韩国）。2018年12月，罗沙司他在中国获得全球首批，目前已获批用于非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)的肾性贫血治疗。两家公司就罗沙司他在中国地区的合作协议仍有效。在美国，基于HIF-PHI类药物的安全性问题，FDA相继拒绝罗沙司他、伐达度司他的上市申请。医药热点1.中国科学家研发出新一代艾滋病疫苗。近日，香港大学医学院宣布，开发的艾滋病疫苗pRhPD1-p27取得重大突破，在无需抗病毒药物治疗的情况下，实现了超过6年艾滋病预防及病毒控制。pRhPD1-p27是一类PD-1增強型DNA艾滋病疫苗 PD-1增強型DNA艾滋病疫苗，与传统疫苗相比，它具有更强的免疫原性和针对病毒感染的保护功效。动物试验显示，接种疫苗的猴子在被高剂量艾滋病毒攻击后，首先出现了病毒血症峰值，随后病毒载量下降到持续不可检出的水平。2.河北医大二院设置新院区。2月26日，河北省卫健委网站发布最新公示：经对河北医科大学第二医院提交的设置申请资料进行研究论证，拟同意设置河北医科大学第二医院鹿泉院区。该项目选址：石家庄市鹿泉区槐安西路501号；拟设置床位数（牙椅数）为1400张（7台）。河北医科大学第二医院是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、急救为一体的三级甲等综合医院，医院创建于1918年，现有院本部、东院区、北院区3个院区运行，正定院区正在建设中。3.韩政府：辞职医生29日前返岗将不追责。据韩联社2月26日报道，韩国行政安全部长官李祥敏26日敦促参与集体行动的实习和住院医生正视当前情况的严重性，呼吁他们尽早返回岗位，并承诺医生们如果能在本月29日之前返岗，政府将不追究责任。李祥敏表示，政府将推出“诊疗支援人力示范项目”，以维持医院治病的职能，同时期待该举措能进一步明确护士们在一线工作中的职责范围，履行政府此前提出的建立护士保护体系的承诺。评审动态 1. CDE新药受理情况（02月27日) 2. FDA新药获批情况（北美02月26日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.32%涨幅前三跌幅前三海昇药业+13.94% 景峰医药-3.69%众生药业+10.01% 安旭生物-1.14%万泰生物+10.00% 昊海生科-0.70%【康弘药业】全资子公司北京康弘生物医药有限公司申报的KH917注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。【恒瑞医药】子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液和注射用SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。【步长制药】控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请，获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》。【众生药业】控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液，已于2024年2月同步启动用于2型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床试验，并于近日完成2型糖尿病II期临床试验的首例受试者入组。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。