E周药闻｜恒瑞子公司解散，杨森品牌被取消，第四批高值医用耗材国家集采启动！

2023-09-17

带量采购申请上市核酸药物医药出海

九月第二周，天气渐渐转凉，资本寒冬也显得愈发肃杀。恒瑞医药忽然解散子公司瑞石生物，对于众多忧心被裁员医药人无疑又是一记当头棒喝；斯微生物及创始人李航文被限制高消费，令其前段时间转型CDMO的宣告显得有种溺水者抓稻草的无奈……而信达生物的配股，更让其前景蒙上了一层阴影。据信达生物2023年半年报披露的信息，其账上还有约80亿人民币的现金储备，按理说不需要“低位配股”。这一行为，要么是对未来股价缺乏信心，要么是对融资前景缺乏信心，而两者之间其实也具有不小的相关性。9月14日，国家医保局公布2023年1-7月基本医疗保险和生育保险运行情况。各项指标中，支出的增长率都远远快过收入的增长率。巧妇难为无米之炊，在资金紧张的大背景下，创新药企翘首以待的支付端改革恐怕很难发生。而令众多医药人伤感的，还是杨森品牌就此成为了历史：9月14日，强生宣布更新品牌，旗下医疗科技和制药两大业务将整合至强生（Johnson & Johnson）名下，制药部门杨森将更名为强生创新制药，医疗科技部门则保持不变。在杨森之前，还有惠氏、先灵等医药品牌消失，所有这些名字的背后，都是一段不能磨灭的医药往事。本周还有哪些大事发生？政策动态国家卫生健康委：猴痘9月20日起纳入乙类传染病管理9月15日，国家卫生健康委发布公告，根据《中华人民共和国传染病防治法》相关规定，自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。国家医保局公布2023年1-7月基本医疗保险和生育保险运行情况9月14日，国家医保局公布2023年1-7月基本医疗保险和生育保险运行情况。2023年1-7月，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入18611.60亿元，同比增长8.8%。其中职工基本医疗保险基金（含生育保险）收入12875.66亿元，同比增长12.8%。城乡居民基本医疗保险基金收入5735.94亿元，同比增长0.9%。基本医疗保险基金（含生育保险）总支出15528.66亿元，同比增长19.3%，职工基本医疗保险基金（含生育保险）支出9750.55亿元，同比增长20.1%。生育保险基金待遇支出616.42亿元。城乡居民基本医疗保险基金支出5778.11亿元，同比增长17.9%。第四批高值医用耗材国家集采启动9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，明确将进行国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购。本次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。这意味着第四批高值医用耗材国家集采即将启动。自2020年起，国家医保局已累计完成三批高值医用耗材国家带量采购，包括冠脉支架、骨科人工关节和骨科脊柱类耗材，集采后相关产品平均降价超过80%。国家医保局：到2023年底前医保基金初步实现全国智能监控“一张网”9月13日，国家医保局印发了《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，到2023年底前全部统筹地区上线智能监管子系统，智能审核和监控数据准确上传国家医保信息平台，全面开展经办智能审核，规范定点医药机构服务行为，加强协议处理与行政监管、经办核查与行政执法的衔接，初步实现全国智能监控“一张网”。大型制药强生宣布品牌更新9月14日，强生宣布更新品牌，旗下医疗科技和制药两大业务将整合至强生（Johnson & Johnson）名下，其中制药部门杨森将更名为强生创新制药，医疗科技部门则保持不变。相关阅读：世间再无“杨森”华东医药：全资子公司获得HDM1002片药物临床试验批准通知书9月14日晚，华东医药（000963）发布公告，全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的HDM1002 片临床试验申请获得批准。该药物用于超重或肥胖人群的体重管理。HDM1002片是由杭州中美华东制药有限公司自主研发并拥有全球知识产权的1类化药新药，是具有口服活性的GLP-1受体小分子完全激动剂。今年5月，HDM1002片用于治疗成人2型糖尿病的临床试验申请先后获得NMPA和美国FDA批准；6月，中美华东完成向CDE递交HDM1002片的临床试验申请，并于近日获得NMPA批准，同意本品在成人超重/肥胖患者中开展临床试验。强生特立妥单抗上市申请拟纳入优先审评9月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）申请的特立妥单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药治疗用于既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公开资料显示，特立妥单抗（teclistamab）是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”双特异性抗体疗法，已在欧盟和美国获批上市，并在中国被纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。在海外，特立妥单抗曾获得美国FDA授予治疗多发性骨髓瘤的突破性疗法认定，并获欧洲药品管理局（EMA）颁发的优先药物资格（PRIME）。该药已分别于2022年8月和10月在欧盟和美国获批上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。礼来中国人事变动9月14日，礼来中国宣布了一项糖尿病事业部和抗肿瘤事业部的人事变化，自10月1日起，现任糖尿病联盟事业部代理负责人苑平被任命为糖尿病Portfolio事业部全国执行销售总监，由现任肿瘤Portfolio事业部负责人刘爱华接任糖尿病联盟事业部负责人，两人均直接汇报给礼来中国糖尿病事业部副总裁蒋逸飞。中国医药副总经理辞职9月13日，中国医药发布公告称，董事会收到袁精华辞去副总经理的书面报告：因工作调整原因，袁精华申请辞去公司副总经理职务。截至本公告披露日，袁精华未持有公司股票。辞任公司副总经理后，袁精华将继续担任公司董事会秘书职务。同仁堂国药CEO离职9月12日晚间，同仁堂国药发布公告，林曼由于私人事务，已辞任公司执行董事、首席运营官、竞争执行委员会成员，根据香港联合交易所有限公司证券上市规则，自2023年9月12日起生效。生物科技斯微生物及创始人李航文被限制高消费9月14日，上海市浦东新区人民法院网显示，在与上海多宁生物科技有限公司买卖合同纠纷一案中，斯微（上海）生物科技有限公司（以下简称“斯微生物”）未按执行通知书指定的期间履行生效法律文书确定的给付义务，斯微生物及斯微生物法定代表人李航文被限制高消费。相关阅读：斯微生物及创始人李航文被限制高消费恒瑞医药解散子公司瑞石生物9月14日晚，有市场传言称，恒瑞医药将旗下子公司瑞石生物全部解散，已经“把公章收走，账户冻结，员工给予N+1赔偿”。有媒体向瑞石生物服务商处求证，获知该消息属实。资料显示，瑞石生物成立于2018年，是恒瑞医药的非全资子公司，间接持股比例为81.63%，创始人为王敏，董事长为恒瑞医药董事长孙飘扬。瑞石生物体量不大，仅百来名员工，对恒瑞而言影响有限。此外，其JAK1抑制剂SHR0302强直性脊柱炎新药上市申请刚获受理，其他适应症研发仍在正常进行，预计不会受到影响。今年6月，瑞石生物向NMPA提交了SHR0302（硫酸艾玛西替尼片）用于治疗中重度特应性皮炎的上市许可申请并获受理。8月，恒瑞医药发布公告称，“因申报策略调整，瑞石生物主动撤回该适应症的药品注册申请，后续公司会根据调整后的计划尽快重新递交。”Moderna宣布流感疫苗mRNA-1010三期临床试验取得成功9月14日，生物制药公司Moderna Therapeutics宣布，与传统流感疫苗相比，公司的流感疫苗mRNA-1010在三期临床试验中对四种流感病毒产生了更强的免疫反应，这为其在美国获批提供了支持。在一项单独的研究中，该公司发现其疫苗甚至优于赛诺菲的高剂量流感疫苗。此外，肌肉疼痛、头痛、疲劳、疼痛和肿胀是mRNA-1010最常见的副作用，与之前的试验结果基本一致。元羿生物超2.6亿美元引进新药申报上市9月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Marinus Pharmaceuticals和元羿生物（Tenacia Biotechnology）等公司递交了加奈索酮口服混悬剂的新药上市申请。公开资料显示，加奈索酮是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，元羿生物通过一项超2.6亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。日前，加奈索酮口服混悬剂已被CDE拟纳入优先审评，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）患者癫痫发作。2022年11月，元羿生物与Marinus公司达成合作，获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发和商业化加奈索酮某些制剂的独家权利，包括口服和静脉注射制剂，以及未来下一代制剂或前药的首次谈判权。根据协议，Marinus公司将获得1000万美元的预付费，并有资格获得高达2.56亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及中国净销售额的两位数分级特许权使用费。诺诚健华 SHP2抑制剂ICP-189联用EGFR抑制剂伏美替尼 EGFR抑制剂伏美替尼获批临床9月14日，生物医药高科技公司诺诚健华宣布，新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联用针对表皮生长因子受体（EGFR）突变的口服EGFR激酶抑制剂伏美替尼在中国获批开展临床试验。ICP-189是诺诚健华为了治疗实体肿瘤而开发的一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂，可用作单药疗法或和其他抗肿瘤药的联合疗法。在剂量爬坡研究中，剂量已增至120 毫克，未观察到剂量限制性毒性（DLT），显示出良好的PK和安全性。ICP-189单药治疗观察到初步疗效，20 毫克剂量队列中，1名宫颈癌患者部分缓解。海思科递交神经痛新药新适应症上市申请9月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，海思科药业神经痛新药HSK16149胶囊新适应症申报上市并获得受理。根据海思科2023年半年度报告，HSK16149此前已递交“糖尿病周围神经痛”适应症的新药上市申请，针对“带状疱疹后神经痛”适应症已完成3期临床试验，将于近期递交上市申请。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前海思科已完成多项HSK16149的临床试验。其中一项是评估HSK16149胶囊治疗中国带状疱疹后神经痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期研究。英派药业 PARP1抑制剂 PARP1抑制剂在美国获批临床9月12日，英派药业宣布，由其自主研究发现、与Eikon Therapeutics合作开发的PARP1选择性抑制剂IMP1734已获得美国FDA的临床试验许可，并将于2023年第四季度开展临床1期研究。今年6月，英派药业与Eikon Therapeutics共同宣布双方就IMP1734及其他PARP1选择性抑制剂签订独家授权及合作协议。根据协议，Eikon公司获得除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化的权利。据英派药业新闻稿介绍，IMP1734的1期临床研究预计将于2023年第四季度在美国和其他地区启动。此外，英派药业与Eikon Therapeutics已计划启动一项脑渗透PARP1候选化合物的IND-enabling研究，将在完成研究和通过评审后进入1期临床试验。丽珠医药抗精神病药物申报上市9月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，丽珠医药全资附属公司丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球上市申请已获得受理。根据丽珠医药早前发布的新闻稿，注射用阿立哌唑微球主要用于治疗成人精神分裂症，每月注射一次。阿立哌唑是一种新型的非典型抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症等精神疾病。它是D2受体和5-HT1A受体的部分激动剂，也是5-HT2A受体的拮抗剂，具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。丽珠微球的注射用阿立哌唑微球是阿立哌唑的长效缓释制剂，每个月注射1次。对于常见的精神分裂症患者反感服药的问题，长效注射剂可降低给药频次，改善患者用药的依从性。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前丽珠微球的注射用阿立哌唑微球已完成两项1期临床试验，其中一项是该产品与长效阿立哌唑微晶在中国精神分裂症患者中多剂量、不同给药间隔、多次给药的药代动力学对比临床研究，另一项是评估该产品在中国精神分裂症患者中单次给药的药代动力学特征及安全性、耐受性的多中心、开放性临床研究。资本市场迪亚莱博完成近亿元A轮融资近日，迪亚莱博（张家港）生物科技有限（简称“迪亚莱博”）宣布完成A轮近亿元人民币战略融资。此次融资由长江国弘领投，树兰俊杰资本、张家港金茂创投、张家港人才一号基金、张家港智慧创投跟投。所募集资金将用于新产品研发、产能提升和加速临床试验，为临床提供完整的自免和神经系统疾病实验室检测项目、实现国际化战略提供强劲保障。迪亚莱博成立于2016年，致力于自身免疫性疾病和神经系统疾病的实验室检测产品的研发，在上海和江苏张家港分别设有研发中心，为国内极少数掌握自身抗体与神经系统标志物实验室检测产品核心原料及技术的生产商之一。益诺思科创板IPO申请获通过，国药集团或将再添一上市公司9月14日，益诺思科创板IPO申请获通过。益诺思于2010年成立，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。2017年，益诺思完成股份制改革，正式创立上海益诺思生物技术股份有限公司，作为一家以提供生物医药非临床研究服务为主业的（CRO）企业，其主要采购项目为实验用猴。这也意味着，国药集团将坐拥十家上市公司，包括国药控股、国药一致、国药股份三大流通上市公司，中国中药、太极集团两大中药上市公司，天坛生物、卫光生物两大血制品公司，以及现代制药作为化药工业龙头上市公司和九强生物作为体外诊断龙头上市公司，在此基础上，又即将延伸到益诺思作为CRO领域龙头上市公司。相关阅读：国药集团版图大战！CRO平台冲刺IPO，集齐10家上市公司后，这家巨无霸如何“亮剑”？信达生物拟配售6800万股新股，净筹约23.568亿港元9月12日，信达生物公布，公司拟透过配售代理向不少于六名承配人配售6800万股新股，占扩大后股本约4.22%，每股配售股份34.92港元，较2023年9月11日收市价每股38.30港元折让约8.83%。假设全部配售股份获悉数配售及认购，募资约23.746亿港元，净筹约23.568亿港元，其中约60%用于加速全球管线的多项优先临床前及临床计划的研发，包括但不限于开展多区域临床试验，以及建设全球基础设施及设备；约30%用于开发、营销及商业化IBI362（玛仕度肽），一种治疗糖尿病及肥胖的GLP-1R/GCGR双激动剂及潜在临床阶段最佳候选药物。风险提示长药控股收到山东证监局警示函长江医药控股股份有限公司(300391.SZ)于2023年9月13日收到中国证券监督管理委员会山东监管局下发的《关于对长江医药控股股份有限公司及李金凤、罗明、宁潞宏出具警示函措施的决定》（【2023】72号）。长药控股公告显示公司在2022年至2023年信息披露方面存在违规事实，1、未按规定及时披露公司重大诉讼、仲裁事项；2、未按规定及时披露公司重大债务逾期事项。具体包括：2021年5月20日至2023年5月9日期间，公司共发生25起诉讼、仲裁案件，自2022年4月2日即触及重大诉讼、仲裁事项的临时报告披露标准，但未及时披露；2023年，公司存在重大债务到期未清偿的情形，合计金额超过公司最近一期经审计净资产（归属于母公司所有者权益）绝对值的20%，公司未及时履行信息披露义务。上月31日，深交所也曾向长药控股下发半年报问询函，要求说明公司应收账款坏账准备计提是否合理、充分，是否存在通过计提坏账准备调节公司利润的情形。公开信息显示，公司董事兼总经理罗明被法院列为失信被执行人。《合规新观察》认为：证监会等资本市场主管单位强调资本市场是信息市场，信息披露真实、准确、完整、及时、公平是投资者投资决策的依据，是资本市场健康发展的重要基础。损害资本市场“三公”原则和投资者合法权益，是证券监管执法重点。各公司及控股股东、实际控制人、董监高人员等“关键少数”应学法尊法守法，给投资者一个公开透明真实可信的公众公司。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 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