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10亿美元蓝图:如何打造一款“重磅炸弹”药物?
2024-07-22
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交易
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生物制品圈
疫苗
免疫疗法
紧急使用授权
从2014年到2023年,
FDA
批准了487种药物,其中有193种药物的年销售额峰值预计超过10亿美元。也就是说,这些新药中将近39%会跻身“重磅炸弹”之列。 “重磅炸弹”的吸引力不仅在于带来数十亿美元收入,改善公司财务状况,还包括刺激对研发计划的额外投资。因此,尽管成就一款“重磅炸弹”产品得投入大量时间和资源,但考虑到潜在的巨额获利机会,很多公司依然乐此不疲。 这个领域的格局如何?谁是最大的赢家?打造爆款需要多长的周期?以及,收获“重磅炸弹”的最佳方式,是内部研发抑或外部投资? 结合Evaluate Pharma的数据,下文将就这些问题,逐一做出分析梳理。 1 “名人堂”格局 几十年来,“重磅炸弹”一直被宽泛地定义为年销售额超过10亿美元的药物。不过,随着市场的发展,制药商越来越多地关注创收规模更大的产品,比如年销售额在50亿美元以上、可作为其投资组合支柱的超级“重磅炸弹”。 在2014年至2023年
FDA
批准的487种药物中,Evaluate Pharma预测,39%有望成为“重磅炸弹”。 具体来说,Evaluate Pharma将它们分成三个段位:有17种药物属于第一梯队,它们的年销售额最高都突破100亿美元;超过50亿美元的,有42种药物;另外的114种药物,每年将卖出超过20亿美元。
COVID-19
提供了一个独特的商业机会。 Evaluate Pharma数据集中,
辉瑞
/
BioNTech
的
COVID-19疫苗Comirnaty
COVID-19
疫苗Comirnaty,以及
辉瑞
的
COVID-19抗病毒药物Paxlovid
COVID-19
抗病毒药物Paxlovid,都跻身年收入峰值的前五名。
Comirnaty
和Paxlovid已触及天花板。
Comirnaty
在2021年的销售额为412.1亿美元,
Paxlovid
在2022年的销售额为189.3亿美元。随着
COVID-19
消退,这两款并不典型的“重磅炸弹”正在经历快速下行期。 如果撇开
COVID-19
相关产品,Evaluate Pharma预测年度销售额最高的5种药物,分别是来自
默沙东
的抗癌药物
Keytruda
(312.8亿美元)、
诺和诺德
的
肥胖症
治疗药物
Wegovy
(222.2亿美元)、
赛诺菲
/
再生元
的免疫疾病药物
Dupixent
(200.2亿美元)、
强生
的
多发性骨髓瘤
药物
Darzalex
(168.7亿美元)和
艾伯维
的自身免疫疗法
Skyrizi
(161亿美元)。
Keytruda
正在书写自己的故事。从2014年上市到2028年出现专利悬崖,该药有望创造制药行业累计收入之最(2510.9亿美元)。截至2023年,
Keytruda
带来1016.7亿美元的收入。这意味着,它在失去专利保护前的最后五年里,将比上市的前九年收入翻了一番有余。 2014年到2028年的14年期间,其他收入最多的药物排名,预计会是
诺和诺德
的
Ozempic
(1352.8亿美元)、
BMS
的
Opdivo
(1255.5亿美元),随后是
Dupixent
(1203.6亿美元)和
Comirnaty
(11873亿美元)。 横向对比上述药物的累计销售额是不精确的,因为面世时间段不同——
Keytruda
在2014年上市,
Comirnaty
则在2021年。然而,这些数据某种程度显示了一款超级“重磅炸弹”可以给药企带来的收入空间有多大,尤其考虑到产品上市时间越长,制造和销售成本通常越低。 相较而言,那些创收峰值越低的产品,其整个生命周期的表现则越弱。 例如,
诺华
旗下
Cosentyx
和
Entresto
预计峰值年销售额将低于70亿美元,与100亿美元以上档位的药物相比,前两者在14年期间的创收预计大幅减少,只有582.6亿美元和450亿美元。 这就多少解释了,为什么药企更愿意把筹码押注在有可能成为超级“重磅炸弹”的单品上,而不是去开发更多市场潜力较小的药物。 2 争夺适应症 药企一直热衷于开发有可能治疗多种疾病的药物,通过扩大适应症,为产品收入增长铺平道路。 “药丸管线”(pipeline-in-a-pill)这个短语在研发圈已变得人尽皆知,就像“珍珠链”(string of pearls)——指的是借助中小型交易的广撒网来整合外部创新——在医药并购领域的流行一样。 对畅销药物的分析,强调了扩大适应症在推动销售额增长方面的价值。但同时,这也提出一个问题,即该模式未来是否会以同样的节奏持续下去。 纵观自2014年以来上市、预计在销售峰值排名前20种药物中,有一半获得了
FDA
批准的3种或以上适应症,而获得5种或以上适应症的批准的产品有7款。
Keytruda
是拥有20种不同
癌症
适应症的典型代表。Evaluate Pharma数据显示,
Keytruda
在销售额峰值的2027年,预计将产生312.8亿美元的收入。同属于
PD-1
抑制剂的
Opdivo
获批标签仅次于
Keytruda
,共有11种
癌症
适应症,预计2027年的峰值年销售额为134.5亿美元。 处在另一个极端的是
Trikafta
,一款来自Vertex Pharmaceuticals、只获批用于治疗
囊性纤维化
这项唯一适应症的产品。 大体来说,单凭一种适应症很难获得超级“重磅炸弹”的地位,但正如
Trikafta
所表明的那样,当一种药物填补了大量患者群体尚未被满足的需求时,这种情况也并非不可能。 抗
肿瘤
已成为药物通过适应症扩展实现增长的关键领域。这方面,一个典型的上市模式,是一种药物从难以治疗或晚期疾病开始,然后扩展到早期治疗和不同的适应症。 前述的20种药物中,有7种就归入抗癌药物。而这7种药物,都至少获得4种适应症的批准。 01 扩展用途将放缓? 过去10年里,适应症扩展一直是业界关注的重点,但在美国《通货膨胀削减法》(IRA)引入了Medicare药品价格谈判后,业界预计,既往的药品开发模式会被打破。 Evaluate Pharma的预测也呈下降趋势。对于2019年及以后批准的药物,五年内补充批准适应症数量平均值从2.5个,降至2023-2028年的预测值1.8个。 更深入地研究发现,“重磅炸弹”药物的在研适应症也在减少。 2018年,在美国获批的“重磅炸弹”药物平均开展了5.5项用于其他病症的临床研究,而到了2022年,这个数据只有2.3项,降幅接近60%。 2023年获得
FDA
首次批准并有望成为“重磅炸弹”的17种药物中,有6种尚未用于任何其他疾病的临床试验。
GSK
的
Arexvy
、
辉瑞
的
Abrysvo
就在此之列,因为它们本就是为应对
RSV感染
而设计的。 尽管如此,MNC对“药丸管线”战略的兴趣似乎并未减弱。适应症扩展机会是近年一些备受瞩目的BD交易基石,例如,
辉瑞
2021年收购
Arena Pharmaceuticals
后将获得Velsipity,
默沙东
2021年收购
Acceleron Pharma
后将获得Winrevair。 现阶段,推动适应症不断扩大的趋势的一个研发领域是ADC。先行者
第一三共
/
阿斯利康
开发的
Enhertu
,已获准用于5种类型
癌症
,并正在对另外11种类型
癌症
进行试验。 这两家公司还在开发第二款ADC
datopotamab deruxtecan
,后者有望于今年获批,并在其首个适应症
非小细胞肺癌
赛道成为“重磅炸弹”。此外,该药还在开展另外12种类型
肿瘤
的临床试验。 02 获胜的治疗领域 根据Evaluate Pharma资料,在2014年到2024年的10年中,抗
肿瘤
一直是最赚钱的药物开发领域,抗
感染
药物次之。 2014年至2023年间,
FDA
批准了51种被归类为抗
肿瘤
和免疫调节剂(最常用于治疗
癌症
)的药物,其中31种已经成为“重磅炸弹”。未来4年,另有20种抗癌药物的销售额预计将达到10亿美元,包括CAR-T疗法阵营的
Abecma
(BMS)、
Carvykti(传奇生物)
Carvykti
(传奇生物),以及ADC赛道的
Polivy(罗氏)
Polivy
(罗氏)。 抗
感染
药物表现也不错。过去10年中,有27种相关药物年营收突破10亿美元。值得注意的,
COVID-19
的作用并没有想象中那么大。
Comirnaty
等产品确实成绩亮眼,但纵观27种“重磅炸弹”,大多数都是在
COVID-19
之前问世的。 更进一步看,
吉利德
是抗
感染
药物领域的佼佼者,得益于艾滋病、
肝炎
领域的深耕,以及
COVID-19
疗法
Veklury
的推出,它在27种“重磅炸弹”里占据7席。 展望未来,RSV将是一个利润丰厚的赛道,
Arexvy
、
Abrysvo
等疫苗以及
阿斯利康
/
赛诺菲
的单克隆抗体疗法
Beyfortus
都将成为大卖点。 3 多久能成功? 放量轨迹是评估新药长期商业成功可能性的重要指标。 从历史来看,一款新药的首年销售额能否达到2亿美元,很大程度可以预测其会不会跻身“重磅炸弹”之列。不过,在
肿瘤
和免疫学等治疗领域,随着竞争加剧,10亿美元的爬升期已经延长。 而一款新药的年营收如果能迅速达到10亿美元,往往预示着超级“重磅炸弹”的问世。这种情况通常发生在关键的未满足需求领域。 Evaluate Pharma数据显示,在2014年以来上市的20种最畅销药物中,销售额达到10亿美元或以上平均需要3年时间。销售额超过50亿美元的15种药物,平均需要5.5年才能达到这一门槛;而销售额超过100亿美元的5种药物,平均需要6.6年。 在年初和年末获批的产品,上市首年都会被归入同一年。但由于具体时间有别,因此有些案例不适合直接进行商业成绩比较。 所以,Evaluate Pharma的“重磅炸弹”成长期分析,排除了
礼来
2023年12月才推出的
肥胖症
药物
Zepbound
。分析也不包括
COVID-19
产品和
吉利德
的
丙肝
药物
Harvoni
,因为它们的放量轨迹并不典型。 最终覆盖的药物中,
礼来
的
Mounjaro
——与
Zepbound
中使用的活性成分相同,被批准用于治疗
2型糖尿病
——是销售额增长最快的超级“重磅炸弹”。仅在上市的第二年,
Mounjaro
的收入就达到51.6亿美元,这大概是由于该药在标签外用于治疗
肥胖症
。
诺和诺德
的
Wegovy
也是一款潜力产品。如果在获得
FDA
批准后的头两年没有面临供应限制,
Wegovy
可能也会经历
Mounjaro
类似的放量轨迹。 2021年和2022年,
Wegovy
的销售额分别为2亿美元、8.88亿美元。供不应求的局面虽然蔓延到2023年,但2024年第一季度,
Wegovy
卖出13亿美元,同比增长107%。
吉利德
的艾滋病药物
Biktarvy
是另一个引人注目的产品。上市第一年,它就以11.8亿美元的营收成为“重磅炸弹”。在2022年,即上市五年后,
Biktarvy
年销售额突破100亿美元。 不过,
Biktarvy
属于一种基于知名老药的联用策略开发的疗法,因此它的放量轨迹不一定与全新药物相似。符合典型商业化模式、上市第一年销售额就超过10亿美元的药物,确实不多见。 其他接近这个目标的产品,包括2012年
再生元
推出的
湿性年龄相关性黄斑变性
疗法
Eylea
、2013年
渤健
推出的
多发性硬化症
药物
Tecfidera
、2015年
BMS
推出的抗癌产品
Opdivo
,以及2018年
罗氏
推出的
多发性硬化症
药物
Ocrevus
。 4 收割的方法 Big Pharma通过收购小型Biotech来获得“重磅炸弹”,可能是最常见的策略。但根据Evaluate Pharma的资料集,当将资产限定在临床开发阶段,只有81家药企是通过并购拥有“重磅炸弹”。 与之对比,105家药企要么在内部研发“重磅炸弹”,要么在临床试验开始前就买入“重磅炸弹”。 许多自主研发“重磅炸弹”的公司,都是Big Pharmas或Big Biotech,例如推出
Ozempic
的
诺和诺德
,以及研发了
Tremfya
的
强生
。 还有一些利基产品通过对外授权,为原创者带来巨额收入。一个例子是
Sarepta Therapeutics
与
罗氏
合作开发的
杜氏肌营养不良症
基因疗法Eleidys,预计2028年,
Elevidys
将给
Sarepta
带来24亿美元,而
罗氏
仅获得4.89亿美元。 01 选择路线 临床前易手:
Keytruda
如今
默沙东
旗下超级“重磅炸弹”
PD-1
抑制剂Keytruda,最初是由
Organon
的科学家发现的。2007年11月,
Organon
被先灵葆雅以144亿美元收购;2009年11月,先灵葆雅又被
默沙东
以411亿美元收购。但
Keytruda
仍处于临床前阶段。
默沙东
直到2011年才对
Keytruda
表现出一些兴趣,当时,该药被推进到
转移性癌
、
黑色素瘤
、
非小细胞肺癌
的I期临床。 在临床阶段易手:
Opdivo
2009年,
BMS
以24亿美元收购
Medarex
,从而获得了
PD-1
抑制剂Opdivo。
Medarex
从2006年启动
Opdivo
的首次临床试验,而在此之前,这款疗法诞生于
小野制药
的实验室。当Medarex从
小野制药
获得许可时,它仍处于早期研究阶段。2014年12月,
Opdivo
首次被批准用于治疗
黑色素瘤
,并在一年后取得了“重磅炸弹”的地位。 在商业化时期易手:Ultomiris 当
阿斯利康
在2021年7月以133亿美元收购
Alexion Pharmaceuticals
,从而获得治疗
阵发性夜间血红蛋白尿
药物
Ultomiris
时,该产品已经上市两年了。
Ultomiris
直到2022年才成为一款“重磅炸弹”产品,但此前该药物就已经被预测将达到该目标,业内人士分析,这种吸引力可能也是
阿斯利康
决定收购
Alexion
的主要因素。 永不易手:
Ofev
BI在2005年首次将
酪氨酸激酶抑制剂
Ofev
推进临床试验。2014年,
Ofev
被批准用于
特发性肺纤维化
,2017年成为“重磅炸弹”。在此期间,BI从未就该产品达成授权或转让协议。 02 砸钱交易 要想从外部获得“重磅炸弹”,主要有三种策略:授权、购买产品或收购整个公司。 其中,收购公司最受欢迎。过去10年里,有49家被收购药企的产品达到了“重磅炸弹”门槛,或者虽然仍在临床试验阶段但预计会成为“重磅炸弹”。 一些买家乐于承担一定的风险。根据Evaluate Pharma统计,有28家药企在“重磅炸弹”尚处于临床开发时就采取了收购行动。而另外的21家药企,则是通过在产品获批后收购开发公司,依次降低风险。 相较于获批产品,授权交易更有可能发生在临床阶段的潜在“重磅炸弹”上——发现一种药物的前景,并在早期临床阶段就签约,这是一种非常有利可图的策略;如果开发过程出了问题,也就不需要支付里程碑和销售分成。 03 榜样之鉴 如果把过去10年里追逐“重磅炸弹”的努力比作一场竞争,那么,
礼来
和
阿斯利康
是共同的赢家。 这段时间里,两家公司分别获得13种已经跨过10亿美元年营收门槛,或者被预测将成为“重磅炸弹”的药物。从资产来源角度看,
礼来
成功自研出8种药物;
阿斯利康
只有2种药物是自己发现的,被归入内部研发的其他3种药物,在临床前阶段由其引进或买入。 减重市场需求激增的推动下,
礼来
的“重磅炸弹”正带来更多的收益。预计到2028年,
Mounjaro
将成为
礼来
最畅销的药物,销售额达到121亿美元。同年,
阿斯利康
年最畅销的药物将是
肺癌
疗法
Tagrisso
,销售额将达到78亿美元。 不过,倘若换个角度看,
阿斯利康
的成就或许更大。Evaluate Pharma称,从2014年到2028年,
阿斯利康
13种“重磅炸弹”产品销售额累计达3060亿美元。
礼来
的相应数字为2830亿美元。 10家拥有最多“重磅炸弹”的公司,以百分比计算,自主研发产品方面做得最好的是
吉利德
:9种药物中的7种都是公司内部研发的,自研率高达78%。 BMS处于另一个极端。纵观它的10种“重磅炸弹”产品,除了2种来自内部开发,其余的都是通过收购获得。
BMS
以740亿美元收购
Celgene
,获得其中的4种。但更具性价比的交易,是2009年以24亿美元的低价收购
Medarex
,获得了免疫检查点抑制剂Yervoy和
Opdivo
。
Opdivo
的年度销售额预计将在2027年达到130亿美元以上的峰值,这表明,如果操作得当,交易是进入“重磅炸弹”名人堂的绝佳途径。 参考资料: Billion Dollar Blueprint: The Journey to Blockbuster Status;Evaluate Pharma 识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入 生物制品微信群! 请注明:姓名+研究方向! 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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机构
US Food & Drug Administration
Pfizer Inc.
BioNTech SE
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适应症
新型冠状病毒感染
肥胖
多发性骨髓瘤
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靶点
PD-1
药物
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