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贝达
1类新药
甲磺酸贝福替尼胶囊
获批;
君圣泰
向港交所递交上市申请 |
CPHI
制药在线一周药闻复盘
2023-06-03
·
CPHI制药在线
上市批准
免疫疗法
细胞疗法
生物类似药
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,比较热闹,多个药取得关键进展,最值得关注的就是贝达1类新药、第三代
EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊
EGFR
-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市,同时,多个5.1类化药也获批上市,比如
亿腾医药
1.69亿美元引进的二十碳五烯酸乙酯软胶囊以及北海康成引进的
IBAT
抑制剂氯马昔巴特口服溶液均获批;研发来说,进展不是很多,但
优卡迪
CAR-T产品值得关注,最新临床数据显示,完全缓解率超95%;看看交易及投融资,
贝达药业
引进BiDAC降解剂,总交易额高达4亿美元;上市方面,
君圣泰
向港交所递交上市申请。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市4大板块,统计时间为5.29-6.2,包含26条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、5月30日,NMPA官网显示,
康哲药业
3.1类生物制品
替瑞奇珠单抗注射液(tildrakizumab)
获批上市,用于治疗适合接受系统治疗的
中度至重度斑块状银屑病
成人患者。
替瑞奇珠单抗注射液
为一款特异性靶向
IL-23
的新型单克隆抗体,2019年6月,
康哲药业
通过与
Sun Pharma
合作获得了在大中华地区开发、销售等的许可权利。2、5月30日,NMPA官网显示,
正大天晴
3.3类生物制品
利妥昔单抗注射液
(代号:
TQB2303
)获批上市,用于治疗
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
初治患者。
TQB2303
是一款抗
CD20
单克隆抗体,属于
利妥昔单抗生物类似药
,原研公司为
罗氏
,已获批治疗
非霍奇金淋巴瘤
、
慢性淋巴细胞白血病
、
滤泡性淋巴瘤
维持治疗、
类风湿性关节炎(RA)
等适应症。3、5月30日,NMPA官网显示,
赛诺菲
3.1类生物制品度
普利尤单抗注射液
(商品名:
达必妥
)新适应症获批,用于6个月至5岁患有
中重度特应性皮炎(AD)
的婴幼儿。
度普利尤单抗
是由
赛诺菲
和
再生元
联合开发的一种全人源化单克隆抗体,可以抑制
IL-4
和
IL-13
蛋白的信号传导。4、5月31日,NMPA官网显示,
贝达药业
1类化药
甲磺酸贝福替尼胶囊
(代号:
BPI-D0316
)获批上市,用于治疗既往使用
EGFR-TKI
EGFR
-TKI耐药后产生
T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
。
贝福替尼
是
贝达药业
自主研发的一款针对T790M突变的第三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI。5、5月31日,NMPA官网显示,
勃林格殷格翰
、
礼来
5.1类化药
恩格列净片
(商品名:
欧唐静
)新适应症获批,用于联合胰岛素治疗(伴或不伴口服降糖药),在饮食和运动基础上改善
2型糖尿病
患者血糖控制。该药是一种口服、每日一次、高选择性
SGLT2
抑制剂,已在国内获批治疗成人
2型糖尿病
、射血分数降低的成人
心力衰竭
和射血分数保留的成人
心力衰竭
等。6、6月1日,NMPA官网显示,
亿腾
子公司
西克罗制药
5.1类化药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获批上市,用于降低
重度高甘油三酯血症
(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平(VHTG)。该药是
Amarin
开发的一款含高度纯化活性成分二十碳五烯酸乙酯(IPE)的单分子处方药,已获FDA批准上市,商品名为
Vascepa
,
亿腾
拥有在大中华区的开发及商业化权利。7、6月2日,NMPA官网显示,北海康成5.1类化药氯马昔巴特口服溶液(
maralixibat
,代号:
CAN108
)获批上市,用于治疗1岁及以上
Alagille综合征(阿拉杰里综合征)
患者
胆汁淤积性瘙痒
。
CAN108
是
Mirum Pharmaceuticals
公司开发的一种口服、每日一次的
回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)
抑制剂。8、6月2日,NMPA官网显示,
葛兰素史克
5.1化药
多替拉韦钠分散片
(
dolutegravir
,商品名:
Tivicay
)获批上市,用于治疗儿科
HIV-1感染
。
多替拉韦
(
dolutegravir
,商品名:
Tivicay
)是一款HIV整合酶抑制剂,可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。9、6月2日,NMPA官网显示,
齐鲁制药
4类化药
阿普米司特片
获批上市,用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的
中度至重度斑块状银屑病
的成人患者,这是国内第二款获批上市的
阿普米司特
仿制药。
阿普米司特
是一种口服小分子
磷酸二酯酶4(PDE4)
抑制剂,原研公司为
安进
。10、6月2日,NMPA官网显示,
扬子江
3类化药
帕拉米韦注射液
获批上市,用于治疗
甲乙型流感
。原研
帕拉米韦
是一款环戊类抗
流感
病毒药物,原研公司为
Biocryst Pharmaceuticals
,于2014年获FDA批准上市,是FDA唯一批准的抗
流感
注射剂。申请11、5月30日,
CDE
官网显示,
施贝康生物
1类新药
sbk002片
递交上市申请并获受理,拟用于治疗预防
动脉粥样硬化
血栓形成事件,如:近期
心肌梗死
患者、
急性冠脉综合征
的患者、
缺血性卒中
患者或确诊外周动脉性疾病的患者。临床批准 12、5月29日,
CDE
官网显示,
安进
1类生物制品
tarlatamab
获批临床,拟用于治疗接受含铂一线化疗后的
复发性小细胞肺癌
患者。
tarlatamab
是一款靶向
DLL3
和
CD3
的双特异性T细胞衔接蛋白(BiTE),正在海外开展治疗
小细胞肺癌
的Ⅲ期临床试验,
百济神州
拥有该药的中国商业化权益。13、5月29日,
CDE
官网显示,
礼来
1类生物制品
LY3454738注射液
获批临床,拟用于治疗
特应性皮炎
。
LY3454738
是该公司在研的免疫检查点受体蛋白激动剂,为一种靶向激活
CD200R
的单克隆抗体。14、5月29日,
CDE
官网显示,
海正药业
1类新药
HS336片
获批临床,拟用于治疗
晚期实体瘤
,如
食管鳞状细胞癌(ESCC)
、
头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)
、
非小细胞肺癌(NSCLC)
、
结直肠癌(CRC)
等。
HS336
是一种SHP2小分子抑制剂。15、5月30日,
CDE
官网显示,泰诺麦博1类生物制品
TNM006注射液
获批临床,拟用于预防
器官移植后巨细胞病毒感染
。
TNM006注射液
是
泰诺麦博
利用其第四代抗体研发技术获得的一款重组抗人巨细胞病毒天然全人源单克隆抗体。16、5月30日,
CDE
官网显示,
赛诺菲
1类生物制品
注射用SAR443579
获批临床,拟用于治疗12岁及以上
复发/难治性恶性血液病
。
SAR443579
是一款单克隆抗体,也是一款基于NKp46/CD16的NK细胞接合剂,靶向
肿瘤
抗原
CD123
。17、5月30日,
CDE
官网显示,
康佰裕
1类生物制品CBG002 CAR-T细胞注射液获批临床,拟用于治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤
。这是一款使用临床级规模化生产的精纯逆转录病毒制备的新一代CAR-T细胞疗法。FDA上市 批准18、5月31日,FDA官网显示,
阿斯利康
的
PARP抑制剂奥拉帕利
PARP
抑制剂奥拉帕利(商品名:
Lynparza
)的补充新药申请(sNDA)获FDA批准,用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带BRCA突变(BRCAm)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。该适应症已于2022年12月在欧盟获批。研发临床状态19、5月29日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
兰州生物制品研究所
、国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所联合启动一项重组诺如病毒双价(
GI.1
/GII.4)疫苗的Ⅲ期临床试验,针对适应症为预防由
GI.1型和GII.4型诺如病毒感染
引起的
中/重度急性胃肠炎
。该试验拟在中国境内入组8000人。20、5月31日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
维亚臻
在研1类新药
VSA001注射液
针对适应症为
家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)
成人患者在
北京大学第三医院
顺利完成首例受试者给药。
VSA001
是一款小干扰RNA(siRNA)药物。临床数据21、5月29日,
康方生物
旗下子公司
康融东方
在EAS 2023上公布了
伊努西单抗
(
AK102
)治疗
原发性高胆固醇血症
和
混合型高脂血症
患者的一项关键Ⅲ期研究成果。结果显示,该产品可有效降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,结果具有显著的临床意义和统计学差异,且整体安全性佳。
伊努西单抗
是一款针对
PCSK9
的新型全人源IgG1单克隆抗体。22、5月30日,
优卡迪
与
苏州大学附属第一医院
吴德沛/唐晓文教授团队在Blood Cancer J.上公布了串联
CD19
/
CD22
CAR-T细胞治疗
急性淋巴细胞白血病
的单中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果。结果显示,串联
CD19
/
CD22
CAR-T细胞治疗比单纯
CD19 CAR-T
CD19
CAR-T细胞治疗可获得更好的临床效果,且与序贯
CD19
/
CD22 CAR-T
CD22
CAR-T细胞治疗效果相似。23、5月30日,
辉瑞
公布了marstacimab(PF-06741086)治疗A型以及
B型血友病
的关键Ⅲ期
BASIS
临床研究(NCT03938792)结果。结果显示,该研究已达到主要终点,能够显著降低
重度A型血友病
以及
中重度B型血友病
患者的年出血率(ABR)。交易及投融资24、5月30日,
贝达药业
宣布与
C4 Therapeutics
达成合作,引进
CFT8919
项目。根据协议,
贝达
前期将向
C4
支付3500万美元,以及最多达3.57亿美元的里程碑付款总额、
CFT8919
在授权地区约定比例的销售提成等。
CFT8919
是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC降解剂,对携带
EGFR L858R
突变具有良好的活性和选择性。25、6月2日,
英派药业
宣布与
Eikon Therapeutics
达成合作,就
IMP1734
及其他PARP1选择性抑制剂签订独家授权及合作协议。根据协议,
Eikon
获得除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化的权利。
IMP1734
是
英派药业
自主研发的高选择性
PARP1抑制剂
PARP1
抑制剂,预计将于2023年进入Ⅰ期临床试验。上市港交所26、5月30日,香港证券交易所官网显示,君圣泰医药已递交IPO申请并获受理。
君圣泰
成立于2011年,创始人及首席执行官为刘利平博士,目前,该公司产品管线中已有2款产品进入临床开发阶段,分别是口服多功能小分子药物
HTD1801
及
TLR4
抑制剂HTD4010。【企业推荐】智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Eddingpharm (Cayman), Inc.
[+37]
适应症
血友病B
2型糖尿病
胆汁淤积性瘙痒
[+34]
靶点
EGFR
ISBT
IL-23
[+16]
药物
阿普斯特
PARP1抑制剂(Duke Street Bio)
小檗碱熊去氧胆酸盐
[+27]
标准版
¥
16800
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