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300多款抗
肿瘤
1类新药获批临床,小分子新药占比近40%!(附PDF)
2024-02-15
·
医药观澜
抗体药物偶联物
申请上市
临床申请
临床1期
放射疗法
▎
药明康德
内容团队编辑
癌症
是威胁人类健康的主要疾病之一,也是创新药研发领域的主要方向。根据IQVIA 2023全球研发趋势报告,在全球在研疗法中,抗
肿瘤
疗法占比在2022年已达到38%,在过去5年的复合年均增长率(CAGR)为10.5%。在中国,近年来也有越来越多的抗
肿瘤
新药开始进入临床阶段。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网“临床试验默示许可”专栏,2023年首次在中国获批临床试验的1类新药中,有300多款为抗
肿瘤
1类新药,占比超过50%。本文中就让我们看看这些在研的抗
肿瘤
1类新药都有哪些?它们都有望解决目前
肿瘤
治疗领域的哪些难题?(扫描下方二维码,可获取2023年首次在中国获批临床的抗
肿瘤
1类新药PDF文件)
实体瘤
疗法占比超50% 从获批临床的适应症来看,2023年首次获批临床的抗
肿瘤
1类新药拟开发的适应症涵盖了多种
实体瘤
和血液系统
恶性肿瘤
。其中,针对“
实体瘤
”适应症开发的新药占比超50%。其适应症涵盖了
HER2表达的实体瘤
HER2
表达的实体瘤、
CD73表达实体瘤
、MAPK信号通路异常的
晚期实体肿瘤
、
CLDN18.2阳性实体瘤
CLDN18.2
阳性实体瘤、
KRAS突变实体瘤
KRAS
突变实体瘤、
HPV18+实体瘤
、
GPC3阳性实体瘤
GPC3
阳性实体瘤、
FAP阳性实体瘤
FAP
阳性实体瘤、
NTRK
或
ROS1基因融合的实体瘤
ROS1
基因融合的实体瘤、表达
B7-H6的实体瘤
B7-H6
的实体瘤等等。除此之外,还有其他新药拟开发治疗
非小细胞肺癌
、
乳腺癌
、
卵巢癌
、
胃癌
、
前列腺癌
、
脑胶质瘤
等
实体瘤
适应症。此外,还有几十款新药针对适应症为各种类型的
血液系统肿瘤
,包括
非霍奇金淋巴瘤
、
多发性骨髓瘤
、
B细胞恶性肿瘤
、
急性髓系白血病
、
骨髓增生异常综合征
等。小分子新药占比近40%,多种分子类型百花齐放从药物类型来看,2023年首次在中国获批临床的抗
肿瘤
1类新药涵盖了小分子药物、抗体药物、抗体偶联药物(ADC)、细胞疗法、核酸药物、放射性药物、活菌药物、溶瘤病毒药物等多种分子类型。 2023年首次在中国获批临床的抗
肿瘤
1类新药-分子类型分布 小分子药物的许多优势使得其在治疗上有着无可取代的地位,且仍然是当下新药开发的主要类型。我们统计的300多款抗
肿瘤
1类新药中包含了120余款小分子新药,占比接近40%。这些新药涵盖了许多靶点,如
EZH2
、
SHP2
、FGFR、
BCL-2
、
PI3Kδ
、
CDK7
、
CDK9
、
CDK4
、
PD-1
/
PD-L1
、
BTK
、
TLR8
、
KRAS
、
HIF-2α
等等。值得一提的是,多家公司有2款及以上的小分子抗
肿瘤
1类新药获批临床,包括:
贝达药业
的转录增强因子TEAD小分子抑制剂、
HIF-2α
抑制剂、CD73核苷酶抑制剂;
百济神州
的新一代
BCL-2
抑制剂、
HPK1抑制剂
HPK1
抑制剂;
和誉医药
的FGFR抑制剂、新一代
EGFR Exon20ins
抑制剂、
CD73
抑制剂;
恒瑞医药
的调控多种癌基因表达的小分子新药、
AR抑制剂
AR
抑制剂、
CDK4
抑制剂;
加科思
的GUE抑制剂、
PARP7抑制剂
PARP7
抑制剂;
辉瑞(Pfizer)
的
SHP2抑制剂
SHP2
抑制剂、
EZH2
抑制剂、
KAT6A
表观遗传修饰剂;
石药集团
的
ATM
抑制剂、
SOS1抑制剂
SOS1
抑制剂;
同源康医药
的
CDK7
抑制剂、小分子
EGFR
/
HER2
抑制剂、
CDK2/4/6抑制剂
;
泽璟制药
的
TLR8激动剂
TLR8
激动剂、泛
KRAS
突变抑制剂等等。在小分子药物中,蛋白降解疗法因可以靶向以前被认为“不可成药”的靶点,而成为近年来备受关注的新药开发类型。2023年,十多款蛋白降解疗法也在中国进入临床研究阶段,包括靶向蛋白降解嵌合体、分子胶药物等。这些药物来自
海思科
、
贝达药业
、
福沃药业
、珃诺生物、
国匡医药
、
分迪药业
、
标新生物
、
格博生物
、
齐鲁制药
、
海创药业
等等,拟开发用于治疗不同类型的
实体瘤
和
血液肿瘤
。数据来源:CDE、各公司新闻稿。本表为不完全统计,如有遗漏,欢迎补充除了小分子药物,2023年首次获批临床的抗
肿瘤
1类新药中还有超80款抗体疗法,包括单抗、双抗、三抗等。其中,单抗类产品的靶点涵盖了
CD38
、
CD73
、
CD70
、
CD47
、
TNFR2
、
NKG2A
、
OX40
、
Claudin18.2
、
LIF
、
PVRIG
、
B7H7
、
Siglec-15
、
TIM-3
等等;双抗类产品的靶点涵盖
PD-1
/
CTLA-4
、
PD-L1
/
CD40
、
PD-1
/
CD73
、
SIRPα
/
PD-L1
、
CD3
/
ROR1
、
MUC16
/
CD3
、
LAG-3
/
TIGIT
、
CEA
/
CD3
、
EpCAM
/
CD3
、
STEAP1
/
CD3
、
HER2
/
CD47
、
GPRC5D
/
CD3
等等。此外,来自
赛诺菲(Sanofi)
、
贝达药业
、
惠和生物
、
拓创生物
、
道尔生物
、
天广实
、
泽璟制药
等公司的约10款三特异性抗体产品获批临床,包括了
HER2/CD3
HER2
/
CD3
/
CD28
三特异性T细胞接合剂、靶向
CD123
/
NKp46
/CD16的三抗、
CD3
/
GPRC5D
/
BCMA
三抗等等。在抗体偶联药物(ADC)方面,2023年有约40款ADC产品首次在中国获批临床,这些产品的靶点涵盖了
Claudin18.2
、
FRα
、
Nectin-4
、
HER2
、
HER3
、
CDH3
、
Trop-2
、
CD33
、
CD70
、EGFR-cMET、
FAP
、
PD-L1
、
AXL
、
DLL3
等。值得一提的是,多家公司在中国有2款及以上的ADC产品获批临床,包括:
复宏汉霖
靶向
EGFR
的ADC、靶向
PD-L1
的ADC;
普方生物
靶向
FRα
的ADC、靶向
CD70
的ADC;
映恩生物
靶向
HER3
的ADC以及另一款基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC;
阿斯利康(AstraZeneca)
靶向EGFR-cMET的ADC、靶向
FRα
的ADC等等。细胞疗法方面,2023年有约40款细胞治疗药物在中国获得临床试验默示许可,其中包含了CAR-T细胞疗法、CAR-NK细胞疗法、TCR-T细胞疗法、TIL疗法、恒定自然杀伤T细胞(iNKT)疗法、DC疫苗产品等等。其中,CAR-T疗法的数量占比最多,有近20款。这些产品来自
亘喜生物
、
凯地医疗
、
康佰裕生物
、
合源生物
、
森朗生物
、
信达生物
、
恒润达生
、
原启生物
、
精准生物
、
科棋药业
等,靶点涵盖了
BCMA
和
CD19
双靶点、
CD22
和
CD19
双靶点、NKG2DL、
MSLN
、
GPRC5D
、
CD70
、
CD7
、
GPC3
等。数据来源:CDE、各公司新闻稿。本表为不完全统计,如有遗漏,欢迎补充放射性药物可以利用同一配体分别开发针对特定靶点的诊断和治疗产品,具有独特的“诊疗一体化”优势,因此近年来备受行业看好。2023年也有接近10款放射性1类新药在中国获批临床,分别来自
Telix
公司、
远大医药
、
恒瑞医药
、
晶核生物
、
蓝纳成生物
等,其靶点涵盖
SSTR
、
PSMA
、
FAP
,正在被开发用于治疗
胶质母细胞瘤
、
神经内分泌肿瘤
、
PSMA阳性前列腺癌
、
FAP阳性晚期实体瘤
FAP
阳性晚期实体瘤等等。 除了上述产品,2023年首次获批临床的抗
肿瘤
1类新药中还包含了许多其他分子类型,例如mRNA药物、DNA核酸药物、活菌药物、溶瘤病毒/重组腺病毒药物等等。限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些新药后续临床研究顺利进行,早日造福患者!如果您想了解更多信息,请扫描下方二维码,您将获得
药明康德
内容团队整理的《2023年首次在中国获批临床的抗
肿瘤
1类新药》完整PDF文件。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官方网站及新闻稿本文来自
药明康德
内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
无锡药明康德新药开发股份有限公司
贝达药业股份有限公司
BeiGene Ltd.
[+38]
适应症
肿瘤
实体瘤
CLDN18.2阳性实体瘤
[+15]
靶点
HER2
CLDN18.2
KRAS
[+67]
药物
HPK1抑制剂(AZ)
A2AR抑制剂(Aurigene)
PARP7抑制剂(Duke Street Bio)
[+5]
标准版
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