的成员代表世界上销量和用药量最大的国家和地区,包括中国、美国、欧盟、日本、加拿大、韩国、瑞士、巴西。ICH 成立的目的是在国际上,努力构建统一的药品注册规范准则,使得新药申报趋于一致,以此来减少同一药物在全球不同地区上市时可能发生的重复试验和申报,以减少不必要的资源浪费,促进药物上市。ICH 是一个促进全球新药研发互认的机构,加入 ICH 的国家和地区承诺在管辖区内推行 ICH 所要求的原则指南,包括通用的规范临床试验章程(Good Clinical Practice,GCP)、通用的规范生产要求(Good Manufacturing Practice,GMP)和药物稳定性测试(Stability testing),以及根据自身情况,努力促进 ICH 鼓励使用的国际标准,例如:关于药物安全性及有效性相关要求等。推行 ICH 的国际标准,最为直观的影响就是不同国家与地区间的数据互认,尤其是临床数据互认与生产数据互认,使得药物进入不同国家与地区的壁垒降低,速度变快。需要说明的是,ICH 推动新药研发互认,数据虽然相互认可,但是是否批准药物上市的决定权依旧掌握在各国各地区药物监管机构的手中。值得指出的是,在
ICH
成员国中,中国及巴西是少有的发展中国家;其他均为主要制药强国,例如:美国、欧盟、日本。中国企业的竞争不具备优势。同时,中国也必须认可这些成员国的研发数据。因此,被成员国批准的药物进入中国市场的速度会加快。短期内,加入 ICH 对中国医药行业的冲击真实存在;长期内,加入 ICH 利好中国医药行业的进步与国际化。而且,中国是“有条件”加入 ICH,给中国监管机构和行业提供一定的缓冲期。在融入 ICH 过程中,中国药品监管机构在政策、体制与法规几个方面都要有所改变、需要细化监管要求、提高监管能力与效率。中国企业需要努力达到更高标准,尤其是临床试验与生产方面的系统性提升。加入 ICH后,中国参加国际多中心临床试验项目数量将会增长。同时,新药的注册上市数量也会增加,利好 CRO 行业。目前,国际上各国经济形势发展前景复杂、地缘政治矛盾激化、极端民族主义及种族主义盛行,这对于国际合作及 ICH 的正常运行都有影响。中国加入 ICH,与中国在 2001 年加入世界贸易组织(World Trade Organization,WTO)较为相似。如果全球化可以顺利发展,在不久的将来,中国对于全球(包括发达国家及发展中国家),预计可以贡献价廉质高的创新药品。五 华人华裔科学家为推动全球健康医疗行业发展做出杰出贡献。现在,许多人在中国实现了创业梦想。人才是生命科技发展的第一要素。在过去 100 年,优秀的中国学生学者,远赴重洋,在海外留学工作。在 1949 年以后、到 1978 年中国改革开放之前,主要是来自台湾及香港的华人远渡重洋。中华民族恭谨、勤奋的传统使得一批华人华裔在科技界成为翘楚,例如:Epogen® 的重要贡献者,林福坤博士;有的华人华裔在制药界取得巨大成功,例如:Watson Pharma的创始人 Allen Chao 及 David Hsia。在中国改革开放以后,大批来自中国大陆的学生到美国、英国、德国等发达国家留学及进修。那时候,中国大陆同这些国家的经济差距巨大,许多学生都勤工俭学,在试验室里打工。在选择职业时,为了生存,尽量选择本地人不太愿意做的、比较辛苦的工作,这样就比较容易被录取,获得在当地居留身份。那时,生物学(Biology)及计算机科学(Computer Science)是中国留学生的热门选项。30 年以后,生物学演变成为生命科技;计算机科学演变成为 Telecommunications, Media and Technology(TMT)。现在,在世界上几乎任何优秀的生命科技试验室、研究所与公司都有华人科学家的身影,他们有的甚至是团队中的中流砥柱。华人科学家为世界生命科技的发展做出了杰出贡献。过去十年,中国大陆地区经济增长以及生活水平大幅提高,归国工作、生活对华人华侨的吸引力增加。许多旅居异国、有深厚知识与经验的科学家成为中国与海外沟通的纽带与桥梁。有的科学家选择归国创业,已经创立了发展迅速的生命科技公司。有的科学家选择在海外创业,到中国开展业务。本书所举的细分领域的各个优秀公司,其创始人或者首席科学家基本都在欧美工作、生活过。他们以科技实力、成为行业翘楚的决心与毅力,在资本市场开创出一片天地。过去十年,一些带有种族主义色彩的美国政客及媒体的傲慢、狂妄及无知,肆无忌惮地攻击华人及中国,使得美国社会对华人华裔的态度日益负面,甚至有排斥倾向。美国 Trump 政府更是明里暗里打压华人华裔在美国的生活与发展。不久前,就被媒体曝光美国联邦调查局(Federal Bureau of Investigation,FBI)造假诬陷华人科学家为间谍。华人科学家已经成为美国白人至上种族主义者的污蔑针对的目标,这是人类社会文明的退步。相反,中国各地政府都以开放友好,甚至求贤若渴的态度和优异的条件吸引海外归来的人才落地。不可避免地,有更多的华人华侨科学家、企业家选择回到中国工作。在中国,他们可以比较容易融到风险投资、得到地方政府的支持、创立的公司在香港或者上海资本市场上市,实现人生梦想,体现人生价值。值得引以为豪的是:根据 Nature Index 统计,在 2019 年,全球最高水平的科学自然研究发表论文最多的十个国家中,中国名列第二,仅次于美国。而中国在这一年的贡献与 2018 年相比增加了 15.4%。从趋势判断,中国非常看重科研发展,并且一直在持续为之投入、为之努力。即使现在存在一些问题,发展过程曲折,进步大势所趋。六 资金大量注入中国生物制药及生命科技领域。中国大陆科创板与香港 Chapter 18A 的启动使创新投资的闭环得以完成。生物制药及生命科技公司在发展的各个阶段都需要资金的支持,不论是从资本市场获得,还是从联合开发的合作伙伴取得。国际统计数据显示:2009-2018 年间,一款创新药从早期的药物发现开始,经过药物发展及临床试验,走进商业化市场大约需要超过十年时间,研发费用平均超过 13亿美元。并且,研发药物成本与药物种类及适应症也有关。其中,神经系统疾病药物类的研发费用中位数约为 7.7 亿美元,研发抗