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“十大新药”榜单出炉!这些创新药为何能入选?
2022-08-05
·
医药观澜
创新药
免疫疗法
抗体
小分子药物
合作
▎
药明康德
内容团队报道2022年8月3日,由人民日报健康客户端、人民日报社健康时报主办的第十四届健康中国论坛发布了备受业内关注的“十大新药(国内、国际)”、“十大医疗器械”等系列榜单。据悉,第十四届健康中国论坛榜单工作自2021年10月7日启动以来,历时7个多月,分别成立了榜单顾问委员会、学术委员会、榜单工作小组等相关工作机构,制定了各榜单入选标准。其中,“十大新药”榜单是依据年度创新、临床突破、药物惠及面、公众关注度等维度遴选而来。本文中,我们将带大家看看入选“十大新药(国内)”榜单和“十大新药(国际)”榜单的新药分别都有哪些。——✦
亚盛医药
:
奥雷巴替尼
✦——入选评语:它是中国原创、第三代
BCR-ABL
抑制剂,且连续四年入选美国血液病学会年会口头报告;它的到来打破了
慢性粒细胞白血病
患者耐药的困境。
奥雷巴替尼
由
亚盛医药
研发,于2021年在中国获得附条件批准,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CML慢性期或加速期的成年患者。它是
亚盛医药
首款获批的产品,也是中国首个获批的由中国公司开发的第三代
BCR-ABL
抑制剂。早前,
亚盛医药
已和
信达生物
达成合作,在中国对
奥雷巴替尼
进行联合开发及商业化。——✦
泽璟制药
:多纳非尼✦——入选评语:它是口服、多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗
肿瘤
药,拥有大规模中国人样本量的
肝癌
临床试验,是为中国
肝癌
患者而生的靶向药。
多纳非尼
是
泽璟制药
自主研发的一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗
肿瘤
药物。该药于2021年6月获得中国国家药监局(NMPA)批准,用于
肝细胞癌
患者一线治疗,这也是
泽璟制药
首个获批实现商业化的新药产品。——✦
豪森药业
:
艾米替诺福韦片
✦——入选评语:它是中国首个原研口服抗
乙型肝炎
病毒(HBV)药物,靶向肝脏,穿透率高,可更快发挥抗病毒作用。它的到来为慢性乙肝患者提供了高效、安全的选择。
艾米替诺福韦
是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。公开信息显示,通过优化结构,它拥有更高细胞膜穿透率,更易进入肝细胞,实现肝靶向,同时有效提高药物血浆稳定性,降低全身TFV暴露,长期治疗更安全。2021年6月,NMPA宣布通过优先审评审批程序批准
艾米替诺福韦片
上市,用于
慢性乙型肝炎
成人患者的治疗。——✦
思路迪医药
/
康宁杰瑞
/
先声药业
:
恩沃利单抗注射液
✦——入选评语:它是全球首个皮下注射抗
PD-L1
抗体药物,中国首个以泛瘤种适应症获批的
PD-L1
抑制剂,获CSCO三部新版指南推荐。它为
肿瘤
作为慢性病治疗迈出关键一步。
恩沃利单抗
由
思路迪医药
和
康宁杰瑞
共同开发,于2021年11月获NMPA批准上市,用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人
晚期实体瘤
患者的治疗,包括特定的
晚期结直肠癌
患者以及其他
晚期实体瘤
患者。
恩沃利单抗
在中国大陆的商业化推广由
先声药业
独家负责。——✦
华昊中天
:
优替德隆注射液
✦——入选评语:它是中国首个获批的埃博霉素类抗
肿瘤
药物,结束了中国近三十年除
紫杉醇
外无突破性化疗药物的局面。它开启了
乳腺癌
化疗新局面。
优替德隆注射液
是新一代埃坡霉素类药物,是由
华昊中天
研发的1类创新药,于2021年3月获得NMPA批准上市,用于治疗
复发或转移性乳腺癌
患者,成为该公司首款获批上市的产品。——✦
艾力斯医药
:
甲磺酸伏美替尼片
✦——入选评语:国家“重大新药创制”科技重大专项,双活性、高选择、强缩瘤,覆盖中国30个省市,覆盖700余家医院。它是
非小细胞肺癌
治疗的新武器。
伏美替尼
是由
艾力斯医药
研发的第三代
EGFR
-TKI,于2021年3月获NMPA附条件批准,用于既往经
EGFR
-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在
EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。
伏美替尼
也是
艾力斯医药
创立以来迎来的首款商业化产品。——✦
荣昌生物
:
泰它西普
✦——入选评语:中国首款
系统性红斑狼疮
的原研新药,“双管齐下”治疗
自身免疫性疾病
,获FDA突破性疗法认定。它开启了中国双靶点治疗
系统性红斑狼疮
的新时代。
泰它西普
是由
荣昌生物
研发的一种
TACI-Fc
融合蛋白,靶向与
B细胞介导自身免疫性疾病
有关的两个重要细胞信号分子:B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和
增殖诱导配体(APRIL)
。2021年3月,NMPA宣布附条件批准
注射用泰它西普
上市,与常规治疗联合用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的
活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮
成年患者。公开资料显示,这是60多年来首款在中国获批治疗
系统性红斑狼疮
的中国本土新药。——✦
腾盛博药
:
安巴韦单抗
/
罗米司韦单抗
联合疗法✦——入选评语:中国首款自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物,
新冠肺炎
诊疗方案推荐药物。
安巴韦单抗
/
罗米司韦单抗
联合疗法,抗击新冠疫情的中国力量。公开信息显示,2021年12月,
腾盛博药
与深圳市第三人民医院和
清华大学
合作开发的
安巴韦单抗
/
罗米司韦单抗
联合疗法获得NMPA应急批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)
新冠病毒感染
患者,其中青少年适应症人群为附条件批准。——✦
海正药业
:海博麦布片✦——入选评语:十余年研发,投入近3亿元,中国首个拥有自主知识产权胆固醇吸收抑制剂,更适用于中国人降低胆固醇水平。它是降低胆固醇的新选择。作为一种胆固醇吸收抑制剂,海博麦布可抑制甾醇载体Niemann-Pick C1-
like1(NPC1L1)
依赖的胆固醇吸收,从而减少小肠中胆固醇向肝脏转运,降低血胆固醇水平,降低肝脏胆固醇贮量。2021年6月,NMPA宣布批准海博麦布上市,作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与
HMG-CoA还原酶
抑制剂(他汀类)联合用于治疗
原发性高胆固醇血症
,可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平。——✦
和黄医药
:
赛沃替尼片
✦——入选评语:从0到1,中国完全独立自主研发的全球首个
肺癌
MET靶向药,填补相关空白,权威指南列为最高推荐级别。
非小细胞肺癌
精准治疗的新武器。
赛沃替尼
由
和黄医药
研发,它是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂,可阻断因突变或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。2021年6月,NMPA宣布附条件批准
赛沃替尼
上市,用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的
MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌
患者。——✦
礼来
公司:
阿贝西利片
✦——入选评语:首个且目前唯一被纳入中国国家医保目录的
CDK4/6
抑制剂,覆盖
早期和晚期乳腺癌
治疗全病程,惠及中国
乳腺癌
患者。
阿贝西利
是
礼来(Eli Lilly and Company)
公司开发的一种
CDK4/6
抑制剂。在中国,
阿贝西利
于2020年12月首次获批,用于治疗
激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌
HER2
-)的局部晚期或转移性乳腺癌。2022年1月,该药再次获得NMPA批准,联合内分泌治疗适用于
HR
+/
HER2
-、淋巴结阳性、高复发风险且
Ki-67≥20%早期乳腺癌
成人患者的辅助治疗,成为了中国首个被批准用于
早期乳腺癌
患者的
CDK4/6
抑制剂。——✦
诺和诺德
:
司美格鲁肽注射液
✦——入选评语:中国首个且目前唯一具有降糖和心血管适应症的GLP-1周制剂,以“双适应症”在中国获批!它是引领糖心共治的 “周制剂”。
司美格鲁肽
是
诺和诺德(Novo Nordisk)
开发的一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,它与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性,给药频率为一周一次。2021年4月,该药以“双适应症”在中国获批,用于在饮食控制和运动基础上,接受
二甲双胍
和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人
2型糖尿病
患者的血糖控制,及降低伴有
心血管疾病
的
2型糖尿病
成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非
致死性心肌梗死
或非致死性
卒中
)风险。——✦复星凯特:
阿基仑赛注射液
✦——入选评语:首个在中国获批上市的CAR-T产品,从0到1,让
血液肿瘤
治疗迈入细胞免疫治疗新时代;它是
血液肿瘤
患者的福音。
阿基仑赛注射液
是复星凯特从
吉利德科学(Gilead Sciences)
旗下
Kite
公司引进的一款靶向人
CD19
自体CAR-T细胞治疗产品,是全球首个获批治疗
非霍奇金淋巴瘤
的CAR-T产品(海外商品名
Yescarta
)。2021年6月,
阿基仑赛注射液
获得NMPA批准,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后
复发或难治性大B细胞淋巴瘤
成人患者,成为了首个在中国获批的CAR-T产品。——✦
渤健
:
氨吡啶缓释片
✦——入选评语:目前全球唯一用于改善
多发性硬化
患者步行功能障碍的药物,填补中国治疗空白;它让步行功能障碍者重拾“稳稳的幸福”。
氨吡啶缓释片
是一种钾通道阻滞剂,它通过改善跨脱髓鞘神经元的脉冲传导,来增强神经功能。
渤健(Biogen)
公司获得
Acorda Therapeutics
公司许可,在美国以外的全球市场开发并推广
氨吡啶缓释片
。在中国,该药于2018年被纳入第一批临床急需境外新药名单。2021年5月,该药获得NMPA批准,用于改善
多发性硬化(MS)
合并步行障碍(EDSS4-7分)成人患者的步行能力。——✦
Blueprint Medicines
Blueprint Medicines
/
基石药业
:
普拉替尼
✦——入选评语:中国首个且目前唯一获批用于治疗
RET变异非小细胞肺癌
RET
变异非小细胞肺癌和
甲状腺癌
的选择性
RET
抑制剂,被FDA授予“突破性疗法认定”;它给
肺癌
患者和
甲状腺癌
患者带来新希望。
普拉替尼
是
Blueprint Medicines
公司开发的一种口服、每日一次、强效高选择性
RET
抑制剂,
基石药业
拥有该药在大中华区的独家开发和商业化授权。在中国,该药已获得NMPA批准用于治疗既往接受过含铂化疗的
RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
RET
融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,以及
晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌
RET
突变甲状腺髓样癌和
RET融合阳性甲状腺癌
RET
融合阳性甲状腺癌患者。——✦
葛兰素史克
:
拉米夫定多替拉韦片
✦——入选评语:超越鸡尾酒疗法的里程碑,带动
艾滋病
治疗的简化变革,从获批上市到医保落地实现了“中国速度”;它为艾减负。
拉米夫定多替拉韦
是
葛兰素史克(GSK)
开发的一款固定剂量复方片剂。其中,
多替拉韦
是第二代HIV整合酶链转移抑制剂,
拉米夫定
则是一种核苷类逆转录酶抑制剂。在中国,该药最早于2021年3月获批用于初治HIV成人
感染
者。2022年5月,该药再次获得NMPA批准,作为一种完整方案用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年
感染
者。——✦
安斯泰来
:
富马酸吉瑞替尼片
✦——入选评语:中国目前唯一获批口服单药治疗
复发难治FLT3突变急性髓系白血病
FLT3
突变急性髓系白血病药物,疗效及生存期长于传统化疗,高疗效、低耐药;它让
白血病
无化疗变成现实。
吉瑞替尼
是一种FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)抑制剂,对于FLT3-ITD以及
FLT3-TKD
突变有显著的抑制作用。2021年1月,该药在中国获批,用于治疗携带
FLT3
突变的复发性(疾病复发)或难治性(治疗耐药)急性髓系白血病(AML)成人患者。
AML
是成年人最常见的
白血病
之一,大约30%的
AML
患者为
FLT3
突变患者。
吉瑞替尼
的到来为这类
AML
患者提供了一种新的治疗选择。——✦
百时美施贵宝
公司:
伊匹木单抗注射液
✦——入选评语:中国首个且目前唯一获批的
CTLA-4
抑制剂,联合
PD-1抑制剂欧狄沃
PD-1
抑制剂欧狄沃打破
恶性胸膜间皮瘤
患者十余年无新药的僵局;它开启中国双免疫治疗时代。
伊匹木单抗
是
百时美施贵宝(BMS)
公司开发的一种靶向
CTLA-4
的重组人源化单克隆抗体。2021年6月,NMPA批准
伊匹木单抗
与
PD-1抑制剂纳武利尤单抗
PD-1
抑制剂纳武利尤单抗的组合疗法上市,用于
恶性胸膜间皮瘤
一线治疗。这使
伊匹木单抗
成为了中国首个且目前唯一获批的
CTLA-4
抑制剂,而这一组合疗法也成为了中国首个获批的双免疫疗法。——✦
罗氏
:
玛巴洛沙韦片
✦——入选评语:20年来首个全新机制抗流感新药,也是目前唯一一个单剂量口服药,只需一次服药,一天内终止病毒排毒;它抗流感更便捷、更高效。
玛巴洛沙韦
是一款“first-in-class”的单剂量口服药物,它能够对
奥司他韦
产生抗性的病毒株和
禽流感
病毒株(H7N9,H5N1)起作用。该药通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶来起到抑制病毒复制的作用,是近20年来FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。在中国,
玛巴洛沙韦
于2020年被纳入第三批临床急需境外新药名单,并于2021年4月获批用于12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。——✦
拜耳
:
达罗他胺片
✦——入选评语:新一代雄激素受体抑制剂,通过三重机制阻断疾病发展,显著延长无转移生存,降低死亡风险。它是
前列腺癌
口服药的新选择。
达罗他胺
是
拜耳(Bayer)
开发的一款口服
雄激素受体
抑制剂,其分子结构独特,与受体具有高亲和力,可抑制受体功能和
前列腺癌
细胞的生长。该药已在全球范围内60多个国家和地区获批用于治疗非
转移性去势抵抗性前列腺癌
患者。在中国,
达罗他胺
于2021年2月获批,适用于治疗有高危转移风险的
非转移性去势抵抗性前列腺癌
成年患者。参考资料:[1]重磅!第十四届健康中国论坛公益榜单发布 . Retrieved Aug 03,2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/jMQpZvYzQmc51qBhXkM2MQ[2]各公司官方资料及公开新闻稿本文由
药明康德
内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
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药明康德
立场,亦不代表
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