国内第2款BCMA CAR-TBCMA CAR-T疗法获批上市；先声再明获9.7亿元融资 | 制药在线一周药闻复盘
2024-03-02
免疫疗法上市批准细胞疗法优先审批基因疗法
点击蓝字关注我们本周，有不少值得关注的热点。首先是审评审批方面，多个药物注册进度有所进展，非常值得关注的就是，科济药业的泽沃基奥仑赛注射液获批上市，成为国内第2款上市的BCMA CAR-TBCMA CAR-T疗法；其次是研发方面，值得一提的是，康方生物公布了卡度尼利一线治疗宫颈癌的最新数据，疾病控制率提至100%；最后是交易及投融资方面，比较值得一看的就是，先声再明获9.7亿元融资。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为2.26-3.1，包含22条信息。 审评审批NMPA上市批准1、3月1日，NMPA官网显示，辉瑞的阿布昔替尼片新适应症获批，用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎12岁及以上青少年患者。阿布昔替尼是一款每日一次的口服高选择性JAK1抑制剂。2022年4月，阿布昔替尼首次在中国获批上市，用于治疗难治性、中重度特应性皮炎成人患者。2、3月1日，NMPA官网显示，科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（CT053、商品名：赛恺泽）获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。这是继伊基奥仑赛（驯鹿生物）后，国内第2款上市的BCMA CAR-T疗法。申请3、2月28日，CDE官网显示，康希诺生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）（简称PCV13i）申报上市，主要用于婴幼儿和儿童，接种后可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病。PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式。4、2月28日，CDE官网显示，正大天晴的TQB2450新适应症申报上市，联合盐酸安罗替尼胶囊用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。TQB2450是正大天晴自主研发的一款PD-L1抑制剂。临床批准 5、2月27日，CDE官网显示，普众发现（MultitudeTherapeutics）的1类新药注射用AMT-562获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。AMT-562由一种新型抗HER3抗体Ab562和一种增强了亲水性的连接子MC-VA-PABC结合有效载荷exatecan（依喜替康）构成。6、2月28日，CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD0486获批临床，拟用于治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）。AZD0486是一款靶向CD19×CD3的双特异性T细胞衔接蛋白（TCE）。2022年7月，阿斯利康以总金额约12.7亿美元收购TeneoTwo公司，从而获得后者这款在研产品（先前名为TNB-486）。7、2月28日，CDE官网显示，罗氏的1类新药cevostamab获批临床，拟用于治疗多发性骨髓瘤。Cevostamab是罗氏在研的一款FcRH5×CD3双特异性抗体，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。FcRH5受体在所有骨髓瘤细胞中表达，而且在骨髓瘤细胞和正常浆细胞中的表达水平高于正常B细胞。8、2月29日，CDE官网显示，Karuna的1类新药KarXT胶囊获批临床，拟用于治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状。KarXT胶囊是一种潜在“first-in-class”毒蕈碱类抗精神病药物。再鼎医药拥有KarXT在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的开发、生产和商业化权益。申请9、2月27日，CDE官网显示，海森生物和LIB的1类新药lerodalcibep申报临床。lerodalcibep是LIB Therapeutics开发的一款第三代长效PCSK9抑制剂，每月仅需注射一针，且注射体积更少，可以帮助减少患者注射部位的不良反应和免疫原性。2023年，海森生物通过一项高达3.25亿美元的合作获得了该药在大中华区的开发和商业化独家专有权。优先审评10、2月26日，CDE官网显示，信达生物和葆元医药合作开发的己二酸他雷替尼胶囊拟纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。他雷替尼属于新一代ROS1/NTRK抑制剂，原本由第一三共开发，其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予葆元医药。突破性疗法11、3月1日，CDE官网显示，普米斯生物的PM8002注射液拟纳入突破性治疗品种，联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌。PM8002是普米斯生物自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体。BioNTech公司已与普米斯生物达成一项超10亿美元的合作，获得该产品在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利。12、3月1日，CDE官网显示，科伦博泰的注射用SKB264新适应症拟被纳入突破性治疗品种，用于治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。SKB264是一款靶向TROP2的ADC疗法。FDA上市批准13、2月26日，FDA官网显示，吉利德的Biktarvy（比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/替诺福韦艾拉酚胺25mg片剂，B/F/TAF）获批新适应症，用于治疗病毒载量受到抑制且已知或疑似具有M184V/I耐药性的HIV感染者（PWH）。艾滋病毒治疗耐药性是永久性和不可逆转的，这可能危及PWH未来的治疗选择。研发临床状态14、2月26日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了一项HRS-1167联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。HRS-1167是恒瑞医药自主研发的PARP1抑制剂PARP1抑制剂。2023年10月，恒瑞医药已经就包含HRS-1167在内的两款产品与德国默克达成独家许可协议，潜在总额可能高达14亿欧元。15、2月28日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东和Orion共同登记了两项MK-5684片针对转移性前列腺癌的国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究。MK-5684片是默沙东和Orion公司合作开发的一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂。临床数据16、2月27日，康方生物公布了PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合标准治疗（化疗+/-贝伐珠单抗）用于复发/转移性宫颈癌一线治疗的Ⅱ期临床结果。结果显示：全人群客观缓解率（ORR）仍维持在高水平，疾病控制率（DCR）提升至100%，完全缓解（CR）率进一步提升。交易及投融资17、2月26日，先声药业宣布，其子公司先声再明获得9.7亿元融资。本轮融资由先进制造领投，中深新创、杏泽兴涌、鼎信中和跟投，融资资金将用于先声再明主要业务范围内的产品研发、生产及营运。先声再明成立于2020年12月，是先声药业的附属公司，主要专注于抗肿瘤领域药品的研发、生产及销售。18、2月26日，恩华药业宣布，恩华和信与Teva签署了氘丁苯那嗪片（安泰坦）许可协议，恩华和信获得该药在中国大陆的独家商业化权益，协议截至2029年2月22日。该药是一款囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂，于2020年获NMPA批准，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD），并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。19、2月26日，Neomorph宣布，与诺和诺德达成合作许可协议，共同发现、开发和商业化心血管代谢和罕见病领域的分子胶降解剂，潜在交易总额高达14.6亿美元。分子胶降解剂是一类可诱导E3泛素连接酶底物受体与靶蛋白之间新型相互作用，从而导致靶蛋白降解的小分子。20、2月28日，艾伯维宣布，与OSE达成战略合作协议，引进一款严重慢性炎症性疾病在研新药OSE-230的开发、生产以及商业化全球独家许可权利。OSE-230是一款first-in-class的靶向Chemerin受体23的单抗。根据协议，OSE将得到4800万美元的预付款，并有资格获得高达6.65亿美元额外的临床开发、监管以及商业里程碑付款，以及OSE-230全球净销售额的潜在分层版税。21、2月28日，晖致（Viatris）、Idorsia宣布，双方已就一项重要的全球研发合作达成协议。Viatris将获得两项Ⅲ期资产selatogrel和cenerimod的全球独家开发和商业化权，Idorsia将获得3.5亿美元的预付款，以及后续的里程碑付款。Selatogrel是一种强效、速效、可逆和高选择性的P2Y12抑制剂。Cenerimod是一种高选择性S1P1受体调节剂。22、3月1日，海和药物宣布，和大鹏药品关于谷美替尼片（研发代码：SCC244）在日本等地区的开发、生产和商业化达成独家许可协议，该药品已经由海和药物的日本全资子公司海和制药株式会社提交日本上市许可申请。谷美替尼片是该公司自主研发的一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。【智药研习社近期课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~
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