E周药闻丨礼来市值破4000亿美元，强生再淘金中国CAR-T，吉利德诉凯因科技一审宣判

2023-05-07

细胞疗法引进/卖出疫苗免疫疗法带量采购

五一假期虽然刚刚结束，激动人心的医药圈大事一件接着一件。5月3日，礼来和GSK先后带来两大重磅消息，Donanemab在早期阿尔茨海默病中疗效显著，GSK带来全球首款RSV疫苗，可谓两大前所未有的临床突破。国内药企也没闲着，强生再到中国淘金细胞疗法，西比曼与杨森合作两款CAR-T，首付款就达2.45亿美元；君实与瑞迪博士实验室达成PD-1合作协议，推进海外商业化进程。IDEA pharma全球制药创新与发明指数终于发布，百济神州与诺华、BMS并列发明指数第7，中国药企再获国际肯定。政策方面，北京医保局发布《2023年北京市医疗保障重点工作》，为2023年“三医联动”工作方案定下基调。这一周都发生了什么？政策动态第六十九批参比制剂目录征求意见5月4日，CDE发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十九批）》（征求意见稿）意见的通知，遴选了第六十九批参比制剂，公示期限为2023年5月4日～5月16日。这批参比制剂目录一共包括10个通用名品种，涉及普拉替尼胶囊、米曲菌胰酶片、帕拉米韦氯化钠注射液等4个国内上市的原研药品，以及氯化钙注射液、磷酸芦可替尼乳膏、他伐硼罗外用溶液等6个未进口原研药品。北京医保局发布《2023年北京市医疗保障重点工作》5月6日，北京市医疗保障局印发《2023年北京市医疗保障重点工作》，文件中明确了北京三医联动方面的工作规划。持续优化医保总额预算管理新模式。完善总额预算管理（BJ-GBI）费用预算清算机制，强化BJ-GBI质量评价，发挥以质量为核心的医保价值支付作用。做好与DRG付费、按人头付费等支付方式的有效衔接，做好与集中采购、国家谈判药品等政策的高效联动。持续深化多元复合式医保支付方式改革。住院提速扩面推行DRG付费，将全市符合条件的二级及以上定点医疗机构全部纳入实际付费范围。完善新药新技术和特殊病例除外处理机制，深化DRG付费和带量采购政策联动管理。研究在部分紧密型医联体试行糖尿病、高血压等慢性病门诊按人头付费。有序推进医疗服务价格改革。落实医疗服务价格动态调整机制，继续做好触发评估和动态调整工作，稳定调价预期。做好新增医疗服务价格项目管理。推进口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理工作。扎实推动医保目录规范管理。推进国家新版医保药品目录落地实施。做好国家药品支付标准试点。开展医院制剂纳入医保报销动态调整工作。研究中药饮片和中药配方颗粒支付政策。持续做好医保医疗服务项目和医用耗材支付政策动态调整工作。研究门诊特殊病医保报销政策。全面排查并取消医保的不合理限制。畅通国家谈判药品“双通道”保障机制。纵深推进医药集中带量采购。常态化做好国家组织新批次药品、耗材集采中选结果落地实施；落实中成药、口腔种植体、心脏介入耗材等跨省联盟集采中选结果；继续扩大本市药品、耗材集采品种范围。完成前序批次药品、耗材集采期内续约和到期接续。落实阳光采购，提高网采率。优化药品阳光采购挂网和价格联动规则，加强中药配方颗粒集采规则研究，推进集采统一支付结算试点工作。大型制药IDEA pharma全球制药创新与发明指数发布5月4日，IDEA Pharma发布了全球制药创新和发明指数，辉瑞和AZ分别位列两个榜单的首位；创新指数今年变化颇大，以前十为例，BMS、BI、礼来等6家都是新进前十。作为中国唯一的代表，百济神州分别录得第18名、第7名，不过其在创新指数中下滑了12名，在发明指数中则守住了自己的位置。大冢制药、德国默克、Alnylam和Argenx成为今年的新晋榜者。相关阅读：AZ坐稳龙头，百济、诺华、BMS并列第7！2023全球制药创新和发明指数TOP30都有谁？A股上市制药企业年报出炉截至目前，A股医药健康企业的2022年业绩已经披露完毕。整体而言，468家披露的企业共实现了2.45万亿元的营收，较上年同期增加了2000亿元。其中，上海医药和九州通两家企业营收过千亿元，上海医药以2319.8亿元遥遥领先；另外，整个A股还有7家企业营收不足亿元。上海医药、智飞生物和白云山分别为化药、生物制品和中药板块的营收TOP1，凯莱英、博腾股份两家CDMO企业则是为数不多增长翻倍的企业（不包括科创板）。恒瑞在2022年再度迎来下滑，直接跌出了化学制药板块的前三。在创新药销售额上，恒瑞也输给了百济神州。具体来看，百济神州去年创新药收入为95.66亿元，而恒瑞医药只有81.16亿元。这都意味着，中国创新药企的创新药收入”一哥“易主。不过，在市值上，3000亿市值的恒瑞依旧是A股制药板块“一哥”。单独看科创板，艾力斯、上海谊众两家企业依靠自身产品营收实现了摘U（未盈利企业带U），两千亿市值的百济神州创新药营收已经超过了恒瑞。相关阅读：迈瑞、恒瑞、百济、上药、智飞，从A股“一哥”们的2022，解密468家药企成绩单MNC一季报营收TOP10出炉，强生、辉瑞、罗氏霸榜前三截至目前，营收TOP10的MNC一季报陆续发布完毕，强生、辉瑞、罗氏依旧霸榜前。随着WHO宣布新冠疫情不再构成国际关注的突发公共卫生事件，新冠疫情逐渐成为历史，不过他带来的阴影仍然存续。营收TOP10中的MNC有一半一季度营收同比下滑，辉瑞收到影响最大，同比下滑26%，艾伯维由于修美乐的专利断崖，一季度业绩下滑8.3%。不过有涨有落，礼来发布阿尔茨海默新药donanemab临床数据后，市值突破4000亿美元大关卡，意味着礼来已成为纯制药企业全球第一，其股价2023年来累计上涨了50%。诺和诺德的司美格鲁肽今年一季度大卖285.59亿丹麦克朗，约42.24亿美元，有望成为新一代“神药”，其中司美格鲁肽注射液wegovy（减肥）更是同比大增225%。相关阅读：全球TOP10药企2023惊梦：缔造新"神药"、快刀砍管线、新冠遭霜降礼来披露阿尔茨海默氏症新药临床数据，市值突破4000亿美元5月3日，礼来官网发布新闻稿，Donanemab在早期阿尔茨海默病的III期研究中显着减缓了认知和功能衰退。消息一经发布，礼来股价大涨，市值突破了4000亿美元，成为市值最高的纯制药企业。Donanemab达到了综合阿尔茨海默病评定量表（iADRS）从基线到18个月变化的主要终点。iADRS 的主要终点测量日常生活的认知和活动，例如管理财务、驾驶、从事爱好和谈论时事。还满足了认知和功能下降的所有次要终点，并显示出具有相似程度的高度统计显着的临床益处。基于这些结果，礼来预计在上半年提交向美国食品和药物管理局(FDA)提交申请。TRAILBLAZER-ALZ 2是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了donanemab的安全性和有效性，这是一种研究性淀粉样蛋白斑块靶向治疗。该研究招募了患有早期症状性阿尔茨海默氏病 (AD) 的人，包括轻度认知障碍 (MCI) 和疾病的轻度痴呆阶段，并确认存在AD神经病理学，参与者一旦达到donanemab就完成了他们的疗程预先设定的淀粉样蛋白斑块清除水平。TRAILBLAZER-ALZ 2 的参与者根据他们的脑蛋白 tau 水平进行分层，tau 蛋白是阿尔茨海默病进展的预测性生物标志物。为该研究提供动力的主要分析人群 (n=1182) 由具有中等水平 tau 和阿尔茨海默氏病临床症状的人组成。在这个人群中，主要终点 (iADRS) 显示下降速度减慢 35% (p<0.0001)，重要的关键次要终点（临床痴呆评分-方框总和，或 CDR-SB）显示下降速度减慢36% (p <0.0001)超过18个月。全球首个RSV疫苗上市5月3日，GSK官网发布消息，美国FDA已批准Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂化）用于预防60岁及以上人群因感染呼吸道合胞病毒（RSV）引发的下呼吸道疾病（LRTD）。这是全球首款获批用于老年人的RSV疫苗。据悉，美国FDA此次批准是基于GSK具有里程碑意义的AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）关键性III期试验积极结果。在试验中，该疫苗对60岁及以上成人的RSV-LRTD的保护效力为82.6%，具有显著的统计学和临床意义（96.95% CI，57.9-94.1，7/12,466人（疫苗组）相较于40/12,494人（对照组）），达到临床试验主要终点。RSV是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致潜在的严重呼吸道疾病。在美国，每年约有17.7万名65岁及以上的成年人因RSV感染住院，其中约有1.4万人死亡。老年人（包括患有糖尿病和慢性心肺疾病等基础疾病的人群）罹患重度RSV疾病的风险更高，且该群体在因RSV疾病住院的患者中占大多数。生物科技西比曼与杨森达成CAR-T合作，首付款2.45亿美元5月2日，西比曼生物发布消息，公司与强生旗下杨森制药达成一项全球独家合作，共同开发和商业化下一代新型CAR-T细胞治疗产品C-CAR039（靶向CD19/CD20）和C-CAR066（靶向CD20），用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。根据协议条款，杨森将获得中国以外地区C-CAR039和C-CAR066独家开发权，以及中国地区开发的优先选择权。公司将获得2.45亿美元的首付款，在实现某些预定的临床开发、监管申报、商业化和销售里程碑后，将获得多笔里程碑付款。商业化后，CBMG还将从杨森的净销售额中获得销售分成。该交易受惯例成交条件和反垄断审查的约束。C-CAR039和C-CAR066均已获得美国食品与药品管理局 (FDA)批准开展1b期临床试验。C-CAR039还被FDA授予快速通道（FT）和再生医学先进疗法(RMAT)资格用于治疗复发/难治性及弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL)，以及孤儿药资格认定（ODD），用于治疗滤泡性淋巴瘤(FL)。君实生物抗PD-1单抗达成海外许可协议，总额超7亿美元5月5日，君实生物发布公告称，与Dr. Reddy’s Laboratories（瑞迪博士实验室）签署了《独占许可与商业化协议》，同意向后者授予许可，于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及独占地商业化特瑞普利单抗注射液（TAB001/JS001）。同时，瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他9个国家。根据协议，君实生物可获得700万美元的首付款以及用于潜在扩大许可区域的300万美元的款项，并于约定的里程碑事件达成后，君实生物最多可获得7.183亿美元的里程碑款，外加含特瑞普利单抗注射液的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。不久前，君实生物收到了英国药品和保健品管理局（MHRA）的通知，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得MHRA受理。华东医药全球首创ADC药物三期临床获得积极关键数据近日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方Immuno Gen,Inc.对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物ELAHERE在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得了积极的关键数据，于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者中证明了总体生存获益。据了解，ELAHERE为中美华东与Immuno Gen合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球First-in-class ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。资本市场强生分拆Kenvue登陆纽交所，市值400亿美元5月4日，强生分拆的纯消费保健公司Kenvue正式登陆纽交所，股票代码为“KVUE”，发行价为22美元，按照发行价计算，市值将超过400亿美元，是2021年11月以来美股最大规模IPO，目前市值已超500亿美元。按照收入计算，Kenvue是全球最大的纯消费者健康公司，囊括原强生旗下Aveeno、BAND-AID创可贴、Johnson’s、Listerine、Neutrogena、Tylenol Tylenol和 Zyrtec Zyrtec等多个知名品牌。风险提示凯因科技与吉利德专利纠纷一审宣判早在2021年8月16日，凯因科技上市近半年时，关键丙肝药物被吉利德诉专利侵权，涉案金额达550万元。涉案产品为凯因科技的仿制药产品——索磷布韦片，该药的原研药厂商正是美国吉利德公司。而“盐酸可洛派韦胶囊+索磷布韦片”联用的丙肝泛基因型全口服药物组合方案为凯因科技重点产品之一，外界称为“凯因方案”。根据原告吉利德的诉讼文件，原告是第ZL200480019148.4号中国发明专利（“涉案专利”）的被许可人，专利权人为吉利德制药有限责任公司，其是吉利德科学公司的全资子公司。涉案专利于2009年6月24日授权公告，专利期限届满日为2024年4月 21日。而彼时，国内尚未有过因实施前药而判定对体内活性代谢产物专利构成侵权的判例。经过一年多的审理，北京知识产权法院作出（2021）京73民初664号的一审《民事判决书》，驳回原告吉利德（上海）医药科技有限公司的全部诉讼请求。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐公司E眼 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元