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恒瑞
TROP2-ADC
TROP2
-ADC被FDA授予快速通道资格;
华东医药
ADC药物
索米妥昔单抗注射液
在美获批治疗
卵巢癌
| 制药在线一周药闻复盘
2024-03-30
·
CPHI制药在线
优先审批
上市批准
临床3期
引进/卖出
抗体药物偶联物
点击蓝字关注我们本周,大热点不多,但小热点不少。首先是审评审批方面,多个药申报上市,比如
和黄医药
的
赛沃替尼片
以及
强生
的
古塞奇尤单抗注射液
。此外,国外方面也值得一说,很值得关注的就是
恒瑞医药
TROP2-ADC
TROP2
-ADC被FDA授予快速通道资格,
华东医药
的
索米妥昔单抗注射液
成为首个和唯一一个在美国获批用于治疗
卵巢癌
的ADC药物;研发方面,多个药物启动关键临床以及获得重要进展,这里提一下,
再鼎医药
超3.3亿美元引进的
KRAS抑制剂
KRAS
抑制剂在中国启动Ⅲ期临床,一线治疗
肺癌
;交易及投融资方面,不少交易发生,但最引起关注的就是
葆元医药
被收购。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为3.25-3.29,包含28条信息。 审评审批NMPA上市申请1、3月27日,
CDE
官网显示,
和黄医药
的
赛沃替尼片
(
savolitinib
,
沃瑞沙
)新适应症申报上市,拟用于一线及二线治疗
MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌(NSCLC)
MET
外显子14跳跃突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
赛沃替尼
是一种口服的高选择性小分子
c-Met
抑制剂,2011年,
和黄医药
与
阿斯利康
达成一项全球许可协议,将共同开发
沃瑞沙
并促进其商业化。2、3月27日,
CDE
官网显示,
强生
的
古塞奇尤单抗注射液
新适应症申报上市,拟用于治疗
中重度活动性克罗恩病(CD)
成年患者,此外该适应症已被纳入优先审批。
古塞奇尤单抗
是全球首个获批的
白介素23(IL-23)
抑制剂,于2019年12月在中国获批上市,用于治疗
中重度斑块状银屑病
成人患者。3、3月27日,
CDE
官网显示,Santhera制药和
曙方医药
的
Vamorolone口服混悬液
申报上市,拟用于治疗四岁及以上
杜氏肌营养不良(DMD)
患者。
Vamorolone
与糖皮质激素结合的受体相同但改变了其下游活性,2022年1月,
曙方医药
从
Santhera
获得
Vamorolone
在中国(包括中国香港、中国澳门和中国台湾)用于
杜氏肌营养不良
和其他罕见病适应症的独家开发和商业化权益。4、3月28日,
CDE
官网显示,
安斯泰来
的
Nectin-4ADC
药物
维恩妥尤单抗(enfortumabvedotin)
和
默沙东
的
PD-1单抗帕博利珠单抗(pembrolizumab)
PD-1
单抗帕博利珠单抗(pembrolizumab)新适应症申报上市,联合用于一线治疗既往未经治疗的
局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)
成年患者。5、3月29日,
CDE
官网显示,
和黄医药
的
呋喹替尼胶囊
新适应症申报上市,拟用于联合
信迪利单抗
用于既往系统性抗
肿瘤
治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或
nonMSI-H子宫内膜癌
患者。此前,该适应症已被纳入优先审评。
呋喹替尼
是一种高选择性、强效的口服VEGFR1/2/3抑制剂。临床批准 6、3月25日,
CDE
官网显示,
石药集团
的
司美格鲁肽注射液
获批临床,用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人
超重
或
肥胖
患者的体重管理。
石药集团
的
司美格鲁肽
产品属于中国化药注册分类2.2类,目前全球尚无化学合成的
司美格鲁肽
产品上市。7、3月28日,
CDE
官网显示,驯鹿生物的
伊基奥仑赛注射液
获批临床,拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且
来那度胺
耐药的
复发/难治性多发性骨髓瘤
患者。
伊基奥仑赛注射液
是全人源靶向
BCMA
嵌合抗原受体自体T细胞注射液,于2023年6月在中国上市。优先审评8、3月27日,
CDE
官网显示,
BMS
的
纳武利尤单抗(Opdivo)
+
伊匹木单抗(Yervoy)
双重免疫治疗组合拟纳入优先审批,用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者。突破性疗法9、3月25日,
CDE
官网显示,
罗氏(Roche)
的
Inavolisib
拟纳入突破性治疗品种,用于治疗与
哌柏西利
和内分泌疗法联合用药适用于治疗
PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
PIK3CA
突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(
HER2
)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
Inavolisib
是一款靶向
PI3Kα
突变体的选择性抑制剂。10、3月25日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
的
氟唑帕利胶囊
和
甲磺酸阿帕替尼片
拟纳入突破性治疗品种,
氟唑帕利
单药或联合
阿帕替尼
治疗
gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌
HER2
阴性乳腺癌。
氟唑帕利
属于一种新型口服
PARP
抑制剂,
阿帕替尼
属于一种高选择性的靶向
血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR2)
的抗血管生成药物。FDA上市批准11、3月25日,FDA官网显示,
阿斯利康
的
ravulizumab-cwvz(Ultomiris)
新适应症获批上市,用于治疗抗水通道蛋白4(
AQP4
)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎(NMOSD)。
Ultomiris
是一款长效补体
C5
抑制剂,最早于2018年12月获FDA批准上市,这是首款也是唯一一款能够使得此类患者摆脱复发的长效C5补体抑制剂。12、3月25日,FDA官网显示,
华东医药
全资子公司中美华东美国合作方
AbbVie
的
索米妥昔单抗注射液(ELAHERE)
获完全批准,用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的
上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
成年患者。13、3月25日,FDA官网显示,
再生元
收到
CD3
/
CD20
双抗odronextamab治疗复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)和
R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
的BLA申请发出的完整回复函(CRL)。再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题,而与疗效或安全性、临床设计、标签或生产问题无关。14、3月26日,FDA官网显示,
默沙东
的Sotatercept(Winrevair)获批上市,用于治疗
肺动脉高压(PAH)
PAH
)。
Sotatercept
是由
Acceleron Pharma
开发的一款first-in-class ACVR2A-Fc融合蛋白。15、3月27日,FDA官网显示,
Akebia Therapeutics
的vadadustat(Vafseo)获批上市,用于治疗至少接受3个月透析的
慢性肾病(CKD)
贫血
患者。
vadadustat
是一款小分子
缺氧诱导因子-1脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂
,通过增加内源性促红细胞生成素的产生,改善铁的吸收和动员以及下调铁调素来促进红细胞生成。孤儿药资格16、3月28日,FDA官网显示,
华昊中天
的
优替德隆注射液
被授予孤儿药资格,用于治疗
乳腺癌
脑转移。
优替德隆
为一种基于合成生物学技术研发上市的化疗新分子,其与紫杉类作用机制相似,已于2021年在中国获批上市。快速通道资格17、3月25日,FDA官网显示,
凡恩世(PhanesTherapeutics)
的
PT886
被授予快速通道资格,用于治疗
转移性Claudin18.2阳性胰腺癌
患者。此前,
PT886
已于2022年获得了FDA授予用于治疗
胰腺癌
的孤儿药资格。
PT886
是一款在研的双特异性抗体,靶向
Claudin18.2
和
CD47
,拟开发用于治疗
胃癌
、
胃食管交界处癌
和
胰腺癌
。18、3月28日,FDA官网显示,
恒瑞医药
的
注射用SHR-A1921
被授予快速通道资格(FTD)。这是
恒瑞
第3款获得美国FDA快速通道资格认定的产品。
SHR-A1921
是一款靶向
TROP-2肿瘤
TROP-2
肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物(ADC)。研发临床状态19、3月25日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
安进(Amgen)
和
百济神州
共同启动了一项国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究(DeLLphi-306),以评价局限期
小细胞肺癌
放化疗后进行
tarlatamab
治疗的有效性和安全性。
tarlatamab(AMG757)
是一款靶向
DLL3
和
CD3
的BiTE产品。20、3月27日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,康乐卫士生物和
成大生物
登记了一项重组十五价人
乳头瘤
病毒疫苗(大肠埃希菌)Ⅰ期临床试验。这是一项随机、盲法、安慰剂和阳性对照的I期临床试验,旨在评价在9-45周岁健康女性受试者中接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)的安全性、耐受性和免疫原性。21、3月29日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
再鼎医药
和
Mirati
公司(已被
BMS
收购)启动了一项国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,旨在评估
adagrasib
联合
帕博利珠单抗
一线治疗具有
KRASG12C突变且TPS≥50%的非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的有效性和安全性。
Adagrasib
是一款具有高度特异性的强力口服KRASG12C抑制剂。临床数据22、3月25日,
Axsome
宣布,
AXS-12(瑞波西汀)
治疗
发作性睡病
的Ⅲ期SYMPHONY研究达到了主要终点,即
AXS-12
可以显著降低
发作性睡病
患者的猝倒频率。
AXS-12
是一种高选择性且强效的去甲肾上腺素再摄取(NET)抑制剂和皮质多巴胺调节剂。此前,
AXS-12
已被获批用于治疗
抑郁症
。23、3月25日,
康方生物
宣布,其与合作伙伴SummitTherapeutics发布了
PD-1/VEGF双抗依沃西
PD-1/VEGF
双抗依沃西联合化疗或单药治疗
脑转移非小细胞肺癌(NSCLC)
的疗效分析结果。结果显示,
依沃西
对
NSCLC
脑转移的颅内肿瘤控制效果极具临床潜力,有望成为
NSCLC
脑转移患者的全新高效治疗选择。24、3月26日,
恒瑞医药
宣布,CameL-sq研究的4年长期随访结果。最新生存数据显示:
卡瑞利珠单抗
联合化疗一线治疗
晚期驱动基因阴性鳞状非小细胞肺癌
4年总生存期(OS)率为33.9%,较化疗组(14.3%)提升了近20%。这也意味着,CameL-sq研究中
卡瑞利珠单抗
联合化疗组中有超过1/3的
晚期肺鳞癌
患者生存期突破4年,为更多患者带来长生存的希望。25、3月27日,
Novocure
宣布,
肿瘤
电场治疗(TTFields)的Ⅲ期METIS研究达到主要终点。在1–10个病灶的新诊断
非小细胞肺癌
脑转移患者中,与仅接受支持治疗的患者相比,使用
肿瘤
电场治疗联合支持治疗的患者在颅内进展时间方面有统计学意义的改善。
再鼎医药
拥有该
肿瘤
电场疗法在大中华区的开发权益。交易及投融资26、3月25日,
艾伯维
宣布,与LandosBiopharma达成了一项收购协议,从而获得了first-in-class口服
NLRX1
激动剂(NOD样受体家族成员)NX-13。
NX-13
具有双重作用机制(MOA),兼具抗炎和促进上皮修复功能。目前
NX-13
治疗
UC
的随机对照Ⅱ期NEXUS临床试验正在美国和欧洲招募患者(NCT05785715)。27、3月26日,NuvationBio宣布,与
葆元医药
达成最终协议,NuvationBio以全股票交易方式收购
葆元医药
。NuvationBio是一家生物制药公司,旨在通过开发差异化和新颖的治疗候选药物以满足
肿瘤
治疗中亟需的要求。
葆元医药
是一家致力于为
癌症
患者开发新型精准疗法的全球性临床阶段生物制药公司。28、3月27日,
Moderna
宣布,与黑石生命科学公司达成了一项开发和商业化资助协议,以推进公司的
流感疫苗
项目。根据协议条款,
黑石集团
将为
Moderna
提供高达7.5亿美元的研发资金。而
Moderna
未来需要向
黑石集团
支付累计商业里程金和低个位数版税。【智药研习社近期课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
华东医药股份有限公司
和黄医药(中国)有限公司
[+27]
适应症
卵巢癌
肺癌
克罗恩病
[+27]
靶点
Trop-2
KRAS
c-Met
[+16]
药物
TROP2 ADC(luzsana)
索米妥昔单抗
赛沃替尼
[+32]
标准版
¥
16800
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