专访百吉生物CSO张曦：黎明破晓，细胞疗法开启实体瘤治疗新时代 | 会员动态
2024-03-04
细胞疗法临床申请上市批准免疫疗法临床1期
细胞疗法作为一种颠覆性的治疗方式，为肿瘤治疗领域带来了全新的变革，为全球众多肿瘤患者带来了前所未有的希望。在血液瘤领域，全球已经有10款CAR-T产品上市，其中海外的多款产品取得了不错的业绩。在实体瘤领域，2024年2月，全球首款TIL疗法Amtagvi（lifileucel）经FDA加速批准获批上市，成为全球首个针对实体瘤的个性化T细胞疗法，吹响了细胞疗法攻克实体瘤的号角，细胞治疗也迎来的新的机遇。在细胞治疗的发展浪潮中，百吉生物凭借其深厚的研发实力和前瞻性的战略布局，脱颖而出，成为细胞治疗行业的佼佼者。过去几年，百吉生物始终秉持着稳健而坚定的步伐，在细胞疗法的探索道路上不断前行，并在CAR-T、TCR-T、TIL三大领域取得了显著的突破，以其出色的产品对外界传递出自己的声音。当下，百吉生物在短时间内斩获了8个IND批件，并完成了多个重要里程碑，带来诸多令人瞩目的创新成果。百吉生物为何能够突飞猛进，这些创新成果究竟是如何一步步从概念走向现实的呢？张曦博士百吉生物联合创始人及首席科学官1全球首款TIL疗法上市细胞疗法领航新时代在癌症治疗领域，传统的手术、放疗和化疗等手段虽然取得了一定成效，但仍存在许多局限性和挑战。细胞疗法的出现，为攻克癌症提供了新的方向和希望。随着全球首款TIL疗法的上市，个性化T细胞疗法在实体瘤领域迎来了突破。与此同时，百吉生物也紧跟国际步伐，在TIL疗法领域取得了重要进展。百吉生物的BST02产品是全球首款进入临床阶段针对肝癌的TIL细胞治疗药品。该产品针对所有类型的肝癌（包括肝细胞癌和胆管癌）的新药临床申请已经获得中美双批，并获得了美国快速通道资格。目前，BST02正在国内外开展1期临床试验，这也是首个取得中美IND双批件的TIL产品。张曦博士说：“与lifileucel相比，BST02产品在细胞表型、激活方式和可冻存性等方面具有显著优势。百吉生物的科学家团队通过深入研究和创新，使培养出的细胞呈现出高记忆T细胞、低调节型T细胞比例的表型，在体内外的肿瘤杀伤能力更具持续性。此外，BST02仅需低剂量的白介素-2伴随用药即可显著激活抗肿瘤功效，实现了在保障有效性的同时降低副作用的目标。同时，作为一款可冻存产品，BST02克服了生产与临床中心的地域限制，为医药供给、用药成本和生产周期等可及性方面打下了坚实的基础。”同时，适应症也是百吉的重大创新，百吉生物的BST02差异化布局肝癌这个极具潜力的适应症，百吉选择做出这样的布局，在于充足的技术积累和成熟的技术平台体系。据张曦博士介绍：“百吉生物的TIL产品为新一代TIL技术，具有四大显著优势。一为取材优势：百吉生物建立了全球首家基于少量手术切除肿瘤组织样本或活检穿刺肿瘤组织样本的TIL扩增平台；第二大优势是不需要高剂量白介素-2伴随用药；三为冻存产品，产地不受临床中心制约；第四大优势是高扩增效率，且相较于传统方式，记忆细胞比例可上调10倍以上。这四大优势让百吉生物的TIL产品能够去挑战难度较大而又颇具潜力的适应症。”2聚焦三大细胞疗法百吉生物加速前行除了TIL疗法外，百吉生物还在CAR-T和TCR-T领域取得了显著突破。近两年来，百吉生物的CAR-T、TCR-T和TIL产品相继获批IND，展现出强大的研发实力和丰富的管线布局。而事实上，极少有企业同时布局CAR-T、TCR-T、TIL三个赛道，毕竟它们在技术和工艺上是有较大区别的。而百吉生物选择同时布局目前国际主流的三大T细胞治疗方式，主要是基于技术创新和商业化战略方面的考量。在张曦博士看来，从科学上来说：这三大技术有着各自的特点，在不同的适应症上各大技术各有优劣势，百吉生物强大的科学家和临床专家团队根据不同的适应症类型和技术特点研究制定出最为合适的治疗策略可以最大程度的造福患者；从商业层面来说：三者在技术和工艺上有一些区别，但底层很多资源是可以共用的，例如人才、技术平台、设备、申报药监的流程等方面，这里面存在很大的规模优势，百吉生物自主建立的三大技术平台Identifier™、Super-T™和MSE-T™就分别从序列快速筛选、T细胞功能增强、T细胞安全性优化三方面同时赋能CAR-T、TCR-T和TIL产品。另外，百吉生物不仅布局广泛，还在不到两年的时间斩获8个IND临床批件，业内也对百吉生物惊人的发展速度充满了好奇。而百吉生物之所以能够同时布局这三个赛道并迅速取得突破，主要得益于其全球化战略和丰厚的技术积累。据张曦博士介绍，百吉从成立之初就确定的全球化战略，汇聚多国科研人才并建立了三大技术平台，还在新加坡及广州同时拥有GMP量产基地，产品均作中美双报等，这些优势使得百吉生物能够高效推进产品研发和临床试验进度，为患者提供更多有效、安全的治疗方案。我们知道，当下细胞疗法在发展迅速的同时，也面临着可及性、安全等挑战。基于此，百吉生物进行了多方位的前瞻性布局。张曦博士说，百吉生物一直以来都对产品可及性、安全性方面有很多思考和布局。例如，百吉生物是行业里少有的贯穿新药研发生产全流程，从前端的靶点发现到后端载体及细胞生产都由自有团队负责的公司，这样可以使得我们的生产成本保持领先优势。在安全性方面，百吉生物形成的全链条生产闭环可以使得我们对整个CMC有非常强的把控能力，杜绝安全问题的发生。3黎明破晓细胞治疗前景光明在生物医药寒冬和地缘冲突下，国内生物创新药行业迎来了许多不确定性，再加上几款细胞治疗产品目前的商业化成果还不够亮眼，通用型和实体瘤细胞产品开发难度较大，部分人已经不看好这一领域。而挑战背后往往酝酿着巨大机会，张曦博士十分看好未来细胞治疗产业未来的发展。张曦博士讲到，细胞与基因治疗是公认的未来生物科技发展方向，这个从全球大药企纷纷争先布局这一领域就可以得到印证，未来实体瘤、自身免疫性疾病等方面都会有广阔的市场，同时，随着生物技术的不断进步和政策法规的逐步完善，细胞治疗当下所面临的问题也将得到逐步解决。另外，免疫细胞治疗领域目前也是美国和中国在生物科技领域技术差距最小的细分领域之一，而我们要做的就是坚定信心、砥砺前行，采摘创新药高处的果实。创新是最重要的主题，正是伴随着不断的生物科技创新，人类健康才得到了有效的守护，因此生物创新药行业是永远的朝阳行业。回到百吉生物本身，据张曦博士介绍，百吉生物未来将继续聚焦创新，深耕免疫细胞治疗领域，推动多条FIC产品管线的临床试验进度，并计划在未来三年内陆续推出多款重磅产品。同时，公司还将积极寻求与全球顶级资源和合作伙伴的深度融合，共同推动细胞治疗行业的发展和创新，为全球更多肿瘤患者带来新的治疗选择和希望。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 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