万邦抢下50亿品种首仿，康缘、人福大突破！2023年领军集团出炉，南京正大天晴火了

2024-01-19

上市批准免疫疗法

精彩内容2023年圆满落幕，国内仿制药的竞争持续火热。今年四季度再有21个首仿药获批，全年共105个首仿药获批（含同日获批，按批文日期统计）。万邦医药、中美华东、康缘药业、人福医药等10家药企在四季度拿下了2023年的首款首仿药，实现了零的突破。从全年的累计情况来看，正大制药高位领先，其中南京正大天晴居功至伟；齐鲁、科伦、石药、成都倍特成绩斐然。据统计，2017年至今申报仿制上市并在审的产品中有超过240个暂未有国产仿制药获批，竞争最激烈的20个产品名单出炉。图1：2023年Q1-Q4获批的首仿药情况据米内网统计，2023年一季度（1月1日至3月31日）按仿制上市申请并获批的化学药超过300个（按产品名+企业名统计，下同），其中26个为国内首仿，占比在8%左右。二季度（4月1日至6月30日）按仿制上市申请并获批的化学药接近400个，整体数量有所上升，其中33个为国内首仿，占比保持在8%左右。三季度（7月1日至9月30日）按仿制上市申请并获批的化学药超过260个，整体数量有所下滑，其中25个为国内首仿，占比超过9%。最新数据显示，四季度（10月1日至12月31日）按仿制上市申请并获批的化学药超过380个，数量较三季度大幅回升，其中21个为国内首仿，占比仅在5%左右。从获批的首仿药大类情况来看，一季度抗肿瘤和免疫调节剂较多，二季度则是消化系统及代谢药较多，三季度继续由抗肿瘤和免疫调节剂领先，四季度则是心脑血管系统药物、神经系统药物、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统用药五个大类齐头并进。四季度21个首仿获批！万邦医药抢下50亿品种，康缘药业拿下“年度首款”2023年四季度共有21个首仿药获批，数量虽少但重磅如云。涉及3个超过10亿大品种甲磺酸奥希替尼片、克唑替尼胶囊和多巴丝肼片，还有6个过亿产品包括马来酸阿伐曲泊帕片、布地奈德鼻喷雾剂、马昔腾坦片、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、吡仑帕奈片和依维莫司片。表1：2023年Q4获批的首仿药（按产品名统计）万邦医药在2023年前三季度一直没有首仿药获批，在四季度实现大爆发。甲磺酸奥希替尼片是阿斯利康研发的第三代EGFR-TKI EGFR-TKI，克唑替尼胶囊则是辉瑞研发的全球首个ALK靶向药物。两大原研产品2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的合计销售额分别超过50亿元、10亿元。万邦医药在2021年首家提交了上述两个产品的仿制上市申请，并在2023年四季度双双获批，目前暂无其他国内药企报产在审，公司的领先优势明显。多巴丝肼片是治疗帕金森病的主流药物之一，早前国内市场仅有罗氏的原研产品销售，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了10亿元。多巴丝肼片引来了10家国内药企提交仿制上市申请，浙江花园药业在2022年首家申报并于2023年四季度获批，浙江华海药业也在2022年报产，或在近期迎来好消息。马昔腾坦片是首个用于肺动脉高压的口服制剂，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了2.6亿元。普济生物科技(台州)、南京正大天晴制药分别于2019年8月、9月提交仿制上市申请，杭州中美华东制药在2020年12月报产，3家企业在2023年四季度同日获批，目前该产品还有齐鲁制药等5家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。值得关注的是，马昔腾坦片是普济生物科技(台州)、杭州中美华东制药在2023年首个获批上市的首仿药。吡仑帕奈片是卫材的一款畅销抗癫痫药，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了1.3亿元。江苏康缘药业在2021年首家提交仿制上市申请，并于2023年四季度获批，该产品是公司在2023年首个获批上市的首仿药，目前吡仑帕奈片还有天士力等5家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。氢吗啡酮是宜昌人福药业的独家止痛药，盐酸氢吗啡酮注射液最早在2012年上市，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过了4亿元。宜昌人福药业于2022年7月提交盐酸氢吗啡酮缓释片的仿制上市申请，并于2023年四季度获批，该产品是公司在2023年首个获批上市的首仿药，同时也将助力该品种扩大患者群体，进一步提高销售规模。2023年领军集团定了！正大制药稳坐TOP1，成都倍特成功突围2023年全年共有105个首仿药获批（含同日获批，按批文日期统计），涉及超过70家企业集团，获批首仿药在2个以上的企业集团占了17家。图2：2023年首仿药获批TOP5集团2023年全年正大制药共拿下8个首仿药，旗下南京正大天晴制药居功至伟，一季度获批了培唑帕尼片，二季度获批了芦比前列酮软胶囊，三季度获批了聚多卡醇注射液，四季度获批了马来酸阿伐曲泊帕片和马昔腾坦片。旗下北京泰德制药在一季度获批了利马前列素片，正大制药(青岛)在二季度获批了骨化三醇口服溶液，正大天晴药业集团在四季度获批依维莫司片。齐鲁制药在2023年一季度获批了培唑帕尼片，二季度获批了奥拉帕利片，三季度实现大爆发获批注射用醋酸奥曲肽微球、多替拉韦钠片和棕榈酸帕利哌酮注射液。科伦药业则在2023年一季度获批了注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混悬液，二季度获批了ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和氢溴酸替格列汀片，四季度获批了注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液。双方的拉锯战此起彼伏，2023全年均拿下5个首仿药，并列第二梯队。石药控股在2023年一季度获批了阿普米司特片，二季度获批了琥珀酸地文拉法辛缓释片，三季度获批了盐酸伊立替康脂质体注射液和沙库巴曲缬沙坦钠片，全年以4个首仿药排在TOP4企业集团。成都倍特药业在2023年一季度没有首仿药获批，随后持续发力，二季度获批了利匹韦林片，三季度获批了达可替尼片，四季度获批了布地奈德鼻喷雾剂，全年以3个首仿药挤进TOP5企业集团。扬子江药业、恒瑞医药、华润医药、复星医药、远大健康、湖南九典制药、海南普利制药、北京锐业制药等12家集团在2023年均拿下了2个首仿药。20个产品首仿之争激烈，豪森独家产品被盯上，南京正大天晴抢超10亿品种2024年的首仿药之争序幕已拉开：1月9日，江苏奥赛康药业、正大天晴药业集团、齐鲁制药、四川科伦药业同日获批了艾曲泊帕乙醇胺片的国内首仿，此外，立方制药旗下合肥诚志生物制药拿下了伊曲康唑口服液的国内首仿，亿帆医药旗下宿州亿帆药业拿下了二氮嗪口服混悬液的国内首仿；1月16日，湖南九典制药旗下湖南普道医药拿下了依巴斯汀口服溶液的国内首仿。据统计，2017年至今申报仿制上市并在审评审批中的产品，有超过240个暂未有国产仿制药获批（不含原研地产化、国产原研），国内首仿药市场持续火热。表2：竞争企业在5家（含）以上的产品（按产品名统计）米诺地尔的外用制剂可用于治疗男性脱发、斑秃等疾病，已上市的产品涉及搽剂、酊、喷雾剂、泡沫剂和凝胶，2022年在中国三大终端六大市场米诺地尔的合计销售规模超过了17亿元，该品种暂无外用溶液获批，已有22家国内药企参与首仿争夺战。罗沙司他胶囊用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，珐博进的产品2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了14亿元，南京正大天晴制药在2023年5月首家提交仿制上市申请，一年间已累计超过19家国内药企陆续报产。吗啉硝唑氯化钠注射液是江苏豪森药业集团的独家注射剂，该产品是我国首个拥有自主知识产权的第三代硝基咪唑类抗菌药，于2014年获批上市，用于治疗盆腔炎、阑尾炎等厌氧菌感染性疾病。2022年在中国三大终端六大市场吗啉硝唑氯化钠注射液的合计销售规模超过了4.8亿元，四川汇宇制药在2022年9月首家提交仿制上市申请，截至目前已累计12家国内药企报产在审。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2024年1月19日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦