恒瑞 法米替尼，科伦博泰 TROP2-ADCTROP2-ADC新药SKB264上市申请| 新受理（12.4-12.10）
2023-12-11
申请上市抗体药物偶联物AHA会议
每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.4-12.10）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号TNM002注射液珠海泰诺麦博制药股份有限公司1CXSS2300092司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2300090注射用SKB264四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2300093注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSS2300091艾诺米替片江苏艾迪药业股份有限公司2.4CXHS2300112艾诺韦林片江苏艾迪药业股份有限公司2.4CXHS2300111苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300110新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AHT-102注射液广西鹭港生物医药科技有限公司1CXSL2300845BEBT-109胶囊广州必贝特医药股份有限公司1CXHL2301363BEBT-109胶囊广州必贝特医药股份有限公司1CXHL2301364BY101298胶囊成都百裕制药股份有限公司1CXHL2301365BY101298胶囊成都百裕制药股份有限公司1CXHL2301366CMS-D002胶囊深圳市康哲生物科技有限公司1CXHL2301339CMS-D002胶囊深圳市康哲生物科技有限公司1CXHL2301340CMS-D002胶囊深圳市康哲生物科技有限公司1CXHL2301341GCK-01细胞注射液上海精缮生物科技有限责任公司1CXSL2300843GLB-001胶囊杭州格博生物医药有限公司1CXHL2301360GLB-001胶囊杭州格博生物医药有限公司1CXHL2301361GLB-001胶囊杭州格博生物医药有限公司1CXHL2301362HB0017注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2300840HB0034注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2300841HP537片海创药业股份有限公司1CXHL2301351HP537片海创药业股份有限公司1CXHL2301352HSK39775片西藏海思科制药有限公司1CXHL2301349HSK39775片西藏海思科制药有限公司1CXHL2301350JMKX003561颗粒浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301356JMKX003561颗粒浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301357JP-1366片丽珠集团丽珠医药研究所1CXHL2301335LP-003 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2300844LPC-023口溶膜海南中旺医疗科技开发有限公司2.2CXHL2301348PT886凡恩世制药(北京)有限公司1CXSL2300846QX007N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2300850QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2301358QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2301359Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301343Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301344Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301345Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301346TL938胶囊苏州韬略生物科技股份有限公司1CXHL2301355XMVA09注射液合肥星眸生物科技有限公司1CXSL2300839XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2301336XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2301337XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2301338YOLT-201注射液尧唐(南京)生物科技有限公司1CXSL2300837YZJ-5799磷酸盐胶囊上海海雁医药科技有限公司1CXHL2301367YZJ-5799磷酸盐胶囊上海海雁医药科技有限公司1CXHL2301368他达拉非口服冻干片北京冻闪医药科技有限公司2.2CXHL2301353他达拉非口服冻干片北京冻闪医药科技有限公司2.2CXHL2301354注射用HLN601脂质体弘亮(上海)生物医药科技有限公司1CXHL2301342注射用HS-20089上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2300849注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2300848注射用PRO1107普方生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300847注射用SIBP-A17上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2300851盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2301332盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2301333盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2301334阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2300838顺铂胶束注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2301347仿制药申请药品名称企业名称分类受理号二甲双胍恩格列净片(I)上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司4CYHS2303345二羟丙茶碱注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303378二羟丙茶碱注射液泽田(山东)药业有限公司3CYHS2303383伏立康唑干混悬剂石家庄四药有限公司4CYHS2303395叶酸注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303353叶酸注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303354吗啉硝唑氯化钠注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303389吗啉硝唑氯化钠注射液黑龙江博宇制药有限公司4CYHS2303365吡美莫司乳膏海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2303408吲哚布芬片浙江百代医药科技有限公司3CYHS2303413吸入用乙酰半胱氨酸溶液山西德元堂药业有限公司4CYHS2303363地氯雷他定口服溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2303404地氯雷他定口服溶液山东新华鲁抗医药有限公司3CYHS2303390地氯雷他定片四川依科制药有限公司4CYHS2303388坎地沙坦酯氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2303409复方聚乙二醇(3350)电解质散华益泰康药业股份有限公司3CYHS2303422富马酸比索洛尔片北京金城泰尔制药有限公司4CYHS2303386富马酸比索洛尔片北京金城泰尔制药有限公司4CYHS2303387左卡尼汀口服溶液辽宁诺维诺制药股份有限公司4CYHS2303419左卡尼汀口服溶液辽宁诺维诺制药股份有限公司4CYHS2303420左卡尼汀口服溶液石家庄四药有限公司4CYHS2303380托伐普坦片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303355拉考沙胺片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2303398拉考沙胺片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2303399普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303405普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303406曲氟尿苷替匹嘧啶片国药一心制药有限公司4CYHS2303396曲氟尿苷替匹嘧啶片国药一心制药有限公司4CYHS2303397氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司3CYHS2303357氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司3CYHS2303358注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2303385注射用替考拉宁福安药业集团烟台只楚药业有限公司4CYHS2303391注射用氯诺昔康天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2303416注射用盐酸吉西他滨四川百利药业有限责任公司4CYHS2303364注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯山东豪瑞恩制药有限公司3CYHS2303400注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯福建天泉药业股份有限公司3CYHS2303344注射用磷酸特地唑胺江苏正大丰海制药有限公司4CYHS2303356洛索洛芬钠凝胶上海延安药业(湖北)有限公司3CYHL2300146洛索洛芬钠贴剂湖南及正医药科技有限公司4CYHL2300147洛索洛芬钠贴剂湖南及正医药科技有限公司4CYHL2300148甘油磷酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2303341甘油磷酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303336甲硝唑凝胶福元药业有限公司4CYHS2303394甲钴胺片广东九明制药有限公司4CYHS2303340盐酸丙美卡因滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司3CYHS2303373盐酸多巴胺注射液湖南恒生制药股份有限公司3CYHS2303381盐酸多巴胺注射液湖南恒生制药股份有限公司3CYHS2303382盐酸多巴酚丁胺注射液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2303423盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液苏州弘森药业股份有限公司3CYHS2303337盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液苏州弘森药业股份有限公司3CYHS2303338盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液苏州弘森药业股份有限公司3CYHS2303339盐酸曲唑酮片深圳市泛谷药业股份有限公司3CYHS2303359盐酸曲唑酮片深圳市泛谷药业股份有限公司3CYHS2303360盐酸毛果芸香碱滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHL2300149盐酸溴己新口服溶液四川天杏汇医药科技有限公司3CYHS2303343盐酸特比萘芬喷雾剂浙江赛默制药有限公司4CYHS2303349盐酸甲氧氯普胺注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2303377盐酸西替利嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2303346盐酸贝尼地平片重庆华邦制药有限公司4CYHS2303415硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏诚康药业有限公司4CYHS2303418硫酸镁注射液成都百裕制药股份有限公司3CYHS2303410碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303352米库氯铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2303376米拉贝隆缓释片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303421米诺地尔外用溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2303402米诺地尔外用溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2303403米诺地尔搽剂辽宁新高制药有限公司3CYHS2303407米诺地尔搽剂广州琥瑞医药科技发展有限公司3CYHS2303392米诺地尔搽剂广州琥瑞医药科技发展有限公司3CYHS2303393美沙拉秦栓江苏安必生制药有限公司4CYHS2303342美沙拉秦肠溶片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2303348美索巴莫注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2303401美索巴莫注射液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2303372羟苯磺酸钙胶囊广东华南药业集团有限公司4CYHS2303351膦甲酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303384达格列净二甲双胍缓释片(I)齐鲁制药有限公司4CYHS2303369达格列净二甲双胍缓释片(III)齐鲁制药有限公司4CYHS2303370醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2303411醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2303412钆布醇注射液华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2303361钆贝葡胺注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2303362间苯三酚口腔崩解片寿光富康制药有限公司3CYHS2303414阿戈美拉汀片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303417阿戈美拉汀片齐鲁制药有限公司4CYHS2303379阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿普米司特片四川宏明博思药业有限公司4CYHS2303366阿普米司特片四川宏明博思药业有限公司4CYHS2303367阿普米司特片四川宏明博思药业有限公司4CYHS2303368非诺贝特片(III)河北东圣科宇医药科技有限公司4CYHS2303347黄体酮软胶囊武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2303374黄体酮软胶囊武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2303375进口申请药品名称企业名称分类受理号Camonsertib胶囊F.Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2300307Eplontersen注射液AstraZeneca AB1JXHL2300301KarXT胶囊Karuna Therapeutics, Inc.1JXHL2300302KarXT胶囊Karuna Therapeutics, Inc.1JXHL2300303KarXT胶囊Karuna Therapeutics, Inc.1JXHL2300304KarXT胶囊Karuna Therapeutics, Inc.1JXHL2300305KarXT胶囊Karuna Therapeutics, Inc.1JXHL2300306LitifilimabBiogen Idec Research Limited1JXSL2300217MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2300219MK-7240注射用浓溶液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2300220RAS突变的新生抗原多肽肿瘤疫苗Targovax Solutions AS1JXSL2300218SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2300308SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2300309SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2300310SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2300311SAR443765注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2300216利格列汀片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300135匹妥布替尼片Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2300110匹妥布替尼片Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2300111埃万妥单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2300088屈螺酮炔雌醇片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300136注射用醋酸西曲瑞克Gland Pharma Limited5.2JYHS2300134甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH5.1JXHS2300112甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH5.1JXHS2300113甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH5.1JXHS2300114甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH5.1JXHS2300115甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH5.1JXHS2300116甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH5.1JXHS2300117甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH5.1JXHS2300118甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH5.1JXHS2300119盐酸去氧肾上腺素注射液M/s Mankind Pharma Limited5.2JYHS2300133莫妥珠单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG3.1JXSS2300086莫妥珠单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG3.1JXSS2300087中药相关申请药品名称企业名称分类受理号克感利咽口服液广州王老吉药业股份有限公司2.3CXZL2300073复方阿胶浆东阿阿胶股份有限公司2.3CXZL2300072不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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