恒瑞两款创新药获批上市；超10亿美元！安锐生物就CDK2抑制剂等达成license-out合作 | 制药在线一周药闻复盘

2024-01-06

上市批准临床3期引进/卖出医药出海

点击蓝字关注我们本周，有不少热点值得关注。审评审批方面，多个药物获批，恒瑞两款创新药获批上市，分别是盐酸伊立替康脂质体注射液和恒格列净二甲双胍缓释片。研发方面，先声药业 VEGF单抗治疗铂耐药卵巢癌Ⅲ期研究成功。交易及投融资方面，安锐生物就CDK2抑制剂等达成license-out合作，总交易额超10亿美元。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块，统计时间为1.1-1.5，包含26条信息。审评审批NMPA上市批准1、1月2日，NMPA官网显示，阿斯利康的Nirsevimab注射液获批上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。Nirsevimab由赛诺菲和阿斯利康共同研发，这是一款为所有婴儿设计的长效单克隆抗体，2023年7月，Nirsevimab获FDA批准上市。2、1月2日，NMPA官网显示，罗氏的帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下注射制剂获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌。该产品是罗氏利用HalozymeTherapeutics的重组人玻璃酸酶技术开发的一种皮下注射复方制剂。2020年6月，该产品在美国首次获批上市，商品名为Phesgo，用于治疗HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌。3、1月2日，NMPA官网显示，GSK的美泊利珠单抗注射液新适应症获批，用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘（SEA）。美泊利珠单抗是GSK开发一种靶向IL-5的单克隆抗体，于2015年11月首次在美国获批上市，用于作为12岁及以上SEA患者的附加维持治疗方案。4、1月2日，NMPA官网显示，百济神州的替雷利珠单抗注射液新适应症获批，用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者。HCC是世界范围内最常见的原发性肝癌类型且预后极度不良。中国的HCC新发病例和死亡病例约占全球总数的一半，其5年生存率仅为14%。5、1月2日，NMPA官网显示，君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症获批，联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除Ⅲ期非小细胞肺癌的治疗。这是特瑞普利单抗在国内获批的第7项适应症。特瑞普利单抗是由君实生物开发的一款PD-1单抗。6、1月2日，NMPA官网显示，泽璟制药的重组人凝血酶获批上市，用于治疗任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血。该产品属于一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，全球同类产品仅有BMS的Recothrom在境外上市。7、1月3日，NMPA官网显示，中国生物制药的依维莫司片获批上市。依维莫司片是我国实施药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）以来，首个因“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。8、1月5日，NMPA官网显示，百时美施贵宝的注射用紫杉醇[白蛋白结合型]（Abraxane）新适应症获批，联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。是白蛋白紫杉醇的原研产品，也是经Ⅲ期临床研究证实，可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。9、1月5日，NMPA官网显示，罗氏的玛巴洛沙韦干混悬剂获批上市。玛巴洛沙韦是一款抗流感新药，该药最初由日本药企盐野义开发。罗氏在2016年与盐野义达成了合作协议，共同负责该药在日本和台湾地区之外的研发工作，其中，罗氏拥有除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利，此前已于2021年4月在国内获批玛巴洛沙韦片剂剂型。10、1月5日，NMPA官网显示，恒瑞的盐酸伊立替康脂质体注射液获批上市，用于治疗胰腺癌。盐酸伊立替康脂质体注射液是恒瑞医药在现有市售盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上，通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂。11、1月5日，NMPA官网显示，恒瑞的恒格列净二甲双胍缓释片（HR20033）获批上市，用于治疗2型糖尿病。恒格列净二甲双胍缓释片属于2.3类新复方药物，这是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，通过两种不同作用机制达到降血糖作用。申请12、1月4日，CDE官网显示，TheracosBio的THR1442片（bexagliflozin）申报上市，拟用于治疗2型糖尿病。Bexagliflozin是一款口服钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，2023年1月，该产品已在美国获批上市，作为饮食和运动的辅助用药，改善2型糖尿病成人患者血糖控制。13、1月4日，CDE官网显示，智翔金泰的赛立奇单抗注射液（GR1501）申报上市，拟用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者。这是继中重度斑块状银屑病后，赛立奇单抗第2项申报上市的适应症。赛立奇单抗是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体 IL-17A单克隆抗体。14、1月4日，CDE官网显示，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液新适应症申报上市，拟用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。这也是瑞基奥仑赛申报的第4项适应症。瑞基奥仑赛是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2021年9月，瑞基奥仑赛首次在中国获批上市。15、1月5日，CDE官网显示，康方生物的卡度尼利单抗注射液新适应症申报上市，拟用于联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。卡度尼利是一种PD-1/CTLA-4双特异性单抗，已于2022年6月获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。临床批准 16、1月3日，CDE官网显示，本导基因的BD211自体CD34+造血干细胞注射液获批临床，拟用于治疗地中海贫血。BD211属于基因补偿治疗产品，通过一系列优化技术，高效表达β珠蛋白，对β0/β0、β0/β+等多种基因型地贫有效，能更好的还原正常人体的血红蛋白的状况。17、1月3日，CDE官网显示，第一三共的DS-6000a DS-6000a获批临床，拟用于治疗既往接受过至少一线全身抗癌治疗的铂耐药高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。DS-6000a DS-6000a时一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），2023年10月，默沙东（MSD）与第一三共达成一项高达220亿美元的合作共同开发后者的三个ADC，DS-6000a DS-6000a就是其中之一。18、1月3日，CDE官网显示，星联肽的注射用SC-101获批临床，拟用于治疗表达Nectin-4的晚期恶性实体瘤。SC-101是一款由靶向Nectin-4蛋白的多肽和微管蛋白抑制剂经连接子偶联而成的PDC。突破性治疗19、1月3日，CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）、第一三共（DaiichiSankyo）共同申报的德曲妥珠单抗拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：存在激活HER2（ERBB2）突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。德曲妥珠单抗是阿斯利康和第一三共联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。FDA上市申请20、1月3日，FDA官网显示，江苏威凯尔的维卡格雷胶囊申报上市，拟用于治疗冠心病ACS、缺血性脑卒中以及确诊外周动脉性疾病等血栓性心脑血管疾病。维卡格雷属于新一代口服P2Y12受体拮抗剂，该产品是江苏威凯尔与中国药科大学的产学研合作项目，江苏威凯尔拥有全部权益。21、1月4日，FDA官网显示，贝海生物的BH009申报上市，拟用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌。BH009是贝海生物的具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。因不含吐温80，可消除与吐温80相关的严重毒副作用如超敏反应、体液潴留、肾毒性和神经毒性等。快速通道资格22、1月2日，FDA官网显示，恒瑞医药的注射用SHR-A2009被授予快速通道资格。这是一款以HER3为靶点的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。研发临床数据23、1月4日，先声药业旗下公司先声再明宣布，其新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体——注射用苏维西塔单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的Ⅲ期临床试验（SCORES研究）已达到主要研究终点。交易及投融资24、1月2日，VoyagerTherapeutics宣布，与诺华达成合作，将共同开发亨廷顿病（HD）和脊髓性肌萎缩症（SMA）候选基因疗法。Voyager是一家专注于神经系统疾病基因疗法的创新公司，旗下TRACER衣壳发现平台是一个基于RNA的筛选平台，能够快速发现具有强大的穿透血脑屏障和CNS趋向性的AAV衣壳。25、1月3日，勃林格殷格翰与苏州瑞博生物及瑞博国际研发中心宣布，将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗法。瑞博领先的RIBO-GalSTARTM技术平台能够特异性靶向肝细胞中的致病基因，选择性抑制其mRNA，促进小核酸（RNAi）疗法的开发。26、1月4日，安锐生物（AllorionTherapeutics）宣布，与美国AvenzoTherapeutics达成转让协议，后者将获得安锐生物自主研发的一款细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）CDK2）选择性抑制剂ARTS-021（Avenzo公司代码AVZO-021）全球（除大中华区）开发和商业化权益，以及一个将于2025年初提交IND的临床前项目的独家选择权。点击下图，查看2023金笔奖获奖名单智药研习社1月直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~