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入选ASCO口头报告!
康方生物
、
信达生物
、
亚盛医药
、
迪哲医药
、
正大天晴
等公司将亮相
2024-04-27
·
医药观澜
ASCO会议
临床1期
临床结果
临床2期
免疫疗法
▎
药明康德
内容团队报道2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于5月31日至6月4日(美国当地时间)在美国芝加哥举行。根据ASCO年会官网,今年有5000+摘要入选。近日,许多中国公司也发表新闻稿,宣布了其入选本届ASCO大会的新药研究,其中包括多项口头报告。本文将结合各公司新闻稿,分享部分入选本届ASCO大会的中国新药口头报告,仅供读者参阅(本文为不完全统计,按照公司名字首字母排序)
鞍石生物
:
伯瑞替尼肠溶胶囊
作用机制:
MET
抑制剂适应症:
胶质母细胞瘤
根据
鞍石生物
新闻稿,其全资子公司
浦润奥生物
研发的
伯瑞替尼肠溶胶囊
的2项临床研究入选今年ASCO年会,其中一项获口头报告。获口头报告的是一项2/3期临床试验,评估了
伯瑞替尼
治疗经治、携带
PTPRZ1-MET融合基因(FUGEN)的继发性胶质母细胞瘤/IDH突变型胶质母细胞瘤
PTPRZ1-MET
融合基因(FUGEN)的继发性胶质母细胞瘤/IDH突变型胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性。就在几天前(4月23日),
伯瑞替尼
在中国获批新适应症,用于既往治疗失败的具有
PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤
PTPRZ1-MET
融合基因的IDH突变型星形细胞瘤(WHO 4级)或有低级别病史的
胶质母细胞瘤
成人患者。
博生吉
:
PA3-17注射液
作用机制:自体
CD7-CAR-T
CD7
-CAR-T产品适应症:T淋巴母细胞白血病/
淋巴瘤
根据
博生吉
新闻稿,该公司研发的自体
CD7
-CAR-T产品PA3-17注射液治疗复发/难治T淋巴母细胞白血病/
淋巴瘤
(T-ALL/
LBL)
的1期临床研究入选本次ASCO大会快速口头报告。
T-ALL
/LBL是高度侵袭性的
恶性血液肿瘤
,复发/难治性患者的预后一直很差。
CD7
在复发/难治性T-ALL/LBL中过表达高达100%,是有吸引力的治疗靶点。
PA3-17
是一款基于
CD7
纳米抗体的CAR-T细胞注射液,已经在复发/难治T-ALL/LBL患者中显示出良好的安全性和令人鼓舞的疗效。
德琪医药
:
ATG-008
作用机制:mTORC1/2抑制剂适应症:
宫颈癌
根据
德琪医药
新闻稿,该公司有4项研究入选本次ASCO年会,其中mTORC1/2抑制剂ATG-008联合
抗PD-1单抗特瑞普利单抗
PD-1
单抗特瑞普利单抗在
宫颈癌
患者中的2期临床研究数据获选口头报告。ATG-008(onatasertib)可靶向抑制mTOR的活性,进而诱导
肿瘤
细胞凋亡并降低
肿瘤
细胞增殖。
德琪医药
曾在2023年ASCO大会上报告了该产品治疗
晚期实体瘤
的临床结果,本次将口头报告来自
宫颈癌
队列的数据。
迪哲医药
:
舒沃替尼
作用机制:
EGFR-TKI
EGFR
-TKI适应症:
非小细胞肺癌(NSCLC)
迪哲医药
宣布,将于本届ASCO年会上公布其高选择性
EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)舒沃替尼
片针对EGFR20号外显子插入(exon20ins)突变型晚期NSCLC的两项最新研究成果。其中,
舒沃替尼
针对经治
EGFR
exon20ins突变型NSCLC的全球注册临床研究“悟空1B部分”(WU-KONG1 Part B)的研究数据将以口头报告形式全球首发。据悉,这是一项开放标签、国际多中心的2期临床研究,旨在评估
舒沃替尼
在含铂化疗失败或不耐受的
EGFR exon20ins
突变型NSCLC患者中的疗效和安全性,该研究目前正在美国、欧洲、中国等全球10个国家和地区开展。
加科思
:
glecirasib
、
JAB-3312
作用机制:
KRAS G12C
抑制剂,
SHP2抑制剂
SHP2
抑制剂适应症:
非小细胞肺癌
根据
加科思
新闻稿,该公司将在本次ASCO大会以口头报告形式公布
glecirasib
(
KRAS G12C
抑制剂)和
JAB-3312(SHP2抑制剂)
SHP2
抑制剂)联用一线治疗
非小细胞肺癌
患者的安全性和有效性数据更新。
加科思
曾在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上发布过这项试验的初步数据,此次将更新长期随访数据。此外,
glecirasib
针对携带
KRAS G12C突变的非小细胞肺癌
KRAS
G12C突变的非小细胞肺癌患者进行的2期单臂注册性临床研究,也将在5月1日举行的ASCO Plenary Series会议中的线上口头报告专场展示。
精准生物
:
C-13-60
细胞制剂作用机制:靶向
CEA
的CAR-T细胞产品适应症:
CEA阳性晚期实体肿瘤
CEA
阳性晚期实体肿瘤根据
精准生物
新闻稿,该公司将在本次ASCO大会上以口头汇报形式展示其自主研发的靶向
CEA
的CAR-T细胞(
C-13-60
细胞制剂)治疗
CEA阳性晚期实体肿瘤
CEA
阳性晚期实体肿瘤的临床试验数据。这是一项低氧反应性CEA CAR-T细胞通过腹腔或静脉输注治疗重度预处理
实体瘤
患者的1期试验。据
精准生物
新闻稿介绍,
C-13-60
细胞制剂特有的腹腔局部用药方式可突破传统静脉输注方式的局限性,建立循环持久的免疫力,可增强对
实体瘤
的杀伤并防止复发,同时可能降低脱靶效应带来的风险。
康方生物
:
依沃西
、
卡度尼利单抗
作用机制:
PD-1
/
VEGF
双抗、
PD-1
/
CTLA-4
双抗适应症:
非小细胞肺癌
、
胃或胃食管交界处腺癌
胃或胃食管交界处腺癌
康方生物
宣布,该公司将在今年ASCO年会上以口头报告形式首次发布其
PD-1
/
VEGF
双抗新药
依沃西
的一项注册性3期临床研究数据。这是一项随机、双盲、多中心3期临床研究,旨在评估
依沃西
联合化疗对比安慰剂联合化疗用于经
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗进展的
EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌
EGFR
突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的效果。目前,
依沃西
关于该适应症的新药上市申请已被中国NMPA受理,并获得优先审评。此外,
康方生物
还将以快速口头报告形式公布一项
PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗
的多中心、随机、双盲试验结果,该研究旨在评估
卡度尼利单抗
联合
普络西单抗
和
紫杉醇
二线治疗免疫联合化疗治疗失败的
晚期胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌
患者的疗效和安全性。
科济药业
:
CT041
作用机制:靶向
Claudin18.2
的CAR-T适应症:
胃肠道肿瘤
根据
科济药业
新闻稿,该公司靶向
Claudin18.2
的自体CAR-T细胞候选产品CT041的摘要已入选今年ASCO年会的口头报告,这是一项治疗
胃肠道肿瘤
患者的1期
CT041
-CG4006研究的最终结果。
CT041
拟被开发治疗
Claudin18.2阳性实体瘤
Claudin18.2
阳性实体瘤,该产品曾被美国FDA授予再生医学先进疗法(RMAT)认定和孤儿药资格,分别用于治疗
Claudin18.2阳性的晚期胃癌
Claudin18.2
阳性的晚期胃癌/
食管胃结合部腺癌
,以及治疗
胃癌
/
食管胃结合部腺癌
。
乐普生物
:
MRG004A
、
MRG003
、
普特利单抗
作用机制:抗组织因子ADC、靶向
EGFR
的ADC、抗
PD-1
单抗适应症:
实体瘤
乐普生物
宣布该公司将在本届ASCO年会上展示3项最新临床试验进展,其中包括2项口头报告,分别为:评价
MRG004A
在
实体瘤
患者中的安全性和有效性的1/2期临床研究结果;以及
普特利单抗
与
MRG003
联合治疗
EGFR阳性实体瘤
EGFR
阳性实体瘤患者的安全性和有效性的1/2期研究的初步结果。其中,
MRG004A
是一款靶向
组织因子(TF)
的抗体偶联药物(ADC),已于今年3月获得
FDA
授予治疗
胰腺癌
的快速通道资格。
MRG003
是一款靶向
EGFR
的ADC,其针对
复发/转移性鼻咽癌
的申请已被NMPA纳入突破性治疗品种,并获得
FDA
授予治疗
晚期鼻咽癌
的孤儿药资格。
普特利单抗
是一款抗
PD-1
单抗,已在中国获批治疗
不可切除或转移性的MSI-H或dMMR的晚期实体瘤
患者。
迈威生物
:9MW2821作用机制:靶向
Nectin-4
的ADC适应症:
晚期实体瘤
根据
迈威生物
新闻稿,该公司将在本次ASCO年会以口头报告形式公布靶向
Nectin-4
的ADC产品
9MW2821
用于多项
晚期实体瘤
的1/2期临床研究结果。目前,
9MW2821
单药治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的
局部晚期或转移性尿路上皮癌
的3期临床研究已正式启动,与
PD-1
抑制剂联合用药的1/2期临床研究也在推进中,均已完成首例受试者入组。该产品还于今年2月获
FDA
授予快速通道资格,用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。
信达生物
:
IBI389
、
信迪利单抗
、
他雷替尼
等作用机制:
CLDN18.2/CD3双抗
CLDN18.2
/
CD3
双抗、
抗PD-1抗体
PD-1
抗体、
ROS1
抑制剂等适应症:
胃癌
、
胰腺导管腺癌
、
宫颈癌
等根据
信达生物
新闻稿,该公司将在今年ASCO年会上公布约20项最新临床研究数据,包括一系列单抗、双抗及ADC在研管线,以及
奥雷巴替尼
、
他雷替尼
(
ROS1
抑制剂)等创新
肿瘤
药物。其中,8项研究将以口头报告或快速口头报告形式展示,分别为:1)评估抗
CLDN18.2
/
CD3
双特异性抗体IBI389在
实体瘤
和胃或
胃食管肿瘤
胃食管肿瘤
患者中的安全性和初步疗效的一项1期剂量递增和扩展研究;2)评估抗
CLDN18.2
/
CD3
双抗IBI389在
晚期胰腺导管腺癌
患者中的安全性和疗效的1期研究的初步结果;3)评估抗
CTLA-4
抗体IBI310联合
抗PD-1抗体信迪利单抗
PD-1
抗体信迪利单抗对微卫星高度不稳定性(MSI-H)/错配修复缺陷(
dMMR)结直肠癌
患者的新辅助治疗的一项随机、开放标签的1b期研究结果;4)评估
ROS1抑制剂他雷替尼
ROS1
抑制剂他雷替尼在
晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌
ROS1
阳性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的2期TRUST-I研究;5)评估抗
PD-1
单抗
信迪利单抗
联合
紫杉醇
和
顺铂
新辅助治疗
局部晚期宫颈癌
的疗效和安全性的一项2期研究;6)评估新辅助
信迪利单抗
联合含铂双药化疗后进行经口机器人手术治疗HPV相关可切除
口咽癌
的单臂、2期临床研究;7)评估
信迪利单抗
联合
阿霉素
和
异环磷酰胺
作为
晚期未分化多形性肉瘤
、
滑膜肉瘤
、
粘液样脂肪肉瘤
和
去分化脂肪肉瘤
患者的一线治疗疗效和安全性的单臂2期研究;8)
奥雷巴替尼
治疗
酪氨酸激酶抑制剂
(TKI)耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型(SDH-)胃肠道间质瘤(GIST)和
副神经节瘤
患者的最新疗效数据。
亚盛医药
:
奥雷巴替尼
作用机制:第三代
BCR-ABL
抑制剂适应症:
胃肠道间质瘤
和
副神经节瘤
亚盛医药
宣布,该公司有三个新药的4项临床研究入选2024年ASCO年会,其中一项获口头报告。这3个药物分别为第三代
BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼(HQP1351)
BCR-ABL
抑制剂奥雷巴替尼(HQP1351)、
Bcl-2
选择性抑制剂APG-2575和
FAK
/
ALK
/
ROS1
三联抑制剂APG-2449。其中,
奥雷巴替尼
治疗
酪氨酸激酶抑制剂(TKI)
耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型(SDH-)胃肠道间质瘤(GIST)和
副神经节瘤
患者的最新疗效数据入选了口头报告。
宜明昂科
:
IMM01
(timdarpacept)作用机制:新一代
CD47
靶向分子适应症:
经典型霍奇金淋巴瘤
、
骨髓增生异常综合征
宜明昂科
宣布该公司今年共有5篇创新药研究结果被ASCO大会介绍,其中新一代
CD47
靶向分子
IMM01
有两项研究入选了口头报告,分别为:一项名为
IMM01
-04的开放标签、多中心、2期研究,旨在评估
IMM01
联合
替雷利珠单抗
治疗既往抗
PD-1
治疗失败的
经典型霍奇金淋巴瘤
的安全性和初步抗
肿瘤
活性;另一项为
IMM01
联合
阿扎胞苷
作为
高风险骨髓增生异常综合征
成人患者一线治疗的2期研究最新结果。值得一提的是,4月17日,宜明昂科刚宣布,
IMM01
联合
抗PD-1单抗替雷利珠单抗
PD-1
单抗替雷利珠单抗已在中国获批一项3期临床试验,拟开发用于抗
PD-(L)1单抗难治的经典霍奇金淋巴瘤
患者治疗。
正大天晴
:
安罗替尼
作用机制:
酪氨酸激酶抑制剂
适应症:
腺泡状软组织肉瘤
正大天晴
宣布,该公司将在今年ASCO大会上公布51项最新临床研究和基础研究数据,包括
安罗替尼
(
小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂
)、
艾贝格司亭α
(第三代双分子
G-CSF
)、
派安普利单抗
(
PD-1
抑制剂),以及在研创新项目
贝莫苏拜单抗
(
TQB2450
,
PD-L1
抑制剂)、
TQB3617
、
TQB3728
、
TQB2930
等多款创新
肿瘤
药物。其中,
安罗替尼
的一项2期研究入选了快速口头报告,该研究旨在评估
安罗替尼
联合抗
PD-L1
抗体治疗
腺泡状软组织肉瘤
的效果,本次将公布的是该研究的扩展队列的结果。一年一度的ASCO年会是全球
肿瘤
领域的学术交流盛会之一,将展示当前国际前沿的临床
肿瘤
学科研成果和
肿瘤
治疗技术。除了上述研究,还有很多其它中国新药研究也入选了本届ASCO大会,限于篇幅,本文不再一一介绍。我们将会持续跟踪本届ASCO会议的信息,为大家分享更多
癌症
研究领域的前沿动态。参考资料:[1]2024年ASCO大会官网. From https://conferences.asco.org/am/attend[2]各公司公开新闻稿本文来自
药明康德
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药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
中山康方生物医药有限公司
信达生物制药(苏州)有限公司
Ascentage Pharma Group International Co., Ltd.
[+14]
适应症
胶质母细胞瘤
星形细胞瘤
淋巴瘤
[+36]
靶点
c-Met
PTPRZ1
CD7
[+22]
药物
伯瑞替尼
PA3-17
CD7 CAR-T(Guangzhou Bio-gene Technology)
[+39]
标准版
¥
16800
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