恒瑞的创新之路和获批上市的15款创新药 | 系列之一

2023-07-05

财报上市批准

正文共：9502字 34图预计阅读时间：24分钟作者 | 药时代团队文章来源 | 药时代公众号作为中国新药研发界的一家领军企业和行业标杆，恒瑞医药备受海内外关注。这家成立于1970年的制药巨擘，起源于连云港，并于2000年在上海证券交易所上市。在过去的53年里，恒瑞医药经历了风风雨雨，既有辉煌耀眼的时刻，被誉为“中国新药研发一哥”，也经历了或正在经历痛苦的蝶变转型。在这期间，该公司承受了大量的质疑和批评。这正是所谓的“欲戴其冠，必承其重”。药时代对恒瑞医药持续关注已经8年了，并发表了近200篇相关文章。最早的一篇报道是《恒瑞2015年成绩单 | 创新结硕果，国际化越走越顺》，发表于2016年4月13日。在2015年，恒瑞医药手握2款1类创新药分别是艾瑞昔布片（商品名：恒扬）和甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）。那一的的4月12日，恒瑞医药公布了2015年财报，公司全年实现总营业收入93.16亿元，同比增长了25.01%。归属于上市公司股东的净利润为21.72亿元，同比大涨43.28%。当时公司繁荣兴旺，如火如荼！2023年4月21日，恒瑞公布了2022年财报，全年总营收为212.75亿元，同比下降了17.87%。其中，创新药销售收入为81.16亿元（含税86.13亿元）。归属于母公司所有者的净利润为39.06亿元，同比下降了13.77%。总营收和归母净利润双双下降，而2022年的恒瑞手握12款1类创新药。如果我们对恒瑞2015年财报和2022年财报做一个非常“简单粗暴”的对比，可以看到在过去的7年时间里：公司全年总营收由93.16亿元提高到212.75亿元，涨幅为128.4%。归属于上市公司股东的净利润由21.72亿元增长到39.06亿元，涨幅为79.8%。上市创新药的数量由2个增加到12个，涨幅高达500%。2023年的上半年对于恒瑞来说意义重大，是打好战略转型攻坚战的一年。半年里，恒瑞相继获批了3款创新药。除了阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）之外，6月份的同一天，奥特康唑和瑞格列汀（商品名：瑞泽唐）同时获批。这意味着，恒瑞旗下获批上市的创新药达15个，再创新高！与此同时，在经历了一波大幅调整之后，恒瑞的股价开始回调。2023年上半年涨幅达27%，公司市值重回3000多亿元。下面就让我们一起快速浏览一下恒瑞的这15款创新药。总览恒瑞曾是中国的仿制药巨头，其首款创新药是2011年6月上市的全新选择性COX-2抑制剂艾瑞昔布片 COX-2抑制剂艾瑞昔布片（商品名：恒扬），用于治疗骨关节炎而非肿瘤。值得一提的是，恒瑞的首款创新药并非针对肿瘤，而是治疗骨关节炎。据公司介绍，该产品是恒瑞医药历时14年自主研发的1类创新药。以此推测，该产品的新药研发项目始于1997年，也就是公司成立后的第27个年头。1997年距离中国创新药元年，2015年，已经过去了整整18年。而在这18年中，恒瑞医药早早进行了创新药的战略转型，并远远走在了行业的前列，可以被称为“创新药先锋”。自1997年至2023年共26年时间里，恒瑞共成功获批了15款创新药。补充说明：2011年6月获批上市的全新的选择性COX-2抑制剂艾瑞昔布片 COX-2抑制剂艾瑞昔布片，商品名“恒扬”；2014年10月获批上市的全球第一个晚期胃癌口服小分子靶向药物甲磺酸阿帕替尼片，商品名“艾坦”，就是后来著名的“双艾组合”中的第一个成员；2018年5月获批上市的中国首个获WHO化学命名的G-CSF产品硫培非格司亭注射液，商品名“艾多”；2018年8月附条件获批上市的马来酸吡咯替尼片，商品名“艾瑞妮”。这是中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药，也是实体瘤领域中国首个凭借II期临床研究获附条件批准上市的创新药；2019年5月，备受关注的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗注射液 PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗注射液获批上市，商品名”艾瑞卡“。这就是后来著名的”双艾组合“中的第二个成员，是赫赫有名的中国“国产PD-1四小龙”中的一条龙，是获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1抑制剂；2019年12月27日获批上市的甲苯磺酸瑞马唑仑注射液，商品名“瑞倍宁”。这是恒瑞在麻醉领域的首个创新药；2020年12月，中国首个自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊 PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获批上市，商品名“艾瑞颐”；2021年6月，中国首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片血小板生成素受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片获批上市，商品名“恒曲”；2021年12月，羟乙磺酸达尔西利片获批上市，商品名“艾瑞康”。这是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂；2021年12月，脯氨酸恒格列净片获批上市，商品名“瑞沁”。这是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂；2022年6月，瑞维鲁胺片获批上市，商品名“艾瑞恩”。中国首个自主研发的新型AR抑制剂 AR抑制剂；2022年11月，林普利塞片获批上市，商品名“因他瑞”。这是中国首个高选择性PI3Kδ抑制剂，也是恒瑞引进的产品中第一个获批上市的创新药；2023年3月，阿得贝利单抗注射液获批上市，商品名“艾瑞利”。这是中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂。此药的获批表明恒瑞成为中国第一家同时拥有PD-1和PD-L1上市药品的本土药企；2023年6月，奥特康唑获批上市。这是公司布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药产品，也是引进的产品中第二个获批上市的创新药；2023年6月，瑞格列汀获批上市，商品名“瑞泽唐”。这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）药物。其中，恒瑞自主研发的创新药有13款，引进的创新药有2款。从年份的角度来看，2011年有1款，2014年有1款，2018年有2款，2019年有2款，2020年有1款，2021年有3款，2022年有2款，2023年至今有3款。拥有强大化药背景的恒瑞在早期开发的新药中，化学药物占主导地位。15款创新药中有13款化药、2款生物药。13款化药中口服小分子新药12款，注射小分子新药1款。这些创新药在治疗领域和适应症方面呈现明显的趋势。在15款创新药中，2款针对糖尿病，1款针对抗感染，1款针对抗炎镇痛，1款针对麻醉镇静，其余10款与癌症相关。在这15款创新药中，已有10款药物先后进入了中国国家医保目录，另外1款药物，阿得贝利单抗注射液，已被北京、上海、成都等多地纳入“惠民保”特药报销目录。在国内，恒瑞的开发活动如雨后春笋般蓬勃发展。与此同时，多款药物的海外开发也在紧锣密鼓地进行中，争取早日成功进入国际市场。15款创新药简介1. 艾瑞昔布片艾瑞昔布片（图片来源：恒瑞医药官网。下同）根据《中国骨关节炎诊疗指南（2021年版）》和相关资料显示，据统计，全球已有超过3亿骨关节炎患者，中国骨关节炎患者已接近1亿人，而中国40岁以上人群骨关节炎的总体患病率已高达46.3%。而且，随着我国人口老龄化程度的不断加剧，骨关节炎的患病率有逐渐上升的趋势。作为一种全新的、针对特定靶点的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂类抗炎镇痛药物，艾瑞昔布为骨关节炎患者带来新的选择，并打破同类进口产品垄断，降低患者疾病负担。该产品是恒瑞医药历时14年自主研发的治疗骨关节炎的1类创新药。于2011年6月获批上市，2017年纳入国家医保目录。艾瑞昔布的化合物专利获第15届中国专利金奖2. 甲磺酸阿帕替尼片甲磺酸阿帕替尼片该产品是恒瑞医药历时10年研发的具有自主知识产权的1类创新药，是全球第一个晚期胃癌口服小分子靶向药物。于2014年10月获批用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌的治疗，2020年12月获批用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌的治疗，目前两个适应症均已纳入国家医保目录。2023年1月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在中国获批晚期肝细胞癌一线治疗适应症。阿帕替尼上市以来，临床研究覆盖多个癌种领域，相关研究成果多次登上《临床肿瘤学杂志》、《柳叶刀·肿瘤学》等国际著名学术期刊。3. 硫培非格司亭注射液硫培非格司亭注射液该产品是恒瑞医药历时10年自主研发的第一个治疗用1类生物创新药，是自主研发的第二代长效G-CSF产品，并首个获得世界卫生组织（WHO）化学命名。于2018年5月获批上市，2019年纳入国家医保目录，为恶性肿瘤化疗过程中性粒细胞减少症提供了全新的治疗选择。硫培非格司亭创新结构在国内外获得多项专利授权。4. 马来酸吡咯替尼片马来酸吡咯替尼片该产品是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药。2018年，吡咯替尼凭借Ⅱ期临床研究获国家药品监督管理局附条件批准上市，是实体瘤领域中国首个凭借II期临床研究获附条件批准上市的创新药。2019年，吡咯替尼被纳入国家医保目录；2020年，吡咯替尼凭借两项重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）结果获得完全批准上市，用于联合卡培他滨治疗HER2阳性、接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者。2022年，吡咯替尼获批第二个适应症，联合曲妥珠单抗和多西他赛用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌 HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。2023年，吡咯替尼获批第三个适应症，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。吡咯替尼已获得57件专利。其多项研究成果发表于《临床肿瘤学杂志》（JCO）、《柳叶刀·肿瘤学》（THE LANCET Oncology）等国际著名学术期刊，并多次登上美国临床肿瘤学会（ASCO）年会等学术盛会。该产品正在美国、欧洲和亚太地区开展临床研究。5. 注射用卡瑞利珠单抗注射用卡瑞利珠单抗该产品是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的治疗用1类生物创新药，为人源化PD-1单克隆抗体。2019年5月获批上市。截至目前，卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症，其中8个适应症已纳入国家医保目录，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。该产品已获得53件专利，其中序列专利获得第22届中国专利奖银奖。卡瑞利珠单抗已在全球同时开展超过14项临床研究，相关研究多次刊登于《柳叶刀·呼吸医学》《美国医学会杂志》《柳叶刀·肿瘤学》等国际著名学术期刊。2023年1月，其联合阿帕替尼在中国获批晚期肝细胞癌一线治疗适应症，这是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，同时该项目也是公司首个国际多中心III期临床研究项目，已达到主要研究终点，目前已进入在美国递交新药上市申请准备阶段。2021年4月，卡瑞利珠单抗肝细胞癌适应症获得美国食品药品监督管理局（美国FDA）授予的孤儿药资格认定。2020年4月，卡瑞利珠单抗正式许可给韩国Crystal Genomics公司在韩国进行开发。6. 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑2019年12月27日，恒瑞医药的1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁）获批上市，用于常规胃镜检查的镇静。甲苯磺酸瑞马唑仑为苯二氮䓬类药物，作用于GABAA受体，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，瑞马唑仑是恒瑞麻醉领域的首个创新药。7. 氟唑帕利胶囊氟唑帕利胶囊该产品是恒瑞医药研发的1类创新药，是我国首个拥有知识产权的PARP抑制剂。于2020年12月获批上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；2021年6月获批用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。两个适应症均已被纳入国家医保目录。作为一种新型口服PARP抑制剂，氟唑帕利创新性引入三氟甲基结构，为中国复发卵巢癌患者长期维持治疗提供新选择。8. 海曲泊帕乙醇胺片海曲泊帕乙醇胺片该产品是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的1类创新药，是中国首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）。2021年6月获批上市，2021年12月纳入国家医保目录。该产品已获得37件专利。作为新一代TPO-RA药物，海曲泊帕乙醇胺片在先导化合物的基础上改构升级，是中国血小板减少疾病的迭代药物，并在进行儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症等适应症的开发。海曲泊帕相关研究涉及的10余篇论文发表于《血液学与肿瘤学杂志》等权威学术期刊上，关键研究数据在美国血液学年会（ASH）上以口头报告的形式公布。2022年6月，海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。9.羟乙磺酸达尔西利片羟乙磺酸达尔西利片该产品是恒瑞医药自主研发的1类新药，也是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂。于2021年12月获批上市，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗，为中国乳腺癌患者带来新的选择。基于该适应症的研究成果于2021年11月在国际学术期刊《自然医学》（Nature Medicine，影响因子53.44）全文发表。该药品于2023年1月纳入国家医保目录。达尔西利的上市有力推动了CDK4/6抑制剂的应用可及性，为中国乳腺癌患者带来了新的治疗选择。10.脯氨酸恒格列净片脯氨酸恒格列净片该产品是恒瑞医药潜心研发并具有自主知识产权的1类新药，是中国首个自主研发的新型雄激素受体（AR）抑制剂。该药品曾获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持。于2022年6月获批上市，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治疗。该药品于2023年1月纳入国家医保目录。瑞维鲁胺作为全新二代AR抑制剂 AR抑制剂，在药物分子结构上进行了重要创新，使其具有高活性的AR抑制效果，并减少了血脑屏障通透性，为患者带来更多临床获益。相关研究成果在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中获选口头报告。基于这些研究成果，瑞维鲁胺已获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南（2022版）》中的I级推荐（1A类证据）。11. 瑞维鲁胺片瑞维鲁胺片该产品是恒瑞医药潜心研发并具有自主知识产权的1类新药，是中国首个自主研发的新型雄激素受体（AR）抑制剂，曾获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持。2022年6月获批上市，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治疗。2023年1月纳入国家医保目录。作为全新二代AR抑制剂 AR抑制剂，瑞维鲁胺在药物分子结构上进行了重要创新，使其在具有AR抑制高活性的同时，血脑屏障通透性减少，为患者带来更多临床获益。相关研究成果在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中获选口头报告。基于该研究成果，瑞维鲁胺已获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南（2022版）》I级推荐（1A类证据）。12. 林普利塞片林普利塞片林普利塞是恒瑞医药引进的1类新药，由璎黎药业研发，是一种磷脂酰肌醇3-激酶-δ（Phosphoinositide 3-kinase-δ，PI3Kδ）小分子抑制剂。该产品于2022年11月获批上市，是公司对外合作产品中第一个获批上市的创新药，也是我国首个高选择性PI3Kδ抑制剂，为复发或难治滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者带来新的治疗选择。林普利塞目前已获美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的针对FL、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤三项适应症的孤儿药资格认定。13. 阿得贝利单抗注射液阿得贝利单抗注射液该产品是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，是中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂，打破了3年来进口PD-L1抑制剂产品在治疗广泛期小细胞肺癌领域的垄断地位，于2023年3月获批上市，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。该产品已被北京、上海、成都等多地纳入“惠民保”特药报销目录。目前阿得贝利单抗仍在继续深入探索其他适应症，以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。14.奥特康唑胶囊奥特康唑胶囊（图片来源：NMPA官网）近日，恒瑞医药1类新药奥特康唑胶囊获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC，也被称为霉菌性阴道炎）。奥特康唑的上市，将为VVC患者提供新的治疗选择，同时这也是恒瑞医药布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药产品，公司产品管线持续拓宽。奥特康唑（SHR8008）是由恒瑞医药引进的一种新型、小分子、高选择性CYP51真菌抑制剂。2019年6月，恒瑞医药与美国Mycovia公司达成协议，引进该公司专利先导化合物VT-1161（即SHR8008），获得在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。此次获批，为恒瑞医药合作引进产品中第二个上市的创新药。奥特康唑用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）患者VVC发作的适应症已于2022年4月在美国获批上市。在感染疾病领域，恒瑞医药近年来持续探索，除奥特康唑之外，还有4款产品在慢性乙肝、尿路感染、念珠菌血症或侵袭性念珠菌病等开展临床研究，不断拓宽创新边界。15.磷酸瑞格列汀磷酸瑞格列汀（图片来源：NMPA官网）近日，恒瑞医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀（瑞泽唐®）获国家药品监督管理局批准上市，这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）药物，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，将为此类患者个性化治疗提供新选择。参考资料（请滑动查看全部内容）公司官网、公告等公开信息当我们讨论「出海」时，我们究竟在讨论什么？| 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