生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
康方生物
PD-1/VEGF双抗依沃西
PD-1
/
VEGF
双抗依沃西获批上市治疗
肺癌
;
盛禾生物
在港交所正式上市 | 制药在线一周药闻复盘
2024-05-25
·
交易
·
CPHI制药在线
上市批准
临床3期
优先审批
申请上市
点击蓝字关注我们本周,热点很多,值得重点关注。首先是审评审批方面,有不少创新药获批,重点说4个,
倍而达
的1类新药
甲磺酸瑞齐替尼胶囊
、再鼎引进的1类新药
注射用舒巴坦钠
/
注射用度洛巴坦钠
组合包装、
海思科
的1类新药
苯磺酸克利加巴林胶囊
以及
康方生物
的
PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液
PD-1/VEGF
双抗依沃西单抗注射液;其次是研发方面,不少药研发取得进展,其中值得一提的就是,
正大天晴
PD-L1
组合一线治疗
肾细胞癌
Ⅲ期研究结果积极,即将递交上市申请;再次是交易及投融资方面,
达歌生物
与
武田
合作开发分子胶药物,总交易额达12亿美元;最后是上市方面,
盛禾生物
在港交所正式上市。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块,统计时间为5.20-5.24,包含28条信息。 审评审批NMPA上市批准1、5月20日,NMPA官网显示,倍而达的1类新药
甲磺酸瑞齐替尼胶囊
(商品名:
瑞必达
)获批上市,用于治疗既往经
表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂
(
EGFR-TKI
EGFR
-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在
EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR T790M
突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
瑞齐替尼
是一款不可逆、高选择性第三代小分子
EGFR-TKI
EGFR
-TKI。2、5月20日,NMPA官网显示,
Entasis Therapeutics
的1类新药
注射用舒巴坦钠
/
注射用度洛巴坦钠
组合包装(商品名:
鼎优乐
)(再鼎引进)获批上市,用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体(ABC)敏感分离株所致医院
获得性细菌性肺炎(HABP)
、
呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)
。
舒巴坦
是一种β-内酰胺类抗菌药物和Ambler A类
丝氨酸β-内酰胺酶抑制剂
,度洛巴坦是一种二氮杂二环辛烷、非β-内酰胺类的
β-内酰胺酶抑制剂
β-内酰胺酶
抑制剂。3、5月20日,NMPA官网显示,
海思科
的1类新药
苯磺酸克利加巴林胶囊
(
HSK16149
、商品名:
思美宁
)获批上市,用于治疗成人
糖尿病性周围神经病理性疼痛
。
HSK16149胶囊
是一款抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物。此前,
HSK16149
用于
带状疱疹后遗神经痛
的新适应症上市申请已于2023年9月获NMPA受理,目前正在审评中。4、5月21日,NMPA官网显示,
礼来
的
替尔泊肽注射液
(
Tirzepatide
、
Mounjaro
)获批上市,用于改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。
Tirzepatide
是一款每周注射一次的
葡萄糖依赖性促胰岛素
多肽(GIP)和
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体
双重激动剂。目前,
Tirzepatide
减重适应症上市申请已获NMPA受理,正在审评中。5、5月21日,NMPA官网显示,
信立泰
的
阿利沙坦酯氨氯地平片(SAL0107)
获批上市,用于治疗
阿利沙坦酯
或
氨氯地平
单药治疗后血压控制不佳的
原发性高血压
患者。
SAL0107
是一款
血管紧张素Ⅱ受体
拮抗剂(ARB)/钙通道阻滞(CCB)复方制剂,属于国内进展较快的
ARB/CCB
类降压药。6、5月21日,NMPA官网显示,
恒瑞医药
的
氟唑帕利胶囊
新适应症获批,用于
晚期上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
氟唑帕利
是
恒瑞医药
研发的一种新型口服
PARP
抑制剂,可特异性杀伤
BRCA突变的肿瘤
细胞。7、5月22日,NMPA官网显示,
复宏汉霖
的
阿达木单抗注射液
(商品名:
汉达远
)新适应症获批,用于治疗
多关节型幼年特发性关节炎
、儿童
斑块状银屑病
、
克罗恩病
和儿童
克罗恩病
四项适应症。此前,该产品已获NMPA批准治疗
类风湿关节炎
、
强直性脊柱炎
、
银屑病
和
葡萄膜炎
。8、5月24日,NMPA官网显示,
康方生物
的
依沃西单抗注射液
(商品名:
依达方
、
AK112
)通过优先审评审批程序获批上市,联合
培美曲塞
和
卡铂
,治疗经
表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂
(TKI)治疗后进展的
EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。AK112是一种靶向结合
VEGF
-A和
PD-1
的IgG1亚型人源化双特异性抗体。申请9、5月21日,
CDE
官网显示,
信达生物
的
替妥尤单抗注射液
(研发代号:
IBI311
)申报上市,用于
甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease,TED)
的治疗。
替妥尤单抗
是一款
重组抗胰岛素样生长因子1(IGF-1R)
抗体。10、5月22日,
CDE
官网显示,
赛诺菲
的2.2类治疗用生物制品
艾沙妥昔单抗注射液
新适应症申报上市,结合此前
赛诺菲
公布的Ⅲ期IMROZ试验结果,推测一线治疗不符合移植条件的
多发性骨髓瘤(MM)
患者。
艾沙妥昔单抗
靶向
多发性骨髓瘤
细胞上CD38受体的特异性表位,可触发多种不同的作用机制,包括
程序性肿瘤
细胞死亡(凋亡)和机体免疫反应调节。11、5月24日,
CDE
官网显示,
复星医药
的
复迈替尼片(FCN-159)
申报上市,用于治疗成人
树突状细胞和组织细胞肿瘤
,此前该适应症已被纳入优先审评程序。复迈替尼是
复星医药
自主研发的小分子MEK1/2选择性抑制剂,拟主要用于
晚期实体瘤
、
Ⅰ型神经纤维瘤
、
树突状细胞和组织细胞肿瘤
、
低级别脑胶质瘤
等的治疗。临床批准 12、5月21日,
CDE
官网显示,
宜联生物
的1类新药
注射用YL205
获批临床,拟开发治疗
晚期实体瘤
。
YL205
是全球范围内较早一批进入到临床研究阶段的靶向
NaPi2b
的ADC。
NaPi2b
是一种细胞表面钠依赖性磷酸盐转运蛋白。13、5月21日,
CDE
官网显示,
百极优棠
的1类新药
BPYT-01胶囊
获批临床,拟开发用于
超重
和
肥胖
。
BPYT-01
是一款口服小分子
GLP-1
促泌剂,此前其针对
2型糖尿病
的临床试验申请已获得
CDE
批准,并已经完成Ⅰ期临床研究首剂量入组。14、5月22日,
CDE
官网显示,
罗氏(Roche)
旗下
基因泰克(Genentech)
公司的1类新药
Vixarelimab注射液
获批临床,拟用于治疗
溃疡性结肠炎
。Vixarelimab(RG6536)是一款潜在“first-in-class”阻断OSMRβ的全人源单克隆抗体,目前在国际上处于Ⅱ期临床阶段。突破性疗法15、5月21日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
的
注射用SHR-A1921
拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为
铂耐药复发上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
。这是其自主研发的靶向
TROP-2
的ADC,此前该药治疗铂耐药
复发上皮性卵巢癌
已经被美国
FDA
授予快速通道资格。16、5月22日,
CDE
官网显示,
荣昌生物
的
注射用维迪西妥单抗
拟纳入突破性治疗品种,联合
特瑞普利单抗注射液
围手术期治疗存在
HER2
表达且计划进行根治性膀胱切除术的
肌层浸润性膀胱癌
。
维迪西妥单抗
是
荣昌生物
研发的
HER2
ADC,目前已有
胃癌
、
尿路上皮癌
两大适应症获批上市。优先审评17、5月20日,
CDE
官网显示,
复星医药
的
FCN-159片
拟纳入优先审评,拟用于治疗2岁及2岁以上儿童
1型神经纤维瘤病(NF1)
相关的
丛状神经纤维瘤(PN)
。
FCN-159
是一款口服选择性MEK1/2抑制剂。18、5月22日,
CDE
官网显示,
信达生物
的
替妥尤单抗注射液
拟被纳入优先审评,用于治疗
甲状腺眼病
。
替妥尤单抗
(研发代号:
IBI311
)是其开发的一款
重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)
抗体。
FDA
上市批准19、5月20日,
FDA
官网显示,
Biocon
的
aflibercept-jbvf(Yesafili)
和
Samsung Bioepis
/
渤健
的
aflibercept-yszy(Opuviz)
获批上市,均以2mg注射液的形式进行玻璃体内给药(眼内注射),这也是首次获
FDA
批准的
阿柏西普生物类似药
。
阿柏西普
原研由再生元和拜耳共同开发,可同时阻断
VEGF-A
、
VEGF-B
以及
PIGF
,作用靶点更广,可更有效地结合
VEGF
二聚体。突破性疗法20、5月21日,
FDA
官网显示,
罗氏
的
Inavolisib
被授予突破性疗法认定,通过与
哌柏西利(palbociclib)
和
氟维司群(fulvestrant)
联合使用,用于治疗
PIK3CA
突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(
HER2
-)、在完成辅助内分泌治疗后或12个月内复发的
局部晚期或转移性乳腺癌
成年患者。
Inavolisib
是一款口服、高选择性
PI3Kα抑制剂
PI3Kα
抑制剂。快速通道资格21、5月21日,
FDA
官网显示,
中美瑞康(Ractigen Therapeutics)
的
RAG-01
被授予快速通道资格,用于治疗
卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌
。
RAG-01
是一款特异性靶向激活
肿瘤
抑制基因p21的双链saRNA药物,通过RNAa机制激活p21基因的表达,以抑制
肿瘤
细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老。
EMA
上市批准22、5月22日,
EMA
官网显示,山德士(Sandoz)的地舒单抗生物类似药Wyost和
Jubbonti
获批上市,这两款药物分别是
安进
的
Xgeva
和
Prolia
在欧洲的首个也是目前唯一获批的生物类似药版本。Wyost被批准用于治疗癌症相关骨病,
Jubbonti
被批准用于治疗
骨质疏松症
。山德士预计从2025年11月开始销售这两款药物。研发临床状态23、5月22日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
恒瑞医药
登记了一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ期研究(登记号:CTR20241861),旨在评估
SHR-A1811
对比
卡瑞利珠单抗
联合含铂双药化疗一线治疗
HER2突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
HER2
突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的安全性和有效性。
SHR-A1811
是
恒瑞医药
自主研发的一款
HER2
ADC。24、5月23日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
Karuna
启动了一项评价
KarXT
治疗
阿尔茨海默病
相关的精神行为症状的国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究。
KarXT
是一种潜在“first-in-class”毒蕈碱类抗
精神病
药物,
再鼎医药
拥有
KarXT
在大中华区(包括中国内地、香港、澳门和台湾地区)的开发、生产和商业化权益。临床数据25、5月22日,
赛诺菲
公布了
BTK
抑制剂Rilzabrutinib治疗
中重度哮喘
的Ⅱ期研究数据。结果显示,治疗第12周时,高剂量和低剂量
Rilzabrutinib
组患者的LOAC事件次数相比安慰剂组分别降低了36%和25%,并且显著缓解了患者的
哮喘
症状。目前尚未有
BTK
抑制剂在
哮喘
适应症上推进至Ⅲ期阶段。26、5月23日,
正大天晴
公布了
PD-L1单抗贝莫苏拜单抗
PD-L1
单抗贝莫苏拜单抗联合
TKI抑制剂安罗替尼
用于
晚期不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)
一线治疗的Ⅲ期临床的主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)达到方案预设的优效界值,且次要终点总生存期(OS)显示获益趋势。该公司将于近期递交该适应症的上市申请。交易及投融资27、5月23日,
达歌生物
宣布,与
武田(Takeda)
达成多靶点合作研发及独家许可协议,以发现和开发用于肿瘤学、神经科学和炎症领域多个靶点的新型分子胶降解剂。根据协议,
达歌生物
将利用其GlueXplorer平台,针对
武田
选定的特定疾病靶点发现、验证和优化分子胶降解剂。
达歌生物
将获得首付款和潜在里程碑共计最高可达12亿美元。同时,
武田
也会对
达歌生物
进行股权投资。上市28、5月24日,
盛禾生物
在港交所正式上市。
盛禾生物
成立于2018年,是一家临床阶段生物医药公司,专注于发现、开发和商业化用于治疗
癌症
和
自身免疫性疾病
的生物制剂。该公司研发管线中包括了9种创新产品,涵盖单抗、双抗和抗体细胞因子药物等,进展最快的产品已经进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段。【企业推荐】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
中山康方生物医药有限公司
盛禾(中国)生物制药有限公司
上海倍而达药业有限公司
[+27]
适应症
肺癌
肾细胞癌
细菌性肺炎
[+40]
靶点
PD-1
VEGF
PDL1
[+16]
药物
依沃西单抗
甲磺酸瑞齐替尼
舒巴坦钠
[+42]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务