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合源生物
,2024热烈向前!
2024-01-31
·
同写意
细胞疗法
上市批准
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优先审批
孤儿药
2023跃跃欲试的计划,曾经很期待吧。可新药开发的过程,除了预料,还有出乎意料。但再小的进步,也是鼓舞,也值得坚持。2024让我们热烈向前。2023各大企业经历了哪些大事件,值得记录?未来2024,又有哪些新的展望与规划呢?让我们来听听同写意新药英才俱乐部会员机构领导们怎么说……新年祝福HAPPY NEW YEAR2023年,是
合源生物
成立的第五个年头,也是最具里程碑意义的一年!在这一年,
合源
实现了第一个核心CAR-T产品源
瑞达(纳基奥仑赛注射液)
的成功获批上市。这是中国
白血病
治疗领域三十年来的重要突破,为
白血病
患者带来了长期生存的希望。
合源
也实现了从研发向商业化阶段的、从零到一的突破!2024年我们将深耕CAR-T商业化进程,让我们的产品能够服务于更多的
白血病
患者,同时推动后续管线和多方合作,逐步实现从零到一,从一到百到千的稳步前行!新起点、新征程!2024已经到来,
合源
愿与同写意及CGT生态圈各位伙伴们一起,无惧风雨,携手同行,共筑细胞基因治疗产业美好明天!关于
合源生物
合源生物
创立于2018年6月,已成长为中国细胞药物产业自主创新的引领者,致力于成为全球领先的细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业。公司首个核心产品源
瑞达
®(
纳基奥仑赛注射液
,
CNCT19
)于2023年11月正式获国家药品监督管理局批准上市,该产品是中国
白血病
治疗领域首个CAR-T药物,也是中国全自主创新的首个
CD19 CAR-T
CD19
CAR-T药物。公司深度合作国家一流院所,构建了以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发体系,拥有覆盖
血液肿瘤
、
实体肿瘤
及
自身免疫性疾病
等疾病领域的10余种管线产品在研。
源瑞达
®(
纳基奥仑赛注射液
,
CNCT19注射液
,Inaticabtagene Autoleucel Injection)是具有自主知识产权的靶向
CD19
的CAR-T细胞治疗产品,拥有全球独特的
CD19 scFv
(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可(IND),用于治疗成人
复发或难治性急性淋巴细胞白血病
、治疗
复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤
和治疗儿童和青少年
复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病
,并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)。2022年12月,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理
纳基奥仑赛注射液
治疗成人
r/r B-ALL
r/r B-ALL
的新药上市申请(NDA)并纳入优先审评。2023年3月,
纳基奥仑赛注射液
用于治疗成人r/r B-ALL IND申请获得美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)许可。2023年11月,
源瑞达
®(
纳基奥仑赛注射液
)正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。公司坚持以满足临床需求为导向,通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系,为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。公司具有世界一流研发技术平台,工艺开发平台,质量控制体系以及商业化生产基地,并于2021年6月获得天津市首张细胞药物《药品生产许可证》。公司拥有多项发明专利,入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库;● 同写意活动优享折扣;● 会员专属坐席及专家交流机会;● 同写意活动优先赞助权;● 机构品牌活动策划与全方位推广;● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 (上下滑动查看更多)
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机构
合源生物科技(天津)有限公司
湖州申科生物技术股份有限公司
Frontera Therapeutics, Inc.
[+146]
适应症
白血病
血液肿瘤
实体瘤
[+6]
靶点
CD19
药物
氧氟沙星
纳基奥仑赛
CD19 CAR-T(Development Center for Biotechnology)
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