8年磨一剑攻关卵巢癌，上海创新药械获批上市为患者带来新希望丨会员动态
2024-01-25
上市批准诊断试剂优先审批临床研究
23日，上海思路迪生物医学科技有限公司研发推出的外泌体卵巢癌检测试剂盒获中国国家药品监督管理局批准上市。卵巢癌是妇科肿瘤中的“癌王”，其早期诊断困难、高复发风险是影响预后的主要因素。作为一款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品，总体灵敏度超过95%，可有效提高卵巢癌早期诊断率，改善患者生存期。01直面“沉默杀手”新技术为早发现带来新突破长期以来，卵巢癌被称为“妇癌之王”，其死亡率高居妇科恶性肿瘤之首。以往，临床上有“3个70%”形容卵巢癌：约70%的患者一旦发现就是晚期；70%的患者都会复发；70%的晚期患者都活不过5年。比如，有的患者最初因为腹部积水先去其他科室就诊，兜兜转转找到妇科，为时已晚，主要是这个疾病在早期往往不痛不痒，短期内发展迅速。百余名患友和社区居民在听卵巢癌科普（新华社记者 龚雯摄）中华医学会妇科肿瘤学分会主任委员、中华医学会妇产科学分会副主任委员孔北华表示，近年来，卵巢癌的治疗模式发生了重大变革，然而卵巢癌诊断相关研究却乏善可陈，尤其在早期卵巢癌的诊断上。相比卵巢癌健康检查主要涵盖肿瘤指标CA125\CEA\CA199\HE4等、B超、妇科检查等，思路迪研发推出的外泌体卵巢癌检测试剂盒，将外泌体提取方法与化学发光免疫分析法相结合，创新性地将外泌体技术带进了卵巢附件包块良恶性鉴别的实际临床应用层面，将外泌体内CA125、HE4和C5a蛋白水平组成一个生物标志物组，打破目前临床常规技术检测单一蛋白指标的局限，从而大幅提升临床检测灵敏度和特异性。所谓外泌体，是一种直径在30至150纳米的胞外囊泡，在外泌体的形成过程中，细胞中多种蛋白质、脂质和核酸分子等内容物被选择性地包裹进入外泌体，并通过主动过程释放到血液、尿液等多种体液中，介导细胞间通讯，因此在人体生理和病理发展过程中，发挥重要作用。思路迪这款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品，在国内四个临床中心开展注册临床研究，纳入近1500例样本。结果显示，产品在卵巢癌诊断中总体敏感性为95.5%，在上皮性卵巢癌和附件良性包块的鉴别诊断中特异性达到90.2%，在I期卵巢癌中诊断的敏感性89.7%，高于传统单血清CA125检测敏感性（27.8-64.3%）。该产品于2022年初因“临床急需，且在全国尚无同品种获准注册的医疗器械”，获国家药监局优先审评审批。国际妇癌联盟（IGCS）教育委员会委员、该款外泌体卵巢癌检测试剂盒多中心临床试验牵头PI周琦教授表示，作为一个新的卵巢癌血液学标志物，希望上市后有更多的临床验证，使其成为一个广泛运用于卵巢癌早期诊断和疗效监测的工具。02从“无人区”到“核爆点”创新跑出“加速度”一项医疗创新技术从首次概念验证见到效果到正式产品获批，突破“无人区”，普遍呈现研发周期长、失败率高的特点。比如，mRNA疫苗历经20余年的研究，于2020年全球获批首个新冠疫苗应急使用；免疫细胞治疗技术，从上世纪80年代首次在动物实验见到肿瘤治疗效果，到首款产品于2017年获批治疗急性淋巴细胞白血病，历时30余年。外泌体自首次于上世纪90年代发现在肿瘤发展转移中有重要作用，至今也已近30年。思路迪创始人兼董事长熊磊表示，同其它颠覆性生物技术在“无人区”探索阶段时遇到的挑战一样，外泌体技术在转化于临床应用时也遇到许多难点：例如用于疾病诊断标志物开发时，在创新标志物发现和外泌体分离纯化稳定性达到体外诊断注册法规要求；用于疾病治疗时，其纯度、均一性和生产批次稳定性；用于药物递送时，药物的包裹、体内递送效率和体内代谢稳定性等。基于此，虽然有不少外泌体相关的疾病诊断、治疗和药物递送临床试验在进行中，但完成临床试验并且达到预期效果的少之又少。“自2015年开始组织启动外泌体技术攻关以来，我们陆续攻克了不同体液来源的外泌体高回收率制备技术、外泌体制备质控技术和外泌体标志物创新发现等多个技术难题，搭建了完整的外泌体诊断转化研发链，形成了外泌体研发孵化平台，建立了一系列外泌体诊断产品开发管线，申请相关专利近70项。”熊磊说，如今，在构建外泌体分离制备技术平台、生物标志物发现、外泌体包容物诊断等领域，思路迪形成了知识产权壁垒，占领了全球技术高地。据悉，近年来全球外泌体研究中，来自中国的研究占比近50%。业内认为，此次思路迪产品获批上市，不仅标志着新技术走向临床应用，也标志着我国在外泌体用于复杂疾病诊断方面的创新探索，提振信心，未来有望涌现一批创新成果，形成中国生物技术产业在全球生物医药创新竞赛中的“核爆点”。03厚植“科创土壤”孕育更多“种子选手”上海作为“先行者”，正进一步强化科技创新策源功能。近年来，上海已诞生一类创新药20余款，生物医药科创板上市企业约30家，不少生物医药相关的重要成果登上国际顶级期刊；上海市生物医药产业的工业产值已近2000亿元、总规模近9000亿元。2023上海国际生物医药产业周在沪开幕（新华社记者 方喆摄）23日，2024上海两会拉开大幕，根据《政府工作报告》，去年上海发展新动能稳步壮大。工业战略性新兴产业总产值占规模以上工业总产值比重达到43.9%，集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业规模达到1.6万亿元。今年，上海要积极推进新型工业化，巩固提升工业经济比重，全力落实新一轮集成电路、生物医药、人工智能“上海方案”。据悉，思路迪这款产品先后获上海张江国家自主创新示范区专项发展基金、上海市2022年度“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项项目支持，并获评2021年度全国颠覆性技术创新大赛优秀项目。放眼全国，我国生物医药产业快速发展与国际先进水平的距离逐步缩短，迎来了从“从无到有”到“从有到好”的关键节点。这背后离不开各级政府、产业、人才、金融等各方共同厚植“科创土壤”，尤其是来自国家层面的政策支持：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》把“加快创新药审评审批”作为主要任务之一；先后印发的《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队、一路快跑”。熊磊表示，未来，随着应用外泌体技术开发的创新医疗产品不断面世，还将带动上下游产业协同发展，从外泌体诊断拓展到细胞分泌的外泌体治疗和基于外泌体的药物递送等创新性技术和产品，同时还将推动体检、商业保险等健康产品的创新优化。 关于思路迪诊断（上下滑动查看更多）思路迪诊断2010年成立于上海，是中国早期从事精准医疗的企业之一，业务覆盖“疾病早诊+肿瘤伴随诊断+分子感染诊断”三大创新业务板块，提供精准、智慧、快速、普惠的诊断试剂、仪器设备、医疗软件和检测服务，多项产品及解决方案已应用于全球70多个国家和地区，获国家专精特新小巨人、上海市企业技术中心、上海市科技小巨人等荣誉称号。集团坚持以深厚技术推动产品全球研发布局，在中国、美国分别设立研发中心,构建了集设备工程、电气、生命科学技术、材料学和人工智能数据分析为一体的综合性研发平台，具备实现精准诊断领域研发制造全自动化操作以及智能化数据处理的能力，已申请、拥有专利逾400项, 国家药品监督管理部门批准的试剂、仪器、医疗软件产品近50项，通过FDA、CE等国际机构注册百余项。集团还拥有具备行业权威的CAP/CLIA资质和通过中国CNAS ISO15189认可的第三方医学检验所，覆盖精准诊断营销网络超过70%的核心三甲医院，服务对象超过800家医院，提供从疾病早期诊断、伴随诊断到疾病动态监测的精准医疗全程管理产品和服务。集团旗下子公司上海书答数据科技有限公司结合了多年病理检测的经验及AI的算法技术，致力于为广大的医学工作者和科研工作者提供病理图像多元化的分析软件，为从事医学图像研究及诊断的临床工作者提供可及及简易操作的AI工具。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | 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