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勤浩医药
KIF18A
抑制剂GH2616临床试验申请获NMPA批准 | 会员动态
2024-01-11
·
同写意
临床申请
临床研究
临床结果
临床1期
2024年1月11日,中国苏州——致力于利用组合技术平台开发全球新一代抗
肿瘤
小分子药物的研发企业,
勤浩医药
今日宣布,公司申报的1类新药
KIF18A
抑制剂GH2616临床试验申请已经通过中国国家药品监督管理局(NMPA)审评。与此同时,
勤浩医药
也完成了美国临床试验申请递交。GH2616靶向在细胞分裂过程中调控染色体定位及纺锤体长度的蛋白KIF18A,与染色体不稳定(Chromosome instability (CIN))及基因组倍增(Whole genome doubling (WGD+))构成协同(合成)致死。人体绝大多数细胞是二倍体,分裂中可能发生导致全基因组加倍(WGD)的错误,从而使天然二倍体细胞转变为四倍体状态,而四倍体已被证明是一种不稳定的细胞状态。WGD是人类
癌症
中的一个周期性事件,它会促进非整倍体的形成和染色体不稳定(CIN)进而促进
肿瘤
发生。在细胞分裂过程中,
KIF18A
在有丝分裂纺锤体组装和染色体排列的调节中发挥着关键作用,WGD细胞中
KIF18A
的缺失会延长有丝分裂时间或激活纺锤体检查点,将有丝分裂阻滞在G2/M期,诱发有丝分裂灾变,从而达到抑制
肿瘤
效果。而由于绝大部分正常细胞是二倍体,在幼龄小鼠正常的体细胞中敲除
KIF18A
,小鼠可以活到成年。GH2616是靶向
KIF18A
的一种强效选择性抑制剂,具有与作用于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点不同且优越的抗癌特性,对
TP53
突变和WGD+(或CIN)特征的
肿瘤
具有显著的抑制作用。体内外研究表明,
GH2616
具有极高的活性和选择性,单药在多个
CIN移植瘤
模型中显示出显著的抗
肿瘤
疗效。该分子成药性良好,口服生物利用度高,显示出较长的半衰期等针对该靶点更有利的PK性质。同时
GH2616
透脑性良好,具备治疗
脑部肿瘤
及脑转移适应症的潜力。目前,全球范围仅有
Volastra Therapeutics
一家公司的两款
KIF18A
抑制剂进入临床开发阶段,中国尚无靶向
KIF18A
的临床项目。
勤浩医药
创始人及CEO王奎锋博士表示:
GH2616
作为
勤浩医药
2.0管线的重要里程碑,率先步入临床试验阶段。与先前专注于Ras-MAPK信号通路的1.0管线有所不同,
勤浩医药
2.0管线的研究重心在于合成致死策略。当前,针对致癌驱动基因突变的药物研发已取得显著成就,然而,针对抑癌基因功能缺失突变的药物研发仍面临巨大挑战,这部分患者的比例远超已有药物治疗的驱动基因突变患者。为此,
勤浩医药
通过合成致死的策略,积极开发新型抗
肿瘤
药物,为这部分患者提供更多的治疗选择。作为
勤浩医药
2.0管线首个进入临床试验阶段的药品,
GH2616
的研发标志着公司在合成致死策略上的重大突破。
勤浩
还有更多合成致死相关的药物正在临床前研发阶段,并将逐步向临床试验阶段推进。
勤浩医药
始终以中国及全球未满足的临床需求为导向,致力于为全球
肿瘤
患者,特别是中国患者,提供可及、可负担、具有更优疗效的高端原创新药。
勤浩医药
首席医学官汪海丹博士表示:原创新药的开发意味着更高挑战,
勤浩
团队已经与国内顶级的
肿瘤
医院进行了充分的沟通准备,包括生物标记物筛选方法和可能获益人群、方案设计等技术细节讨论。
勤浩
开发团队将与临床研究专家紧密合作,尽快实现患者入组和给药,期待这款药物能首先为患者带来获益,进一步地我们很快也会将
GH2616
这款原创新药拓展到海外,为人类攻克
恶性肿瘤
贡献中国力量!关于
勤浩
勤浩医药
是一家专注于全球领先的小分子抗
肿瘤
新药开发的生物科技公司,公司管理层拥有多年企业管理、新药研发、临床医学研究经验,致力于突破“难以成药”靶点,聚焦原始创新。
勤浩医药
着力打造独具特色的创新药物研发体系,建立了基于结构生物学的构效关系研究平台,基于靶点研究的早期药物筛选平台以及涵盖药效、代谢和安全性研究的临床前评价平台,形成了以靶向抗
肿瘤
品种为核心的产品管线。得益于自身完整的创新药物研发战略规划及实施能力,
勤浩医药
与国际生物创新药企
沪亚生物
国际成功签署
SHP2
抑制剂GH21的海外权益转让,让中国的创新药物拥抱全球市场。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库;● 同写意活动优享折扣;● 会员专属坐席及专家交流机会;● 同写意活动优先赞助权;● 机构品牌活动策划与全方位推广;● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 (上下滑动查看更多)
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机构
勤浩医药(苏州)有限公司
Volastra Therapeutics, Inc.
沪亚生物医药技术(上海)有限公司
[+148]
适应症
肿瘤
脑癌
靶点
KIF18A
p53
SHP2
药物
GH-2616
标准版
¥
16800
元/账号/年
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