3款1类创新药申报上市；百济神州引进昂胜医药CDK2抑制剂，总交易额为13.3亿美元 | 制药在线一周药闻复盘

2023-11-25

上市批准临床3期申请上市

点击蓝字关注我们本周，有不少1类新药申报上市。审评审批方面，国内来看，3款创新药申报上市，分别是复星子公司奥鸿药业的FCN-437c胶囊、信达生物/葆元医药的泰莱替尼胶囊和信达生物/劲方医药的福泽雷塞片,其中，福泽雷塞片是国内首个申报上市的KRAS G12C抑制剂。国外的话，Ascendis Pharma的TransCon PTH PTH欧盟获批上市，成为全球首款治疗甲状旁腺功能减退的激素替代疗法；研发方面，MorphoSys的pelabresib-全球首款BET抑制剂Ⅲ期研究成功；交易及投融资方面，百济神州引进昂胜医药CDK2抑制剂，总交易额为13.3亿美元。迪哲医药7亿元对外设立合资公司，独立开发2款创新皮肤制剂。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块，统计时间为11.20-11.24，包含27条信息。审评审批NMPA上市批准 1、11月24日，NMPA官网显示，勃林格殷格翰与礼来 SGLT2抑制剂恩格列净片 SGLT2抑制剂恩格列净片（商品名：欧唐静）新适应症获批，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。这是继获批治疗成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、以及联合胰岛素治疗2型糖尿病适应症之后，该药在国内获批的又一个新适应症。2、11月24日，NMPA官网显示，武田的富马酸伏诺拉生片新适应症获批，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。富马酸伏诺拉生作为新一代钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），具有不受餐食影响，且不受CYP2C19基因多态性影响等特点。研究表明，一天服用两次胃内pH>6 HTR达85%。申请3、11月21日，CDE官网显示，科伦药业4类仿制药罗替高汀贴片申报上市，用于治疗帕金森病。这是国内首款申报上市的罗替高汀贴片仿制药。罗替高汀贴片是一种透皮给药的多巴胺（DA）受体激动剂。原研药为罗替高汀透皮贴剂（商品名：优普洛），研发企业为UCB，已于2018年在国内获批上市，用于治疗早期和晚期特发性帕金森病。4、11月21日，CDE官网公示，复星医药控股子公司奥鸿药业1类化药FCN-437c胶囊申报上市，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。FCN-437c是一款创新型、具有口服活性的第二代细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）选择性抑制剂，由复星医药控股子公司复创医药进行临床前研究，并独家许可奥鸿药业在中国境内进行开发和商业化。5、11月22日，CDE官网显示，信达生物和葆元医药1类化药泰莱替尼胶囊申报上市，预测适应症为治疗既往接受过ROS1-TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。泰莱替尼属于新一代ROS1/NTRK抑制剂，2021年6月，信达生物与葆元生物达成协议，以在大中华区合作开发和商业化泰莱替尼。6、11月24日，CDE官网显示，信达生物/劲方医药合作开发的1类化药福泽雷塞片（IBI351）申报上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。福泽雷塞是一款特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂，2021年9月，劲方医药和信达生物达成战略合作，信达生物获得福泽雷塞在中国（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）的开发和商业化权益。临床批准 7、11月20日，CDE官网公示，安进1类治疗用生物制品AMG133获批临床，拟用于体重控制。AMG133是一种双特异性GIPR拮抗剂和GLP-1R激动剂分子，每个月用药一次。在安进早先公布的Ⅰ期临床研究中，受试者经最高剂量AMG133治疗3个月（12周）后体重减少了14.5%。8、11月21日，CDE官网显示，可瑞生物1类治疗用生物制品CRTE7A2-01TCR-T细胞注射液获批临床，用于治疗HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）。这是可瑞生物首个进入临床阶段的免疫细胞治疗产品。9、11月21日，CDE官网显示，勤浩医药1类化药GH21胶囊获批两项临床，拟用于联合甲磺酸奥希替尼片治疗伴有表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。GH21是一款新型蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）变构抑制剂，奥希替尼是阿斯利康开发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。申请10、11月20日，CDE官网显示，阿斯利康1类化药AZD3470薄膜衣片申报临床，拟用于治疗多种癌症。AZD3470是一款二代PRMT5抑制剂 PRMT5抑制剂。目前，国内已有5款PRMT5抑制剂 PRMT5抑制剂进入临床，分别为AMG193（安进）、SCR-6920（先声药业）、SH3765（圣和药业）、SYH2045（翊石医药）和SYHX2001（石药集团）。11、11月20日，CDE官网显示，易慕峰1类治疗用生物制品IMC001注射液申报临床，拟用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤 EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。IMC001正是靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品。优先审评12、11月20日，CDE官网显示，艾迪药业1类化药艾诺韦林片新适应症拟纳入优先审评，拟用于转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者。艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，2021年6月国内获批上市。13、11月21日，CDE官网公示，益普生（Ipsen）的odevixibat胶囊拟纳入优先审评，拟用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。odevixibat是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，已经在美国获批用于治疗3月龄及以上的PFIC患者的瘙痒症。益普生于2023年3月获得该产品。突破性疗法14、11月22日，CDE官网显示，腾盛博药1类治疗用生物制品苗BRII-179（VBI-2601）注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。BRII-179是一种基于重组蛋白质的新型HBV免疫治疗候选药物FDA临床批准15、11月22日，FDA官网显示，维眸生物的VVN461获批临床，拟用于治疗白内障术后炎症。VVN461属于强效JAK1免疫调节剂，能够高活性抑制多个炎症细胞因子（cytokine）通路，从而治疗白内障术后炎症。16、11月24日，FDA官网显示，炎明生物的PTT-936获批临床，拟用于治疗肿瘤。PTT-936是一款全新的ALPK1小分子激动剂，通过激活机体的免疫系统来进行肿瘤治疗。临床前研究表明，激活ALPK1可以高效诱导机体的抗肿瘤免疫。EC上市批准17、11月20日，Ascendis Pharma宣布，TransCon PTH PTH（palopegteriparatide，商品名：Yorvipath）用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退（HP）的上市许可申请获欧盟委员会（EC）批准。该产品为甲状旁腺功能减退的首款激素替代疗法。研发临床状态18、11月21日，InDexPharmaceuticals宣布，独立数据监测委员会（IDMC）在对溃疡性结肠炎药物cobitolimodⅢ期CONCLUDE系列研究的诱导期研究1完成评估后，认为该研究不太可能达到主要终点。基于此，InDex决定停止该药物的Ⅲ期临床开发。受此影响，InDex当日股价大跌60%。Cobitolimod是一种首创、新型Toll样受体9（TLR9）激动剂。19、11月22日，ClinicalTrials.gov官网显示，强生登记了一项JNJ-77242113对比安慰剂和TYK2变构抑制剂氘可来昔替尼治疗中度至重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究（NCT06143878）。JNJ-77242113是一款IL-23R拮抗剂。临床数据20、11月20日，MorphoSys宣布，pelabresib联合芦可替尼治疗初治骨髓纤维化患者的Ⅲ期MANIFEST-2研究达到主要终点。结果显示，相比于芦可替尼单药组，pelabresib组达到SVR35的患者比例更高（66%vs.35%），且具有统计学意义（p<0.001）和临床意义。Pelabresib是MorphoSys开发的一款潜在first-in-classBET抑制剂。21、11月22日，信达生物宣布，玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中的Ⅱ期临床研究达到主要终点。结果显示，与安慰剂相比，各剂量玛仕度肽均可显著降低HbA1c水平。玛仕度肽是信达生物与礼来共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。22、11月23日，康方生物宣布，卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。卡度尼利属于PD-1/CTLA-4双特异性单抗，2022年6月29日在国内获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。交易及投融资23、11月20日，海思科宣布，其全资子公司HAISCO与意大利Chiesi达成协议，将1类新药HSK31858片在大中华区（包括港澳台地区）以外的权益有偿许可给Chiesi。HSK31858是一款口服、强效、高选择性DPP-1小分子抑制剂，拟用于支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。海思科有望获得最高合计4.62亿美元的价款。24、11月21日，迪哲医药宣布，与无锡市高发集团拟共同出资设立合资公司，在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域进行含有化合物戈利昔替尼（golidocitinib，JAK抑制剂）及化合物DZD8586（BTK/Lyn抑制剂）的药品的研发、生产及销售。迪哲出资7亿元，持股比例为87.50%。高发出资1亿元，持股比例为12.50%。25、11月21日，先声药业宣布，与康乃德达成协议，先声将获得在大中华地区开发、生产和商业化rademikibart所有适应症的独家权利。先声药业将支付1.5亿元预付款、最高8.75亿元里程碑付款，以及高达两位数比例的特许权使用费。Rademikibart是靶向IL-4Rα（IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚基）的全人源单抗。26、11月21日，百济神州宣布，与Ensem达成合作协议，引进后者即将递交IND申请的CDK2抑制剂ETX-197。根据协议，Ensem将获得一笔首付款，并基于取得的特定研发、注册和商业化里程碑有权获得额外付款，总交易额为13.3亿美元。此外，Ensem还将有权获得分级销售特许使用费。27、11月21日，默沙东宣布，与Caraway Therapeutics达成协议，以6.1亿美元收购后者，包括未披露的预付款和有条件的里程碑付款。Caraway是一家处于临床前阶段的生物制药公司，专注于开发治疗神经退行性疾病和罕见病的创新疗法。智药研习会12月线上课程报名金笔奖征文开启，速来投稿参与！来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~