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中国生物制药
海外并购再遭暂停;多款国产新冠口服药迎最新进展
2022-12-22
·
生物制药小编
并购
申请上市
专利到期
临床申请
新冠口服药的竞争还在激烈的展开中。12月21日,多个国产新冠治疗药物传来了新的研发进展:舒泰神计划就
COVID-19
适应症进行抗
C5a
抗体
BDB-001
的注册申报;
盘龙药业
与
陕西科技大学
梁承远博士团队的合作的
3CL蛋白酶
抑制剂,取得了美国专利商标局授权的2项专利授权;
广生堂
的
3CL蛋白酶
抑制剂新冠口服药关键性注册临床试验首例受试者入组。这其中,谁是新希望呢?国内大药企想要在寒冬去美国捡漏优秀Biotech的梦想,实现起来难度不小。近日
F-star
表示,与
中国生物制药
子公司达成的收购协议再次被延期,原因是,负责审查外国投资的美国委员会,对此交易提出了危害“国家安全”担忧。那么,这笔交易最终能否落地?我们持续关注。过去一天,国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。/ 01 /行业速递1) 湖北省药监局下发通知,鼓励解热镇痛药拆零销售12月21日,湖北省药监局下发《关于鼓励解热镇痛药拆零销售的通知》,决定鼓励全省药品零售企业实行解热镇痛药拆零限量销售。2)
舒泰神
与
InflaRx
签署进一步推进研发合作合同 12月21日,
舒泰神
发布公告,为了进一步加强双方的C5a靶点方向的研究与合作,
舒泰神
与
InflaRx
签署《共同开发协议补充协议III》共享临床研究及相关资料和文件。3)
中国生物制药
收购
F-star
再被美国外国投资委员会延期12月19日,
F-star Therapeutics
在一份提交给美国证券交易委员会的文件中表示,其与
中国生物制药
子公司达成的收购协议再次被延期。/ 02 /产品跟踪1)
一品红
AR882胶囊
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
一品红
子公司
瑞安博医药
URAT1
抑制剂AR882胶囊获批临床,拟用于开展治疗
痛风
、
高尿酸血症
的研究。2)
迪哲医药
DZD9008片
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
迪哲医药
选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂,
DZD9008片
获批临床,拟用于开展治疗既往接受过含铂化疗、携带
EGFR20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
的研究。3) 鞍石生物
PLB1004胶囊
获批临床12月21日,据
CDE
官网,鞍石生物三代
EGFR
抑制剂PLB1004胶囊获批临床,拟用于开展与伯瑞替尼肠溶胶囊联合给药适用于
EGFR
-TKI治疗失败后继发
c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
的研究。4)
浦润奥生物
伯瑞替尼肠溶胶囊获批临床12月21日,据
CDE
官网,
浦润奥生物
c-Met
抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊获批临床,拟用于开展与
PLB1004胶囊
联合给药适用于
EGFR
-TKI治疗失败后继发
c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
的研究。5)
正大天晴
TQB2450注射液获批临床12月21日,据
CDE
官网,
正大天晴
PD-L1抑制剂TQB2450注射液
PD-L1
抑制剂TQB2450注射液获批临床,拟用于联合
紫杉醇
和
卡铂
后序贯联合
盐酸安罗替尼胶囊
用于
不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
的一线治疗。6)
丹生医药
注射用HBT-708
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
丹生医药
注射用HBT-708
获批临床,拟用于开展治疗
晚期实体瘤
的研究。7)
正大天晴
注射用 TQB2102
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
正大天晴
HER2
双抗ADC注射用 TQB2102获批临床,拟用于开展治疗
晚期实体瘤
的研究。8)
诺诚健华
CD19
单抗注射用Tafasitamab获批临床12月21日,据
CDE
官网,Incyte Biosciences
注射用Tafasitamab
获批临床,拟用于开展治疗
非霍奇金淋巴瘤
的研究。9)东宝紫星
THDBH151片
获批临床12月21日,据
CDE
官网,东宝紫星
XO
/
Urat1
双靶点抑制剂THDBH151片获批临床,拟用于开展治疗
痛风
的研究。10)上海科州HL-003片获批临床12月21日,据
CDE
官网,上海科州HL-003片获批临床,拟用于开展放化疗防护的研究。11)
江林生物
JL1132胶囊
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
江林生物
JL1132胶囊
获批临床,拟用于开展治疗
复发/难治性血液肿瘤
(
AML
、MM、
NHL
、
MDS
等)的研究。12)
海和药物
CYH33片
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
海和药物
PI3Kα
抑制剂CYH33片获批临床,拟用于开展治疗具有严重临床表现、需要系统治疗的、且明确具有
PIK3CA
热点突变的
PIK3CA
相关过度生长谱和
PIK3CA
相关脉管畸形。14)复星凯特
FKC889
获批临床12月21日,据
CDE
官网,复星凯特
CD19 CAR-T FKC889
CD19
CAR-T FKC889获批临床,拟用于开展治疗
复发/难治性血液肿瘤
(
AML
、MM、
NHL
、
MDS
等)的研究。15)
智康弘义
BC3402注射液
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
智康弘义
TIM-3
单抗BC3402注射液获批临床,拟用于联合去甲基化药物等化疗药物治疗
恶性血液疾病
,包括但不限于
骨髓增生异常综合征
、
急性髓系白血病
、
慢性粒单核细胞白血病
等。16)
武田
TAK-861片
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
武田
TAK-861片
获批临床,拟用于开展治疗
1型发作性睡病
的研究。17)
越洋医药
维格列汀恩格列净二甲双胍缓释片
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
越洋医药
维格列汀恩格列净二甲双胍缓释片
获批临床,拟配合饮食控制和运动,用于成人
2型糖尿病
患者。18)标新生物
GT919胶囊
获批临床12月21日,据
CDE
官网,标新生物
IKZF1
/3的分子胶降解剂GT919胶囊获批临床,拟用于开展治疗
恶性血液肿瘤
的研究。19)
英诺湖医药
ILB-2101注射液
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
英诺湖医药
CD40
单克隆抗体注射液ILB-2101注射液获批临床,拟用于开展治疗晚期恶性肿瘤的研究。20)
祐和医药
YH001注射液注射液获批临床12月21日,据
CDE
官网,
祐和医药
CTLA-4
单抗YH001注射液获批临床,拟用于开展治疗
晚期或转移性肉瘤
的研究。21)
武田
Mezagitamab 注射剂
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
武田
CD38
单抗Mezagitamab 注射剂获批临床,拟用于开展治疗
原发免疫性血小板减少症
的研究。22)
锦篮基因
GC301腺相关病毒注射液
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
锦篮基因
GC301腺相关病毒注射液
获批临床,拟用于开展治疗
早发型庞贝病(IOPD)
的研究。23)
普瑞金生物
靶向
HLA-A
*02:01/
NY-ESO-1
的TCR-T细胞注射液获批临床12月21日,据
CDE
官网,
普瑞金生物
靶向
HLA-A
*02:01/
NY-ESO-1
的TCR-T细胞注射液获批临床,拟用于开展治疗
不可切除,复发性或转移性的软组织肉瘤
的研究。24)
先声药业
注
射用盐酸曲拉西利
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
先声药业
注射用盐酸曲拉西利
获批临床,拟用于开展治疗
三阴性乳腺癌
的研究。25)
默沙东
Nemtabrutinib片
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
默沙东
BTK
抑制剂Nemtabrutinib片获批临床,拟用于开展治疗血液系统恶性肿瘤的研究。26)
九源基因
JY47注射液
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
九源基因
JY47注射液
获批临床,拟用于开展治疗
晚期实体瘤
的研究。27)
科望生物
注射用
ES014
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
科望生物
CD39
/
TGF-β
双功能分子注射用ES014获批临床,拟用于开展治疗
实体瘤
的研究。28)
施维雅
Futuximab/
Modotuximab 注射液
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
施维雅
两种抗
EGFR
单克隆抗体组合疗法
Futuximab
/
Modotuximab 注射液
获批临床,拟用于开展治疗
转移性结直肠癌
的研究。29)
劲方医药
GFH647胶囊
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
劲方医药
GFH647胶囊
获批临床,拟用于开展治疗
B细胞非霍奇金淋巴瘤
的研究。30)
费米子科技
FZ002-037胶囊
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
费米子科技
FZ002-037胶囊
获批临床,拟用于开展治疗
慢性疼痛
的研究。31)
蓝纳成生物
氟[18F]纤抑素注射液
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
蓝纳成生物
氟[18F]纤抑素注射液
获批临床,拟用于
实体肿瘤
患者
成纤维细胞激活蛋白(FAP)
FAP
)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)成像。32)
赛岚医药
CTS2016胶囊
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
赛岚医药
CTS2016胶囊
获批临床,拟用于开展治疗
复发/难治性急性髓系白血病
或
中高危骨髓增生异常综合征
的研究。33)
正大天晴
NTQ2494片
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
正大天晴
NTQ2494片
获批临床,拟用于开展治疗
晚期恶性实体肿瘤
、
恶性血液肿瘤
的研究。34)
强生
Teclistamab 注射液
获批临床12月21日,据
CDE
官网,
强生
BCMA
/
CD3
双抗Teclistamab 注射液获批临床,拟用于开展治疗既往接受过1-3线治疗(包括抗
CD38
单克隆抗体和
来那度胺
)的
复发或难治性多发性骨髓瘤
患者的研究。 35)
热景生物
两款测定试剂盒产品取得医疗器械注册证12月21日,
热景生物
发布公告,产品甲状腺球蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、促肾上腺皮质激素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)取得医疗器械注册证。36)
盘龙药业
冠状病毒3CL蛋白酶PROTACs获得美国专利授权12月21日,
盘龙药业
发布公告,公司与
陕西科技大学
梁承远博士团队的合作的“冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂开发”项目取得了美国专利商标局授权的2项专利授权。37)
奥泰生物
获得尿微量白蛋白检测试剂盒医疗器械产品注册证12月21日,
奥泰生物
发布公告,公司于尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒(免疫层析法)医疗器械产品注册证(体外诊断试剂)。38)
科兴
新冠疫苗获香港正式注册,用于3岁及以上人群 12月21日,据
科兴生物
微信公众号消息,SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来福正式注册为香港药剂制品,用于3岁及以上人群接种。39)
海创药业
HP518
临床试验申请获得FDA受理12月21日,
海创药业
发布公告,PROTAC药物
HP518
用于治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
的临床试验申请获得FDA正式受理。40)
广生堂
GST-HG171关键性注册临床试验首例受试者入组12月21日,
广生堂
发布公告,3CL蛋白酶抑制剂新冠口服小分子创新药GST-HG171关键性注册临床试验首例受试者入组。41)
默沙东
抗真菌药物
泊沙康唑注射剂
获批上市12月21日,
默沙东
宣布其抗真菌药物
诺科飞注射液
剂型获批上市,用于预防侵袭性曲霉菌和
念珠菌感染
及治疗侵袭性曲霉病。42)
诺诚健华
BTK
抑制剂联合疗法在中国获批2期临床试验12月21日,
诺诚健华
宣布,其
BTK抑制剂奥布替尼
BTK
抑制剂奥布替尼联合抗
CD19
单抗tafasitamab和
来那度胺
已在中国获批开展一项2期临床试验,拟开展治疗
复发/难治性非霍奇金淋巴瘤
的研究。/ 03 /海外要闻1)
阿斯利康
奥拉帕利
新适应症获欧盟批准上市12月21日,
阿斯利康
宣布,
PARP抑制剂奥拉帕利
PARP
抑制剂奥拉帕利的补充新药申请获欧盟批准,用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
成年患者。2) 前
默沙东
副总裁加入
Moderna
担任商务高级副总裁12月20日,
Moderna
宣布,任命前
默沙东
副总裁Chantal Friebertshäuser女士为公司商务高级副总裁,下月起将负责欧洲、中东和加拿大的商业运营,并直接向首席商务官汇报工作。文/方涛之免责声明:本文(报告)基于已公开的资料信息或受访人提供的信息撰写,但氨基观察及文章作者不保证该等信息资料的完整性、准确性。在任何情况下,本文(报告)中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。
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机构
Les Laboratoires Servier SAS
Johnson & Johnson
Moderna, Inc.
[+39]
适应症
发作性睡病
肉瘤
痛风
[+27]
靶点
C5a
SARS-CoV-2 3CLpro
URAT1
[+21]
药物
BDB-001
Pozdeutinurad
舒沃替尼
[+36]
标准版
¥
16800
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