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2023年NMPA批准上市的1类新药汇总及简介
2024-01-17
·
药融圈
上市批准
疫苗
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。创新药物的获批,不仅仅代表着我们国家药物研发的发展,更意味着患者有了更多更新的治疗选择,根据国家药品监督管理局(NMPA)官网批件信息统计,2023年共有超过80款新药在中国首次获批上市,其中获批的1类新药超30款(不包括诊断类药物和疫苗),创下近年来的新高。本文章汇总并简介了2023年NMPA批准上市的1类化学新药和1类生物制品,不包含中药、血液制品等。
艾诺米替片
2023年1月4日,NMPA发布公告,宣布批准
江苏艾迪药业
申报的1类新药
艾诺米替片
(商品名:
复邦德
)上市,该药物有效成分由
艾诺韦林
、
拉米夫定
(3TC)和
富马酸替诺福韦二吡呋酯
(TDF)组成的复方制剂,用于治疗成人
HIV-1感染
初治患者。其中,
艾诺韦林片
为
艾迪药业
研发的治疗
HIV感染
的新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,TDF、3TC 为治疗 HIV 的核苷类逆转录酶抑制剂。
琥珀酸莫博赛替尼胶囊
2023年1月11日,NMPA发布公告,宣布
武田制药
公司申报的1类创新药
琥珀酸莫博赛替尼胶囊
(商品名:
安卫力
/
EXKIVITY
)上市。该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
莫博赛替尼
是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,是首个且目前唯一获批专为
EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌
EGFR
20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者研发的口服靶向药物。先诺特韦片/
利托那韦片
组合包装2023年1月29日,NMPA发布公告,宣布附条件批准
海南先声药业有限公司
申报的1类创新药先诺特韦片/
利托那韦片
组合包装(商品名称:
先诺欣
)上市,用于治疗
轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)
的成年患者。
氢溴酸氘瑞米德韦片
2023年1月29日,NMPA发布公告,宣布附条件批准
上海君实生物医药科技有限公司
申报的1类创新药
氢溴酸氘瑞米德韦片
(商品名称:
民得维
)上市,用于治疗
轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)
的成年患者。该药物是一种具有高度口服活性的核苷类抗病毒剂,可抵抗
SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒(RSV)感染
,是国产首个靶向
COVID-19
的氘代物。
盐酸凯普拉生片
2023年2月15日,NMPA发布公告,宣布批准
江苏柯菲平医药股份有限公司
申报的1类创新药
盐酸凯普拉生片
上市。该药品适用于
十二指肠溃疡
和
反流性食管炎
的治疗。
盐酸凯普拉生
是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂,通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合,抑制胃酸分泌。
阿得贝利单抗注射液
2023年2月28日,NMPA发布公告,宣布批准
江苏恒瑞
申报的1类创新药
阿得贝利单抗注射液
上市,用于联合化疗一线治疗
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
,本品是一种人源化抗
PD-L1
单克隆抗体,能够通过与
PD-L1
特异性结合,阻断
PD-1
/
PD-L1
信号传导通路,恢复 T 细胞对于
肿瘤
细胞的免疫应答,激发机体对
肿瘤
细胞的杀伤作用,发挥抗
肿瘤
作用。
谷美替尼片
2023年3月8日,NMPA发布公告,宣布附条件批准
上海海和药物研究开发股份有限公司
申报的1类创新药
谷美替尼片
上市。该药品适用于具有
间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
MET
)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
谷美替尼
能够选择性抑制
c-Met激酶
活性,进而抑制
肿瘤
细胞的增殖、迁移和侵袭。
来瑞特韦片
2023年3月23日,NMPA发布公告,宣布附条件批准
广东众生睿创生物科技有限公司
申报的1类创新药
来瑞特韦片
(商品名称:
乐睿灵
)上市。
来瑞特韦
是一种具有口服活性的SARS-CoV-2 主要蛋白酶慢紧抑制剂,为口服小分子
新冠病毒感染
治疗药物,用于治疗
轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)
的成年患者。
艾贝格司亭α注射液
2023年5月6日,NMPA发布公告,宣布批准
亿一生物
申报的1类创新药
艾贝格司亭α注射液
上市,用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起
发热性中性粒细胞减少症
的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以
发热性中性粒细胞减少症
为表现的
感染
发生率。
泽贝妥单抗注射液
2023年5月12日,NMPA发布公告,宣布批准
博锐生物制药有限公司
申报的1类创新药
泽贝妥单抗注射液
上市,适用于CD20(B淋巴细胞表面携带的一种分子标记物)
阳性弥漫大B细胞淋巴瘤
。该药是国内首个获批上市的国产
CD20
抗体1类新药。
奥磷布韦片
2023年5月17日,NMPA发布公告,宣布批准
南京圣和药业股份有限公司
申报的1类创新药
奥磷布韦片
(商品名:
圣诺迪
)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于与
盐酸达拉他韦
联用,治疗初治或干扰素经治的
基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染
,可合并或不合并
代偿性肝硬化
。
奥磷布韦
是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶(为病毒复制所必需)抑制剂,是一种核苷酸前体药物,在细胞内代谢为具有药理活性的代谢产物(SH229M3),可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而终止复制。
甲磺酸贝福替尼胶囊
2023年5月17日,NMPA发布公告,宣布批准
贝达药业股份有限公司
申报的1类创新药
甲磺酸贝福替尼胶囊
(商品名:
赛美纳
)上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体(
EGFR
)酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展,并且伴随
EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
甲磺酸贝福替尼
是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,能够选择性地抑制
EGFR
敏感突变和
EGFR T790M
耐药突变激酶。
伏罗尼布片
2023年6月8日,NMPA发布公告,宣布批准
贝达药业股份有限公司
申报的1类创新药
伏罗尼布片
(商品名:
伏美纳
)上市。该药品与
依维莫司
联合,用于既往接受过
酪氨酸激酶抑制剂
治疗失败的
晚期肾细胞癌
患者。
伏罗尼布
为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,对
VEGFR2
、
KIT
、
PDGFR
、
FLT3
和
RET
均有较强的抑制作用,主要通过抑制新生血管形成发挥抗
肿瘤
作用。
安奈拉唑钠肠溶片
2023年6月25日,NMPA发布公告,宣布批准
轩竹(北京)医药科技有限公司
申报的1类创新药
安奈拉唑钠肠溶片
(商品名:
安久卫
)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于治疗
十二指肠溃疡
。
安奈拉唑
为质子泵抑制剂,属于苯并咪唑类化合物,可通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶活性和降低质子转运能力而抑制胃酸分泌。
磷酸瑞格列汀片
2023年6月28日,NMPA发布公告,宣布批准
江苏恒瑞医药股份有限公司
申报的1类创新药
磷酸瑞格列汀片
(商品名:
瑞泽唐
)上市,该药适用于改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。
磷酸瑞格列汀
是
二肽基肽酶4(DPP-4)
抑制剂,通过抑制
DPP-4
水解肠促胰岛激素,从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的血浆浓度,以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平,进而降低血糖。
奥特康唑胶囊
2023年6月28日,NMPA发布公告,宣布批准
eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.
申报的1类创新药
奥特康唑胶囊
上市。该药品用于治疗
重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)
。
奥特康唑
是一种抗真菌药物,属唑类金属酶抑制剂,靶向抑制真菌甾醇14α去甲基化酶(CYP51)。
伊鲁阿克片
2023年6月28日,NMPA发布公告,宣布批准鲁制药有限公司申报的1类创新药
伊鲁阿克片
(商品名:
启欣可
)上市。该药适用于既往接受过
克唑替尼
治疗后疾病进展或对
克唑替尼
不耐受的
间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。伊鲁阿克为
ALK
抑制剂,可通过抑制
ALK
和 ROS1 激酶的磷酸化进而阻断
ERK
、
STAT5
和
AKT
等下游信号通路蛋白的激活,从而诱导
肿瘤
细胞死亡(凋亡)。
培莫沙肽注射液
2023年6月30日,NMPA发布公告,宣布批准
江苏豪森药业集团有限公司
申报的1类创新药
培莫沙肽注射液
(商品名:
圣罗莱
)上市。该药适用于未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者(本品不适用于在需要立即纠正
贫血
的患者中替代红细胞输注)。
培莫沙肽
是长效多肽类EPO受体激动剂,可促进体内红细胞增殖,改善
慢性肾病
患者的
贫血
及相关症状。
拓培非格司亭注射液
2023年6月30日,NMPA发布公告,宣布批准
特宝生物
申报的1类新药
拓培非格司亭注射液
上市,用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起
发热性中性粒细胞减少症
的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以
发热性中性粒细胞减少症
为表现的
感染
发生率。
拓培非格司亭注射液
为Y型聚乙二醇(PEG)修饰的人粒细胞刺激因子(rhG-CSF),通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化,促进粒细胞增殖、成熟和释放,恢复外周血中性粒细胞数量,以降低
肿瘤
患者化疗后的
感染
发生率。
伊基奥仑赛注射液
2023年6月30日,NMPA发布公告,宣布附条件批准
南京驯鹿生物医药有限公司
申报的1类新药
伊基奥仑赛注射液
(商品名:
福可苏
)上市。该药品用于治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
伊基奥仑赛注射液
是一种自体免疫细胞注射剂,系采用慢病毒载体将靶向
B细胞成熟抗原(BCMA)
的嵌合抗原受体(CAR) 基因整合入患者自体外周血
CD3
阳性T细胞后制备。回输患者体内后,通过识别
多发性骨髓瘤
细胞表面的
BCMA
靶点杀伤
肿瘤
细胞。
托莱西单抗注射液
2023年8月16日,NMPA发布公告,宣布批准
信达生物制药
申报的1类新药
托莱西单抗注射液
(商品名:
信必乐
)上市。该药品适应症为在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的
原发性高胆固醇血症
(包括
杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症
)和
混合型血脂异常
的成人患者。
托莱西单抗注射液
为
前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)
抑制剂。通过抑制
PCSK9
,阻断血浆
PCSK9
与低密度脂蛋白受体(LDLR)的结合,进而阻止
LDLR
的内吞和降解,增加细胞表面
LDLR
表达水平和数量,增加
LDLR
对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的重摄取,降低循环LDL-C水平,最终达到降低血脂的目的。
舒沃替尼片
2023年8月23日,NMPA发布公告,宣布批准
迪哲(江苏)医药股份有限公司
申报的1类创新药
舒沃替尼片
(商品名:
舒沃哲
)上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(
EGFR
)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
舒沃替尼
是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂。
纳鲁索拜单抗注射液
20239月6日,NMPA发布公告,宣布附条件批准
上海津曼特生物科技有限公司
申报的
纳鲁索拜单抗注射液
(商品名:
津立生
)上市。该药品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的
骨巨细胞瘤
成人患者。
纳鲁索拜单抗注射液
为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体(
RANKL
)单克隆抗体,通过与细胞表面的
RANKL
特异性结合,抑制
RANKL
活性,从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和
肿瘤
生长。氘
可来昔替尼片
2023年10月19日,NMPA发布公告,宣布批准
百时美施贵宝
公司申报的1类创新药氘
可来昔替尼片
(商品名:
颂狄多
)上市。该药适用于适合系统治疗或光疗的成年
中重度斑块状银屑病
患者。氘可来昔替尼是一种
酪氨酸激酶2(TYK2)
抑制剂。
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
2023年10月19日,NMPA发布公告,宣布通过优先审评程序批准
辉瑞
公司申报的1类创新药
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
(商品名:
乐复诺
)上市。该药适用于12岁及以上青少年和成人
重度斑秃
患者。
甲苯磺酸利特昔替尼
是一种
激酶抑制剂
,能够不可逆地抑制
JAK3
和酪氨酸激酶家族。
注射用埃普奈明
2023年11月2日,NMPA发布公告,宣布批准
武汉海特生物制药股份有限公司
申报的
注射用埃普奈明
(商品名:
沙艾特
)上市。该药品联合
沙利度胺
和
地塞米松
用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者。
注射用埃普奈明
为重组变构人
肿瘤
坏死因子相关凋亡诱导配体,可结合并激活
肿瘤
细胞表面的
死亡受体4(DR4)
/
死亡受体5(DR5)
,通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应,从而发挥抗
肿瘤
作用。
纳基奥仑赛注射液
2023年11月8日,NMPA发布公告,宣布附条件批准
合源生物
申报的
纳基奥仑赛注射液
(商品名:
源瑞达
)上市。该药品用于治疗成人
复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
。
纳基奥仑赛注射液
是通过基因修饰技术将靶向
CD19
的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达
CD19
的靶细胞结合,激活下游信号通路,诱导 CAR-T 细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。
伯瑞替尼肠溶胶囊
2023年11月16日,NMPA发布公告,宣布附条件批准
北京浦润奥生物科技有限责任公司
申报的1类创新药
伯瑞替尼肠溶胶囊
上市。该药适用于治疗具有
间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
MET
)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
伯瑞替尼
是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂,可抑制
c-MET
高表达
肿瘤
细胞的增殖。阿泰特韦片/
利托那韦片
组合包装2023年11月24日,NMPA发布公告,宣布附条件批准
福建广生中霖生物技术有限公司
申报的1类创新药阿泰特韦片/
利托那韦片
组合包装(商品名称:
泰中定
)上市。该药品为口服小分子
新冠病毒感染
治疗药物,用于治疗
轻型、中型新型冠状病毒感染( COVID -19)
的成年患者。
地达西尼胶囊
2023年11月29日,NMPA发布公告,宣布批准
浙江京新药业股份有限公司
申报的1类创新药
地达西尼胶囊
上市。该药适用于
失眠
患者的短期治疗。
地达西尼
属于苯二氮䓬类药物,是γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体的部分正向别构调节剂,通过部分激活
GABAA受体
,产生促进睡眠的作用。
索卡佐利单抗注射液
2023年12月21日,NMPA发布公告,宣布批准
兆科肿瘤药物有限公司
申报的1类新药
索卡佐利单抗注射液
上市,用于治疗
复发性或转移性宫颈癌
复发性或转移性宫颈癌
。该产品能与PD-L1蛋白结合,阻断PD-L1蛋白与其受体
PD-1
间的相互作用,从而解除
PD-1
或
PD-L1
信号通路对T细胞的抑制,增强T细胞对
肿瘤
的杀伤作用。而且,它还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)来杀死癌细胞。总结2023年度NMPA批准的1类新药大致分为
肿瘤
领域、消化系统领域、内分泌系统领域、呼吸系统领域等,明显看出,
肿瘤
仍是众多药企争相追逐的重要市场,其次是抗
感染
药,第三为抗变态反应药物。2023年我国新药获批数量呈明显的上升趋势,国产创新药占主要比例,也期待新的一年中国创新药研发有更进一步的突破,有更多新药好药造福患者。版权声明:本文转自药事纵横,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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机构
南京圣和药业股份有限公司
Innovent Biologics, Inc.
北京浦润奥生物科技有限责任公司
[+25]
适应症
HIV感染
肺癌
新型冠状病毒感染
[+28]
靶点
EGFR
PDL1
PD-1
[+24]
药物
艾诺韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯
艾诺韦林
拉米夫定
[+39]
标准版
¥
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