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斯丹姆医药与瑞宁康生物王亚宁博士达成战略合作，携手并进共拓医药领域新纪元丨会员动态
2024-07-04
一致性评价医药出海
2024年7月3日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司(简称“斯丹姆医药”)与上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司(简称“瑞宁康生物”)达成战略合作，携手合作，助力创新药在定量药理、剂量探索层面，推动更多具有全球竞争力的创新药物上市。
斯丹姆首研医药总经理包元武、瑞宁康生物创始人王亚宁博士
近年来，定量药理学在中国发展迅速，在新药研发和精准用药中的作用日渐显著，受到了业界的广泛认可。自2020年起，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《群体药代动力学研究技术指导原则》和《模型引导的药物研发技术指导原则》等重要指导技术原则，这些政策文件的出台为定量药理学的发展提供了有力支持。定量药理学利用建模与模拟(M&S)技术对药代动力学(PK)、药效学(PD)、暴露-效应(疗效和安全性)关系等进行量化整合研究，通过数学模型构建及模拟外推指导药物开发，可贯穿于新药发现、临床前、临床及上市后评价的全生命周期。
此次战略合作，双方将重点围绕创新药在剂量探索优化、群体药代动力学，群体药效学、暴露-效应关系支持药物获益风险评价和最优剂量选择、替代终点开发等领域加强合作，解决以下问题：
• 增强研发决策的科学性：通过药物动力学和药效学模型的构建与验证，为研发人员提供更准确的药物在人体内的行为和作用机制认识，进而支持药物靶点的科学选择和验证，保证研发方向的正确性。
• 精准指导临床试验设计：运用定量药理学技术，准确评估新药安全性和有效性与药物暴露量及剂量的关系，并通过模型和模拟技术预测药物在人体内的药代动力学、安全性和有效性，从而优化临床试验设计，提高临床试验的效率。
• 支持特殊人群研究：通过群体药代动力学建模与模拟，可以辅助预测特殊人群的药代动力学特征，有助于为药物剂量调整和安全性评估提供有力支持。
• 提高研发效率和成功率：通过定量药理学模型来指导早期新药研发，可以优化试验设计，提高试验成功率，支持审评决策，缩短新药上市进程。
瑞宁康生物创始人王亚宁博士表示：
我在FDA从事了18年的新药审评工作，经历了定量药理在新药审评中的多个重大历史节点，担任了定量药理学审评部部长，我负责的部门是FDA唯一覆盖所有疾病领域的审评部门，这段经历是我非常宝贵的财富。现今成立瑞宁康生物，希望通过既往的审评审批经验帮助中国企业优化创新药临床开发和注册申报策略，支持创新药上市获批。斯丹姆医药是一家运营近20年的知名CRO，项目经验全面涵盖各疾病领域，包括肿瘤、内分泌代谢、感染、自免等。我相信，在以后的合作中，双方将携手发挥各自优势，将定量药理应用于创新药临床开发全流程，提升药物研发效率，缩短上市时间，为创新药的研发提供可靠的数据支持依据。
斯丹姆医药上海首研、北京首研总经理包元武表示：
斯丹姆医药通过自建方式搭建了一体化临床开发服务平台公司，首研医药作为斯丹姆旗下专注于早期临床研究的子公司，对临床研究服务的专业性及科学性要求更高，定量药理在其中将发挥越来越重要的作用。此次斯丹姆与瑞宁康生物合作，得到亚宁博士在定量药理深厚的专业知识和过往FDA审评经验的加持，将为客户提供更优质的服务，切实帮助企业解决在创新药研发中定量药理方面面临的问题与困难，助力中国创新药企业在研发道路上稳健前行。
斯丹姆医药高级副总裁兼全球首席商务官CBO宇文镐表示：
亚宁博士在FDA的能力及贡献是行业内有目共睹的。同时亚宁博士是一位非常落地的实干家，在当前全球化的大背景下，斯丹姆医药能够与亚宁博士所创办的瑞宁康生物进行战略签约，一定能够更好的帮助到中国创新药企业做好新药研发，更好的惠及患者。
本次签约也邀请到了行业同仁共同见证并现场交流互动。
关于斯丹姆上海首研医药
上海首研医药开发有限责任公司为斯丹姆医药专注于早期临床试验一站式全流程服务的全资子公司。聚焦肿瘤、细胞基因治疗、患者、健康人早期临床试验，对于药物与药物相互作用研究、物质平衡研究、肝肾功能不全研究、C-QTc研究、食物影响研究经验丰富，更为擅长吸入给药、关节腔给药、介入给药、透皮给药等特殊给药途径早期临床试验。目前专业团队规模超百人，服务项目超百个。拥有独立的中心实验室，协同临床研究服务实现早期临床试验服务全流程一站式。以美欧澳国家为提供出海CRO服务主地区，助力创新药扬帆出海，实现更大价值。
关于瑞宁康生物及王亚宁博士
2024年6月，王亚宁博士创办上海瑞宁康生物医药有限公司，为新药研发、出海、审评上市提供专业咨询服务。
王亚宁(Yaning Wang), 1996年毕业于原北京医科大学药学院药学系并于同年保送硕士研究生，1999年在国家兴奋剂检测中心获得仪器分析硕士学位后，被美国佛罗里达大学药学院录取攻读药学博士，2003年获得药学博士和统计学硕士双学位后加入美国食品药品监督管理局(FDA)药品审评研究中心(CDER)临床药理审评室，在18年的工作期间，从审评员、资深审评员、组长、科学副部长、副部长一直到定量药理学审评部部长，与FDA其他多个部门合作参与了所有疾病领域的审评审批。作为定量药理学审评部部长，他负责所有疾病领域的定量药理学审评、研究项目和政策制定。在FDA期间他还担任三个国际(美国、欧洲和中国)新药研发培训的监管专家讲师，担任多个大学博士导师以及学位授予委员会成员，指导了70多位访问学者、博士后学者和博士学位候选人。
同时，王亚宁博士曾担任国际药物定量药理学会(ISoP)的理事并获得ISoP终身fellowship荣誉，是中国定量药理学委员会常务委员、《药代动力学与药效学杂志》的编辑顾问委员会成员、佛罗里达大学、北京大学、上海中医药大学客座教授。王亚宁博士发表了120余篇论文，并作为新药研发和监管专家在各种国内和国际会议上发表了400多次报告。2023年荣获美国华盛顿特区健康领域杰出领导人称号。
王博士作为监管专家和资深顾问为中国药监局，中国科技部和多家华尔街投资机构和银行提供新药研发和上市咨询。多位前FDA高级官员对王亚宁博士在新药研发和监管领域做出的杰出贡献给予极高评价。2021年9月至2024年5月任朗来科技CEO，带领团队推进近十个新药研发项目至不同临床阶段，在资本寒冬期完成5亿元A轮融资，并将多个项目成功出海，达成高额交易。
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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