生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
2024上半年,中美批准新药对比
2024-07-08
·
药时代
2024年上半年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了21款1类新药,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了26款1类新药。 本文将分别盘点中美获批的这些新药,并比较两国获批新药在药物类型、适应症等方面的异同。 21款新药
FDA
批准上市 截至2024年6月底,美国食品药品监督管理局(FDA)药品评价研究中心(CDER)共批准了21种新药,包括17个化药和6个生物药,批准数量比2023年同期略低,但仍处于历史平均水平以上。 图1. 美国FDA历年批准的新药数量 数据来源:FDA官网、博药整理 表1. 2024H1美国FDA CDER批准的新药 商品名称 活性成分 适应症 研发企业 批准日期 小分子
ZELSUVMI
BERDAZIMER SODIUM
传染性软疣
LNHC 1/5/24 EXBLIFEP CEFEPIME;
ENMETAZOBACTAM
复杂性尿路感染
;
肾盂肾炎
ALLECRA THERAPEUTICS SAS 2/22/24
REZDIFFRA
RESMETIROM
MASH MADRIGAL 3/14/24 TRYVIO
APROCITENTAN
高血压
IDORSIA PHARMA LTD 3/19/24 DUVYZAT
GIVINOSTAT
杜氏肌营养不良 ITALFARMACO SA 3/21/24
VAFSEO
VADADUSTAT
慢性肾病
引起的
贫血
AKEBIA THERAPEUTICS INC 2024-03-27 VOYDEYA
DANICOPAN
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
阿斯利康
3/29/24 ZEVTERA
CEFTOBIPROLE MEDOCARIL SODIUM
多种
感染
BASILEA PHARM ALLSCH 4/3/24
OJEMDA
TOVORAFENIB
儿童
低级别胶质瘤
DAY ONE BIOPHARMACEUTICALS 4/23/24
XOLREMDI
MAVORIXAFOR
WHIM综合征 X4 PHARMACEUTICALS 4/26/24 IQIRVO
ELAFIBRANOR
原发性胆汁性胆管炎(PBC)
IPSEN BIOPHARM LTD 6/10/24 SOFDRA SOFPIRONIUM
原发性腋窝多汗症
BOTANIX SB INC. 6/18/24
OHTUVAYRE
ENSIFENTRINE
慢性阻塞性肺病(COPD)
Verona Pharma 6/26/24 显像剂 LUMISIGHT PEGULICIANINE
乳腺癌
手术中辅助检测 LUMICELL 4/17/24 寡核苷酸 RYTELO
IMETELSTAT SODIUM
骨髓增生异常综合征(MDS)
GERON 6/6/24 单抗
TEVIMBRA
TISLELIZUMAB替雷利珠单抗
食管鳞状细胞癌
百济神州
3/13/24 PIASKY
CROVALIMAB
-AKKZ
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
罗氏
6/20/24 其他生物药 WINREVAIR
SOTATERCEPT
-CSRK
肺动脉高压
默沙东
3/26/24
ANKTIVA
Nogapendekin alfa inbakicept
-pmln 非
肌层浸润性膀胱癌
ALTOR BIOSCIENCE 4/22/24
IMDELLTRA
TARLATAMAB-DLLE
非小细胞肺癌
安进
5/16/24 LETYBO
LETIBOTULINUMTOXINA
-WLBG 成人中度至重度眉间纹 HUGEL INC 2/29/24 注:清单包括CDER批准的多种新药及部分生物制品,不包括疫苗、过敏性产品、血液和血液制品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品,以及生物制品评估和研究中心在2024年批准的其他产品。 数据来源:FDA官网、博药整理 26款新药NMPA批准上市 截至2024年6月底,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评价研究中心(CDE)共批准了26种新药,包括15个化药、8个生物药和3个中药,批准数量比2023年同期(24个)有一定增长。 表2. 2024H1 NMPA获批上市的1类新药 药品名称 企业名称 适应症 批准日期 小分子
脯氨酸加格列净片
惠升生物
2型糖尿病
1/16/24
富马酸泰吉利定注射液
恒瑞医药
腹部手术后中重度疼痛 1/30/24
妥拉美替尼胶囊
科州药物
黑色素瘤
3/12/24
盐酸伊普可泮胶囊
诺华
成人
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
4/24/24
恩替司他片
亿腾景昂
HR阳性、HER-2阴性,经内分泌治疗复发或进展的
局部晚期或转移性乳腺癌
4/24/24
富马酸安奈克替尼胶囊
正大天晴
ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 4/24/24
瑞普替尼胶囊
BMS
ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 5/8/24
苯磺酸克利加巴林胶囊
海思科
糖尿病性周围神经病理性疼痛
5/15/24
甲磺酸瑞齐替尼胶囊
倍而达药业
既往经
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在
EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 5/15/24
枸橼酸依奉阿克胶囊
正大天晴
ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ALK
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 6/11/24
甲磺酸瑞厄替尼片
圣和药业
EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 6/11/24
戈利昔替尼胶囊
迪哲医药
复发或难治的外周T细胞淋巴瘤
6/18/24
考格列汀片
海思科
2型糖尿病
6/18/24
注射用舒巴坦钠
/
注射用度洛巴坦钠
组合包装
Entasis Therapeutics
/
再鼎医药
18 岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院
获得性细菌性肺炎(HABP)
、
呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)
5/15/24 多肽
枸橼酸倍维巴肽注射液
百奥泰
急性冠脉综合征
6/25/24
依柯胰岛素注射液
诺和诺德
2型糖尿病
6/18/24 单抗
仑卡奈单抗注射液
卫材
/
渤健
阿尔茨海默病
1/5/24
可伐利单抗注射液
罗氏
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
2/6/24
贝莫苏拜单抗注射液
正大天晴
广泛期小细胞肺癌
4/30/24
泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液
兴盟生物
狂犬病
病毒暴露者的被动免疫治疗 6/4/24
恩朗苏拜单抗注射液
石药集团
含铂方案化疗失败的
PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌
PD-L1
表达阳性的复发或转移性宫颈癌 6/25/24 双抗
依沃西单抗注射液
康方生物
联合
培美曲塞
和
卡铂
,用于经
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗后进展的
EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
EGFR
基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 5/21/24 CAR-T
泽沃基奥仑赛注射液
科济药业
复发或难治性多发性骨髓瘤
2/23/24 中药 儿茶上清丸
齐进药业
口腔溃疡
1/8/24
九味止咳口服液
卓和药业
急性气管-支气管炎
中医辨证属风热证的
咳嗽
2/20/24 秦威颗粒 成都华西天然药物
急性痛风性关节炎
3/12/24 数据来源:药智数据、药智头条整理 中美异同适应症、药物类型对比分析 从批准数量来看,今年上半年NMPA批准的新药有26个,比美国CDER批准的新药(21个)多近20%。如果剔除中国特色的中药和不属于CDER批准范畴的细胞疗法,则NMPA批准的新药数为22个,比美国CDER批准的新药多1个。 从药物类型来看,无论是中国还是美国,小分子都是获批新药的主要类型,占比均超过一半。其次为发展较为成熟的抗体药物。另外,新型药物如双特异性T细胞接合器、双抗、CAR-T疗法中美各有涉猎,但数量不多。 图2. 2024上半年美国CDER批准新药药物类型分布 数据来源:FDA官网、博药整理 图3. 2024上半年NMPA批准新药药物类型分布 数据来源:药智数据、博药整理 从某种程度上而言,在研药物领域的创新技术与获批上市的药品技术存在一定时间差,目前较热门ADC、CAR-T等领域在新药获批层面上还未体现,而从目前新药研发领域由小分子药向生物药转变的趋势上来看,后续生物药新药获批数量或许会越来越高。 从适应症来看,中美获批的新药中都是抗
肿瘤
新药最多,但是中国占比更高,接近50%,而美国为29%。从具体癌种来看,中国获批的12个
肿瘤
新药中有7个用于
肺癌
(6个非
小细胞肺癌
、1个
小细胞肺癌
)治疗,
血液瘤
2个,
宫颈癌
、
乳腺癌
、
黑色素瘤
各1个。而在美国获批的
肿瘤
新药中癌种较分散,包括
食管癌
、
乳腺癌
、
胶质瘤
等。 这一系列中美差异点,或许正是国内新药同质化的原因之一,拥抱热门不可厚非,但强调差异化发展,如
艾伯维
一般进行建立核心疾病领域优势,对于国内创新药企业或许更值得学习。 其次,抗
感染
、
血液疾病
、
代谢性疾病
、
心血管疾病
用药也是新药研发的热门领域。 另外,罕见病作为美国新药开发和获批的重点领域,2024上半年获批的新药中有10个新药曾获得孤儿药认证,包括4个罕见
肿瘤
用药,2个血液罕见病用药,以及4个其他罕见病用药。而在中国,2024上半年获批上市的1类新药中,仅有2个进口1类罕见病新药获批用于治疗成人
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
患者,尚未出现国产自主研发的罕见病新药。当然,还有部分罕见病新药以5.1类新药申报并获批进口,不在本文统计范围内。 这一点上,或许某种程度上也意味着中国新药“源头创新”意愿的不足,对于罕见病等临床上需求迫切的领域,反而因为市场空间、技术难度等问题而推进缓慢,这一点上或许有待加强。 图4. 2024上半年美国CDER批准新药疾病领域分布 数据来源:FDA官网、博药整理 图5. 2024上半年NMPA批准新药疾病领域分布 数据来源:药智数据、博药整理 从企业来看,
罗氏(Roche)
开发的新一代
C5循环抗体Piasky(crovalimab,可伐利单抗)
C5
循环抗体Piasky(crovalimab,可伐利单抗)同时在中美获批上市,用以治疗
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
患者。 美国FDA批准的新药少部分来自跨国大药企,如
默沙东
、
阿斯利康
、
安进
等,多数来自美国的生物技术公司,例如
MADRIGAL
、
AKEBIA
、
ALTOR BIOSCIENCE
等。 NMPA批准的新药同样少部分来自跨国大药企,如
BMS
、
诺华
等,多数来自中国的药企和生物技术公司,例如
恒瑞医药
、
石药集团
、
正大天晴
、
倍而达药业
、
科济药业
、
康方生物
等。 从审评方式来看,2024上半年美国有10个新药通过快速审批方式获得批准,占所有获批新药的48%;中国有9个新药通过优先审批获得批准,占所有获批新药的35%,可见快速审批、优先审批已是新药获得批准的重要途径。 小结 近年来,在特别审批、突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等药品加快上市注册程序下,NMPA批准新药数量快速增长。2022年NMPA批准了23个1类新药,2023年这一数字增长到40个,而今年上半年就已批准了26个1类新药,超过美国
FDA
批准的1类新药数量,今年全年批准新药数量有望再创新高。 但是,在适应症方面,国内新药主要集中在抗
肿瘤
领域,尤其是
肺癌
领域。而
FDA
批准的新药适应症罕见病和罕见
肿瘤
占据很大比例。这与国内外市场环境差异、创新药发展历程长短有关。目前而言,国外市场更鼓励去探索一些更新的靶点和适应症,对于比较新的靶点,药企也偏向于出海去寻找机会。 未来,相信随着政策的支持、支付环境的改善,国内也有望迎来更多创新疗法。 资料来源: 美国FDA官网 NMPA官网 药智数据 各企业公开资料 封面图来源:pixabay 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。 如有任何问题,请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn
罗氏
TIGIT
再败
肺癌
后,决定提前终止这一研究 一家CNS领域 biotech 的红与黑 mRNA CAR-T二期临床试验成功,公司股价却暴跌35%! 点击这里,发现价值信息
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
[+30]
适应症
[+43]
靶点
[+4]
药物
[+42]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务