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恒瑞
靶向
Nectin-4-ADC
Nectin-4
-ADC药物获
FDA
快速通道资格;
正大天晴
JAK/ROCK抑制剂关键Ⅲ期临床成功|制药在线一周药闻复盘
2024-04-20
·
交易
·
CPHI制药在线
临床3期
上市批准
快速通道
优先审批
疫苗
点击蓝字关注我们本周,热点不少。首先来看看审评审批方面,国内外均有不少药有新动向。先看国内,有不少药获批临床,同时也有一些药申报上市。很值得一提的就是,
礼来
巴瑞替尼片
国内获批新适应症。再看国外,有一些药被授予各种资格,同时,也有一些药获批。其中,
恒瑞医药
靶向
Nectin-4
的ADC药物获
FDA
快速通道资格值得重点关注;再看研发方面,不少药关键临床均取得积极结果,尤其是
正大天晴
JAK/ROCK抑制剂关键Ⅲ期临床研究成功,即将申报上市;最后是交易及投融资方面,
艾伯维
花了19亿美元押注新一代长效注射疗法。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为4.15-4.19,包含28条信息。 审评审批NMPA上市批准1、4月16日,NMPA官网显示,
礼来
的
巴瑞替尼片
第3项适应症获批,预测为
幼年特发性关节炎
。
巴瑞替尼
是Incyte开发的一款
JAK
抑制剂,其片剂用法为每日口服1次。2009年12月,
礼来
与
Incyte
达成协议,获得该产品的共同开发和商业化权益。2019年7月,
巴瑞替尼片
进入中国,目前已获批
类风湿性关节炎
和
斑秃
两项适应症。2、4月16日,NMPA官网显示,
康泰生物
全资子公司
民海生物
的
水痘减毒活疫苗
水痘
减毒活疫苗获批上市,适用于12月龄以上健康
水痘
易感人群,接种后可刺激机体产生抗
水痘
-带状疱疹病毒的免疫力,用于预防
水痘
。减毒活疫苗是指病原体经过处理减弱了毒性,但还有一定繁殖能力的疫苗。申请3、4月18日,
CDE
官网显示,
百时美施贵宝(BMS)
的
纳武利尤单抗(Opdivo)
+
伊匹木单抗(Yervoy)
双重免疫治疗组合申报新适应症,预测为一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者,此前该适应症已被纳入优先审评。4、4月18日,
CDE
官网显示,
金赛药业
的注射用醋酸曲普瑞林微球申报上市,预测适应症为儿童
中枢性性早熟
。
醋酸曲普瑞林
是一种
促性腺激素释放激素(GnRH)
激动剂,微球制剂作为新型高端制剂,可针对临床需求设计不同的释放速度和周期,实现平稳持续释放药物一周至数月,进而提高疗效,提升治疗安全性和依从性。临床批准 5、4月15日,
CDE
官网显示,
信达生物
的1类新药
IBI133
获批临床,拟开发治疗
不可切除的局部晚期或转移性实体瘤
。
IBI133
是一款靶向
HER3
的ADC药物,
HER3
是受体酪氨酸激酶EGFR家族的成员之一,其在
实体瘤
中广泛表达,与
肿瘤
生长扩散、耐药和不良预后相关。6、4月17日,
CDE
官网显示,
Praxis
公司的1类新药
ulixacaltamide缓释片
获批临床,拟用于治疗
特发性震颤(ET)
。
ulixacaltamide缓释片
是一款分化的高选择性T型钙通道小分子抑制剂。2024年1月,
元羿生物
与
Praxis
公司达成一项超2.7亿美元的合作,从而在大中华地区开发并商业化该产品。7、4月17日,
CDE
官网显示,
赛诺菲(Sanofi)
的1类新药
frexalimab注射液
获批两项临床,分别拟用于治疗成人
复发型多发性硬化(RMS)
、成人
非复发性继发进展型多发性硬化(nrSPMS)
。
frexalimab
是一款靶向
CD40L
的单克隆抗体。8、4月17日,
CDE
官网显示,
宜明昂科
的替达派西普(
timdarpacept
,研发编号:
IMM01
)获批关键Ⅲ期临床,联合
抗PD-1单抗替雷利珠单抗
PD-1
单抗替雷利珠单抗用于抗
PD-(L)1
单抗难治的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的治疗。替达派西普是
宜明昂科
研发的新一代
CD47
靶向分子。9、4月19日,
CDE
官网显示,
上海诗健生物
的
ESG401
获批关键Ⅲ期临床,用于治疗经内分泌治疗进展或不适合接受内分泌治疗且在转移阶段已既往接受过至少一线系统性化疗的
HR
+/
HER2-转移性乳腺癌
HER2
-转移性乳腺癌。
ESG-401
是
诗健生物
的首个临床阶段的靶向
Trop-2
的ADC药物。10、4月19日,
CDE
官网显示,
Seagen
公司的1类新药
SGN-B6A
获批临床,拟用于治疗
晚期实体瘤
成人患者。
SGN-B6A
是一款靶向整合素β6的潜在“first-in-class”ADC药物。2023年3月,
辉瑞
以约430亿美元收购
Seagen
公司,从而将这款产品收入囊中。申请11、4月17日,
CDE
官网显示,
石药集团
的
呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗
申报临床。目前,国内药企开发的RSVmRNA疫苗多数处于临床前阶段,其中,
星锐医药
的
STR-V003
已启动Ⅰ/Ⅱ期研究;
深信生物
的二价RSVmRNA疫苗IN006和
阿法纳生物
的RSVmRNA疫苗在国内已申报临床。优先审评12、4月15日,
CDE
官网显示,
复星医药
的MEK1/2抑制剂FCN-159拟纳入优先审评,用于治疗成人
树突状细胞和组织细胞肿瘤
。截至今日,全球共5款MEK1/2抑制剂获批上市,其中3款已在中国上市,分别为
司美替尼
、
妥拉美替尼
和
曲美替尼
片。13、4月19日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
的
氟唑帕利
拟纳入优先审评,用于单药或联合
甲磺酸阿帕替尼
治疗伴有
胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性乳腺癌
HER2
阴性乳腺癌患者。
氟唑帕利
是
恒瑞医药
开发的一款
PARP
抑制剂,于2020年12月首次获批上市,用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有
胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
患者。
FDA
上市批准14、4月18日,
FDA
官网显示,
武田
的
维得利珠单抗
(
vedolizumab
,商品名:
Entyvio
)皮下注射(SC)剂型获批新适应症,用于作为
中度至重度活动性克罗恩病(CD)
中度至重度活动性克罗恩病(CD)
成人患者在接受
维得利珠单抗
静脉注射(IV)剂型的诱导治疗方案后的维持治疗。该药是
武田
开发的一款人源化α4β7单抗,其IV剂型、SC剂型分别于2014年5月和2020年4月获批上市。15、4月19日,
FDA
官网显示,
罗氏
的
阿来替尼(Alecensa)
新适应症获批,用于间变性淋巴瘤激酶(
ALK
)阳性NSCLC患者
肿瘤
完全切除后术后的辅助治疗。
阿来替尼
成为首个也是当前唯一一个获批用于治疗经手术切除
肿瘤
的早期ALK阳性NSCLC患者的
ALK
抑制剂。临床批准16、4月19日,
FDA
官网显示,
劲方医药
的KRASG12C抑制剂GFH925单药疗法获批临床,用于治疗既往经两线或以上系统性治疗失败、或对末次治疗不耐受的
KRASG12C突变型难治、转移性结直肠癌
患者。目前,
GFH925
的新药上市申请已获
CDE
受理并纳入优先审评。快速通道资格17、4月18日,
FDA
官网显示,
恒瑞医药
的
注射用SHR-A2102
被授予快速通道资格,用于治疗
晚期尿路上皮癌
。
SHR-A2102
为一款靶向
Nectin-4
的ADC,用于治疗
晚期实体瘤
的临床试验已获
FDA
许可。此外,
SHR-A2102
单药或联合其他抗
肿瘤
治疗用于
晚期实体瘤
的临床试验已获NMPA批准,目前已进入Ⅱ期临床试验阶段。孤儿药资格18、4月17日,
FDA
官网显示,
加科思
的
戈来雷塞(glecirasib)
被授予孤儿药资格,用于治疗
胰腺癌
。
戈来雷塞
是
加科思
在研的一种强效的、不可逆的KRASG12C抑制剂。此前,
戈来雷塞
此前已被
CDE
纳入突破性治疗品种,用于治疗
KRASG12C突变的二线或以上胰腺癌
患者。罕见病药物资格19、4月15日,
FDA
官网显示,
辉大基因
的迷你型
dCas13X-RNA
RNA
碱基编辑器(mxABE)疗法被授予儿科罕见病药物资格(RPDD),用于治疗
OTOF
(otoferlin)基因中Q829X突变相关的儿童听力损失。这是一款治疗
先天性耳聋
的RNA碱基编辑疗法,该疗法已经于2024年2月获
FDA
授予孤儿药资格。研发临床数据20、4月15日,
罗氏
宣布,
CD3/CD20双抗格菲妥单抗
CD3
/
CD20
双抗格菲妥单抗(商品名:
Columvi
)用于
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
的Ⅲ期STARGLO研究达到了总生存期这一主要终点,与
利妥昔单抗
联合
吉西他滨
+
奥沙利铂
治疗组相比,接受
格菲妥单抗
联合
吉西他滨
+
奥沙利铂
治疗的患者总生存期具有统计学意义的改善。21、4月15日,
欧康维视生物
宣布,OT-502(DEXYCU)用于治疗术后
炎症
的Ⅲ期临床试验已达到预期主要疗效终点。
OT-502
是
地塞米松
的单剂量缓释药物,用于治疗
白内障
术后
炎症
。
OT-502
于2018年2月9日在美国获得
FDA
批准上市,是第一个也是唯一一个获
FDA
批准的治疗术后
炎症
的单剂量缓释型后房内类固醇。22、4月16日,
阿斯利康
宣布,
PD-L1单抗度伐利尤单抗(Imfinzi)
PD-L1
单抗度伐利尤单抗(Imfinzi)联合化疗治疗
晚期胆道癌(BTC)
患者的Ⅲ期TOPAZ-1研究结果积极,3年OS有临床意义的提升。经过三年多随访(中位为41.3个月),与单独化疗相比,
Imfinzi
联合化疗可将死亡风险降低26%,中位OS为12.9个月(单独化疗组为11.3个月);联合化疗组3年生存率是单独化疗组的两倍多(14.6%vs.6.9%)。23、4月17日,
健康元
宣布,
TG-1000胶囊
(20mg)治疗12岁及以上无并发症的
单纯性甲型和乙型流感急性感染
单纯性甲型和乙型流感急性感染
的多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。
TG-1000
为抗
流感
1类新药,是一种新型
帽依赖性核酸内切酶抑制剂
,最早由
太景医药
以及
太景生物
研发。24、4月17日,
礼来
宣布,
替尔泊肽(Tirzepatide)
用于治疗
中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)
合并
肥胖
的Ⅲ期SURMOUNT-OSA临床研究达到主要终点。
Tirzepatide
是
礼来
在研的一款GLP-1R/GIPR双重激动剂。25、4月18日,
Cerevel Therapeutics
宣布,
tavapadon
用于
帕金森病
的关键Ⅲ期TEMPO-3研究取得了积极结果,与对照组相比,
左旋多巴
(LD)辅以
tavapadon
治疗组能够使患者不出现棘手异动症的“on”时间有统计学意义和临床意义的改善。
Tavapadon
是一种用于治疗
帕金森病
的first-in-class口服多巴胺D1和D5受体选择性部分激动剂。26、4月18日,
艾伯维
宣布,
JAK1抑制剂乌帕替尼(Rinvoq)
JAK1
抑制剂乌帕替尼(Rinvoq)治疗成人
巨细胞动脉炎(GCA)
患者的Ⅲ期SELECT-GCA研究达到了主要终点,46%接受
乌帕替尼
联合26周类固醇逐渐减量方案治疗的患者获得了持续缓解。27、4月19日,
正大天晴
宣布,1类新药罗伐昔替尼片(
Rovadicitinib
、
TQ05105
)用于治疗
中高危骨髓纤维化(MF)
的关键Ⅲ期临床已达到主要终点。
TQ05105
是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂,体外试验结果显示,
TQ05105
能够有效抑制
JAK
家族激酶活性及
ROCK
激酶活性,从而抑制
JAK
/
STAT
信号通路传导作用,进而发挥抗
肿瘤
活性。交易及投融资28、4月16日,
Medincell
宣布,已与
艾伯维
就开发新一代长效注射疗法达成战略合作开发和许可协议。两者将共同开发多达6种长效注射剂 (LAI),涉及多个治疗领域和适应症,并由
艾伯维
将其商业化。根据协议条款,
Medincell
将获得3500万美元的预付款,并有资格获得高达19亿美元的开发和商业里程碑(每个项目3.15亿美元)。【智药研习社近期直播预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
US Food & Drug Administration
南京正大天晴制药有限公司
[+33]
适应症
关节炎
类风湿关节炎
斑秃
[+34]
靶点
nectin-4
JAK
GNRH1
[+17]
药物
Nectin-4 ADC (Jiangsu Hengrui)
巴瑞替尼
水痘减毒活疫苗 (中国生物)
[+37]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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