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E周药闻丨陕西省卫健委原主任被查;一药企被罚150万;
赛诺菲
疫苗大中华区总经理定了!
2024-06-14
·
E药经理人
本周,果真是大事连连,不少重磅新闻轮番上演。 政策层面,国家医保局正式发布了《2024年国家医保药品目录调整工作方案》的征求意见稿,将在9-11月进行谈判/竞价,11月公布结果。 产品方面,健康元
舒利迭
作为首仿药成功获批上市,打破了国内市场长达23年的垄断格局;
礼来制药
的
阿尔茨海默症
新药
Donanemab
在
FDA
外周和中枢神经系统药物咨询委员会的投票中获得了全票通过;
丽珠医药
的
司美格鲁肽
也申报上市,成为国内第二款获批上市的仿制药…… 然而,医药行业并非一片风平浪静。药企虚开增值税发票的丑闻频出,甚至一日之内便有两起被曝光,涉案金额巨大,这无疑给整个行业敲响了警钟,要求药企务必提高警惕,加强内部管理。此外,陕西省卫健委原主任刘宝琴因涉嫌严重违法,目前正接受陕西省监察委员会的调查。富捷药业因未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产,被陕西省药品监督管理局处150万元罚款,责令停产停业整顿2个月,并对相关责任人处以行政处罚。 资本市场同样不平静。多家药企的IPO计划频频受阻,市场形势严峻。同时,
流感
四价苗市场的价格战愈演愈烈,继
国药集团
、华兰疫苗、
科兴生物
之后,
金迪克
也宣布下调四价
流感疫苗
价格,市场竞争加剧。 而备受关注的生物安全法案也有了新进展。HR8333提案在纳入《2025财年国防授权法案》(NDAA)的立法过程中意外受阻,市场普遍解读为该法案的立法工作已“技术性流产”。 本周,还有哪些大事值得关注呢?请看下文。 政策动态 国家医保局公开征求“2024年国家药品目录调整”意见:6月13日,国家医保局研究起草了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》以及《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南(征求意见稿)》,包括2024年药品目录调整范围和相关工作程序,向社会公开征求意见。 国家药监局官宣三文件,直指血液制品信息化:6月11日,国家药监局发布了三个与血液制品相关的文件,分别是药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿、血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)、血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行),对血液制品的生产和监管等环节的管理进行加强,要求血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据,并对关键生产、检验环节进行可视化监控,确保生产、检验全过程符合要求,同时要求各省药品相关监管部门在三年时间内全面加强和完善血液制品生产智慧监管的能力。 陕西省卫健委原主任刘宝琴接受监察调查:6月13日,陕西省纪委监委官网消息,原陕西省卫健委主任刘宝琴涉嫌严重违法,目前正接受陕西省监察委员会监察调查。公开简历显示,刘宝琴,女,汉族,1963年1月出生,陕西省蒲城人,研究生学历、硕士学位;曾任大荔县副县长、民建渭南市委主委、渭南市青联副主席,渭南市副市长、陕西省政协常委、民建陕西省委常委等职。 官方曝光两起药企虚开发票案:6月11日,
平安
乌兰浩特披露内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市公安局侦破一起医药领域特大虚开增值税发票案,涉案金额达50亿元,32名犯罪嫌疑人被抓获,查明实际涉案空壳公司多达1171家。同日,贵州公安公开通报2023年贵州公安机关打击经济犯罪10起典型案例,其中包括一起医药行业虚开发票案:发现介绍虚开代理商10名,下游虚开企业146家,虚开发票总量31000余份,价税合计12.3亿余元。 大型制药 唐晓春担任
赛诺菲
疫苗大中华区总经理:据媒体报道,6 月 18 日,唐晓春加入
赛诺菲
,担任
赛诺菲
疫苗大中华区总经理,将成为疫苗事业部管理委员会以及中国战略领导团队的成员,直接向
赛诺菲
大中华区总裁施旺汇报。工作地点在北京。唐晓春此前曾在
阿斯利康
、
罗氏
和
辉瑞
担任公司高级管理职务。加入
赛诺菲
前,他在
默沙东
中国担任疫苗业务负责人,负责中国区疫苗业务的整体商业战略,包括销售、市场、政府事务、市场准入以及供应链管理。
艾伯维
17.1亿美元引进
明济生物
临床前
TL1A
单抗:6月13日,
艾伯维
宣布与
明济生物
签署了一项许可协议,将共同开发一款处于临床前开发阶段的用于治疗
炎症性肠病(IBD)
的下一代TL1A抗体FG-M701。根据协议条款,
艾伯维
将获得
FG-M701
在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。
明济生物
将获得1.5亿美元作为预付款和近期的里程碑付款,并有资格额外获得最高可达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化的里程碑付款,以及最高可达净销售额低两位数比例的分级特许权使用费。
强生
退还一款
CD20
/
CD3
双抗全球权益:6月13日,
Xencor
宣布重获
CD20
/
CD3
双特异性T细胞双抗全球权益。早在2021年,
Xencor
与
强生
达成合作和许可协议,共同开发和商业化
plamotamab
和新型B细胞靶向双特异性抗体。
辉瑞
暂停大额并购:近日,
辉瑞
首席执行官Albert Bourla表示,在向
Arena
、
Biohaven
、
Seagen
等公司投入了数百亿美元之后,公司需要大规模交易“喘息期”,消化已并购标的,稳定商业、研究、制造等多板块业务。
诺华
卡马替尼
在华获批上市:6月12日,
诺华
宣布,该公司
盐酸卡马替尼片
获得国家药监局批准上市,用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子(
MET
)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
盐酸卡马替尼片
是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性
MET受体酪氨酸激酶(c-Met)抑制剂
,可有效抑制
MET
及
MET
介导的下游信号蛋白的磷酸化,从而抑制
肿瘤
细胞的增殖和迁移,并有效诱导细胞凋亡,展现出抗
肿瘤
活性。
礼来
Aβ单抗Donanemab获
FDA
委员会认可:6月10日,
FDA
外周和中枢神经系统药物咨询委员会(PCNS)就
Donanemab
用于治疗
早期症状性阿尔茨海默病(AD)
的生物制品许可申请(BLA)召开的会议结果出炉,委员会以11:0的票数一致赞同该药物的有效性,并一致赞同其获益大于风险。
Donanemab
是
礼来
开发的一款新一代Aβ单抗,可与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合,从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。
辉瑞
DMD
基因疗法III期研究失败:6月12日,
辉瑞
宣布基因疗法
Fordadistrogene movaparvovec(PF-06939926)
治疗
杜氏肌营养不良症(DMD)
的III期CIFFREO研究未达到主要终点。
DMD
是一种
遗传性肌肉萎缩症
,大多数患者缺乏保持肌肉完整的蛋白质营养不良蛋白。据估计,全球每3500名男婴中就有1人患有这种疾病。
礼来
高血糖素鼻用粉雾剂
获批上市:6月12日,据NMPA官网,
礼来
申报的
高血糖素鼻用粉雾剂
上市申请已获得批准,用于4岁及以上
糖尿病
患者严重低血糖治疗。
拜耳
全球生物技术负责人离任:日前,据Fierce Biotech报道,
拜耳
高级副总裁兼全球生物技术负责人Jens Vogel博士在组织架构调整之际离任。
恒瑞医药
公布
卡瑞利珠单抗
辅助治疗
鼻咽癌
3期结果:6月5日,
恒瑞医药
公布
卡瑞利珠单抗
单药辅助治疗
高危局部晚期鼻咽癌
的3期临床研究结果。随访结果显示,相较对照组,辅助阶段使用
卡瑞利珠单抗
可以显著改善患者的EFS,达到了主要研究终点:试验组和对照组3年EFS率分别为86.9%和77.3%。
健康元
哮喘
用吸入粉雾剂获批上市:6月13日,
健康元
发布公告,
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
“首仿”获批。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗,包括成人和儿童
哮喘
。截至目前,该药累计研发投入约为8890.57万元。本品原研品种为
GSK舒利迭
。
丽珠医药
司美格鲁肽
申报上市:6月12日,
丽珠医药
旗下新北江制药
司美格鲁肽注射液
的上市申请获国家药监局药审中心受理。
司美格鲁肽注射液
是该公司自主研发的生物类似药,本次注册申请的适应证为:用于在饮食控制和运动基础上,接受
二甲双胍
和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人
2型糖尿病
患者的血糖控制,及降低伴有
心血管疾病
的
2型糖尿病
成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非
致死性 心肌梗死
或非
致死性卒中
)风险。
绿叶制药
长效
精神分裂症
疗法获批上市:6月11日,
绿叶制药
宣布,长效针剂
棕榈酸帕利哌酮注射液(美比瑞)
获批上市,用于
精神分裂症
急性期和维持期的治疗。 生物技术
益普生
益普生原发性胆汁性胆管炎
疗法
Iqirvo
获
FDA
批准:6月10日,
FDA
已加速批准Iqirvo(elafibranor)80毫克片剂与
熊去氧胆酸(UDCA)
联合用于治疗对UDCA应答不足的成人
原发性胆汁性胆管炎(PBC)
,或作为单药疗法治疗对UDCA不耐受的患者。
Iqirvo
是近十年来首个获批用于治疗
罕见肝病原发性胆汁性胆管炎
的新药。另
益普生
已向欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和健康产品管理局(MHRA)提交监管申请,预计两家机构将在2024年下半年作出最终监管决定。
康乃德
创始人双双辞职:6月12日,中概股Biotech
康乃德
向
SEC
提交了一则人事变动的文件,公司首席执行官郑伟、总裁兼董事会主席潘武宾双双在6月10日提交辞呈,并于6月12日生效。值得注意的是,郑伟和潘武宾是其创始人。
信达生物
CLDN18.2 ADC
CLDN18.2
ADC获
FDA
快速通道资格:6月13日,
信达生物
宣布,
CLDN18.2
ADC药物IBI343获得美国
FDA
授予快速通道资格,拟定适应证为至少接受过一种系统性治疗的
CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌
CLDN18.2
表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
益方生物
公布
格舒瑞昔
治疗
非小细胞肺癌
2期研究数据:6月10日,
益方生物
在《柳叶刀》期刊上发表了
格舒瑞昔
治疗
KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌
KRAS
G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的2期注册性研究数据。结果显示,患者经确认的客观缓解率为50%,疾病控制率为89%,中位缓解持续时间为12.8个月,中位无进展生存期为7.6个月,中位OS尚未达到。
亚盛医药
奥雷巴替尼
新适应证获批注册性3期临床:6月11日,
亚盛医药
宣布,将开展一项全球注册3期临床研究,评估
奥雷巴替尼
治疗系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者的效果。
国药现代控股
子公司获得
盐酸奥洛他定滴眼液
药品注册证书:6月13日,
国药现代
公告,控股子公司
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
收到国家药品监督管理局核准签发的
盐酸奥洛他定滴眼液
《药品注册证书》。
盐酸奥洛他定滴眼液
用于治疗
过敏性结膜炎
的体征和症状。根据米内网数据库显示,
盐酸奥洛他定滴眼液
全国公立医院2023年销售额为人民币1.398亿元。
荣昌生物
泰它西普
启动两项美国三期临床:6月13日,
荣昌生物
在Clinicaltrials.gov网站上注册了
泰它西普
两项美国三期临床,分别用于治疗
中至重度系统性红斑狼疮(SLE)
、
全身型重症肌无力(gMG)
。2022年4月,
荣昌生物
泰它西普
在美国启动首相三期临床REMESLE-1,治疗
系统性红斑狼疮
。此次启动的REMESLE-2与其设计类似,两项三期临床分别拟入组341例、350例患者。
金迪克
下调四价
流感疫苗
产品价格:自6月12日起,
金迪克
对公司四价
流感疫苗
产品价格进行调整,本次产品价格调整的情况四价
流感
病毒裂解疫苗(成人剂型、预充式0.5ml/支)调整为88元/支;四价
流感
病毒裂解疫苗(成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶)调整为85元/瓶。
信达生物
发布同类首创
PD-1
/
IL-2α
双抗治疗
实体瘤
临床数据:6月14日,
信达生物
在2024年欧洲
肿瘤
内科学会(ESMO)六月全体大会上,口头报告同类首创靶向
PD-1
/
IL-2
双特异性抗体IBI363治疗多种
晚期实体瘤
的临床数据,显示在经历
肿瘤
免疫治疗(IO)的鳞状NSCLC中,
IBI363
展现了强大的抗
肿瘤
作用,且在未经IO治疗的
黏膜型黑色素瘤
也产生了令人欣喜的疗效。
轩竹生物
PDE5抑制剂
PDE5
抑制剂授权给
丽珠医药
:6月13日,
四环医药
发布一则公告,宣布旗下非全资附属公司
轩竹生物
与
丽珠医药
就
轩竹生物
自主研发的高选择性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂复达那非(XZP-5849)达成独家授权许可合作。
复达那非
是
轩竹生物
自主研发的一款高选择性
PDE5抑制剂
PDE5
抑制剂,属于化药1类新药,
轩竹生物
对其具有独立自主的知识产权及全球权利。 资本市场
昆药集团
17.9亿收购
华润圣火
:近日,
昆药集团
发布公告称,拟以自有或自筹资金人民币17.91亿元收购
华润三九
持有的
华润圣火
51%股权。交易完成后,
华润圣火
将成为
昆药集团
的控股子公司,收购交易将为
昆药集团
全力打造三七产业链标杆、推动三七产业高质量发展起到积极作用。 “AI制药第一股”
晶泰科技
挂牌上市:6月13日,
晶泰科技
正式在港交所挂牌上市,成为首家港股18C上市公司。本次IPO,
晶泰科技
发行价5.28港元/股,全球发售1.87亿股,募集总额约10亿港元。其中引入的8名基石投资者合计认购3.377亿港元等值股份,包括恒基地产主席李家杰持有的投资控股公司
Successful Lotus
、港股上市
biotech(生物科技公司)
百奥赛图
等。
迪嘉药业
IPO终止:6月12日,深圳证券交易所官网显示,
迪嘉药业
及保荐人民生证券撤回创业板上市申请,上市终止。招股书显示,
迪嘉药业
是一家致力于原料药和医药中间体的研发、生产及销售的医药公司。
云舟生物
科创板IPO终止:6月13日,上交所官网显示,
云舟生物
科创板IPO终止。
云舟生物
科创板IPO于2023年6月29日获得受理,于同年7月21日进入已问询阶段。招股书显示,
云舟生物
是一家专注于基因递送产品和服务的生物科技公司。报告期内公司主营业务可分为科研载体构建服务、基因递送CRO服务及基因载体CDMO服务三大业务板块。
圣兆药业
终止北交所IPO:据北交所官网,
圣兆药业
终止北交所IPO。北交所于2023年6月30日受理了
圣兆药物
提交的公开发行相关申请文件,并按照规定进行了审核。
圣兆药物
主要从事复杂注射剂的研发及产业化相关工作,是国内少数在长效缓释制剂和靶向制剂两大领域同时拥有多个临床管线的复杂注射剂研发及产业化企业之一。
科宝制药
沪市主板IPO终止:6月12日,上交所官网显示,
科宝制药
主板IPO审核状态变更为“终止”,原因系公司及保荐人撤回发行上市申请。根据相关规定上交所决定终止对其的发行上市审核。
翰宇药业
拟向上海银行申请不超2亿元综合授信额度:6月13日,
翰宇药业
公告,为进一步拓展融资渠道、优化财务结构、补充公司流动资金,保证公司发展需求,同意公司向上海银行股份有限公司深圳分行申请额度不超过2亿元人民币的综合授信额度,授信期限暂定为3年,本次融资授信担保方式及授信额度与期限以银行实际审批为准。 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T |
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