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2024 年有望获批上市的 20 款重磅新药
2023-12-28
·
Insight数据库
抗体药物偶联物
上市批准
优先审批
临床3期
临床2期
2023 年马上结束,相较 2022 年,国内获批新药数量有所上升,而境外获批数量呈下降趋势(仅统计新药,不包含类似药和改良新药物)。以用于 HIV-1 治疗的的
艾诺米替
开局,据
Insight
数据库显示,2023 年 NMPA 已批准 86 个新药,化药生物药各占半壁江山。来自:Insight 数据库网页版(下文如无特殊标注,为同一来源)2024 年又将有哪些重磅新药获批上市?Insight 结合「中国上市策略 & 时长预测」模块,通过筛选预计获批时间在 2024 年的新药,得出共有 160 个药物将在 2024 年获批上市,其中首次获批的药物 99 个,新增适应症的药物 61 个。本文将从中选出 20 个重磅新药与读者分享,以下排名不分先后。数据来自 Insight(人工整理,如有纰漏请指正)
肿 瘤
抗体偶联药物(ADC)截止发稿日,国内获批上市的 ADC 共 7 款,靶点涉及
HER2
、
CD22
、
TROP2
等。到 2024 年,国内或将迎来 3 个全新靶点 ADC 药物上市,分别是
靶向 Nectin-4 的维恩妥尤单抗
Nectin-4
的维恩妥尤单抗,
靶向 CD19 的泰朗妥昔单抗
CD19
的泰朗妥昔单抗,以及
靶向 FRα 的索米妥昔单抗
FRα
的索米妥昔单抗。Seagen/Astellas ·
维恩妥尤单抗维恩妥尤单抗(enfortumab vedotin)
是
Seagen
/
Astellas
合作开发的全球首款靶向
Nectin-4
的 ADC 药物,2023 年 3 月 10 日在国内申报上市,拟用于治疗既往接受过
PD-1
/
PD-L1
抑制剂和含铂化疗治疗的
局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)
局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)
患者,预计获批时间在 2024 年 Q3。2019 年 12 月,
维恩妥尤单抗
在美国通过加速批准首次上市,用于治疗既往接受
PD-1
/
PD-L1
抑制剂和含铂化疗治疗的
局部晚期或转移性尿路上皮癌
患者;今年 4 月份继续扩大适应症,获批联合
帕博利珠单抗
,用于顺铂不耐受的
局部晚期或转移性尿路上皮癌
患者的一线治疗,成为首款一线治疗 mUC 的
PD-1
和 ADC 联合疗法。
维恩妥尤单抗
历次获批适应症详情
维恩妥尤单抗
的上市申请基于 EV-203(NCT04995419)研究的数据,这是一项单臂、开放标签、多中心的 II 期桥接试验,用来桥接 EV-301 试验和 EV-201 试验队列 1,该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致,ORR 达 37.5%。据
Insight
数据库,目前在研靶向
Nectin-4
的 ADC 药物,除
维恩妥尤单抗
,还有 6 个已经进入临床开发阶段,值得注意的是,5 家为国内企业,其中
迈威生物
的 9MW2821 处于临床 III 期,进展最快。
瓴路药业
·
泰朗妥昔单抗
2023 年 7 月 13 日,
泰朗妥昔单抗(loncastuximab tesirine)
在国内申报上市,这是国内首个申报上市的
CD19 ADC
CD19
ADC,已获得优先审评资格,预计获批时间在 2024 年 Q3。
泰朗妥昔单抗
最初由
ADC Therapeutics
公司开发,2020 年 12 月 14 日,
瓴路药业
与
ADC Therapeutics
成立合资公司
瓴路爱迪思
,拥有该药在大中华区和新加坡的权益。2021 年 4 月
泰朗妥昔单抗
获 FDA 加速批准上市,成为全球首个获批上市的
CD19 ADC
CD19
ADC,用于单药治疗成人
复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤
。据 Insight 数据库,此次获批基于 LOTIS-2(NCT03589469)研究的数据,ORR 达 48.3%。本次中国上市申请基于 II 期单臂注册临床试验 OL-
ADCT-402
-001(CTR20211724),该试验旨在评估
泰朗妥昔单抗
单药治疗
复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤
中国患者的有效性和安全性,2023 年 4 月 12 日,
瓴路爱迪思
宣布该项临床试验达到主要研究目的。
华东医药
·
索米妥昔单抗索米妥昔单抗(mirvetuximab soravtansine)
是
华东医药
与
ImmunoGen
合作开发的全球首个靶向
叶酸受体 α(FRα)
治疗
卵巢癌
的 ADC 药物。2023 年 10 月 26 日,在国内申报上市,并纳入优先审评,用于治疗既往接受过 1-3 种系统治疗的
FRα
阳性的铂类耐药的
上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
成年患者,预计获批时间在 2024 年 Q4。2022 年 11 月,
索米妥昔单抗
基于单臂 III 期 SORAYA(NCT04296890)试验获 FDA 加速批准上市,在 106 名铂类耐药的
卵巢癌(PROC)
PROC
)患者中,ORR 为 32.4%,DOR 为 6.9 个月。
卵巢癌
5 年生存率仅 40%,铂类化疗为首选治疗,但是经过多次治疗后 70-80% 患者疾病复发最终发展为铂类化疗耐药,即 RPOC。目前的治疗选择(传统非铂类化疗、抗血管生成药物和
PARP
抑制剂)有限且疗效欠佳,因此这部分患者迫切需要新的治疗方案。基于临床急需,今年 7 月,
索米妥昔单抗
在海南博鳌乐城先行区率先落地,造福国内 RPOC 患者。除上述 3 款新靶点 ADC 药物外,2024 年或将迎来另一个国产
HER2
ADC 药物上市,即
科伦博泰
的 Trastuzumab botidotin(A166)。
科伦博泰
· Trastuzumab botidotin(A166)2023 年 5 月 11 日,
A166
上市申请获 NMPA 受理,是
科伦博泰
首个递交上市申请的 ADC 药物,拟用于治疗既往经二线及以上抗
HER2
治疗失败的
HER2 阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌
HER2
阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者,预计获批时间 2024 年 Q3。目前中国获批上市的
HER2
ADC 共 3 款,即
罗氏
的
恩美曲妥珠单抗
(TDM-1)、
第一三共
的
德曲妥珠单抗(Enhertu)
和
荣昌生物
的
维迪西妥单抗(RC48)
,其中
Enhertu
凭借优异的临床数据成为 ADC 赛道的无可争议的领军者,也为后来的 ADC 药物奠定了高起点。据
科伦博泰
招股书显示,相比几款已上市药物,
A166
的竞争优势体现在:具有差异化的安全性,即血液、胃肠道及肺毒性发生率较低,但是不可忽视的是较高的眼部及周围神经相关毒性;良好的抗
肿瘤
效果,临床研究(CTR20181301)显示,针对
HER2 阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌,
A166
具有相对更出色的初步疗效(非头对头比较),ORR 为 73.9%,而且该研究中有 20.7% 的患者既往接受过
HER2
ADCs 药物治疗,未来有可能解决 ADCs 药物耐药的问题。
A166
与已上市
HER2
ADC 药物的临床结果数据对比来自:
科伦博泰
招股书 双特异性抗体据 Insight 数据库「靶点分析」模块统计,截止 2023 年 12 月,国内
肿瘤
领域已获批上市的双靶点组合包括
CD20
/
CD3
,
CTLA4
/
PD-1
及
CD19
/
CD3
。2024 年,新靶点组合
依沃西单抗
(
PD-1
/
VEGFA
)及
特立妥单抗
(
BCMA
/
CD3
)有望在国内获批上市。
中山康方
•
依沃西单抗
2023 年 8 月 1 日,
依沃西单抗(Ivonescimab)
的首个新药上市申请获得
CDE
受理,并获得优先审评资格,此次申请上市的适应症为联合
培美曲塞
和
卡铂
用于
EGFR-TKI
EGFR
-TKI 治疗后进展的
EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
EGFR
突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的治疗。据
Insight
数据库预测,
依沃西单抗
可能于 2024 年 Q3 获批上市。
依沃西单抗
是
康方生物
基于 Tetrabody 技术自主研发的全球首个的
PD-1
/
VEGF
双特异性抗体,此次申报上市基于 HARMONi/AK112-301 研究,关键临床结果有待公布。ASCO 2023 年会,康方披露了 AK112-201 的数据,在纳入统计的 72 名
非鳞状非小细胞肺癌
患者中,ORR 达到 55%,DCR 为 100%,9 个月 PFS 和 OS 率分别达到 61% 和 81%。此前,
Summit Therapeutics
以总交易额 50 亿美金(5 亿美金首付款)合作方案,获得
依沃西单抗
在美国、欧洲、日本的开发和商业权益,加速了
依沃西单抗
的全球化开发和商业化进程。
Genmab
/
强生
•
特立妥单抗
2023 年 8 月 19 日,
特立妥单抗(Teclistamab)
在华的首个上市申请获受理,并获得优先审评资格,拟用于既往接受过至少三种治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗
CD38
单克隆抗体)的
复发性或难治性多发性骨髓瘤
的治疗,有望于 2024 年 Q3 获批上市。
特立妥单抗
由
强生
和
Genmab
共同开发,是利用 Genmab 的
DuoBody
双抗平台构建的
BCMA
/
CD3
双抗,2022 年 8 月和 10 月,
特立妥单抗
分别于欧盟和美国获批上市,获批基于一项 Ⅰ/Ⅱ期单臂、开放标签、多队列、多中心剂量递增研究(MajesTEC-1),在 165 例纳入研究的患者中,经
特立妥单抗
治疗患者的 ORR 达到 63%。 单特异性抗体安斯泰来 •
佐妥昔单抗
2023 年 8 月 1 日,
安斯泰来
的
佐妥昔单抗(Zolbtuximab)
上市申请获
CDE
受理,拟用于一线治疗
CLDN18.2 阳性、HER2 阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌
CLDN18.2
阳性、
HER2
阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌,预计获批时间为 2024 年 Q4。
佐妥昔单抗
是国内首款申报上市的
CLDN18.2
单抗,此前已在美国、欧洲和日本申报上市,此次中国上市申请主要基于两项 III 期 GLOW(NCT03653507) 和 SPOTLIGHT(NCT03504397)研究。这两项研究均为国际多中心试验,临床试验方案不同,GLOW 研究旨在联合 CAPOX(
卡培他滨
+
奥沙利铂
),SPOTLIGHT 研究旨在联合 mFOLFOX6(
奥沙利铂
+
亚叶酸
+
氟尿嘧啶
),均已达到主要研究终点,其中 GLOW 研究,治疗组 mPFS 为 8.21 个月,安慰剂组 mPFS 为 6.80 个月;SPOTLIGHT 研究,治疗组 mPFS 为 10.61 个月,安慰剂组为 8.67 个月。 第三代
BTK
抑制剂
礼来
•
匹妥布替尼
2023 年 12 月 5 日,
礼来
BTK 抑制剂匹妥布替尼(pirtobrutinib)
BTK
抑制剂匹妥布替尼(pirtobrutinib)在华申报上市,拟用于既往接受过
BTK
抑制剂治疗的
复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
成人患者,并获得了优先审评资格,预计获批时间为 2024 年 Q4。今年 1 月,基于 I/II 期 BRUIN 研究的积极结果,
匹妥布替尼
获 FDA 加速批准上市,用于治疗既往接受过至少二线系统治疗(包括
BTK
抑制剂)的复发或难治性 MCL 成人患者,成为全球第一款上市的非共价可逆
BTK
抑制剂,对野生型和 C481S 耐药突变型
BTK
均有抑制作用,可解决临床中现有
BTK
抑制剂耐药患者的需求。据 Insight 数据库,除
匹妥布替尼
外,目前全球共获批 5 款
BTK
抑制剂,另有 6 款处于 III 期临床阶段,其中有 2 款针对
BTK C481S
的药物,分别为
罗氏
的
Fenebrutinib
和
默沙东
的
Nemtabrutinib
。全球处于 III 期临床阶段的
BTK
抑制剂
KRAS G12C
抑制剂
信达
/
劲方
•
福泽雷塞
2023 年 11 月 24 日,国内首款
KRAS G12C 抑制剂福泽雷塞(Fulzerasib)
KRAS G12C
抑制剂福泽雷塞(Fulzerasib)的上市申请获受理,并获得优先审评资格,将用于治疗至少接受过一种系统性治疗的
KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌
KRAS
G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌患者。
福泽雷塞
是一种小分子化合物,通过共价不可逆修饰 KRAS G12C 蛋白突变体半胱氨酸残基,抑制该蛋白介导的 GTP/GDP 交换从而下调
KRAS 蛋白
活化水平。据
Insight
数据库预测,
福泽雷塞
可能于 2024 年 Q4 获批上市。此次上市申请基于一项在中国开展的临床 II 期单臂注册研究(NCT05005234)结果,旨在评估
福泽雷赛
单药在在标准治疗失败或不耐受且携带
KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌
KRAS
G12C 突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。ESMO ASIA 2023 年会上,
信达
公布了本次申请上市关键临床的初步数据结果。截至 2023 年 6 月 13 日,在纳入分析的 116 例受试者中,经 IRRC 评估,ORR 为 46.6%,DCR 为 90.5%,mPFS 为 8.3 个月,目前尚未到达中位生存期,总体耐受性良好。2021 年 9 月,
信达生物
作为
劲方医药
的独家合作伙伴以 3.12 亿美金总成交额获得
福泽雷塞
在中国(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)的开发和商业化权利,并拥有全球开发和商业化权益的选择权。 小分子
酪氨酸激酶抑制剂
再鼎
/
百时美施贵宝
• 瑞泊替尼2023 年 6 月 29 日,
瑞泊替尼(Repotrectinib)
在华的上市申请获受理,并获得优先审评资格,拟用于治疗
ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者,预计获批时间为 2024 年 Q2。携带
ROS1
和
NTRK
基因融合的
肿瘤
患者在接受当前获批的靶向治疗后,一般会出现耐药突变,这些突变将限制药物与靶点的结合,进而导致
肿瘤
进展。瑞泊替尼是一款低分子量大环结构的
酪氨酸激酶抑制剂
,靶向
ROS1
、TRK 和
ALK
,具有高度选择性。因此无论此前患者是否使用过 TKI 类药物,瑞泊替尼均有治疗潜力。来自:Turning Point 招股书2023 年 11 月,瑞泊替尼获 FDA 批准用于治疗成人
局部晚期或转移性 ROS1 阳性的非小细胞肺癌
ROS1
阳性的非小细胞肺癌,此次获批基于一项开放标签、单组Ⅰ/Ⅱ期关键临床试验(TRIDENT-1),瑞泊替尼实现了高 ORR 和持久缓解:在 TKI 治疗无效的患者(71 人)中,主要终点 ORR 为 79%,mDOR 和 PFS 分别为 34.1 个月和 9.0 个月。在推荐剂量下,瑞泊替尼安全性可控,与之前的报告保持一致。
正大天晴
• 安奈克替尼2022 年 6 月 23 日,
安奈克替尼(Unecritinib)
的首个上市申请获受理,拟用于
ROS1 阳性的非小细胞肺癌
ROS1
阳性的非小细胞肺癌的患者。据
Insight
数据库预测,安奈克替尼可能于 2024 年 Q3 获批上市。安奈克替尼是一种酪氨酸激酶
ROS1
/
ALK
/
c-Met
小分子抑制剂,可选择性地抑制
ROS1
阳性、ALK 阳性和 c-Met
肿瘤
细胞的体外增殖,诱导细胞周期阻滞在 G1 期,并诱导其凋亡,最终起到有效的抗
肿瘤
作用,改善非
小细胞肺癌
患者的生存预后。在一项 I/II 期针对
ROS1 阳性晚期非小细胞肺癌
ROS1
阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和药代动力学试验中,安奈克替尼对于未使用
ROS1
抑制剂的
ROS1
阳性晚期 NSCLC 患者(特别是基线时患有脑转移的患者)有效且安全,ORR 为 80.2%,PFS 为 53.8%,mPFS 达到 16.5 个月。
正大天晴
/
赛林泰
• 依奉阿克2022 年 5 月 20 日,
依奉阿克(Envonalkib)
的首个 NDA 获
CDE
受理。此次申请上市的适应症为
ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ALK
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。据
Insight
数据库预测,依奉阿克可能于 2024 年 Q3 获批上市。
依奉阿克
是一种酪氨酸激酶受体抑制剂,对
ALK
和 MET 受体酪氨酸激酶均具有明显的抑制作用。在 ESMO ASIA 2022,公布了依奉阿克对比
克唑替尼
一线治疗
ALK 阳性晚期非小细胞肺癌
ALK
阳性晚期非小细胞肺癌多中心、随机对照的 Ⅲ 期临床研究(NCT04009317)的关键临床结果。截至 2021 年 10 月 14 日,经 IRC 评估,依奉阿克的 mPFS 明显长于
克唑替尼
(NE vs 11.89 个月,HR = 0.46(P<0.0001));经依奉阿克治疗的患者 ORR 达到 81.68%。在所有关键亚组分析中,依奉阿克均体现出了优势。结果表明,在两组受试者中,总体 TRAE 发生率基本相当,安全性评估中未显示新的安全性信号。 三代
EGFR-TKIs
EGFR
-TKIs值得关注的
肿瘤
领域新药还有可能将于 2024 年获批上市的 3 款三代
EGFR
抑制剂,分别是
瑞泽替尼
(
石药
/
倍而达
/
合全医药
,2021 年 5 月获
CDE
受理)、
奥瑞替尼
(
圣和
,2023 年 12 月获
CDE
受理)和
Limertinib
(奥赛康,2021 年 11 月获
CDE
受理),均用于
非小细胞肺癌
的治疗。限于篇幅不做更多介绍。补体系统疾病
诺华
•
伊普可泮
2023 年 6 月 15 日,
诺华
的
伊普可泮(Iptacopan)
上市申请获
CDE
受理,用于成人
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
患者的治疗,预计获批时间在 2024 年 Q3。PNH 在 2018 年纳入中国《第一批罕见病目录》,补体抑制剂开创了 PNH 靶向治疗的新时代,但是目前已上市的仅有采用注射方式给药的 C5 抑制剂,由于持续性 C3 介导的血管外溶血,经治疗后患者仍无法摆脱输血依赖。
伊普可泮
是全球首款、口服、可逆性补体因子 B(CFB)抑制剂,其中 B 因子可驱动 PNH 中补体介导的溶血,基于关键性 III 期 APPLY-PNH 和 APPOINT-PNH研究,今年 12 月刚获 FDA 批准上市。APPLY-
PNH
研究纳入的是既往经抗 C5 治疗的患者,APPOINT-
PNH
研究纳入既往未接受补体抑制剂的患者,两项研究均证实
伊普可泮
可抑制血管内溶血和血管外溶血,在提高血红蛋白水平和避免输血率方面优于当前抗 C5 治疗,相信未来
伊普可泮
在中国获批上市,有望为
PNH
患者带来新的突破。自体免疫疾病
罗氏
•
奥瑞利珠单抗
2023 年 7 月 28 日,
罗氏
的
奥瑞利珠单抗(Ocrelizumab)
上市申请获
CDE
受理,用于治疗
多发性硬化症(MS)
,预计获批时间在 2024 年 Q4。
奥瑞利珠单抗
是一款抗
CD20
单抗,2017 年获 FDA 批准上市,用于治疗
复发型和原发进展型多发性硬化症
的治疗。由于在
MS
领域突出的临床表现,上市第二年就实现快速放量,而后每年销售额也保持高速增长,2022 年全年销售额达到 63.3 亿美金,成为了
罗氏
最畅销的药物之一。
奥瑞利珠单抗
历年销售额与此同时,
罗氏
也在布局开发每年两次、每次给药仅需 10 分钟的超长效皮下注射剂型,据 Insight 数据库,在今年 7 月,
罗氏
宣布 III 期 OCARINA II 临床研究取得积极结果,12 周的药代动力学数据显示,皮下注射剂型被证明不劣于静脉注射剂且安全性一致。
阿尔茨海默病
2024 年有望迎来两款治疗
阿尔茨海默病(AD)
的单抗药物上市,作用机制均基于淀粉样 β 蛋白(Aβ)假说,分别为
礼来
的
Donanemab
和
卫材
的
仑卡奈单抗
。
卫材
•
仑卡奈单抗
2022 年 12 月 22 日,
卫材
在中国递交
仑卡奈单抗(Lecanemab)
的上市申请,并纳入优先审评,拟用于治疗早期 AD,预计获批时间在 2024 年 Q1。
仑卡奈单抗
选择性地结合并消除可溶性、毒性 Aβ 聚集体(原纤维),这些聚集体被认为导致
AD
的神经变性过程,因此
仑卡奈单抗
可以减缓
AD
患者的神经退行过程。今年 1 月,
仑卡奈单抗
获 FDA 加速批准上市,在 7 月获得完全批准,成为 20 年来首款获得 FDA 完全批准的治疗
阿尔茨海默病
的新药。
仑卡奈单抗
此次在中国递交上市申请基于大型全球 III 期 Clarity AD(NCT03887455)研究,该研究在全球多个中心纳入了 1795 例早期 AD 患者,并按 1:1 的比例随机接受
Lecanemab
和安慰剂,2022 年 11 月,该项研究的结果公布并发表在《新英格兰医学杂志》上。结果表明,治疗 18 个月后,
Lecanemab
治疗组患者的临床痴呆评分总和(CDR-SB)相比安慰剂组降低了 27%,治疗 6 个月时,
Lecanemab
组的 CDR-SB 较基线有高度统计学显著差异(p<0.01)。来自:BioArctic 官网资料
礼来
•
Donanemab
2023 年 10 月 31 日,
礼来
Donanemab(LY3002813)的上市申请获 NMPA 受理,并纳入优先审评,成为继
Lecanemab
之后第二款在中国申请上市的治疗
AD
的药物,该药预计获批时间在 2024 Q4。
Lecanemab
和
Donanemab
都是通过清除 β 淀粉样蛋白斑块起作用,不同的是,
Lecanemab
作用于 Aβ 原纤维,
Donanemab
靶向
pGlu3-Aβ
,这是 Aβ 的一个亚型,通过与其结合,有助于清除大脑中的淀粉样蛋白斑块。
Donanemab
首次于 2021 年 10 月向 FDA 递交上市申请,但在今年 1 月 19 日,
礼来
收到 FDA 的完整回复函,原因是申请所基于的临床试验中接受至少 12 个月药物治疗的患者数量有限,FDA 要求至少需要提供 100 名至少接受 12 个月持续治疗的患者数量,今年 5 月,
礼来
公布 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究达到主要终点,并凭借该研究结果,
Donanemab
再次完成 FDA 上市申请。TRAILBLAZER-ALZ 2 是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,根据 tau 蛋白沉积水平进行分组(tau 蛋白是预测
AD
进展的生物标志物),结果显示,治疗 18 个月后,主要终点
阿尔茨海默病
综合评分量表(iADRS)相比安慰剂减少了 35%(p<0.0001),次要终点临床痴呆评分总和(CDR-SB)减少了 36%(p<0.0001)。另外,根据 Insight 数据库,
礼来
一共登记 5 项
Donanemab
的关键 III 期临床研究,代号为 TRAILBLAZER-ALZ 2~6,其中包括一项与
Aducanumab
的头对头临床研究(TRAILBLAZER-ALZ 4)。TRAILBLAZER-ALZ 2~6 研究RSV 预防抗体
阿斯利康
/
赛诺菲
•
尼塞维单抗
2024 年值得关注的新药还有全球首款单剂量 RSV 预防抗体
尼塞维单抗(Nirsevimab)
。2023 年 5 月 12 日,
尼塞维单抗
在华的首个 NDA 获
CDE
受理,并获得优先审评资格,此次申请上市的适应症为预防婴幼儿呼吸道合胞病毒(RSV)引起的
下呼吸道感染
。据
Insight
数据库预测,
尼塞维单抗
可能于 2024 年 Q3 获批上市。
尼塞维单抗
是一种通过与 RSV 表面的 F 蛋白结合、以单剂次形式为新生儿和婴儿幼提供及时、快速的保护的长效抗体,可以帮助预防由 RSV 引起的
下呼吸道疾病
,而无需激活免疫系统。此前,已分别获
EMA
和 FDA 的批准于欧洲和美国上市。
Nirsevimab
的获批基于三项关键临床试验的支持,在用于早产儿(NCT02878330)和足月儿或晚期早产儿(NCT03979313)的临床试验中,与安慰剂相比,
Nirsevimab
分别降低 RSV 引起的
下呼吸道感染
发生率 70% 和 75%;在一项用于 24 月龄及以下儿童的
帕利珠单抗
对照临床研究(NCT03959488)中,与帕利珠相比,
Nirsevimab
显示出相似的安全性和耐受性。
尼塞维单抗
关键临床结果封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
Johnson & Johnson
石药集团有限公司
[+33]
适应症
肿瘤
晚期尿路上皮癌
转移性尿路上皮癌
[+22]
靶点
HER2
CD22
Trop-2
[+25]
药物
艾诺韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯
维恩妥尤单抗
泰朗妥昔单抗
[+38]
标准版
¥
16800
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