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2024年6月国内外抗
肿瘤
药物获批情况一览
2024-07-11
·
精准药物
据公开资料显示,2024年6月共有
FDA
批准新适应症7条,NMPA批准新适应症12条。靶向药物新获批主要针对
EGFR
、
MET
、
RET
、
NTRK
、
ALK
、
KRAS
等靶点基因。 详细6月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。 基于BaF3的激酶细胞活性筛选服务 1 Part.1 新药速递(概括版) 2 Part.2 新药速递(详细版) 1.
特瑞普利单抗
/ 商品名:
拓益
、
Loqtorzi
通用名:
特瑞普利单抗
、
Toripalimab
适应症:ES-SCLC 临床试验:EXTENTORCH 原研公司:
君实生物
获批日期:2024.06.12 获批机构:NMPA 2024年6月12日,NMPA批准
特瑞普利单抗
联合
依托泊苷
和铂类化疗用于
ES-SCLC
患者的一线治疗。
特瑞普利单抗
是我国批准上市的首个
PD-1
单抗,截至目前已在中国获批9项适应症,覆盖
黑色素瘤
、
鼻咽癌
、
尿路上皮癌
、
食管鳞癌
、
NSCLC
、
肾癌
、
ES-SCLC
(按照获批时间排序)。 本次获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究EXTENTORCH(NCT04012606),该研究旨在比较
特瑞普利单抗
或安慰剂联合
依托泊苷
及铂类一线治疗
ES-SCLC
的有效性和安全性。研究纳入
ES-SCLC
患者,按1:1比例分配随机接受
特瑞普利单抗
或安慰剂联合
依托泊苷
及铂类的治疗,直到出现疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他需要终止治疗的情况。结果显示,对比安慰剂联合化疗,
特瑞普利单抗
联合化疗可显著延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。 在数据截止(2022年2月28日)的最终PFS分析中,中位随访时间为11.8个月,与安慰剂联合化疗组相比,
特瑞普利单抗
联合化疗组的PFS显著改善(5.8个月vs. 5.6个月),1年PFS率更高(18.1%vs. 4.9%)。在数据截止(2023年4月20日)的最终OS分析中,
特瑞普利单抗
联合化疗组的OS显著改善(14.6个月vs. 13.3个月),1年OS率更高(63.1% vs. 54.9%)。安全性方面,
特瑞普利单抗
安全性数据与既往研究相似,未发现新的安全性信号。 EXTENTORCH研究PFS数据 EXTENTORCH研究OS数据 2.
卡马替尼
/ 商品名:
妥瑞达
、
Tabrecta
通用名:
卡马替尼
、
Capmatinib
适应症:MET ex14跳跃突变的NSCLC 临床试验:GeoMETry mono-1、GeoMETry-C 原研公司:
诺华
获批日期:2024.06.12 获批机构:NMPA 2024年6月12日,
诺华
宣布
盐酸卡马替尼片
的上市申请已获得NMPA批准,用于未经系统治疗的携带MET ex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
盐酸卡马替尼片
是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性
MET受体酪氨酸激酶抑制剂
,可有效抑制
MET
及
MET
介导的下游信号蛋白的磷酸化,从而抑制
肿瘤
细胞的增殖和迁移,并有效诱导细胞凋亡,展现出抗
肿瘤
活性。早在2020年5月,
FDA
已批准
卡马替尼
用于治疗携带
MET
ex14跳突的转移性NSCLC成人患者。截至目前,针对
MET
ex14跳跃突变的NSCLC患者,国内外获批药物有:
特泊替尼
(FDA/NMPA)、
卡马替尼
(FDA/NMPA)、
赛沃替尼
(NMPA)、
谷美替尼
(NMPA)、
伯瑞替尼
(NMPA)。 本次获批是基于全球、多中心的II期临床研究GeoMETry mono-1及针对中国人群的多中心、单臂的II期临床研究GeoMETry-C。GeoMETry mono-1研究显示,根据盲态独立审查委员会(BIRC)评估,
卡马替尼
在治疗
MET
ex14跳跃突变的晚期NSCLC初治患者中的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为68.3%和98.3%,中位OS为25.5个月。中国GeoMETry-C临床研究显示,截至数据截止日期(2022年11月30日),
卡马替尼
在一线治疗
MET
ex14跳跃突变晚期NSCLC患者的ORR为53.3%(BIRC评估)和60%(研究者评估),与全球观察到的数据一致,且在脑转移患者中观察到颅内病灶的完全缓解率(iCR)达50%。安全性方面,中国患者整体不良反应发生率与全球人群相似。最常见的不良反应为
外周水肿
和谷丙转氨酶升高等,多为1~2级不良反应,整体可管可控。 MET ex14跳跃突变是
NSCLC
中常见的驱动基因突变之一,在中国
NSCLC
人群中发生率0.9%~2.0%,略低于国外人群(2%~4%)。MET ex14跳跃突变通常与高侵袭性、抗
肿瘤
治疗的耐药性和不良预后相关。《MET 14外显子跳跃突变NSCLC靶向治疗专家共识(2023版)》指出,推荐所有
晚期NSCLC
(包括
腺癌
、鳞癌、肉瘤样癌等)患者在诊断时常规进行MET 14外显子跳跃突变检测(共识一致性级别:一致推荐)。NCCN指南指出:针对晚期
MET
ex14跳读突变的NSCLC患者,一线治疗推荐首选
卡马替尼
或
特泊替尼
,部分情况下适用
克唑替尼
,进展后采用
腺癌
或鳞癌的治疗方案;一线治疗其他推荐为
腺癌
或鳞癌的系统治疗方案,进展后首选
卡马替尼
或
特泊替尼
,部分情况下适用
克唑替尼
。 2024.v7版NSCLC NCCN指南 3.
塞普替尼
/ 商品名:
睿妥
、
Retevmo
通用名:
塞普替尼
、
Selpercatinib
适应症:
RET融合的甲状腺癌
RET
融合的甲状腺癌 临床试验:LIBRETTO-001、LIBRETTO-121 原研公司:
礼来制药
获批日期:2024.06.12 获批机构:
FDA
2024年6月12日,
FDA
正式批准
塞普替尼
用于需要系统性治疗且放射碘难治的(如果放射性碘适用)、携带
RET基因融合的晚期或转移性甲状腺癌
RET
基因融合的晚期或转移性甲状腺癌成人和2岁以上儿童患者。在2024年5月,
塞普替尼
该项适应症就已获得
FDA
加速批准。 本次获批是基于两项多中心、开放标签、多队列临床试验:LIBRETTO-001(NCT03157128)和LIBRETTO-121(NCT03899792)。 LIBRETTO-001研究共入组65例
RET融合阳性甲状腺癌
RET
融合阳性甲状腺癌患者接受
塞普替尼
治疗,这些患者包括对放射性碘(RAI)耐药(如果RAI是一种合适的治疗选择),未接受过系统治疗和先前接受过治疗。结果显示,在41名之前接受过治疗的患者中,客观缓解率(ORR)为85%,中位缓解持续时间(DoR)为26.7个月;在24名未接受过系统治疗的患者中,ORR为96%,中位DOR尚未达到。 LIBRETTO-001研究ORR和DoR数据 LIBRETTO-121研究中10名
RET
融合
阳性甲状腺癌
的儿童和年轻成人患者对
塞普替尼
的疗效进行了评估,这些患者对现有疗法无反应或没有可用的标准系统性治愈疗法。结果显示,针对
RET融合阳性甲状腺癌
RET
融合阳性甲状腺癌的儿童和青少年患者,ORR为60%,其中83%的患者DoR超过12个月。安全性方面,最常见的不良反应(≥25%)是
水肿
、
腹泻
、
疲劳
、
口干
、
高血压
、
腹痛
、
便秘
、
皮疹
、
恶心
和
头痛
;最常见的3级或4级实验室检测异常(≥5%)是淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、钠减少和钙减少。 LILIBRETTO-121研究ORR和DoR数据 4.
瑞普替尼
/ 商品名:
Augtyro
通用名:
瑞普替尼
、
Repotrectinib
适应症:NTRK融合的
实体瘤
临床试验:TRIDENT-1 原研公司:
百时美施贵宝
获批日期:2024.06.13 获批机构:
FDA
2024年6月13日,
FDA
加速批准
瑞普替尼
用于携带NTRK基因融合的成人和12岁及以上儿童
实体瘤
患者,这些患者局部晚期或转移性,或手术切除可能导致严重发病,治疗后病情进展或治疗后无令人满意的替代治疗。截至目前,针对NTRK融合
实体瘤
的国内外获批药物有3款:
拉罗替尼
(FDA/NMPA)、
恩曲替尼
(FDA/NMPA)、
瑞普替尼
(FDA)。 本次获批是基于一项多中心、单臂、开放标签的I/II期临床试验TRIDENT-1(NCT03093116),该研究旨在评估
瑞普替尼
在局部晚期或转移性
NTRK
基因融合
阳性实体瘤
患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗
肿瘤
活性。研究纳入40例TKI初治患者和48例接受过TKI治疗的携带NTRK融合
实体瘤
成人患者,涵盖了15种不同类型的
肿瘤
。 结果显示:(1)在TKI初治患者中,中位随访时间为17.8个月,确认的客观缓解率(ORR)为58%,其中15%的患者达到完全缓解(CR),43%的患者达到部分缓解(PR)。在这些达到缓解的患者中,83%的患者在接受
瑞普替尼
治疗一年后仍持续缓解,中位持续缓解时间(DoR)尚未达到;(2)在TKI经治患者中,中位随访时间为20.1个月,ORR为50%,其中50%的患者达到PR,无患者达到CR。42%的TKI经治有效患者在
瑞普替尼
治疗1年时仍有反应,DoR为9.9个月。安全性方面,最常见(>20%)的不良反应是
头晕
、
味觉障碍
、
周围神经病变
、
便秘
、
呼吸困难
、
疲劳
、
共济失调
、
认知障碍
、
肌无力
和
恶心
。本次是根据ORR和DoR数据获得了加速批准,完全获批可能取决于验证性研究中临床获益的验证和描述。 TRIDENT-1研究数据 5.
度伐利尤单抗
/ 商品名:
英飞凡
、
Imfinzi
通用名:
度伐利尤单抗
、
Durvalumab
适应症:dMMR的
子宫内膜癌
临床试验:DUO-E 原研公司:
阿斯利康
获批日期:2024.06.14 获批机构:
FDA
2024年6月14日,
FDA
批准
度伐利尤单抗
联合
卡铂
和
紫杉醇
,随后
度伐利尤单抗
单药治疗错配修复缺陷(dMMR)的
原发性晚期或复发性子宫内膜癌
成人患者。 本次获批是基于一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床研究DUO-E(NCT04269200),该研究旨在评估
度伐利尤单抗
(D)+
卡铂
/
紫杉醇
(CP)一线治疗后,进行
度伐利尤单抗
±
奥拉帕利
维持治疗的疗效。研究入组了≥18岁的新诊断
晚期III/IV期或复发性子宫内膜癌
患者(入组时需要了解MMR状态),按照1:1:1比例随机分配到三组:(1)D+CP,后续
度伐利尤单抗
单药治疗;(2)安慰剂+CP,后续安慰剂维持治疗;(3)
度伐利尤单抗
+CP,后续D+奥拉帕利治疗。 结果显示,虽然与
卡铂
+
紫杉醇
单药治疗相比,
度伐利尤单抗
+
卡铂
+
紫杉醇
治疗在总体人群中观察到PFS有统计学显著改善,但根据
肿瘤
MMR状态进行的探索性分析显示,总体人群的改善主要归因于dMMR肿瘤患者。在95例dMMR肿瘤患者中,D+CP组(n=46)患者的中位无进展生存期(PFS)未达到,客观缓解率(ORR)为71.4%;安慰剂+CP组患者(n=49)的中位PFS为7个月,ORR为40.5%;其他疗效指标为总生存期(OS),在PFS分析中尚不成熟。安全性方面,
度伐利尤单抗
联合
卡铂
和
紫杉醇
最常见的不良反应(>25%)是
周围神经病变
、
肌肉骨骼疼痛
、
恶心
、
脱发
等。 DUO-E研究中dMMR患者数据 6.
Blinatumomab
/ 商品名:
倍利妥
通用名:
贝林妥欧单抗
、
Blinatumomab
适应症:
CD19阳性、费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病
CD19
阳性、费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病 临床试验:E1910和20120215 原研公司:
安进(Amgen)
获批日期:2024.06.14 获批机构:
FDA
2024年6月14日,
FDA
批准
Blinatumomab
用于
CD19阳性、费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(Ph阴性BCP ALL)
CD19
阳性、费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(Ph阴性BCP ALL)的儿童(≥1月龄)及成人患者的巩固阶段治疗。 本次获批基于一项随机、对照临床试验E1910(NCT02003222)和一项随机、开放标签、多中心、对照临床试验20120215(NCT02393859)。 E1910研究纳入了新诊断的Ph阴性BCP ALL成人患者,这些患者经诱导和强化化疗后达到血液学完全缓解(CR)或CR伴外周血细胞计数恢复不完全(Cri),以上患者随机 1∶1 分配接受多周期
Blinatumomab
单药加多周期强化化疗组成的巩固方案(
Blinatumomab
组),或仅接受强化化疗(化疗组),主要疗效评估指标是总生存期(OS)。结果显示,
Blinatumomab
组与化疗组相比,患者的3年OS率显著提高(84.8%vs. 69%);在后续中位随访4.5年的分析中,
Blinatumomab
组5年OS率保持在82.4%,而化疗组为62.5%;安全性方面,最常见的不良反应(发生率≥20%)包括
中性粒细胞减少症
、
血小板减少症
、
贫血
、
白细胞减少症
、
头痛
、
感染
、
恶心
和
淋巴细胞减少症
等,这些反应均在可控范围内。 E1910研究OS数据 20120215研究纳入Ph阴性BCP ALL儿童和年轻成人患者(28天~18岁),以上患者随机 1∶1 分配到
Blinatumomab
组和化疗组,主要疗效终点为OS和无复发生存期(RFS)。结果显示,
Blinatumomab
组与化疗组相比,患者的5年OS率显著提高(78.4%vs. 41.4%);
Blinatumomab
组和化疗组的5年RFS率分别为61.1%和27.6%;安全性方面,最常见的不良反应(发生≥20%)包括
发热
、
恶心
、
头痛
、
皮疹
、
低丙种球蛋白血症
和
贫血
。 20120215研究OS和RFS数据 7. 依奉阿克/ 商品名:
安洛晴
通用名:
依奉阿克
、
Envonalkib
适应症:
ALK
阳性的NSCLC 临床试验:
TQ-B3139
-III-01 原研公司:
正大天晴
获批日期:2024.06.17 获批机构:NMPA 2024年6月17日,NMPA批准依奉阿克用于未经过
ALK
抑制剂治疗的
ALK
阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。
依奉阿克
是一款
ALK
/
ROS1
/
c-Met多靶点酪氨酸激酶抑制剂
c-Met
多靶点酪氨酸激酶抑制剂,通过选择性地抑制
ALK
/
ROS1
/
c-Met
阳性细胞的生长,促使
肿瘤
消退。截至目前,针对
ALK
阳性的NSCLC患者,国内外获批的药物已有8款:
克唑替尼
(FDA/NMPA)、
塞瑞替尼
(FDA/NMPA)、
阿来替尼
(FDA/NMPA)、
恩沙替尼
(NMPA)、
布格替尼
(FDA/NMPA)、
洛拉替尼
(FDA/NMPA)、
伊鲁阿克
(NMPA)和
依奉阿克
(NMPA)。 本次获批是基于一项多中心、随机、对照的III期临床研究
TQ-B3139
-III-01(NCT04009317),该研究旨在评估依奉阿克对比
克唑替尼
一线治疗
ALK
阳性晚期NSCLC有效性和安全性。研究共纳入264例
ALK阳性NSCLC
ALK
阳性NSCLC患者按照1:1比例随机接受依奉阿克(n=131)或
克唑替尼
(n=133)治疗,主要研究终点为独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。 截至2022年8月31日,经IRC评估的
依奉阿克
对比
克唑替尼
的中位PFS分别为24.87个月和11.6个月,与
克唑替尼
组相比,
依奉阿克
组的客观缓解率(ORR)更优(81.68%vs. 70.68%),中位持续缓解时间(DoR)更长(25.79个月vs. 11.14个月)。安全性方面,在两组受试者中,总体不良反应发生率基本相当,安全性评估中未显示新的安全性信号。
TQ-B3139
-III-01研究PFS数据 8.
瑞厄替尼
/ 商品名:圣瑞沙 通用名:
瑞厄替尼
适应症:
EGFR T790M
突变的NSCLC 临床试验:SHC013-II-01 原研公司:
圣和药业
获批日期:2024.06.17 获批机构:NMPA 2024年6月17日,NMPA批准
瑞厄替尼
用于既往经
EGFR
TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在
EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC
EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC
EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。截至目前,针对
EGFR T790M
突变阳性的NSCLC患者,国内外获批的药物已有6款:
奥希替尼
(FDA/NMPA)、
阿美替尼
(NMPA)、
伏美替尼
(NMPA)、
贝福替尼
(NMPA)、
瑞齐替尼
(NMPA)和
瑞厄替尼
(NMPA)。 本次获批是基于一项多中心、单臂、开放标签的II期临床试验SHC013-II-01(NCT03823807),该研究旨在评估
瑞厄替尼
在局部晚期或转移性
EGFR T790M
突变NSCLC患者中的疗效和安全性。研究共入组286例
EGFR T790M
阳性晚期NSCLC患者,其中A部分(剂量验证研究)59例,B部分(二线注册研究)227例。结果显示,Part A和Part B患者的客观缓解率(ORR)分别为55.9%和60.4%,中位无进展生存期(PFS)分别为12.4个月和12.6个月,中位总生存期(OS)分别为26.0个月和尚未成熟。安全性方面,44例患者至少发生了1起3级或以上治疗相关不良事件,最常见的是血清肌酐磷酸激酶水平升高、
腹泻
和QT间期延长;26例患者报告了治疗相关皮疹,均为1级或2级;未见
间质性肺疾病
的发生。 SHC013-II-01研究数据 9.
帕博利珠单抗
/ 商品名:
可瑞达
、
Keytruda
通用名:
帕博利珠单抗
、
Pembrolizumab
适应症:
子宫内膜癌
临床试验:KEYNOTE-868/NRG-GY018 原研公司:
默沙东
获批日期:2024.06.17 获批机构:
FDA
2024年6月17日,
FDA
批准
帕博利珠单抗
联合
卡铂
和
紫杉醇
,随后
帕博利珠单抗
单药,治疗
原发性晚期或复发性子宫内膜癌
成人患者。
帕博利珠单抗
在美国已有40个适应症(至少16种
癌症
类型,以及不限癌种的适应症)获得批准,此次获批是在
子宫内膜癌
中的第3个
FDA
批准。 本次获批基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验KEYNOTE-868/NRG-GY018 (NCT03914612)。研究入组了810例
晚期或复发性子宫内膜癌
患者,根据错配修复状态分为两个独立队列:222例错配修复缺陷(dMMR)患者队列和588例错配修复完整(pMMR)患者队列,患者按照1:1随机分配到两组:(1)
帕博利珠单抗
联合
卡铂
和
紫杉醇
,后续
帕博利珠单抗
单药治疗;(2)安慰剂联合
卡铂
和
紫杉醇
,后续安慰剂维持治疗,试验的主要疗效终点为无进展生存期(PFS)。 结果显示,在dMMR队列中,
帕博利珠单抗
联合疗法组未达到中位PFS(95% CI:30.7,NR),安慰剂组的中位PFS为6.5个月(95% CI:6.4,8.7),两者具显著统计学差异;在pMMR队列中,
帕博利珠单抗
联合疗法组的中位PFS为11.1个月,安慰剂组为8.5个月。安全性方面,
帕博利珠单抗
联合疗法组与治疗相关的不良反应通常与既往报告的试验结果相似,但
皮疹
发生率较高。 KEYNOTE-868/NRG-GY018 研究PFS数据 10.
戈利昔替尼
/ 商品名:高瑞哲 通用名:
戈利昔替尼
适应症:
外周T细胞淋巴瘤
临床试验:JACKPOT8 原研公司:
迪哲
获批日期:2024.06.19 获批机构:NMPA 2024年6月19日,NMPA批准
戈利昔替尼
用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发/难治(R/R )的
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)
成人患者。这也是全球首个且唯一获批用于治疗
PTCL
的
JAK1抑制剂
JAK1
抑制剂。
PTCL
是一组起源于胸腺后成熟T细胞的异质性疾病,亚洲国家更多见,约占所有
淋巴瘤
的21.4%,在所有
非霍奇金淋巴瘤
中生存率最低,一线治疗后缓解的患者存在极高复发风险,
R/R PTCL
患者的生存预后极差。 本次获批基于全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”(JACKPOT8 B),该研究旨在评估
戈利昔替尼
单药治疗
R/R PTCL
的疗效和安全性,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。结果显示,
戈利昔替尼
单药治疗
R/R PTCL
在缓解率、不同亚型
PTCL
患者以及生存期方面均表现出了优异的效果:(1)ORR达到44.3%,高于既往已获批药物ORR近2倍;(2)在不同亚型
PTCL
中均观察到
肿瘤
缓解,满足了既往药物无法覆盖的
PTCL
亚型的治疗需求(NKTCL ORR 66.7%;AITL ORR 56.3%;
PTCL
,NOS ORR 46%);(3)中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月,高于现有其它疗法DoR(小于12个月)。
戈利昔替尼
药物作用机制 11.
Adagrasib
/ 商品名:
Krazati
、
阿达格拉西布
通用名:
Adagrasib
适应症:
KRAS G12C突变的结直肠癌
KRAS
G12C突变的结直肠癌 临床试验:KRYSTAL-1 原研公司:
百时美施贵宝
获批日期:2024.06.21 获批机构:
FDA
2024年6月21日,
FDA
加速批准
Adagrasib
联合
西妥昔单抗
用于治疗
KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)
KRAS
G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)患者,这些患者既往接受过氟嘧啶、
奥沙利铂
和
伊立替康
为基础的化疗。2022年12月12日,
FDA
加速批准
Adagrasib
用于治疗
KRAS
G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。 本次获批基于一项多中心、单臂扩展队列试验KRYSTAL-1,研究纳入了94例既往接受过基于氟嘧啶、
奥沙利铂
和
伊立替康
化疗的
KRAS G12C
突变型局部晚期或转移性CRC患者,曾接受
VEGF
抑制剂治疗的患者同样符合纳入条件。以上患者接受了
Adagrasib
联合
西妥昔单抗
治疗,主要研究终点是盲法独立中心评审(BICR)根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。 结果显示,94例患者的ORR为34%,均为部分缓解(PR),中位DoR为5.8个月。安全性方面,最常见(≥20%)的不良反应包括
皮疹
、
恶心
、
腹泻
、
呕吐
、
疲劳
、
肌肉骨骼疼痛
、
肝毒性
、
头痛
、
皮肤干燥
、
腹痛
、食欲下降、
水肿
、
贫血
、
咳嗽
、
头晕
、
便秘
和
周围神经病变
。 KRYSTAL-1研究ORR和DoR数据 12.
奥希替尼
/ 商品名:
泰瑞沙
、
TAGRISSO
通用名:
奥希替尼
适应症:EGFR 19del或L858R突变的NSCLC 临床试验:FLAURA 2 原研公司:
阿斯利康
获批日期:2024.06.25 获批机构:NMPA 2024年6月25日,NMPA批准
奥希替尼
联合
培美曲塞
和铂类化疗药物,一线治疗携带EGFR 19del或L858R突变的局部晚期或转移性的成年NSCLC患者。目前,
FDA
/NMPA已批准
奥希替尼
:1)用于
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗后进展的T790M突变阳性的NSCLC;2)用于一线治疗
EGFR
敏感突变(19del/L858R)的转移性NSCLC;3)用于携带EGFR 19del或L858R突变的NSCLC成人患者
肿瘤
切除术后的辅助治疗;4)联合
培美曲塞
和铂类化疗,一线治疗携带EGFR 19del或L858R突变的局部晚期或转移性的成年NSCLC患者。 本次获批基于一项全球多中心的III期临床试验FLAURA 2,旨在评估
奥希替尼
联合
培美曲塞
和铂类化疗药物(联合治疗组)和
奥希替尼
单药(单药治疗组)一线治疗
EGFR
敏感突变阳性晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性,主要研究终点是研究者评估的无进展生存期(PFS),次要研究终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和安全性等。 结果显示,联合治疗组和单药治疗组,研究者评估的中位 PFS 分别为 25.5 个月和 16.7 个月;盲法独立中心评审(BICR)评估的中位 PFS 分别为 29.4 个月和 19.9 个月;两者评估结果均显示联合治疗组的PFS 在数值上均延长了约 9 个月。同时,针对L858R 突变阳性NSCLC患者,联合治疗组的PFS 提升了约11个月( 24.7 个月vs. 13.9 个月);针对在基线合并中枢神经系统(CNS)转移的患者,联合治疗组的PFS 也提升了约11个月( 24.9 个月vs. 13.8 个月)。其次,联合治疗组和单药治疗组的中位 OS 分别为未达到和36.7 个月,OS HR = 0.75(95% CI 0.57-0.97),联合治疗组有明显的OS获益趋势。安全性方面,
奥希替尼
联合化疗一线治疗的安全性总体良好,不良事件主要与化疗相关。 FLAURA 2研究PFS数据 13.
特立妥单抗
/ 商品名:
泰立珂
、
TECVAYLI
通用名:
特立妥单抗
适应症:
复发或难治性多发性骨髓瘤
临床试验:MajesTEC-1 原研公司:
强生
获批日期:2024.06.25 获批机构:NMPA 2024年6月25日,NMPA批准
特立妥单抗
用于既往接受过至少三种治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗
CD38
单克隆抗体)的
复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
成人患者。2022 年10 月,
FDA
已批准其用于治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤
成人患者。本次是首个治疗
多发性骨髓瘤
的
BCMA
×
CD3
双抗在华获批。 本次获批基于一项单臂、开放标签、多中心的I/II期临床试验MajesTEC-1(NCT03145181、NCT04557098),旨在评估
特立妥单抗
在
复发难治多发性骨髓瘤
患者中的有效性和安全性。研究纳入165例符合既往接受过三线治疗的
复发难治多发性骨髓瘤
患者,其中77.6%的患者患有三重难治性疾病(既往治疗线数中位数为5线)。 结果显示,
特立妥单抗
在既往接受过三线治疗的
复发难治多发性骨髓瘤
患者中客观缓解率(ORR)达到63.0%,58.8%的患者出现非常好的部分缓解或更好(VGPR),其中39.4%的患者达到完全缓解(CR)或更好;中位无进展生存期(PFS)为11.3个月;中位缓解持续时间(DoR)为18.4个月。安全性方面,与之前的数据保持一致,治疗期间最常见不良反应(AE)是
血细胞减少
和
感染
。 MajesTEC-1研究数据 14.
特瑞普利单抗
/ 商品名:拓益 通用名:
特瑞普利单抗
适应症:
PD-L1表达阳性(JS311 CPS≥1)的三阴性乳腺癌
PD-L1
表达阳性(JS311 CPS≥1)的三阴性乳腺癌 临床试验:TORCHLIGHT 原研公司:
君实生物
获批日期:2024.06.25 获批机构:NMPA 2024年6月25日,NMPA批准
特瑞普利单抗
联合
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
用于
PD-L1
表达阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的治疗。这是
特瑞普利单抗
在中国内地获批的第十项适应症,此前获批适应症已覆盖癌种:
黑色素瘤
、
鼻咽癌
、
尿路上皮癌
、
食管鳞癌
、
NSCLC
、
肾癌
、
ES-SCLC
(按照获批时间排序)。 本次获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验TORCHLIGHT(NCT04085276),旨在评估
特瑞普利单抗
联合
白蛋白结合型紫杉醇
(
nab-P
)治疗
PD-L1
阳性(CPS≥1)初治IV期或复发转移性TNBC患者的疗效和安全性。研究纳入531名成人女性患者,被随机分配到
特瑞普利单抗
+
nab-P
组(n=353)或安慰剂+
nab-P
组(n=178),分别有200名和100名患者为
PD-L1
阳性TNBC,主要终点为盲态独立中心评审委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和安全性。 结果显示,针对
PD-L1
阳性人群,
特瑞普利单抗
+
nab-P
组对比安慰剂+
nab-P
组,中位PFS有统计学显著改善(8.4个月vs. 5.6个月),中位OS明显获益(32.8个月vs. 19.5个月)。安全性方面,
特瑞普利单抗
联合
nab-P
的安全性良好,未观察到新的安全性信号,常见的不良反应包括
疲劳
、食欲下降、
恶心
和
皮疹
,但大多数为轻至中度。 TORCHLIGHT研究PFS数据 15.
帕博利珠单抗
/ 商品名:
可瑞达
、
Keytruda
通用名:
帕博利珠单抗
、
Pembrolizumab
适应症:
PD-L1
表达阳性(CPS≥1)且
HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌
HER2
阳性的胃或胃食管结合部腺癌 临床试验:KEYNOTE-811 原研公司:
默沙东
获批日期:2024.06.25 获批机构:NMPA 2024年6月25日,NMPA批准
帕博利珠单抗
联合
曲妥珠单抗
、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗,用于
PD-L1表达阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌
PD-L1
表达阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除或转移性
HER2
阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。基于此次获批,
帕博利珠单抗
在中国获批的适应证已经达到14个,覆盖
黑色素瘤
、
肺癌
、
食管癌
、
结直肠癌
、
头颈部癌
、
胃癌
、
肝癌
、
乳腺癌
、
胆道癌
以及
MSI-H实体瘤
领域的治疗。 本次获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照、全球性的III期临床试验KEYNOTE-811,旨在评估
帕博利珠单抗
联合
曲妥珠单抗
和化疗一线治疗
HER2阳性不可切除或转移性胃癌
HER2
阳性不可切除或转移性胃癌/
胃食管交界处腺癌
的疗效和安全性。 2021 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,KEYNOTE-811 研究公布的第一阶段的分析结果(IA1),
帕博利珠单抗
+
曲妥珠单抗
+化疗组的 ORR 达到 74.4%,较安慰剂+
曲妥珠单抗
+化疗组提高了 22.7%;基于该研究结果,
FDA
于 2021 年 5 月加速批准
帕博利珠单抗
联合
曲妥珠单抗
、氟嘧啶和含铂的化疗用于一线治疗
HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃癌
HER2
阳性局部晚期不可切除或转移性胃癌或
胃食管结合部腺癌
患者。 2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,KEYNOTE-811研究公布的IA3数据显示,与安慰剂+
曲妥珠单抗
+化疗相比,
帕博利珠单抗
+
曲妥珠单抗
+化疗一线治疗
PD-L1 (CPS≥1)的HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌
PD-L1
(CPS≥1)的
HER2
阳性胃或胃食管结合部腺癌患者具有更佳的无进展生存期(mPFS:10.9个月vs. 7.3个月)。 2024年5月,
默沙东
宣布KEYNOTE-811中达到另一个主要终点,即总生存期(OS),数据显示
帕博利珠单抗
+
曲妥珠单抗
+化疗方案在
PD-L1
(CPS≥1)人群中也显示出OS获益趋势。此次该适应症国内获批也是基于KEYNOTE-811研究中的ORR、PFS和OS数据。安全性方面,任何级别最常见的治疗相关不良事件是
腹泻
、
恶心
和
贫血
。 KEYNOTE-811研究OS数据 16.
西妥昔单抗
β/ 商品名:
恩立妥
通用名:西妥昔单抗β注射液 适应症:
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌
RAS
/
BRAF
基因野生型结直肠癌 临床试验:/ 原研公司:
先声药业
获批日期:2024.06.25 获批机构:NMPA 2024年6月25日,NMPA批准
西妥昔单抗
β联合FOLFIRI(
亚叶酸
、
5-FU
和
伊立替康
)用于
RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌(mCRC)
RAS
/
BRAF
基因野生型转移性结直肠癌(mCRC)的一线治疗。 本次获批基于一项II/III期研究及一项III期确证性临床试验的大样本证据,一项开放、随机对照、多中心、前瞻性III期临床研究纳入了505 例
RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌
RAS
/
BRAF
基因野生型转移性结直肠癌患者。临床数据显示,
西妥昔单抗
β联合FOLFIRI化疗方案与单用FOLFIRI化疗相比,显著改善了患者的无进展生存期(PFS:13.133个月vs. 9.567 个月),提高了患者的客观缓解率(ORR:69.1%vs. 42.3% ),且延长了患者的总生存期(OS:2.322年vs. 1.9年)。 17.
Epcoritamab
-bysp/ 商品名:Epkinly 通用名:
艾可瑞妥单抗
、
Epcoritamab-bysp
适应症:
复发或难治性滤泡性淋巴瘤
临床试验:EPCORE NHL-1 原研公司:
艾伯维
和
Genmab
获批日期:2024.06.26 获批机构:
FDA
2024年6月26日,
FDA
加速批准
Epcoritamab-bysp
用于治疗既往已接受过≥两线系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。 本次获批基于一项开放标签、多队列、多中心的单臂临床试验EPCORE NHL-1(NCT03625037),纳入了127例接受至少2线全身性治疗后的R/R FL患者。主要疗效和安全性是基于接受2阶梯剂量递增方案的127例患者,评估指标为客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR),另一个由86例患者组成的剂量优化队列评估了为缓解
细胞因子释放综合征(CRS)
而推荐的3阶梯剂量递增方案。 结果显示,127例患者的ORR到达了82%,60%的患者为完全缓解(CR);中位DoR未达到,但12个月时DoR的Kaplan-Meier估计值为68.4%;同时,接受3阶梯剂量递增方案的86例患者有着相似的疗效。安全性方面,最常见的不良反应(发生率≥20%)为
注射部位反应
、CRS、
COVID-19
感染
、
疲劳
、
上呼吸道感染
、
肌肉骨骼疼痛
、
皮疹
、
腹泻
、
发热
、
咳嗽
和
头痛
,最常见的3~4级实验室异常(发生率≥10%)为淋巴细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低和血红蛋白降低。 SEPCORE NHL-1研究ORR和DoR数据 18.
恩朗苏拜单抗
/ 商品名:
恩舒幸
通用名:
恩朗苏拜单抗
适应症:
PD-L1表达阳性(CPS≥1)的宫颈癌
PD-L1
表达阳性(CPS≥1)的宫颈癌 临床试验:SYSA1802-CSP-004 原研公司:
石药集团巨石生物
获批日期:2024.06.28 获批机构:NMPA 2024年6月28日,NMPA批准
恩朗苏拜单抗
用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的
PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌
PD-L1
表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者。 本次获批基于一项在中国47个医疗机构共同参与的多中心、开放标签、单臂的II期临床试验SYSA1802-CSP-004(NCT04886700),旨在评估
恩朗苏拜单抗
作为单药治疗
PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发性或转移性宫颈癌
PD-L1
表达阳性(CPS≥1)的复发性或转移性宫颈癌患者的疗效和安全性。研究纳入了107名
PD-L1
表达阳性(CPS≥1)的
复发性或转移性宫颈癌
患者,研究的主要终点是由独立评审委员会(IRC)依据RECIST 1.1版标准评估的客观缓解率(ORR),次要研究终点包括疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)和安全性等。 IRC评估结果显示,
恩朗苏拜单抗
单药治疗对于那些至少经历过一次含铂化疗失败的
PD-L1阳性(CPS≥1)复发或转移性宫颈癌
PD-L1
阳性(CPS≥1)复发或转移性宫颈癌患者,ORR达到了29%,DCR为54.2%,并且有2例患者实现了完全缓解(CR),中位DoR为 16.6 个月,中位PFS为 3.1 个月,中位OS尚未达到。安全性方面,治疗期间出现的不良事件(TEAEs)大多数为1-2级,最常见的是
甲状腺功能减退
、
甲状腺功能亢进
、促甲状腺激素水平升高、
高血糖
、丙氨酸转氨酶、
瘙痒
和
皮疹
,表示这些不良事件通常较为轻微,且在研究期间并未报告与药物相关的死亡病例。 SYSA1802-CSP-004研究数据 19.
替雷利珠单抗
/ 商品名:
百泽安
通用名:
替雷利珠单抗
适应症:
广泛期小细胞肺癌
临床试验:RATIONALE-312 原研公司:
百济神州
获批日期:2024.06.28 获批机构:NMPA 2024年6月28日,NMPA批准
替雷利珠单抗
联合
依托泊苷
和铂类化疗用于
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
患者的一线治疗。截至2024年5月,
替雷利珠单抗
已经在中国获批13项适应症,涵盖
非小细胞肺癌
、
经典型霍奇金淋巴瘤
、
尿路上皮癌
、
肝细胞癌
、
食管鳞状细胞癌
、
鼻咽癌
、
胃或胃食管结合部腺癌
等。 本次获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验RATIONALE-312,旨在比较
替雷利珠单抗
+铂类和
依托泊苷
与安慰剂+铂类和
依托泊苷
作为一线疗法治疗初治的广泛期
SCLC
患者的疗效和安全性。研究纳入了457名未经治疗的中国
ES-SCLC
患者。其主要终点是经研究者评估的总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和安全性。 结果显示,
替雷利珠单抗
联合化疗与安慰剂联合化疗相比,具有显著的中位OS获益(15.5个月vs. 13.5个月),
替雷利珠单抗
组1年、2年和3年的OS率分别为62.7%、33.2%和25.0%,安慰剂组分别为58.4%、22.4%和9.3%;
替雷利珠单抗
联合化疗较安慰剂联合化疗显著改善了PFS(4.8个月vs. 4.3个月);此外,
替雷利珠单抗
联合化疗组的ORR更高(68.3%vs. 61.7%),且中位DoR更持久(4.3个月vs. 3.7个月)。安全性方面,未产生新的安全性信号,常见不良反应为血液学毒性和胃肠道毒性。 RATIONALE-312研究OS数据 声明:发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断,后果自负。若有侵权,告知必删! 长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看,请点这里↓
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