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易慕峰生物
在ASCO年会上展示
IMC001
、
IMC002
的突破性进展 | 会员动态
2024-06-03
·
同写意
【中国上海·苏州·成都】在备受瞩目的2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,
易慕峰生物
——一家致力于突破
实体瘤
治疗的细胞治疗产品开发企业,于美国中部时间6月1日下午1:30至4:30进行了壁报展示EpCAM CAR-T疗法(
IMC001
)用于治疗
晚期消化系统肿瘤
的最新研究成果。并于5月31日通过
ASCO
官方网站在线展示了其自主研发的
IMC002(CLDN18.2 CAR-T)
CLDN18.2
CAR-T)的最新临床研究进展(e16012)。
易慕峰生物
在ASCO年会上展示
IMC001
CAR-T细胞疗法的突破性进展 上皮细胞黏附分子(
EpCAM)
在
消化道肿瘤
等多种上皮来源
肿瘤
组织上呈现高表达,在
结直肠癌
和
胃癌
上表达率均在90%以上。同时,
EpCAM
可以作为循环
肿瘤
细胞(CTC)的治疗靶点,且转移灶的
EpCAM
表达往往高于原发灶,并不会因为转移导致抗原的丢失。因此,
EpCAM CAR-T
EpCAM
CAR-T可以同时靶向原发灶、
CTC
、转移灶。
IMC001
的开发旨在通过靶向
EpCAM
,解决转移和复发难题,为
晚期消化系统肿瘤
提供一种新的治疗选择。 这项早期临床研究由海军军医大学附属第一医院(上海长海医院)、浙江大学附属第一医院和
苏州易慕峰生物科技有限公司
联合开展,针对
局部晚期或转移性胃癌
患者,这些患者至少经过两线治疗失败,且不适合标准治疗,年龄在18岁以上,且活检
肿瘤
组织样本EpCAM组织学染色阳性。 ● 自2021年8月18日至2023年5月8日,共有11例患者接受了
IMC001
CAR-T细胞输注。 ● 截止日期(2024年3月31日),在至少进行了一次疗效评估的10例患者中,
IMC001
输注显示出了良好的安全性和90%的疾病控制率。 ● 低剂量组中有1例患者(占1/3,33.3%)和中等剂量组中有2例患者(占2/5,40%)实现了部分缓解(PR)。 ● 中等剂量组中有3例的患者在研究截止时已存活超过10个月,其中有1例患者在第24周时确认达到了PR,并在第27周进行了根治性胃切除手术,至截止日期已存活超过22个月。 ●
肿瘤
免疫微环境分析表明,
炎症性肿瘤
环境可能增强
IMC001
的抗
肿瘤
效果。
上海长海医院
的主任医师罗天航教授强调:
IMC001
是全球首个获得中美双报IND批准的靶向
EpCAM
的CAR-T产品。该疗法在
晚期胃癌
患者中展现出良好的安全性和疗效,为
IMC001
在治疗
晚期胃癌
患者中的潜力提供了初步证据。为了更全面地评估
IMC001
在这一患者群体中的有效性和安全性,需要进行更多的研究和临床试验。此外,其中一例客观缓解的患者在接受IMC001 CAR-T药物治疗后,将原本无法切除的
胃癌
降期,成功地实现了手术治疗,为
胃癌
患者带来了治愈的希望。
易慕峰生物
IMC002
最新临床研究进展亮相ASCO
IMC002
是基于高特异性VHH抗体选择靶向
CLDN18
.2的自体CAR-T细胞药物,高特异性VHH抗体有望提升
IMC002
的耐受性以及扩展临床剂量范围,该产品于2022年7月获得
FDA
孤儿药资格认定。继被美国FDA批准进入临床后,
IMC002
的IND申请已于2023年4月获中国CDE的默示许可。 本次展示的是一项开放标签的I期剂量递增研究,旨在评估
IMC002
在
CLDN18.2阳性的晚期实体瘤
CLDN18
.2阳性的晚期实体瘤中的安全性、有效性、药代动力学和药效学等多个方面。 截至2024年1月17日,3例
晚期不可切除胃癌
患者接受了
IMC002
输注,治疗过程中未出现剂量限制性毒性(DLT)或严重不良事件(SAE),安全性良好可控。初步疗效数据显示,根据RECIST 1.1评估,3例患者均达到了疾病稳定的疗效。其中两例患者分别在输注
IMC002
后的第11周和第44周成功接受了根治性手术,第44周手术的患者术后病理检查显示达到了完全缓解(pCR)。 海军军医大学附属第一医院(上海长海医院)的主任医师罗天航教授对此表示: 病理检查的完全缓解意味着CAR-T细胞已经成功浸润到
实体瘤
内部,并有效清除了
肿瘤
细胞,且单次单药回输CAR-T就实现了超过1年的疾病控制、使
肿瘤
缩小并达到病理性完全缓解,这不仅极大减轻了患者的用药负担,也避免了频繁的医院复查,展现了CAR-T细胞疗法治疗
实体瘤
的巨大潜力,也让我们看到了
实体瘤
治愈的希望之光。 2024年3月,该患者来到
上海长海医院
进行了术后2个月的随访检查,未发现
肿瘤
复发,影像结果显示完全缓解(CR)。 此外,所有3例患者的外周血中均观察到了CAR-T细胞的显著扩增,CAR+细胞数量在输注后第7至11天达到高峰。在两例接受手术的患者的手术样本中,也检测到了CAR-T细胞的浸润。 该产品的I期注册临床试验已在中国人民解放军总医院第一医学中心(北京301医院)、
南昌大学第二附属医院
、山东省肿瘤医院(济南)、福建省肿瘤医院(福州)、浙江大学医学院附属第一医院(杭州)、海军军医大学附属第一医院(上海长海医院)、四川大学华西医院、厦门大学附属第一医院等研究中心启动,招募
晚期胃癌
和
胰腺癌
患者。
易慕峰生物
的创始人、董事长兼CEO孙敏敏博士在接受采访时表示:
IMC002
在治疗
晚期CLDN18.2阳性胃癌
CLDN18
.2阳性胃癌患者方面,已经展现出了良好的安全性和显著的抗
肿瘤
效果。CAR-T细胞在
肿瘤
组织中能够持续扩增,以及患者病理检查的完全缓解,这些积极结果极大地增强了我们进一步扩大临床试验规模,并迅速推进至注册性临床II期试验的决心。我们坚信,
IMC002
将为全球
癌症
患者带来更多创新的治疗选择。 关于
易慕峰
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易慕峰
是一家致力于突破
实体瘤
治疗,给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建,于2020年9月启动运营,核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请,具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。 易慕峰从
实体瘤
治疗痛点和临床获益出发,在全球范围内首次提出“化
实体瘤
为
血液瘤
”的临床策略,并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台,同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台,旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗
肿瘤
异质性以及提高其扩增和浸润
肿瘤
的能力。 公司始终以临床价值为导向,拥有丰富的产品管线,其中
IMC002(CLDN18.2 CAR-T)
CLDN18.2
CAR-T)于2022年7月获得了美国
FDA
孤儿药资格认定,其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准;IMC001(
EpCAM
CAR-T)已进行了两项IIT临床研究,并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性,于2023年8月获得美国
FDA
ODD认定,其IND申请于2024年2月获得中美双报批准;
IMC008
(SNR CAR-T)已快速推进到IIT临床研究阶段,于2023年8月获得两项美国
FDA
ODD认定,分别用于治疗
胃癌
和
胰腺癌
。 公司秉承“众擎举易,同心执慕,勇攀高峰”的发展理念,集聚行业英才,携手开发能够给
实体瘤
患者带来长期生存获益的创新药物。更多信息,请访问公司网站www.immunofoco.com。 关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库; ● 同写意活动优享折扣; ● 会员专属坐席及专家交流机会; ● 同写意活动优先赞助权; ● 机构品牌活动策划与全方位推广; ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 (上下滑动查看更多)
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