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4000多个药通过一致性评价 | 扬子江、齐鲁、科伦、石药...

2023-01-13

政策

一致性评价

仿制药一致性评价工作在2012年启动，2016年出台的289目录标志着进入全力推进阶段……至今十年，越来越多细则落地，一致性评价工作已迈向成熟阶段。

截至2022年12月31日（按NMPA批准日期统计），已通过一致性评价（含视同过评）的受理号达5573个，涉及药品4013个（按产品名+企业统计）。扬子江药业、齐鲁制药已过评产品数量超过了100个，断层式领先，正大制药暂列TOP3，科伦药业与石药控股则在全力追赶。

图1：近五年已通过一致性评价的受理号情况

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来源: 赛柏蓝

数据显示，从近五年过评的受理号情况来看，2020年起每年均超过1000个，2021年暂为峰值（超过2000个）。从趋势来看，按新分类视同过评的受理号越来越多，2022年的占比已超过53%，高端仿制药已逐渐成为市场主力。一致性评价是优胜劣汰的过程，只有高质量的仿制药才能最终赢得市场的肯定。

01四大类药物过评潮火热，8个超10亿产品受热捧

表1：截至2022年已过评的产品分布TOP10大类

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来源: 赛柏蓝

已过评的全身用抗感染药物主要集中在4个亚类，其中全身用抗细菌药占了120个。科伦药业是该大类的过评领跑集团，已过评产品涉及全身用抗细菌药24个、全身用抗病毒药4个、全身用抗真菌药3个。

已过评的神经系统药物主要集中在7个亚类，其中精神安定药占了36个、精神兴奋药占了35个。人福医药是该大类的过评领跑集团，已过评产品涉及麻醉剂6个、止痛药6个、精神安定药3个、精神兴奋药3个、抗癫痫药2个。

已过评的消化系统及代谢药主要集中10个亚类，其中糖尿病用药占了47个。正大制药（含南京正大天晴制药、正大天晴药业集团、江苏正大清江制药等）是该大类的过评领跑集团，已过评产品涉及糖尿病用药7个、止吐药和止恶心药3个、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物3个、维生素类2个、止泻药及肠道抗炎/抗感染药2个。

已过评的心脑血管系统药物主要集中在4个亚类，其中高血压用药占了75个。上海医药是该大类的过评领跑集团，已过评产品涉及高血压用药12个、心脏病治疗用药4个、血脂调节剂2个、脑血管治疗用药1个。

表2：截至2022年过评热度最高的TOP10产品

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来源: 赛柏蓝

注：销售额低于1亿元用*表示

过评企业数量最多的TOP10产品有8个2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超10亿元。苯磺酸氨氯地平片热度最高，已有50家生产企业通过了一致性评价，恒瑞、白云山、康缘药业、宜昌东阳光、重庆药友等国内明星企业均有涉足。

值得注意的是，阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、注射用奥美拉唑钠目前拥有批文的企业数量超过100家，但已过评的企业占比不到40%。随着时间推移，越来越多省市对未过评产品采取撤网、停止采购等举措，或将有一批药品陆续被市场“淘汰”。

02最新过评TOP10集团出炉！扬子江、齐鲁断层式领先

表3：截至2022年过评产品数量TOP10集团

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来源: 赛柏蓝

扬子江药业首个过评产品在2018年获批（马来酸依那普利片），2020年起进入过评井喷期，截至2022年年底共有128个产品过评，为过评榜TOP1企业。过评产品分布在12个大类，其中全身用抗感染药物最多占25个，神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、呼吸系统用药、肌肉-骨骼系统以及血液和造血系统药物均有超过10个产品过评。

表4：扬子江药业已过评的产品情况

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来源: 赛柏蓝

扬子江药业目前已有30个产品拿下了首家过评，涉及阿那曲唑片、奥美拉唑肠溶胶囊、奥硝唑胶囊、布洛芬颗粒、厄多司坦胶囊、恩替卡韦口服溶液、伏立康唑分散片、氟康唑氯化钠注射液、富马酸卢帕他定片、格列美脲片、枸橼酸他莫昔芬片、甲钴胺片、甲钴胺注射液、利塞膦酸钠片、马来酸依那普利片、舒更葡糖钠注射液、头孢丙烯片、盐酸特拉唑嗪胶囊、盐酸右美托咪定注射液、依帕司他片、注射用雷替曲塞、注射用磷酸特地唑胺、注射用尼可地尔、注射用头孢他啶、注射用头孢西丁钠、注射用维库溴铵、紫杉醇注射液、左氧氟沙星滴眼液、左氧氟沙星注射液、瑞戈非尼片。

作为国内药企第一梯队的扬子江药业不仅产品线丰富，研发实力也是行业前列，有100多个过评产品作为基石，集团在国采之路如鱼得水，从最早的4+7试点一路走到第七批，扬子江药业总中标产品数量已达42个。

齐鲁制药的首个过评产品在2017年获批（吉非替尼片），截至2022年年底共有116个产品过评。过评产品分布在11个大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂占29个（注射用培美曲塞二钠有2家子公司过评），全身用抗感染药物占26个，神经系统药物、消化系统及代谢药各占10个以上。

表5：齐鲁制药已过评的产品情况

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来源: 赛柏蓝

齐鲁制药目前已有46个产品拿下首家过评，涉及吉非替尼片、奥氮平口崩片、盐酸特比萘芬片、阿德福韦酯片、氨磺必利片、华法林钠片、来那度胺胶囊、利培酮口腔崩解片、盐酸昂丹司琼片、盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸左西替利嗪片、依托考昔片、阿瑞匹坦胶囊、奥沙利铂注射液、单硝酸异山梨酯缓释片、卡培他滨片、来氟米特片、马来酸伊索拉定片、哌柏西利胶囊、普瑞巴林胶囊、曲氟尿苷替匹嘧啶片、头孢丙烯颗粒、盐酸法舒地尔注射液、依西美坦片、注射用比伐芦定、恩曲他滨胶囊、二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)、甲磺酸雷沙吉兰片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、羟基脲片、顺铂注射液、盐酸艾司洛尔注射液、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸格拉司琼注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用比阿培南、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、注射用盐酸头孢吡肟、注射用唑来膦酸浓溶液、左西孟旦注射液、阿瑞匹坦注射液、枸橼酸托法替布缓释片、卡铂注射液、卡维地洛片、硝酸异山梨酯注射液、注射用厄他培南钠。

齐鲁制药从联盟扩围阶段开始参与国采，第五批及第七批中标产品数量激增，分别达11个、16个产品。齐鲁制药总中标产品数达49个，“集采中标大户”实至名归。正大制药暂列过评集团TOP3，但与紧跟其后的科伦药业、石药控股之间尚未拉开足够的差距，接下来的排位之争或将出现新变数。

2017年9月，正大天晴药业集团的富马酸替诺福韦二吡呋酯片4类仿制获批上市视同过评，成为了正大制药首个过评的产品，截至2022年年底集团共有95个产品过评。过评产品分布在11个大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂占22个、消化系统及代谢药占17个、全身用抗感染药物占17个。正大制药也是国采积极分子，从最早的4+7试点一路走到第七批国采，总中标产品数量为41个，排在扬子江药业之后。

科伦药业首个过评产品在2018年2月获批（草酸艾司西酞普兰片），截至2022年年底共有89个产品过评。过评产品分布在11个大类，其中全身用抗感染药物占31个、血液和造血系统药物占18个。每批次的国采都能看到科伦药业的身影，从最早的4+7试点一路走到第七批国采，总中标的产品数量为35个。

石药集团欧意药业的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)4类仿制上市申请在2018年2月获批并视同过评，成为了石药控股首个过评的产品，截至2022年年底集团共有86个产品过评。过评产品分布在8个大类，其中全身用抗感染药物占27个、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药均超10个。石药控股从联盟扩围阶段开始参与国采，集团总中标产品数量为30个。

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