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2024年4月国内外抗
肿瘤
药物获批情况一览
2024-05-11
·
精准药物
导语 据公开资料显示,2024年4月,针对
HER2
、
BRAF
、
ROS1
等基因变异,在不同癌种中有多个靶向药获批,同时也有多种免疫抑制剂获批新适应症。详细4月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。2024.0401新药速递(概括版)2024.0402新药速递(详细版)1.
Abecma
商品名:
Abecma
通用名:
艾基维仑赛
、
Idecabtagene vicleucel
适应症:R/R MM临床试验:KarMMa-3原研公司:
百时美施贵宝
获批日期:2024.04.04获批机构:FDA2024年4月4日,
FDA
批准
Abecma
用于治疗
R/R MM
患者,这些患者在接受包括IMiD、PI和抗
CD38
单克隆抗体的两种或更多先前治疗后疾病出现进展。此次批准扩大了
Abecma
的适应症范围,让它可以治疗更早期的MM患者。Abecma是首个靶向
B细胞成熟抗原(BCMA)
的定向嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法,它能识别并结合
多发性骨髓瘤
细胞表面的
BCMA
,导致CAR-T细胞增殖、细胞因子分泌以及随后对表达
BCMA
的细胞的杀伤。本次获批是基于一项全球、多中心、开放标签的III期临床研究KarMMa-3(NCT03651128),该研究旨在评估
Abecma
与标准治疗[
达雷妥尤单抗
、
泊马度胺
和
地塞米松
(DPd);
达雷妥尤单抗
、
硼替佐米
和
地塞米松
(DVd);
伊沙佐米
、
来那度胺
和
地塞米松
(IRd);
卡非佐米
和
地塞米松
(Kd)或
elotuzumab
、
泊马度胺
和
地塞米松
]对比,在既往接受过2~4线治疗
R/R MM
患者中的疗效和安全性。研究共纳入386例患者按照2:1比例随机分配至Abecma组(n=254)或标准治疗组(n=132)。主要研究终点是独立评审委员会(IRC)根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准评估的无进展生存期(PFS)。关键次要研究终点是由IRC评估的缓解[定义为≥部分缓解(PR)]和总生存期(OS)。中位随访时间为18.6个月。结果显示,
Abecma
组的PFS显著长于标准治疗组( 13.3个月vs. 4.4个月;疾病进展或死亡风险比为0.49)。Abecma组和标准治疗组的6个月PFS率分别为73%和40%,12个月PFS率分别为55%和30%。Abecma组、标准治疗组中分别有71%、42%的患者达到部分缓解及以上(P<0.001),中位缓解持续时间(DOR)分别为14.8个月和9.7个月。KarMMa-3研究PFS数据2.
德曲妥珠单抗
商品名:
优赫得
、
Enhertu
通用名:
德曲妥珠单抗
、Trastuzumab Deruxtecan适应症:
HER2阳性(IHC 3+)实体瘤
HER2
阳性(IHC 3+)实体瘤临床试验:DESTINY-PanTumor02,DESTINY-Lung01,DESTINY-CRC02原研公司:
阿斯利康
、
第一三共
获批日期:2024.04.05获批机构:FDA2024年4月5日,
FDA
加速批准抗体偶联药物(ADC)
德曲妥珠单抗
用于既往接受过全身治疗且没有令人满意的替代治疗方案的
不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+)实体瘤
HER2
阳性(IHC 3+)实体瘤成人患者。
德曲妥珠单抗
成为全球首个获批于泛癌种的ADC药物,由此开启
HER2表达肿瘤
HER2
表达肿瘤异病同治新时代。同时这也是
德曲妥珠单抗
在
FDA
获批的第五项适应症,前四项适应症分别为:
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌:用于治疗既往接受过一种或一种以上抗
HER2
药物治疗的
不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌
不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌
不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌成人患者;
HER2低表达乳腺癌
HER2
低表达乳腺癌:用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,
不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌
成人患者;
HER2
突变NSCLC:用于
HER2
突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者;
HER2阳性胃癌
HER2
阳性胃癌:用于既往接受过包括
曲妥珠单抗
在内的一种或一种以上治疗方案的
HER2阳性局部晚期或转移性G/GEJ腺癌
HER2
阳性局部晚期或转移性G/GEJ腺癌成人患者。本次获批是基于DESTINY-PanTumor02研究(NCT04482309)、DESTINY-Lung01研究(NCT03505710)和DESTINY-CRC02研究(NCT04744831)的192名既往接受过治疗、
不可切除或转移性、HER2阳性(IHC 3+)实体瘤
HER2
阳性(IHC 3+)实体瘤成年患者的疗效数据及安全性结果。三个试验主要疗效指标为客观缓解率(ORR)和DOR:DESTINY-PanTumor02:研究纳入了患有
子宫内膜癌
、
宫颈癌
、
卵巢癌
、
膀胱癌
、
胆道癌
、
胰腺癌
和其他
癌症
类型的
HER2
阳性(IHC 3+/2+)局部晚期或转移性患者。截至2022年11月16日,共入组267例患者。2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会中公布的数据显示,总人群中,研究人员评估的ORR为37.1%,DOR为11.3个月;在IHC 3+的患者中,研究人员评估的ORR为61.3%,DOR为22.1个月。根据此次说明书公开的最新数据,IHC3+患者的ORR为51.4%,DOR为19.4个月。DESTINY-PanTumor02研究数据(来源:2023 ESMO)DESTINY-Lung01:研究纳入了不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者,其中
HER2
表达为IHC 3+/2+,无已知
HER2
突变。结果显示,IHC3+患者的ORR为52.9%,DOR为6.9个月。DESTINY-CRC02 :该研究纳入了
RAS
野生型或突变型,BRAF野生型的
局部晚期、不可切除或转移性结直肠癌(CRC)
患者,其中
HER2
表达为IHC 3+或IHC 2+/FISH阳性。结果显示,IHC3+患者的ORR为46.9%,DOR为5.5个月。DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02临床研究结果汇总3.
Carvykti
商品名:
Carvykti
通用名:
西达基奥仑赛
适应症:
R/R MM
临床试验:CARTITUDE-4原研公司:
传奇生物
获批日期:2024.04.05获批机构:FDA2024年4月5日,
FDA
批准
Carvykti
用于治疗
R/R MM
患者,这些患者既往至少接受过一线治疗,包括一种PI和一种IMiD且对
来那度胺
耐药。
Carvykti
是首个且唯一获批用于MM患者二线治疗的靶向
BCMA
的CAR-T产品。2022年2月28日,
Carvykti
首次获得
FDA
批准,用于治疗既往接受过至少四线治疗(包括PI、IMiD和抗
CD38
单克隆抗体)的
R/R MM
成人患者。本次获批是基于一项全球、随机、对照的III期临床研究CARTITUDE-4(NCT04181827),该研究旨在评估
Carvykti
与标准治疗[SOC;
泊马度胺
、
硼替佐米
和
地塞米松
(PVd)或
达雷妥尤单抗
、
泊马度胺
和
地塞米松(DPd)
]对比,在既往接受过1~3线治疗后复发且来那度胺耐药的MM患者中的疗效和安全性。研究共纳入419例患者按照1:1比例随机接受
Carvykti
(n=208)或SOC(n=211)治疗,主要研究终点为PFS,次要研究终点包括安全性、OS、ORR等。结果显示,
Carvykti
组中位PFS显著改善(NRvs. 11.8个月),达到主要终点;关键次要终点ORR同样显示获益(85%vs. 68%)。CARTITUDE-4研究PFS数据4.
特瑞普利单抗
商品名:
拓益
、
Loqtorzi
通用名:
特瑞普利单抗
、
Toripalimab
适应症:
RCC
临床试验:RENOTORCH原研公司:
君实生物
获批日期:2024.04.07获批机构:NMPA2024年4月7日,NMPA批准
PD-1抑制剂特瑞普利单抗
PD-1
抑制剂特瑞普利单抗联合
阿昔替尼
用于中高危的不可切除或远处转移性
RCC
患者一线治疗。这是
特瑞普利单抗
在中国获批的第8项适应症,也是我国首个获批的
肾癌
免疫疗法。本次获批是基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究RENOTORCH(NCT04394975)。该研究共纳入421例中高危、不可切除或转移性RCC患者,按照1:1比例随机分配至
特瑞普利单抗
联合
阿昔替尼
组(n=210)或
舒尼替尼
组(n=211)接受治疗。主要研究终点为IRC评估的PFS。此前,RENOTORCH的研究成果在2023 ESMO大会上发布,研究数据显示,与
舒尼替尼
单药治疗相比,接受
特瑞普利单抗
联合
阿昔替尼
治疗可显著延长患者的PFS(18.0个月vs. 9.8个月),疾病进展或死亡风险降低35%(HR=0.65)。此外,
特瑞普利单抗
联合组的ORR更优(56.7%vs. 30.8%),DOR更长(未达到vs. 16.7个月),具有明显的OS获益趋势(未达到vs. 26.8个月)。安全性方面,
特瑞普利单抗
联合
阿昔替尼
的安全性和耐受性良好,未发现新的安全性信号。RENOTORCH研究PFS数据5.
阿来替尼
商品名:
安圣莎
、
Alecensa
通用名:
阿来替尼
、
Alectinib
适应症:
ALK阳性NSCLC
ALK
阳性NSCLC临床试验:ALINA原研公司:
罗氏
获批日期:2024.04.18获批机构:FDA2024年4月18日,
FDA
批准
阿来替尼
用于
ALK阳性NSCLC
ALK
阳性NSCLC患者
肿瘤
完全切除后术后的辅助治疗。自此,
阿来替尼
成为首个也是当前唯一一个获批用于治疗经手术切除
肿瘤
的早期
ALK
阳性NSCLC患者的
ALK
抑制剂。
阿来替尼
是一种具有高度选择性的强效
ALK和RET酪氨酸激酶抑制剂
ALK
和RET酪氨酸激酶抑制剂,属于第二代
ALK
靶向药,本次是
阿来替尼
在
FDA
获批的第三项适应症。此前,2015年12月,
FDA
批准
阿来替尼
用于
克唑替尼
耐药的
ALK阳性NSCLC
ALK
阳性NSCLC患者;2017年11月,
FDA
批准
阿来替尼
用于
ALK阳性NSCLC
ALK
阳性NSCLC患者的一线用药。本次获批是基于一项全球、随机、开放标签的III期临床研究ALINA(NCT03456076)。该研究共纳入257例完全切除、IB期(≥4cm)–IIIA的
ALK阳性NSCLC
ALK
阳性NSCLC患者,按照1:1比例随机接受
阿来替尼
(n=130)或铂类化疗(n=127)治疗,研究的主要终点是研究者评估的无病生存期(DFS),首先在II-IIIA期患者中进行,然后在意向治疗(ITT)人群中(IB-IIIA)进行。结果显示,在II-IIIA期NSCLC患者中,
阿来替尼
组未达到中位DFS,化疗组中位DFS为44.4个月。在ITT人群中,
阿来替尼
组也未达到中位DFS,化疗组为41.3个月。此前2023 ESMO大会上公布的结果显示,与以铂为基础的化疗组相比,使用
阿来替尼
辅助治疗完全切除的IB-IIIA期
ALK阳性NSCLC
ALK
阳性NSCLC患者,可以降低患者76%的疾病复发或死亡风险(HR=0.24)。ALINA研究数据
NSCLC
中,
ALK
融合是常见驱动基因突变之一,发生率约为3%~7%,因靶向药使用时间长,发生率低、平均生存期长,也被称为“钻石突变”,临床上多见于不吸烟或轻度吸烟的年
轻腺癌
患者。针对晚期或转移性
ALK
融合
NSCLC
一线治疗,NCCN指南推荐首选
阿来替尼
(FDA/NMPA)、
布格替尼
(FDA/NMPA),或
洛拉替尼
(FDA/NMPA),其他推荐为
塞瑞替尼
(FDA/NMPA),部分情况下适用
克唑替尼
(FDA/NMPA);CSCO指南I级推荐药物为
阿来替尼
(优先推荐)、
布格替尼
、
洛拉替尼
、
恩沙替尼
、
塞瑞替尼
、
克唑替尼
,II级推荐药物为含铂双药化疗±
贝伐珠单抗
(非鳞癌)。6.
Anktiva
商品名:
Anktiva
通用名:
Nogapendekin alfa inbakicept
-pmln适应症:
NMIBC
临床试验:QUILT-3.032原研公司:
ImmunityBio
获批日期:2024.04.22获批机构:FDA2024年4月22日,
FDA
批准
Anktiva
联合BCG,用于治疗BCG不响应的NMIBC伴CIS,伴或
不伴乳头状瘤
患者。本次获批是基于一项多中心、开放标签、单臂的II/III期临床研究QUILT-3.032(NCT03022825),共纳入77例经尿道电切术后对BCG不响应的
NMIBC
伴CIS,伴或不伴
乳头状瘤
患者。患者通过膀胱内滴注BCG接受
Anktiva
诱导治疗,随后进行长达37个月的维持治疗。每3个月通过膀胱镜检查和尿细胞学检查评估
肿瘤
状态,持续两年,并在治疗开始后的前6个月内要求进行活检评估。研究的主要终点为任何时间达到的完全缓解(CR)和DOR。结果显示,患者的CR率为62%,58%达到CR患者的DOR≥12个月,40%达到CR患者的DOR≥24个月。安全分析显示,最常见的不良反应(≥15%)为实验室检查异常,包括肌酸酐增加、
排尿困难
、
血尿
、
尿频
、
尿急
、
尿路感染
、钾升高、
肌肉骨骼疼痛
、发冷和
发热
。QUILT-3.032研究数据
Anktiva
是一种
IL-15
超级激动剂,通过影响自然杀伤(NK)细胞和免疫T细胞的发育、维持和功能,在免疫系统中发挥着重要的作用。
Anktiva
由IL-15突变体(IL-15N72D)与IL-15受体α结构域以及IgG1 Fc融合蛋白结合而成。它与βγT细胞受体结合,直接特异性刺激
CD8
+T细胞和NK细胞,同时避免刺激调节性T细胞(Treg)。与天然、非复合
IL-15
相比,
Anktiva
在患者体内具有更优的药代动力学特性,在淋巴组织中的持久性更长,表现出增强的抗
肿瘤
活性。
Anktiva
作用机制7.
伯瑞替尼
商品名:
万比锐
通用名:
伯瑞替尼
、Vebreltinib适应症:ZM融合的
IDH突变型星形细胞瘤
(WHO 4级)或有低级别病史的
GBM
临床试验:FUGEN原研公司:
鞍石生物
获批日期:2024.04.23获批机构:NMPA2024年4月23日,NMPA批准
伯瑞替尼肠溶胶囊
用于治疗既往经放疗和TMZ治疗后复发或不可耐受的,具有ZM融合基因的
IDH突变型星形细胞瘤
(WHO 4级)或有较低级别病史的
GBM
成人患者。
伯瑞替尼
是一款我国自主研发的高选择性
c-Met
抑制剂,容易透过血脑屏障,可阻断ZM融合基因的下游信号通路,达到抑制
肿瘤
生长和侵袭的作用。这是
伯瑞替尼
在国内获批的第二项适应症,也是我国在
脑胶质瘤
MET
靶向治疗领域首个完全获批的小分子靶向药物。此前,2023年11月16日,NMPA批准
伯瑞替尼
用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者。本次获批是基于一项随机、对照、开放、多中心的II/III期临床研究FUGEN(NCT06105619),该研究旨在对比
伯瑞替尼
与对照组(TMZ剂量密度方案或依托泊苷+
顺铂
方案)的安全性和有效性。截至2023年12月,该研究共纳入了84例患者。结果显示,相较于TMZ剂量密度方案或
顺铂
联合
依托泊苷
方案,
伯瑞替尼
单药方案mOS为6.31个月,对照组为3.38个月,降低48%的死亡风险,可显著改善ZM融合
脑胶质瘤
患者生存。整体安全耐受,常见不良反应多为1~2级,可通过临床管理恢复。
胶质瘤
是起源于中枢神经系统(CNS)内胶质细胞或前体细胞的
肿瘤
,手术和放化疗是
胶质瘤
的传统治疗策略,但预后不佳,
恶性胶质瘤
患者5年OS率不足10%。其中,
IDH突变型星形细胞瘤
是成人
弥漫性胶质瘤
的一种,而
GBM
则是
脑胶质瘤
中恶性程度最高、生存预后最差的类型之一。
脑胶质瘤
中
MET
异常形式主要有
MET
融合、MET ex14跳突、
MET
扩增及
MET
蛋白过表达。约12%
脑胶质瘤
存在
MET
融合,其中ZM融合是
GBM
恶性进展的关键驱动因子,ZM融合通常与MET ex14跳突同时出现在既往有低级别病史的
GBM
中,发生率约为14%,并与更差的预后相关。
PTPRZ1
基因与
MET
基因发生融合后,
MET
丢失1-2外显子区域,导致胞外区域结构发生改变,但保留了胞内区段的激酶结构域。
MET
胞外结构变化导致其对配体的敏感性增加或自体激活,并过度磷酸化融合基因的
MET
区段,激活下游
STAT3
等癌性信号通路,进而增强
肿瘤
的增殖和迁移能力。
PTPRZ1
-
MET
融合结构8.
Tovorafenib
商品名:
Ojemda
通用名:
Tovorafenib
适应症:
BRAF
融合或重排或
BRAF
V600突变的pLGG临床试验:FIREFLY-1原研公司:
Day One Biopharmaceuticals
获批日期:2024.04.23获批机构:FDA2024年4月23日,
FDA
加速批准
Tovorafenib
用于治疗年龄6个月及以上携带
BRAF
融合或重排或
BRAF
V600突变的复发或难治性pLGG患者。
Tovorafenib
是一款口服、选择性、中枢神经系统渗透性II型
RAF激酶抑制剂
,旨在针对
MAPK
信号通路中的关键酶,能够抑制携带BRAF融合或BRAF V600突变
肿瘤
的生长,并且具有大脑渗透性。本次获批是基于一项多中心、开放标签、单臂的II期临床研究FIREFLY-1(NCT04775485),该研究旨在评估
Tovorafenib
作为单药疗法治疗6个月至25岁患有复发或进展性pLGG患者的疗效与安全性,这些患者携带已知的BRAF激活突变。研究的主要疗效指标根据儿童肿瘤学低级别胶质瘤反应评估(RAPNO-LGG)标准定义的ORR,通过盲法独立中心评价(BICR)定义的CR、PR或轻微缓解(MR)的患者比例。其他疗效指标包括DOR。结果显示,患者的ORR为51%,其中包括28例PR,11例MR;DOR为13.8个月。FIREFLY-1研究数据pLGG是最常见的儿童
CNS肿瘤
,约占小儿
脑肿瘤
的30%。大多数pLGG是由
MAPK
/
ERK
通路相关基因变异驱动的,该通路可调节细胞增殖和存活。常见的是BRAF体系激活改变,包括
KIAA1549
-BRAF融合和
BRAF V600E
突变。BRAF基因变异频率因pLGG亚型而异,
KIAA1549
-BRAF融合存在于30~40%的患者中,而最常见的亚型是
毛细胞星形细胞瘤
,占70~80%。9.
Lutathera
商品名:
Lutathera
通用名:
Lutetium Lu-177 dotatate
适应症:SSTR+
GEP-NETs
临床试验:NETTER-P、NETTER-1原研公司:
诺华
获批日期:2024.04.23获批机构:FDA2024年4月23日,
FDA
批准放射性配体疗法
Lutathera
用于治疗12岁及以上的SSTR+
GEP-NETs
的儿童患者,其中包括
前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤
。
Lutathera
属于新兴的肽受体放射性核素疗法,是一种Lu 177标记的生长抑素类似物。
Lutathera
作为一种有放射性同位素标记的药物,一方面具有抗癌的成分,同时其所携带的放射性同位素是一种放射性粒子,可以通过物理辐射的方式杀伤癌细胞。本次获批是基于两项临床研究NETTER-P(NCT04711135)和NETTER-1(NCT01578239)。NETTER-P是一项多中心、开放标签、单臂的II期临床研究,该研究在9例儿童中评估了安全性,其中4例为GEP-NETs患者。主要结局指标是靶器官吸收的辐射剂量和完成第一个治疗周期后不良反应的发生率。结果显示,在该研究中观察到的不良反应谱和成人中相似。该适应症的获批还基于NETTER-1研究的疗效数据推断结果。该研究是一项随机、多中心、开放标签、活性药物对照的临床试验,纳入了229例局部晚期/不可手术切除的或转移性、SSTR+、中肠GEP-NETs患者,按照1:1比例随机接受
Lutathera
联合
长效奥曲肽
30mg治疗或长效
奥曲肽
60mg单药治疗。结果显示,与长效
奥曲肽
单药相比,
Lutathera
联合
长效奥曲肽
组PFS更长(NRvs. 8.5个月),ORR更优(13%vs. 4%)。基于该研究的数据,
FDA
于2018年批准了
Lutathera
用于
GEP-NETs
成人患者。NETTER-1研究数据GEP-NETs属于
神经内分泌肿瘤(NENs)
的一种,这类
肿瘤
源自胚胎的神经内分泌细胞,具有神经内分泌标记物,能够产生多种肽激素。GEP-NETs约占所有
神经内分泌肿瘤
的55%~70%,在中国,其发病率为每十万人中有1.14人,平均确诊时间需4.8年。10.
Tivdak
商品名:
Tivdak
通用名:
Tisotumab vedotin
-tftv适应症:
宫颈癌
临床试验:innovaTV 301原研公司:
Seagen
、
GenMab
获批日期:2024.04.29获批机构:FDA2024年4月29日,
FDA
完全批准
Tivdak
用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的
复发性或转移性宫颈癌
患者。此前,2021年9月,该产品已获得
FDA
加速批准。Tivdak是一种ADC药物,由靶向
TF
的人源单克隆抗体与细胞毒性MMAE共价连接而成。Tivdak的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合,然后ADC-TF复合物内化,并通过蛋白酶裂解释放出MMAE。MMAE会破坏活跃分裂细胞的微管网络,导致细胞周期停滞和细胞凋亡。同时,MMAE可扩散至
肿瘤
微环境,发挥旁观者效应。Tivdak作用机制本次获批是基于一项开放标签、主动对照、多中心、随机的III期临床研究innovaTV 301(NCT04697628),该研究入组了502例
复发性或转移性宫颈癌
患者,这些患者既往接受过一种或两种系统性治疗方案,包括化疗联合或不联合
贝伐珠单抗
和/或抗
PD-(L)1
抑制剂并评估了疗效。患者按照1:1随机分配接受
Tivdak
(n=253)或研究者选择的化疗方案(包括
拓扑替康
、长春瑞滨、
吉西他滨
、
伊立替康
或
培美曲塞
,n=249)治疗。研究主要终点为OS,关键的次要终点包括研究者确定的PFS和ORR。结果显示,与化疗组相比,Tivdak组的中位OS显著延长(11.5个月vs. 9.5个月),两组的中位PFS分别为4.2个月和2.9个月,ORR分别为17.8%和5.2%。最常见的不良反应(≥25%)(包括实验室检测异常)是血红蛋白降低、
周围神经病变
、结膜不良反应、天冬氨酸氨基转移酶升高、
恶心
等。innovaTV 301研究数据11.
安奈克替尼
商品名:
安柏尼
通用名:
安奈克替尼
适应症:
ROS1
阳性的NSCLC临床试验:
TQ-B3101
-II-01原研公司:
正大天晴
获批日期:2024.04.30获批机构:NMPA2024年4月30日,
正大天晴药业
宣布其自主研发的
富马酸安奈克替尼胶囊(TQ-B3101)
获NMPA批准上市,成为首个获批用于治疗
ROS1
阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的国产靶向药。
安奈克替尼
是一款靶向
ALK
/
ROS1
/
MET
的新型小分子
受体酪氨酸激酶抑制剂
,可选择性地抑制
ROS1
阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖,诱导细胞周期阻滞在G1期,并诱导其凋亡,最终起到有效的抗
肿瘤
作用,改善
NSCLC
患者的生存预后。本次获批是基于一项单臂、多中心的II期临床研究
TQ-B3101
-II-01(NCT03972189),该研究旨在评估
安奈克替尼
单药治疗
ROS1
阳性NSCLC患者的疗效和安全性。主要研究终点为IRC评估的ORR。结果显示,111例受试患者中,IRC评估的ORR达到81.08%,中位PFS为16.5个月,中位DOR为20.3个月。在安全性方面,99.1%的患者出现了与治疗相关的不良反应,但仅有2例患者因治疗相关的不良反应而中断治疗。
TQ-B3101
-II-01研究数据
NSCLC
中,
ROS1
基因融合是重要驱动基因之一,发生率平均为1%~2%,东亚人群中略高,为2%~3%。在不同的
ROS1
融合中,
CD74
是最常见的
ROS1
融合伴侣,约占44%,携带
CD74
-
ROS1
融合的
NSCLC
患者更有可能发生脑转移。携带
ROS1
融合NSCLC患者的人群特征包括:年轻(年龄≤50岁)、
腺癌
、从不
吸烟
患者(约80%)及女性患者居多(约70%)。针对
晚期或转移性ROS1阳性NSCLC
ROS1
阳性NSCLC一线治疗,NCCN指南推荐首选
恩曲替尼
(FDA/NMPA)、
克唑替尼
(FDA/NMPA)、
Repotrectinib
(FDA),其他推荐为
塞瑞替尼
;CSCO指南I级推荐
恩曲替尼
、
克唑替尼
,II级推荐含铂双药化疗±
贝伐珠单抗
(非鳞癌)。12.
派安普利单抗
商品名:安尼可通用名:
派安普利单抗
、
Penpulimab
适应症:
鼻咽癌
临床试验:II期临床研究原研公司:
康方生物
、
正大天晴
获批日期:2024.04.30获批机构:NMPA2024年4月30日,由
康方生物
与
正大天晴
共同申报的
PD-1抗体派安普利单抗
PD-1
抗体派安普利单抗已获NMPA批准,用于三线治疗
转移性鼻咽癌
患者。本次获批是派安普利单抗在中国获批的第三项适应症,前两项适应症分别为:联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC;用于治疗至少经过二线系统化疗
复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)
。本次获批是基于一项多中心、单臂、开放标签的II期临床研究(NCT03866967),根据根据研究人员在2021年ESMO年会上发布的数据,该研究共有 130 名患者入组,111名符合免疫相关反应标准(IRRC)评估的受试者达29.7%的ORR,其中CR有1例;DCR为49.5%;IRRC评估的中位PFS为3.65个月;中位OS为18.63个月。安全性方面,该临床研究三级以上的治疗关联不良反应率仅为8.5%。II期研究数据
鼻咽癌
是指发生于鼻咽腔顶部和侧壁的
恶性肿瘤
,发病率居耳鼻咽喉恶性肿瘤之首。对于
复发或转移性鼻咽癌
患者预后较差,二线治疗失败后无有效的治疗方案。临床研究显示,
派安普利单抗
在一线及既往多线治疗失败的
复发或转移鼻咽癌
复发或转移鼻咽癌
患者中,均展现出了高水平的
肿瘤
持续缓解率和更长的生存获益,且安全性和耐受性良好,整体免疫相关不良反应发生率低。13.
西达本胺
商品名:
爱谱沙
、
Epidaza
通用名:
西达本胺
适应症:
MYC
和
BCL2
表达阳性的DLBCL临床试验:DEB原研公司:
微芯生物
获批日期:2024.04.30获批机构:NMPA2024年4月30日,NMPA批准
西达本胺
联合R-CHOP(
利妥昔单抗
、
环磷酰胺
、
阿霉素
、
长春新碱
和
强的松
)用于治疗既往未经治疗的MYC和
BCL2
表达阳性的DLBCL患者。这是
西达本胺
在中国获批的第三项适应症,前两项适应症分别为:用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人
套细胞淋巴瘤(MCL)
患者;联合
芳香化酶抑制剂
用于治疗
HR阳性、HER2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌
HER2
阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
西达本胺
是一种新分子实体药物,作为领域唯一可通过口服的HDAC亚型选择性抑制剂,
西达本胺
对
肿瘤
抑制性免疫微环境具有重新激活作用。本次获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究DEB(NCT04231448),旨在评估
西达本胺
联合R-CHOP对比R-CHOP在初治、MYC/
BCL2
双表达DLBCL受试者中的有效性和安全性。结果显示,与经典R-CHOP一线治疗方案相比,
西达本胺
联合R-CHOP可显著提高患者的完全缓解率(CRR),同时,无事件生存期(EFS)也具有明显获益趋势。安全性数据与已知风险相符,未发现新的重大安全性信号。DEB研究的中期分析结果已于2024年4月24日入选2024美国临床肿瘤学会(ASCO)年会Late-breaking Abstract(LBA),数据将于会上正式公布。14.
恩替司他
商品名:
景助达
通用名:
恩替司他
适应症:
HR
阳性、HER2阴性的乳腺癌
HER2
阴性的乳腺癌临床试验:III期临床研究原研公司:
亿腾景昂
获批日期:2024.04.30获批机构:NMPA2024年4月30日,NMPA批准
恩替司他
联合
芳香化酶抑制剂
用于治疗
HR
阳性、
HER2
阴性,经内分泌治疗
复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌
患者。
恩替司他
是一种新型、口服的HDAC抑制剂,通过选择性抑制I类HDAC,从而调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化,最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。本次获批是基于一项随机、双盲、对照的III期临床研究,旨在评估
恩替司他
联合
依西美坦
对比安慰剂联合
依西美坦
在
HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌
HER2
阴性晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。该研究共入组了354例
HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌
HER2
阴性晚期乳腺癌患者,按照2:1比例随机分配至
恩替司他
组和安慰剂组接受治疗。结果显示,
恩替司他
组的PFS较安慰剂组显著延长,疾病进展或死亡的风险降低24%,并且总生存期呈现获益趋势,死亡风险降低16.3%,绝经前或围绝经期患者从
恩替司他
联合方案的治疗获益与绝经后患者一致。研究的安全性数据与药物已知的安全性特征一致,部分血液学毒性发生率及严重程度低于同类药物。15.
替雷利珠单抗
商品名:
百泽安
通用名:
替雷利珠单抗
、
Tislelizumab
适应症:G/
GEJ
临床试验:RATIONALE-305原研公司:
百济神州
获批日期:2024.04.30获批机构:NMPA2024年4月30日,NMPA批准
PD-1抑制剂替雷利珠单抗
PD-1
抑制剂替雷利珠单抗联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于
局部晚期不可切除的或转移性的G/GEJ腺癌
的一线治疗。至此,
替雷利珠单抗
已有13项适应症在国内获批,涵盖癌种包括
经典型霍奇金淋巴瘤
、
尿路上皮癌
、
NSCLC
、
肝细胞癌(HCC)
、
实体瘤
、
食管鳞状细胞癌(ESCC)
、
鼻咽癌
、G/GEJ。本次获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究RATIONALE-305(NCT03777657),该研究共纳入997例
晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌
患者,按照1:1比例随机接受
替雷利珠单抗
联合化疗(n=501)或安慰剂联合化疗(n=496)治疗。主要研究终点为OS。对
PD-L1
高人群进行预先指定的分层,随后是ITT人群。结果显示,在ITT人群中,
替雷利珠单抗
组合安慰剂组的OS分别为15.0个月和12.9个月,中位PFS分别为6.9个月和6.2个月。此外,与化疗组相比,
替雷利珠单抗
组与更高的ORR(47.3%vs. 40.5%)和DOR(8.6个月vs. 7.2个月)相关。RATIONALE-305研究OS数据此前于2023年2月,
替雷利珠单抗
就已获批用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于
PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的G/GEJ腺癌
PD-L1
高表达的局部晚期不可切除的或转移性的G/GEJ腺癌的一线治疗。本次获批进而验证了无论
PD-L1
表达如何,
替雷利珠单抗
联合化疗作为
晚期胃癌
的一线治疗均可使患者获益。声明:发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断,后果自负。若有侵权,告知必删!长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看,请点这里↓
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