2023年FDA批准37款抗癌新药，覆盖肺癌乳腺癌等十大癌症！
2024-01-12
上市批准免疫疗法临床3期临床2期抗体药物偶联物
近40款肿瘤新药新疗法获批，为2023年画上圆满的句号。
2023年，国内和国际上的抗癌新药井喷上市，FDA批准了共37款抗癌新疗法，包括靶向，免疫检查点抑制剂，过继性细胞免疫疗法等等，覆盖了常见的实体瘤及血液肿瘤类型。
全球肿瘤医生网医学部每年年中和年终都会参照美国FDA官网及美国国家癌症研究院的药品获批信息，为大家整理更新所有癌症获批的靶向药物，给大家带来战胜癌症的信心。（以下获批信息按时间排序，仅供参考，具体的用药方案需遵医嘱）。
美国上市
01
结直肠癌--图卡替尼
全球首款靶向HER2结直肠癌HER2结直肠癌的重磅新药获批
药品信息
药物名称：
tucatinib （图卡替尼）
研发公司：
Seagen
药物介绍：
图卡替尼是一种口服小分子HER2抑制剂，在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性，2020 年 4 月已获批用于HER2阳性乳腺癌HER2阳性乳腺癌。2023年1月19日，FDA批准全新组合疗法
tucatinib （图卡替尼，Tukysa）联合曲妥珠单抗
上市，治疗HER2 阳性结直肠癌 (CRC)HER2 阳性结直肠癌 (CRC) 成人患者！值得一提的是，这是
HER+结直肠癌获批的首款靶向治疗方案，具有里程碑式的意义！
原文链接：里程碑！全球首款靶向HER2结直肠癌HER2结直肠癌的重磅新药获批！近40%患者病灶显著缩小或消失！
临床数据显示：在84名接受图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗组，确认的客观缓解率（ORR）为38.1%，这意味着，这些多种治疗方案失败的患者接受了全新的组合方案治疗后，竟然有近40%的患者肿瘤显著缩小30%以上甚至消失！
上市时间：
2023年1月19日
02
白血病/淋巴瘤--zanubrutinib
药品信息
药品名称：
zanubrutinib（Brukinsa）
研发公司：
BeiGene USA
药物介绍：
2023 年 1 月 19 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 zanubrutinib（Brukinsa，BeiGene USA, Inc.）用于慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)。
上市时间：
2023年1月19日
03
非小细胞肺癌--派姆单抗
药品信息
药名名称：
派姆单抗（Pembrolizumab，Keytruda）
研发公司：
默沙东
药品介绍：
2023年1月26日，FDA批准PD-1抑制剂派姆单抗（Pembrolizumab，Keytruda）PD-1抑制剂派姆单抗（Pembrolizumab，Keytruda）的新适应症，用于手术切除及铂类化疗后的Ⅰb、Ⅱ或Ⅲa期非小细胞肺癌的辅助治疗。获批的临床数据显示：与安慰剂对照组相比，派姆单抗辅助治疗可以显著延长手术完全切除的非小细胞肺癌患者的无病生存期。中位无病生存期达到了58.7个月，接近5年！安慰剂组仅有34.9个月。
上市时间：
2023年1月26日
04
乳腺癌--Elacestrant
首款可用于2线和3线 ER+/HER2-乳腺癌HER2-乳腺癌的雌激素受体降解剂
药品信息
药物名称：
Elacestrant
研发公司：
Stemline
药物介绍：
elacestrant 是一种选择性雌激素受体降解剂 (SERD)，用于 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者。关键 3 期 EMERALD 研究结果显示，对于总体研究人群和肿瘤携带 ESR1 突变的患者，其疗效优于当前的标准护理 (SOC) 药物。这是首款可用于2线和3线 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者的口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD)。
上市时间：
2023年1月27日
05
淋巴瘤--LOXO-305
药品信息
药名名称：
Pirtobrutinib（LOXO-305）
研发公司：
礼来
药品介绍：
2023年1月27日，FDA发布公告，批准礼来的Pirtobrutinib（LOXO-305）用于治疗接受至少2线全身治疗（包括BTK抑制剂）后复发的或难治性的套细胞淋巴瘤。
获批数据显示：在既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者当中，Pirtobrutinib取得了50%的整体缓解率，其中还有13%的患者在评估时达到了临床完全缓解。值得一提的是，Pirtobrutinib是首款能够用于先前接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的BTK抑制剂。
上市时间：
2023年1月27日
06
乳腺癌--Trodelvy
药品信息
药名名称：
sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy）
研发公司：
吉利得
药品介绍：
2023 年 2 月 3 日，FDA批准 sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy，吉利德科学公司）用于无法切除的局部晚期或转移性激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 患者(HER2) 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌HER2) 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌，在转移情况下接受过内分泌治疗和至少两种额外的全身治疗。
上市时间：
2023年2月3日
07
子宫内膜癌--Jemperli
药品信息
药名名称：
dostarlimab-gxly（Jemperli，多斯塔利单抗）
研发公司：
葛兰素史克
药品介绍：
2023 年 2 月 9 日，FDA批准 dostarlimab-gxly（Jemperli，多斯塔利单抗）用于错配修复缺陷 (dMMR) 复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者。
获批数据显示：总体反应率 (ORR)为45.4%，其中完全缓解率（CR）为 15.6%；85.9% 的患者持续时间≥12 个月，54.7% 的患者持续时间≥24 个月。
上市时间：
2023年2月9日
08
乳腺癌--Verzenio
药品信息
药名名称：
abemaciclib（阿贝西利，Verzenio）
研发公司：
礼来
药品介绍：
2023 年 3 月 3 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 abemaciclib（Verzenio，阿西贝利）与内分泌治疗（他莫昔芬或一种芳香酶抑制剂）一起用于辅助治疗激素受体 (HR) 阳性的成年患者，HER2 阴性、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌HER2 阴性、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌。
上市时间：
2023年3月3日
09
儿童胶质瘤--达拉菲尼&曲美替尼
药品信息
药名名称：
达拉非尼（Tafinlar）和曲美替尼（Mekinist）
研发公司：
诺华
药品介绍：
2023 年 3 月 16 日，美国食品和药物管理局批准达拉非尼（Tafinlar，诺华）和曲美替尼（Mekinist，诺华）用于 1 岁及以上患有低级别神经胶质瘤 (LGG) 且需要全身系统治疗的 BRAF V600E 突变儿科患者治疗。FDA 还批准了这两种药物的新口服制剂，适用于无法吞咽药片的患者。
上市时间：
2023年3月16日
原文链接：
儿童肿瘤患者迎来重磅新疗法！FDA批准达拉菲尼联合曲美替尼治疗恶性脑瘤
10
皮肤癌--Zynyz
药品信息
药名名称：
retifanlimab-dlwr（Zynyz）
研发公司：
Incyte
药品介绍：
2023 年 3 月 22 日，FDA加速批准 retifanlimab-dlwr（Zynyz）用于患有转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）的成年患者。
获批数据显示：总客观缓解率 (ORR) 高达
52%
，其中18% 的人获得了
完全反应 (CR)
，这意味着影像学显示靶病灶全部消失！
上市时间：
2023年1月27日
原文链接：
刚刚！又一款PD-1震撼上市！超50%患者肿瘤显著缩小甚至消失！
11
尿路上皮癌--Padcev
药品信息
药名名称：
enfortumab vedotin-ejfv（恩诺单抗）
研发公司：
Astellas Pharma
药品介绍：
2023 年 4 月 3 日，FDA加速批准 enfortumab vedotin-ejfv（Padcev，Astellas Pharma）与 pembrolizumab（Keytruda，默克）联合用于治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
获批数据显示：121 名患者的确认总客观缓解率 (ORR) 为 68% (95% CI: 59, 76)，其中 12% 完全缓解，这意味着影像学显示靶病灶全部消失！
上市时间：
2023年4月3日
12
淋巴瘤--Polivy
药品信息
药名名称：
polatuzumab vedotin-piiq（Polivy）
研发公司：
Genentech, Inc.
药品介绍：
2023 年 4 月 19 日，FDA批准了 polatuzumab vedotin-piiq（Polivy，Genentech, Inc.）与利妥昔单抗产品、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松 (R-CHP) 联合用于治疗既往未经治疗的弥漫性大 B 细胞瘤成人患者细胞淋巴瘤 (DLBCL)，未另有说明 (NOS) 或高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBL)，且国际预后指数 (IPI) 评分为 2 或更高。
上市时间：
2023年4月19日
13
淋巴瘤--Epkinly
药品信息
药名名称：
Epcoritamab-bysp（Epkinly）
研发公司：
Genmab US, Inc.
药品介绍：
2023 年 5 月 19 日，FDA加速批准 epcoritamab-bysp（Epkinly，Genmab US, Inc.）用于治疗未另有说明的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），包括惰性淋巴瘤引起的 DLBCL和经过两次或多次全身治疗后的高级别 B 细胞淋巴瘤。
获批数据显示：总客观缓解率 (ORR) 高达
61%
，其中38% 的人获得了
完全反应 (CR)
！
上市时间：
2023年5月19日
14
前列腺癌--奥拉帕尼
药品信息
药名名称：
奥拉帕尼（Lynparza）
研发公司：
阿斯利康
药品介绍：
2023 年 5 月 31 日，FDA批准奥拉帕尼（Lynparza，阿斯利康）联合阿比特龙和泼尼松（或泼尼松龙）用于治疗胚系 BRCA 突变（BRCAm）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
上市时间：
2023年5月31日
15
淋巴瘤--Columvi
药品信息
药名名称：
glofitamab-gxbm（Columvi）
研发公司：
Genentech，Inc.
药品介绍：
2023年6月15日，FDA加速批准glofitamab-gxbm（Columvi）用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，未另有说明（DLBCL，NOS）NOS）或大B细胞淋巴瘤（LBCL）由滤泡性淋巴瘤经过两次或多次全身治疗后引起。
获批数据显示：总客观缓解率 (ORR) 高达
56%
，其中43% 的人获得了
完全反应 (CR)
，这意味着近一半患者影像学显示靶病灶全部消失！
上市时间：
2023年6月15日
16
前列腺癌--Talzenna
药品信息
药名名称：
talazoparib（Talzenna）
研发公司：
辉瑞公司
药品介绍：
2023年6月20日，FDA批准talazoparib（Talzenna）与恩杂鲁胺联合用于同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
上市时间：
2023年6月20日
17
白血病-
Vanflyta
药品信息
药名名称：
quizartinib（Vanflyta）
研发公司：
第一三共株式会社
药品介绍：
2023 年 7 月 20 日，FDA批准 quizartinib用于治疗 FLT3-ITD 突变新诊断急性髓细胞白血病（AML）成人患者。quizartinib 成为首个也是当前唯一一个获FDA批准用于治疗FLT3-ITD阳性AML的 FLT3 抑制剂，且涵盖新诊断AML 未移植患者的诱导、巩固以及维持治疗三个阶段。
上市时间：
2023年7月20日
18
子宫内膜癌-dostarlimab-gxly
药品信息
药名名称：
dostarlimab-gxly（多斯塔利单抗，Jemperli）
研发公司：
葛兰素史克
药品介绍：
2023 年 7 月 31 日，FDA批准了 dostarlimab-gxly（Jemperli）联合卡铂和紫杉醇，随后批准单药 dostarlimab-gxly，用于治疗dMMR或MSI-H的原发性晚期或复发性子宫内膜癌。
上市时间：
2023年7月31日
19
结直肠癌-
LONSURF
药品信息
药名名称：
曲氟尿苷和替匹拉西（LONSURF）
研发公司：
Taiho Oncology
药品介绍：
2023 年 8 月 2 日，FDA批准曲氟尿苷和替匹拉西（LONSURF，TAS-102）与贝伐珠单抗联合用于治疗先前接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗的转移性结直肠癌 (mCRC)。
上市时间：
2023年8月2日
20
骨髓瘤-Talvey
药品信息
药名名称：
talquetamab-tgvs（Talvey）
研发公司：
Janssen Biotech
药品介绍：
2023 年 8 月 9 日，FDA加速批准 talquetamab-tgvs（Talvey）用于治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤且已接受过至少四种既往治疗（包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的成人患者。
上市时间：
2023年8月9日
21
前列腺癌--Akeega
药品信息
药名名称：
尼拉帕尼联合醋酸阿比特龙与泼尼松
研发公司：
杨森生物
药品介绍：
2023 年 8 月 11 日，FDA批准尼拉帕尼和醋酸阿比特龙与泼尼松的固定剂量组合，用于治疗有害或疑似有害 BRCA 突变去势抵抗性前列腺癌的成年患者(mCRPC)，
上市时间：
2023年8月11日
21
骨髓瘤-Elrexfio
药品信息
药名名称：
elranatamab-bcmm（Elrexfio）
研发公司：
辉瑞公司
药品介绍：
2023 年 8 月 14 日，FDA加速批准了 elranatamab-bcmm（Elrexfio），这是一种双特异性 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 导向的 CD3 T 细胞接合剂，用于患有复发或先前接受过至少四种治疗的难治性多发性骨髓瘤，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体。
上市时间：
2023年8月14日
22
黑色素瘤-马法兰
药品信息
药名名称：
马法兰（HEPZATO）
研发公司：
Delcath Systems
药品介绍：
2023年8月14日，FDA批准含有马法兰（HEPZATO，Delcath Systems, Inc.）的HEPZATO KITKIT（注射用马法兰/肝输送系统）作为肝脏定向治疗，用于治疗患有不可切除肝转移的葡萄膜黑色素瘤成年患者影响小于 50% 的肝脏且无肝外疾病（或肝外疾病仅限于适合切除或放射的骨、淋巴结、皮下组织或肺）。
上市时间：
2023年8月14日
23
白血病-博舒替尼
药品信息
药名名称：
博舒替尼（Bosulif）
研发公司：
辉瑞公司
药品介绍：
2023 年 9 月 26 日，FDA批准博舒替尼（Bosulif，辉瑞）用于 1 岁及以上新诊断（ND）或耐药或耐药的慢性期（CP）Ph+慢性粒细胞白血病（CML）儿科患者。
上市时间：
2023年9月26日
24
非小细胞肺癌-
Braftovi+Mektovi
药品信息
药名名称：
encorafenib+binimetinib
研发公司：
Array BioPharma Inc
药品介绍：
2023年10月11日，FDA批准encorafenib与binimetinib治疗转移性 BRAF V600E 突变非小细胞肺癌BRAF V600E 突变非小细胞肺癌成年患者。
上市时间：
2023年10月11日
25
黑色素瘤-
Opdivo
药品信息
药名名称：
nivolumab（Opdivo）
研发公司：
百时美施贵宝公司
药品介绍：
2023年10月13日，美国食品和药物管理局批准nivolumab（Opdivo，百时美施贵宝公司）用于12岁及以上完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者的辅助治疗。
上市时间：
2023年10月13日
26
非小细胞肺癌-
Keytruda
药品信息
药名名称：
派姆单抗（Keytruda）
研发公司：
默克
药品介绍：
2023年10月16日，美国食品和药物管理局批准派姆单抗（Keytruda，默克）联合含铂化疗作为新辅助治疗，并继续单药派姆单抗作为可切除（肿瘤≥4厘米或淋巴结）的术后辅助治疗阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）。
上市时间：
2023年10月16日
27
鼻咽癌-特瑞普利单抗
药品信息
药名名称：
特瑞普利单抗-tpzi（LOQTORZ）
研发公司：
Coherus
药品介绍：
2023年10月27日，FDA批准特瑞普利单抗与顺铂和吉西他滨联合用于一线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC）。
上市时间：
2023年10月27日
28
胆管癌-派姆单抗
药品信息
药名名称：
派姆单抗
研发公司：
默克公司
药品介绍：
2023 年 10 月 31 日，FDA批准派姆单抗与吉西他滨和顺铂联合用于治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌 (BTC)。
上市时间：
2023年10月31日
29
结直肠癌-
呋喹替尼
药品信息
药名名称：
呋喹替尼（Fruzaqla）
研发公司：
武田
药品介绍：
2023 年 11 月 8 日，FDA批准呋喹替尼用于治疗既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 成年患者。
上市时间：
2023年11月8日
30
非小细胞肺癌-
Augtyro
药品信息
药名名称：
repotrectinib（Augtyro，瑞普替尼）
研发公司：
百时美施贵宝
药品介绍：
2023年11月15日，FDA批准repotrectinib用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。
上市时间：
2023年11月15日
31
胃癌-
派姆单抗
药品信息
药名名称：
派姆单抗（Keytruda）
研发公司：
默克公司
药品介绍：
2023 年 11 月 16 日，美国食品和药物管理局批准派姆单抗（Keytruda，默克公司）与含氟嘧啶和铂类化疗药物联合用于一线治疗患有局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管交界处 (GEJ) 的成人患者腺癌。
上市时间：
2023年11月16日
32
乳腺癌-
Truqap
药品信息
药名名称：
capivasertib（Truqap）
研发公司：
阿斯利康
药品介绍：
2023年11月16日，FDA批准capivasertib（Truqap，阿斯利康制药）与氟维司群联合治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者
上市时间：
2023年11月16日
33
前列腺癌-
恩杂鲁胺
药品信息
药名名称：
恩杂鲁胺（Xtandi）
研发公司：
安斯泰来
药品介绍：
2023 年 11 月 16 日，FDA批准恩杂鲁胺用于治疗具有高转移风险（高风险 BCR）生化复发的非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）。
上市时间：
2023年11月16日
34
白血病-
Jaypirca
药品信息
药名名称：
pirtobrutinib（Jaypirca）
研发公司：
礼来
药品介绍：
2023 年 12 月 1 日，FDA加速批准 pirtobrutinib用于治疗已接受过至少两种既往治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 成人患者，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。
上市时间：
2023年12月1日
35
神经母细胞瘤-
IWILFIN
药品信息
药名名称：
依氟鸟氨酸 (IWILFIN）
研发公司：
辉瑞公司
药品介绍：
2023 年 12 月 13 日，FDA批准依氟鸟氨酸用于降低对既往多药治疗至少有部分缓解的高危神经母细胞瘤 (HRNB) 成人和儿童患者复发的风险。
上市时间：
2023年12月13日
36
肾细胞癌-
belzutifan
药品信息
药名名称：
belzutifan（Welireg）
研发公司：
默克
药品介绍：
2023年12月14日，FDA批准belzutifan用于治疗PD-1 或 PD-L1 和 VEGF-TKI治疗后病情进展的晚期肾细胞癌（RCC）。
上市时间：
2023年12月14日
37
尿路上皮癌-
Padcev
药品信息
药名名称：
enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）
研发公司：
安斯泰来
药品介绍：
2023 年 12 月 15 日，FDA批准 enfortumab vedotin-ejfv与派姆单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌 (la/mUC) 患者。
上市时间：
2023年12月15日
以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2024年将有更多的药物获批上市！除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。“方舟援助计划”可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。
相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年！
参考资料：美国FDA官网、中国NMPA官网
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